A sztatinok szerepe a reumás szívbetegség (RHD) progressziójának lassításában
2023. június 1. frissítette: Nona Sotoodehnia, University of Washington
A sztatinok szerepe a reumás szívbetegség (RHD) progressziójának lassításában: megvalósíthatósági tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megválaszolja azokat a konkrét végrehajtási kérdéseket, amelyek szükségesek és elégségesek ahhoz, hogy biztosítsák egy nagyobb randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát, amely a statin gyógyszerek hatékonyságát vizsgálja a reumás szívbetegség (RHD) billentyűpatológiájának progressziójának lassításában.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a könnyen toborozható alanyok számát, értékelje a toborzási arányt, és echokardiogramon keresztül felmérje a billentyűpatológiák arányát.
Ezek az eredmények szükségesek és elegendőek ahhoz, hogy elősegítsék egy nagy, teljes körű randomizált vizsgálat sikeres tervezését annak meghatározására, hogy a sztatinok javítják-e az RHD kimenetelét.
Az RHD sikeres kezelése alapvetően megváltoztatná az RHD kezelésének paradigmáját világszerte, javítaná az RHD-ben szenvedők millióinak életét, és ezt követően csökkentené az RHD kezelésére fordított egészségügyi kiadásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kifejlesztettünk egy átfogó elektronikus adatbázist a nepáli RHD/RF betegekről, amely a fő adatgyűjtési és résztvevői toborzási mechanizmusként fog szolgálni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- RHD anamnézisében legalább egy echokardiográfiás vizsgálat igazolja
- Nincs szívműtét előzménye
Kizárási kritériumok:
- ≥ 75 vagy < 18 éves
- RHD vagy RF előzmények hiánya
- Aktív májbetegség
- Károsodott máj- és vesefunkció, beleértve az alanin-transzamináz-szint megmagyarázhatatlan emelkedését, amely meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét
- Korábbi sztatin intolerancia vagy izombetegségek anamnézisében
- Jelenlegi terhesség (a béta-hCG kórtörténete vagy laboratóriumi értékelése alapján) vagy a következő 18 hónapban tervezett terhesség. Jelenlegi laktáció/szoptatás.
- LDL <60
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Statin kar
Atorvasztatint tartalmazó tablettacsomag (40 mg/nap) átvétele, amelyet este kell bevenni.
|
Az intervenciós kar résztvevői atorvasztatint (40 mg) tartalmazó tablettacsomagot kapnak 18 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo kar
Kapni egy tablettacsomagot placebóval, amelyet este kell bevenni
|
A kontroll kar résztvevői 18 hónapig kapnak egy tablettacsomagot placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve
|
A megkeresett jogosult résztvevők azon aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 1. hónapban mérve
|
A vizsgálók tablettaszámlálást végeznek, hogy felmérjék a gyógyszerszedés mértékét, és résztvevőnként jelentést készítenek a bevett tabletták százalékáról.
|
1. hónapban mérve
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6. hónapban mérve
|
A vizsgálók tablettaszámlálást végeznek, hogy felmérjék a gyógyszerszedés mértékét, és résztvevőnként jelentést készítenek a bevett tabletták százalékáról.
|
6. hónapban mérve
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
A vizsgálók tablettaszámlálást végeznek, hogy felmérjék a gyógyszerszedés mértékét, és résztvevőnként jelentést készítenek a bevett tabletták százalékáról.
|
12. hónapban mérve
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 18. hónapban mérve
|
A vizsgálók tablettaszámlálást végeznek, hogy felmérjék a gyógyszerszedés mértékét, és résztvevőnként jelentést készítenek a bevett tabletták százalékáról.
|
18. hónapban mérve
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 18. hónapban mérve
|
Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik utóértékelésre jönnek, és a vizsgálat befejezéséig részt vesznek
|
18. hónapban mérve
|
|
A billentyűbetegség progressziójának sebessége
Időkeret: Változás az alapvonal és a 18. hónap között
|
Hasonlítsa össze a 18. havi echokardiogramot a kiindulási echokardiogrammal
|
Változás az alapvonal és a 18. hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2040. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2040. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Reumás láz
- Szívbetegségek
- Reumás betegségek
- Reumás szívbetegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008837
- 5R34HL143279 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .