- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576741
Intervention mixte basée sur la pleine conscience pour la dépression persistante (bMBI)
Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention mixte basée sur la pleine conscience pour la dépression persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic actuel de dépression majeure tel qu'évalué par un entretien clinique structuré pour le DSM IV (First, Spitzer, Gibbon et Williams, 2002).
- Antécédents chroniques ou récurrents de dépression au cours de la vie, avec soit une persistance chronique des symptômes, soit des antécédents d'au moins trois épisodes antérieurs de dépression, dont deux devaient avoir eu lieu au cours des deux dernières années.
- Gravité autodéclarée des symptômes actuels au niveau clinique, comme indiqué par un score PHQ-9 de 10 ou plus.
- Âge de 18 à 65 ans, ce qui exclut les cas de dépression en fin de vie étant donné que ces cas peuvent différer par leur étiologie.
- Maîtrise de l'anglais parlé et écrit.
- Avoir un accès individuel à un ordinateur ou un appareil mobile avec une connexion Internet et un lien vidéo.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, d'abus actuel d'alcool ou d'autres substances, de trouble mental organique, de retard envahissant du développement, de diagnostic principal de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble de l'alimentation, ou d'automutilation régulière non suicidaire.
- Traitement actuel avec TCC plus d'une fois par mois.
- Pratique régulière de la méditation (méditer plus d'une fois par semaine).
- Incapacité à terminer les évaluations de recherche en raison de difficultés avec l'anglais, une déficience visuelle ou des difficultés cognitives.
- Nous autoriserons les patients qui prennent actuellement des antidépresseurs à participer à l'étude à condition que le médicament n'ait pas été modifié au cours des quatre dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratique standard bMBI
Il s'agit d'un cours en ligne de 12 semaines basé sur la pleine conscience, associé au soutien d'un thérapeute par liaison vidéo utilisant les pratiques standard de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (30 minutes/jour).
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Il s'agit d'un cours en ligne de 12 semaines basé sur la pleine conscience, combiné avec le soutien d'un thérapeute via un lien vidéo utilisant des pratiques standard pour la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (30 minutes/jour).
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Expérimental: bMBI plus court, pratique plus fréquente
Il s'agit d'un cours en ligne de 12 semaines basé sur la pleine conscience, associé au soutien d'un thérapeute par liaison vidéo, utilisant une pratique plus courte et plus fréquente que la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience standard (2 x 15 minutes/jour).
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Il s'agit d'un cours en ligne de 12 semaines basé sur la pleine conscience, combiné avec le soutien d'un thérapeute via un lien vidéo utilisant une pratique plus courte et plus fréquente que la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience standard (2x15 minutes/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réductions de la symptomatologie de la dépression évaluées à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), changement mesuré dans la semaine suivant le début et la fin du cours et au cours des semaines 5 et 9.
Délai: Semaines 0, 5, 9,13.
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Le PHQ-9 comporte 9 questions pour évaluer la présence et la gravité de la dépression selon les critères du DSM-IV et prend moins de 3 minutes à remplir. Le PHQ-9 pose des questions sur les expériences des patients au cours des 2 dernières semaines par rapport à la dépression. Les réponses vont de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). La présence et la sévérité de la dépression sont notées comme suit : 0-4 = minime, 5-9 = légère, 10-14 = modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 = sévère. Le PHQ-9 s'est avéré avoir un niveau élevé de validité et de fiabilité (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001). |
Semaines 0, 5, 9,13.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à décentrer telle qu'évaluée par l'auto-évaluation sur le questionnaire sur les expériences (QE), changement mesuré dans la semaine suivant le début et la fin du cours et dans les semaines 5 et 9.
Délai: Semaines 0, 5, 9,13.
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Le QE est un questionnaire permettant d'évaluer la capacité à se décentrer. Le décentrement est défini comme « la capacité d'observer ses pensées et ses sentiments comme des événements temporaires et objectifs dans l'esprit, par opposition à des réflexions de soi qui sont nécessairement vraies » (Fresco et al., 2007). Le décentrement est considéré comme un mécanisme clé pour les interventions basées sur la pleine conscience (Bernstein et al., 2019). Il y a 20 items et les réponses sont faites sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Nous nous attendons à voir une augmentation de la capacité du patient à se décentrer. La validité convergente et discriminante a été démontrée dans les relations négatives avec des mesures des symptômes de la dépression, de la rumination dépressive, de l'évitement expérientiel et de la régulation des émotions. Les résultats ont été reproduits dans des populations cliniques et non cliniques (Fresco et al., 2007). |
Semaines 0, 5, 9,13.
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Niveaux de pleine conscience dans la vie quotidienne évalués à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15), changement mesuré dans la semaine suivant le début et la fin du cours et au cours des semaines 5 et 9.
Délai: Semaines 0, 5, 9,13.
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Le FFMQ-15 est un questionnaire pour évaluer les niveaux de pleine conscience dans la vie quotidienne. Il évalue cinq aspects (ou facettes) de la pleine conscience : l'observation (remarquer notre environnement interne et externe), la description (étiqueter verbalement nos expériences), les actions conscientes (agir avec conscience), le non-jugement (ne pas être trop critique envers nous-mêmes et les autres) et la non-réactivité (ne pas réagir impulsivement aux pensées et aux sentiments). Le FFMQ-15 est la version courte et compte 15 éléments, la version originale en compte 39. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points et vont de 1 (jamais ou rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Il existe une combinaison de notation directe (par ex. 5=5) et notation inversée (par ex. 5=1) pour révéler un score pour chaque facette et un total général. Le FFMQ-15 s'est avéré avoir une validité et une fiabilité élevées (Baer et al., 2006 ; Bohlmeijer et al., 2011). |
Semaines 0, 5, 9,13.
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Vagabondage de l'esprit et pensées spontanées telles qu'évaluées par le questionnaire Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), changement mesuré dans la semaine suivant le début et la fin du cours et dans les semaines 5 et 9.
Délai: Semaines 0, 5, 9,13.
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L'ARSQ 2.0 est un questionnaire pour évaluer l'expérience subjective des patients de leurs pensées et sentiments au repos. Les questions s'appuient sur 10 facteurs : discontinuité de l'esprit, théorie de l'esprit, soi, planification, somnolence, confort, conscience somatique, problème de santé, pensée visuelle et pensée verbale. L'ARSQ 2.0 implique une période de repos de 5 minutes les yeux fermés suivie de 55 questions sur les pensées et les sentiments vécus. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). Nous nous attendons à voir une augmentation du confort et une diminution de la discontinuité de l'esprit. Les corrélations test-retest se sont avérées élevées pour les 10 facteurs et la santé mentale était positivement corrélée au confort et négativement à la discontinuité de l'esprit (Diaz et al., 2013 ; Diaz et al., 2014). |
Semaines 0, 5, 9,13.
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Symptômes d'anxiété évalués à l'aide de l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), changement mesuré dans la semaine suivant le début et la fin du cours et au cours des semaines 5 et 9.
Délai: Semaines 0, 5, 9,13.
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Le GAD-7 est un questionnaire permettant d'évaluer la présence et la sévérité du trouble anxieux généralisé (TAG). Il pose des questions sur les expériences des patients au cours des 2 dernières semaines par rapport à l'anxiété. Les réponses vont de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours). La présence et la sévérité de l'anxiété sont notées comme suit : 0-5 = légère, 6-10 = modérée, 11-15 = modérément sévère, 15-21 sévère. Le GAD-7 s'est avéré avoir une bonne fiabilité, ainsi qu'une validité critérielle, conceptuelle, factorielle et procédurale (sensibilité 89 % et spécificité 82 %). Bien que l'anxiété et la dépression soient étroitement liées, l'analyse factorielle a confirmé qu'elles étaient des dimensions distinctes. De plus, une bonne concordance a été constatée entre les versions de l'échelle autodéclarée et administrée par l'intervieweur (Spitzer, Kroenke, Williams et Loewe, 2006). |
Semaines 0, 5, 9,13.
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Niveaux subjectifs de stress évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), changement mesuré dans la semaine suivant le début et la fin du cours et au cours des semaines 5 et 9.
Délai: Semaines 0, 5, 9,13.
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Le PSS est une mesure de la perception du stress et mesure le degré auquel les situations de la vie sont jugées stressantes. C'est l'une des mesures de stress les plus utilisées. Il y a 10 éléments qui exploitent la façon dont les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. Les questions portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois par rapport au stress, demandant à quelle fréquence ils se sont sentis d'une certaine manière. Les réponses vont de "0" (jamais) à "4" (très souvent). Les scores sont ensuite inversés et additionnés pour révéler un total compris entre 0 et 40. La présence et la gravité du stress sont notées comme suit : 0-13 = faible, 14-26 = modéré, 27-40 = élevé. Le PSS s'est avéré avoir un bon niveau de validité et de fiabilité. (Cohen, Karmack et Mermelstein, 1988 ; Roberti et al., 2006 ; Taylor, 2015). |
Semaines 0, 5, 9,13.
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Bien-être mental tel qu'évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental Warwick-Edimbourg (WEMWBS), changement mesuré dans la semaine suivant le début et la fin du cours et au cours des semaines 5 et 9.
Délai: Semaines 0, 5, 9,13.
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Le WEMWBS est une mesure du bien-être mental. Il y a 14 éléments qui interrogent à la fois le sentiment (par ex. Je me sens de bonne humeur) et fonctionnel (par ex. Je me sens utile) aspect du bien-être mental. Les réponses vont de "0" (jamais) à "5" (tout le temps). Les scores sont additionnés pour révéler un total entre 14 et 70. Basé sur des échantillons de population britannique : 14-42 = bien-être faible, 43-59 = bien-être moyen, 60-70 = bien-être élevé. Le WEMWBS a été largement utilisé dans le monde entier et s'est avéré avoir une validité et une fiabilité élevées (Clarke et al., 2011 ; Taggart et al., 2013 ; Maheswaran et al., 2012). |
Semaines 0, 5, 9,13.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'engagement évalués par les participants remplissant un simple formulaire chaque jour pour enregistrer les activités qu'ils ont réalisées ce jour-là.
Délai: Tous les jours des semaines 1 à 12.
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Les participants rempliront un simple formulaire à la fin de chaque journée pour enregistrer les activités qu'ils ont pu réaliser.
Cela nous permettra d'évaluer les niveaux d'engagement dans l'intervention et leur corrélation avec les résultats cliniques.
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Tous les jours des semaines 1 à 12.
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L'adhésion à la pratique et l'utilisation des compétences seront évaluées par les participants répondant à plusieurs courts messages chaque jour envoyés sur leur téléphone portable.
Délai: Tous les jours des semaines 1 à 12.
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Les effets sur l'adhésion à la pratique et l'utilisation des compétences seront étudiés à l'aide d'une méthodologie d'échantillonnage d'expérience (une méthode d'enregistrement des expériences subjectives dans la vie quotidienne).
Les participants répondront à plusieurs courts messages par jour envoyés sur leur téléphone portable à propos de leurs expériences subjectives quotidiennes.
Cela nous permettra d'évaluer les patients dans l'expérience subjective du moment plutôt que leur expérience subjective rétrospective.
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Tous les jours des semaines 1 à 12.
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Les points de vue des participants sur l'acceptabilité, les obstacles et les facilitateurs à l'engagement, ainsi que leur expérience et leur utilisation des compétences de pleine conscience, seront évalués lors d'un entretien post-intervention via un lien vidéo, dans la semaine suivant la fin du cours.
Délai: Semaine 13.
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Des évaluations qualitatives seront réalisées lors d'un entretien post-intervention par liaison vidéo.
Ils serviront à évaluer les points de vue des patients sur l'acceptabilité de l'intervention et des pratiques, leur expérience et l'utilisation des compétences de pleine conscience, et leurs points de vue sur les obstacles potentiels et les facilitateurs de l'engagement.
Les évaluations qualitatives seront basées sur un guide thématique semi-structuré.
L'entretien durera environ 30 minutes.
Les entretiens seront transcrits et soumis à une analyse thématique à l'aide d'une approche cadre.
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Semaine 13.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPON/2020/08/FHMS
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