Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekoitettu mindfulness-pohjainen interventio jatkuvaan masennukseen (bMBI)

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Surrey

Jatkuvan masennuksen sekamuotoisen mindfulness-pohjaisen intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaaminen

Aiomme jakaa kaikki IPD, mutta emme mitään henkilökohtaisia ​​tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 9FG
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM IV:lle (First, Spitzer, Gibbon ja Williams, 2002).
  2. Krooninen tai toistuva elinikäinen masennus, johon liittyy joko krooninen oireiden jatkuminen tai vähintään kolme aikaisempaa masennusjaksoa, joista kaksi on täytynyt esiintyä viimeisen kahden vuoden aikana.
  3. Itseraportoitu nykyisten oireiden vakavuus kliinisellä tasolla, jonka PHQ-9-pistemäärä on 10 tai enemmän.
  4. 18–65-vuotiaat sulkevat pois myöhemmän elämän masennuksen tapaukset, koska tällaisten tapausten etiologia voi vaihdella.
  5. Sujuva englannin suullinen ja kirjallinen taito.
  6. Saat henkilökohtaisen pääsyn tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen Internet-yhteydellä ja videolinkillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö, orgaaninen mielenterveyshäiriö, leviävä kehitysviive, pakko-oireisen häiriön tai syömishäiriön ensisijainen diagnoosi tai säännöllinen itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen.
  2. Nykyinen CBT-hoito useammin kuin kerran kuukaudessa.
  3. Säännöllinen meditaatioharjoitus (meditointi useammin kuin kerran viikossa).
  4. Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarviointeja englanninkielisten vaikeuksien, näkövamman tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi.
  5. Pääsemme tutkimukseen tällä hetkellä masennuslääkkeitä käyttävät potilaat, jos lääkitystä ei ole vaihdettu viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bMBI:n vakiokäytäntö
Tämä on 12-viikkoinen mindfulness-pohjainen online-kurssi, joka on yhdistetty terapeutin tukeen videolinkin kautta käyttämällä Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vakiokäytäntöjä (30 minuuttia/päivä).
Tämä on 12-viikkoinen mindfulness-pohjainen online-kurssi, joka on yhdistetty terapeutin tukeen videolinkin kautta käyttämällä Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vakiokäytäntöjä (30 minuuttia/päivä).
Kokeellinen: bMBI lyhyempi useammin harjoittelua
Tämä on 12-viikkoinen mindfulness-pohjainen online-kurssi, joka on yhdistetty terapeutin tukeen videolinkin kautta käyttämällä lyhyempää ja useampaa harjoitusta kuin tavallinen Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (2x15 minuuttia/päivä).
Tämä on 12-viikkoinen mindfulness-pohjainen online-kurssi, joka on yhdistetty terapeutin tukeen videolinkin kautta käyttämällä lyhyempää ja useampaa harjoitusta kuin tavallinen Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (2x15 minuuttia/päivä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden väheneminen mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), muutos mitattuna viikon sisällä kurssin aloittamisesta ja päättymisestä sekä viikolla 5 ja 9.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 9, 13.

PHQ-9:ssä on 9 kysymystä masennuksen olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi DSM-IV-kriteerien mukaan, ja sen täyttäminen kestää alle 3 minuuttia. PHQ-9 kysyy potilaiden kokemuksia masennuksesta viimeisen kahden viikon aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Masennuksen esiintyminen ja vakavuus pisteytetään seuraavasti: 0-4 = minimaalinen, 5-9 = lievä, 10-14 = kohtalainen, 15-19 keskivaikea, 20-27 = vaikea.

PHQ-9:n on todettu olevan korkea validiteetti ja luotettavuus (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001).

Viikot 0, 5, 9, 13.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky keskittyä itsearviointiin Experiences Questionnairessa (EQ), muutos mitattuna viikon sisällä kurssin aloittamisesta ja päättymisestä sekä viikolla 5 ja 9.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 9, 13.

EQ on kyselylomake keskittymiskyvyn arvioimiseksi. Decentering määritellään "kyvyksi tarkkailla ajatuksiaan ja tunteitaan väliaikaisina, objektiivisina tapahtumina mielessä, toisin kuin heijastukset itsestään, jotka ovat välttämättä totta" (Fresco et al., 2007). Decenteringin uskotaan olevan avainmekanismi mindfulness-pohjaisissa interventioissa (Bernstein et al., 2019). Kohteita on 20 ja vastaukset tehdään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Odotamme potilaan keskittymiskyvyn paranevan.

Konvergentti ja erotteleva validiteetti on osoitettu negatiivisissa suhteissa masennuksen oireiden, masennusperäisen märehtimisen, kokemuksen välttämisen ja tunteiden säätelyn mittareiden kanssa. Tulokset on toistettu kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa (Fresco et al., 2007).

Viikot 0, 5, 9, 13.
Mindfulnessin tasot päivittäisessä elämässä mitattuna Five-Facet Mindfulness Questionnairella (FFMQ-15), muutos mitattuna viikon sisällä kurssin aloittamisesta ja päättymisestä sekä viikolla 5 ja 9.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 9, 13.

FFMQ-15 on kyselylomake, jolla arvioidaan tietoisuuden tasoa jokapäiväisessä elämässä. Se arvioi mindfulnessin viittä näkökohtaa (tai puolia): havainnointi (sisäisen ja ulkoisen ympäristömme huomioiminen), kuvaus (kokemustemme sanallinen leikkaaminen), tietoinen toiminta (toimiminen tietoisesti), tuomitsemattomuus (emme ole liian kriittisiä itseämme ja muita kohtaan) ja ei-reaktiivisuus (ei reagoi impulsiivisesti ajatuksiin ja tunteisiin). FFMQ-15 on lyhyt versio ja siinä on 15 tuotetta, alkuperäisessä versiossa 39. Vastaukset tehdään 5-pisteen Likert-asteikolla ja vaihtelevat 1:stä (ei koskaan tai harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta). On olemassa yhdistelmä suoraa pisteytystä (esim. 5=5) ja käänteinen pisteytys (esim. 5=1) paljastaaksesi pistemäärän jokaiselle osa-alueelle ja kokonaissumman.

FFMQ-15:llä on havaittu olevan korkea validiteetti ja luotettavuus (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011).

Viikot 0, 5, 9, 13.
Mielen vaeltaminen ja spontaanit ajatukset arvioituna Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0:lla (ARSQ 2.0), muutos mitattuna viikon sisällä kurssin aloittamisesta ja päättymisestä sekä viikolla 5 ja 9.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 9, 13.

ARSQ 2.0 on kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden subjektiivisia kokemuksia ajatuksistaan ​​ja tunteistaan ​​levossa. Kysymykset koskevat 10 tekijää: mielen epäjatkuvuus, mielen teoria, itse, suunnittelu, uneliaisuus, mukavuus, somaattinen tietoisuus, terveyshuoli, visuaalinen ajattelu ja sanallinen ajattelu. ARSQ 2.0 sisältää 5 minuutin silmät kiinni lepojakson, jota seuraa 55 kysymystä koetuista ajatuksista ja tunteista. Vastaukset tehdään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Odotamme mukavuuden lisääntyvän ja mielen epäjatkuvuuden vähenevän.

Testi-uudelleentestauskorrelaatioiden todettiin olevan korkeita kaikkien 10 tekijän osalta ja mielenterveys korreloi positiivisesti mukavuuden kanssa ja negatiivisesti mielen epäjatkuvuuden kanssa (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014).

Viikot 0, 5, 9, 13.
Ahdistuneisuuden oireet mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7), muutos mitattuna viikon sisällä kurssin aloittamisesta ja päättymisestä sekä viikolla 5 ja 9.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 9, 13.

GAD-7 on kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Se kysyy potilaiden kokemuksia kahden viime viikon aikana koskien ahdistusta. Vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Ahdistuneisuuden esiintyminen ja vakavuus pisteytetään seuraavasti: 0-5 = lievä, 6-10 = kohtalainen, 11-15 = kohtalaisen vaikea, 15-21 vaikea.

GAD-7:llä on todettu olevan hyvä luotettavuus, samoin kuin kriteeri-, rakenne-, tekijä- ja proseduurikelpoisuus (herkkyys 89 % ja spesifisyys 82 %). Vaikka ahdistus ja masennus liittyvät läheisesti toisiinsa, tekijäanalyysi vahvisti ne erillisinä ulottuvuuksina. Myös itseraportin ja haastattelijan hallinnoimien asteikon versioiden välillä löydettiin hyvä yksimielisyys (Spitzer, Kroenke, Williams ja Loewe, 2006).

Viikot 0, 5, 9, 13.
Subjektiivinen stressitaso mitattuna havaittu stressiasteikolla (PSS), muutos mitattuna viikon sisällä kurssin aloittamisesta ja päättymisestä sekä viikolla 5 ja 9.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 9, 13.

PSS mittaa stressin havaitsemista ja mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteet koetaan stressaaviksi. Se on yksi yleisimmin käytetyistä stressin mittareista. On 10 asiaa, jotka kuvaavat sitä, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä. Kysymyksissä kysytään tunteista ja ajatuksista viimeisen kuukauden aikana liittyen stressiin ja kysytään, kuinka usein he tuntevat tietyn tavan. Vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei koskaan) - "4" (erittäin usein). Pisteet käännetään sitten päinvastaisiksi ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan 0–40. Stressin esiintyminen ja vakavuus pisteytetään seuraavasti: 0-13 = alhainen, 14-26 = kohtalainen, 27-40 = korkea.

PSS:n on todettu olevan hyvä validiteetti ja luotettavuus. (Cohen, Karmack ja Mermelstein, 1988; Roberti et ai., 2006; Taylor, 2015).

Viikot 0, 5, 9, 13.
Henkinen hyvinvointi mitattuna Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -asteikolla, muutos mitattuna viikon sisällä kurssin aloittamisesta ja päättymisestä sekä viikolla 5 ja 9.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 9, 13.

WEMWBS on henkisen hyvinvoinnin mitta. On 14 kohdetta, jotka tiedustelevat sekä tunnetta (esim. Olen tuntenut oloni iloiseksi) ja toimivaksi (esim. Olen tuntenut oloni hyödylliseksi) henkisen hyvinvoinnin näkökulmasta. Vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei koskaan) - "5" (koko ajan). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 14-70. Yhdistyneen kuningaskunnan väestönäytteiden perusteella: 14-42 = huono hyvinvointi, 43-59 = keskimääräinen hyvinvointi, 60-70 = hyvä hyvinvointi.

WEMWBS:ää on käytetty laajasti maailmanlaajuisesti, ja sen on todettu olevan korkea validiteetti ja luotettavuus (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012).

Viikot 0, 5, 9, 13.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisen taso, jonka osallistujat arvioivat täyttämällä yksinkertaisen lomakkeen joka päivä kirjatakseen, mitkä toiminnot he ovat suorittaneet sinä päivänä.
Aikaikkuna: Päivittäin viikoilta 1-12.
Osallistujat täyttävät yksinkertaisen lomakkeen jokaisen päivän lopussa kirjatakseen, mitkä toiminnot he ovat pystyneet suorittamaan. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida interventioon osallistumisen tasoa ja sitä, kuinka tämä korreloi kliinisten tulosten kanssa.
Päivittäin viikoilta 1-12.
Harjoittelun noudattamista ja taitojen hyödyntämistä arvioidaan vastaamalla joka päivä useisiin matkapuhelimeen lähetettyihin tekstiviesteihin.
Aikaikkuna: Päivittäin viikoilta 1-12.
Vaikutuksia harjoitusten noudattamiseen ja taitojen hyödyntämiseen tutkitaan kokemusotantamenetelmällä (menetelmä subjektiivisten kokemusten kirjaamiseen jokapäiväisessä elämässä). Osallistujat vastaavat päivittäin useisiin matkapuhelimeen lähetettyihin lyhytviesteihin päivittäisistä subjektiivisista kokemuksistaan. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida potilaiden tämänhetkisen subjektiivisen kokemuksen sijaan retrospektiivistä subjektiivista kokemustaan.
Päivittäin viikoilta 1-12.
Osallistujien näkemyksiä sitoutumisen hyväksyttävyydestä, esteistä ja fasilitaattoreista sekä heidän kokemustaan ​​ja mindfulness-taitojen hyödyntämistä arvioidaan interventioiden jälkeisessä haastattelussa videolinkin kautta viikon sisällä kurssin päättymisestä.
Aikaikkuna: Viikko 13.
Laadulliset arvioinnit suoritetaan interventiohaastattelussa videolinkin kautta. Niiden avulla arvioidaan potilaiden näkemyksiä interventioiden ja käytäntöjen hyväksyttävyydestä, heidän kokemustaan ​​ja mindfulness-taitojen hyödyntämistä sekä heidän näkemyksiään mahdollisista osallistumisen esteistä ja edistäjistä. Laadulliset arvioinnit perustuvat puolistrukturoituun aiheoppaaseen. Haastattelu kestää noin 30 minuuttia. Haastattelut litteroidaan ja niistä tehdään temaattinen analyysi kehyslähestymistapaa käyttäen.
Viikko 13.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Hamilton, University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPON/2020/08/FHMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pysyvä masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset bMBI:n vakiokäytäntö

Tilaa