- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04576741
Смешанное вмешательство на основе осознанности при стойкой депрессии (bMBI)
Тестирование осуществимости и приемлемости смешанного вмешательства на основе осознанности при стойкой депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз большой депрессии согласно оценке структурированного клинического интервью для DSM IV (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
- Хроническая или рецидивирующая депрессия в течение жизни с хроническим сохранением симптомов или наличием в анамнезе не менее трех предыдущих эпизодов депрессии, два из которых должны были произойти в течение последних двух лет.
- Самооценка тяжести текущих симптомов на клиническом уровне, на что указывает оценка PHQ-9 10 или более.
- Возраст от 18 до 65 лет, что исключает случаи депрессии в позднем возрасте, поскольку такие случаи могут различаться по этиологии.
- Свободное владение разговорным и письменным английским языком.
- Иметь индивидуальный доступ к компьютеру или мобильному устройству с подключением к Интернету и видеосвязью.
Критерий исключения:
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, текущего злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, органического психического расстройства, общей задержки развития, первичного диагноза обсессивно-компульсивного расстройства или расстройства пищевого поведения или регулярного несуицидального самоповреждения.
- Текущее лечение КПТ чаще одного раза в месяц.
- Регулярная практика медитации (медитация чаще одного раза в неделю).
- Неспособность завершить исследовательскую оценку из-за трудностей с английским языком, нарушениями зрения или когнитивными трудностями.
- Мы допустим к участию в исследовании пациентов, которые в настоящее время принимают антидепрессанты, при условии, что лекарство не менялось в течение последних четырех недель перед включением в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная практика bMBI
Это 12-недельный онлайн-курс, основанный на осознанности, в сочетании с поддержкой терапевта по видеосвязи с использованием стандартных практик когнитивной терапии, основанной на осознанности (30 минут в день).
|
Это 12-недельный онлайн-курс, основанный на осознанности, в сочетании с поддержкой терапевта по видеосвязи с использованием стандартных практик когнитивной терапии, основанной на осознанности (30 минут в день).
|
|
Экспериментальный: bMBI короче, чаще практикуется
Это 12-недельный онлайн-курс, основанный на осознанности, в сочетании с поддержкой терапевта по видеосвязи с использованием более короткой и более частой практики, чем стандартная когнитивная терапия, основанная на осознанности (2x15 минут в день).
|
Это 12-недельный онлайн-курс, основанный на осознанности, в сочетании с поддержкой терапевта по видеосвязи с использованием более короткой и более частой практики, чем стандартная когнитивная терапия, основанная на осознанности (2x15 минут в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптоматики депрессии по оценке с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), изменение измерялось в течение 1 недели после начала и окончания курса, а также на 5 и 9 неделе.
Временное ограничение: Недели 0, 5, 9, 13.
|
PHQ-9 содержит 9 вопросов для оценки наличия и тяжести депрессии в соответствии с критериями DSM-IV и занимает менее 3 минут. PHQ-9 спрашивает о переживаниях пациентов за последние 2 недели в связи с депрессией. Ответы варьируются от «0» (вовсе нет) до «3» (почти каждый день). Наличие и тяжесть депрессии оценивают следующим образом: 0–4 = минимальная, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–19 умеренно тяжелая, 20–27 = тяжелая. Было обнаружено, что PHQ-9 имеет высокий уровень достоверности и надежности (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). |
Недели 0, 5, 9, 13.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к децентрации, оцениваемая по самооценке в опроснике опыта (EQ), изменение измеряется в течение 1 недели после начала и окончания курса, а также на 5 и 9 неделе.
Временное ограничение: Недели 0, 5, 9, 13.
|
EQ — это опросник для оценки способности децентрироваться. Децентрация определяется как «способность наблюдать за своими мыслями и чувствами как за временными, объективными событиями в уме, в отличие от отражений самого себя, которые обязательно верны» (Fresco et al., 2007). Считается, что децентрация является ключевым механизмом вмешательств, основанных на внимательности (Bernstein et al., 2019). Всего 20 вопросов, и ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Мы ожидаем увидеть увеличение способности пациента децентрироваться. Конвергентная и дискриминантная валидность была показана в отрицательных отношениях с показателями симптомов депрессии, депрессивных размышлений, избегания переживаний и регуляции эмоций. Результаты были воспроизведены в клинической и неклинической популяции (Fresco et al., 2007). |
Недели 0, 5, 9, 13.
|
|
Уровни внимательности в повседневной жизни, оцененные с помощью пятифакторного опросника внимательности (FFMQ-15), изменения измерялись в течение 1 недели после начала и окончания курса, а также на 5 и 9 неделе.
Временное ограничение: Недели 0, 5, 9, 13.
|
FFMQ-15 — это опросник для оценки уровня внимательности в повседневной жизни. Он оценивает пять аспектов (или граней) осознанности: наблюдение (замечание нашей внутренней и внешней среды), описание (вербальное обозначение нашего опыта), осознанные действия (действия с осознанием), непредвзятость (не слишком критичный по отношению к себе и другим). и нереактивность (отсутствие импульсивной реакции на мысли и чувства). FFMQ-15 — это короткая версия, в которой 15 предметов, а в оригинальной — 39. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта и варьируются от 1 (никогда или редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Существует комбинация прямого подсчета очков (например, 5=5) и обратная оценка (например, 5=1), чтобы показать оценку по каждому аспекту и общую сумму. Было обнаружено, что FFMQ-15 обладает высокой достоверностью и надежностью (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Недели 0, 5, 9, 13.
|
|
Блуждание ума и спонтанные мысли по оценке Амстердамского опросника состояния покоя 2.0 (ARSQ 2.0), изменения измерялись в течение 1 недели после начала и окончания курса, а также на 5 и 9 неделе.
Временное ограничение: Недели 0, 5, 9, 13.
|
ARSQ 2.0 представляет собой опросник для оценки субъективного восприятия пациентами своих мыслей и чувств в состоянии покоя. Вопросы касаются 10 факторов: разрыв сознания, теория разума, самость, планирование, сонливость, комфорт, соматическая осведомленность, забота о здоровье, визуальное мышление и вербальное мышление. ARSQ 2.0 включает 5-минутный период отдыха с закрытыми глазами, за которым следует 55 вопросов о мыслях и чувствах, которые были испытаны. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Мы ожидаем увидеть увеличение Комфорта и уменьшение Разрывности Разума. Корреляция между тестом и повторным тестом оказалась высокой для всех 10 факторов, а психическое здоровье положительно коррелировало с комфортом и отрицательно с нарушением целостности сознания (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Недели 0, 5, 9, 13.
|
|
Симптомы тревожности, оцененные с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), изменение измерялось в течение 1 недели после начала и окончания курса, а также на 5 и 9 неделе.
Временное ограничение: Недели 0, 5, 9, 13.
|
GAD-7 представляет собой опросник для оценки наличия и тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Он спрашивает об опыте пациентов за последние 2 недели в связи с тревогой. Ответы варьируются от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день). Наличие и выраженность тревоги оценивается следующим образом: 0–5 = легкая, 6–10 = умеренная, 11–15 = умеренно сильная, 15–21 сильная. Было обнаружено, что GAD-7 обладает хорошей надежностью, а также критериальной, конструкционной, факторной и процедурной валидностью (чувствительность 89% и специфичность 82%). Хотя тревожность и депрессия тесно связаны, факторный анализ подтвердил, что они являются отдельными измерениями. Кроме того, было обнаружено хорошее совпадение между самоотчетом и версиями шкалы, введенными интервьюером (Spitzer, Kroenke, Williams, & Loewe, 2006). |
Недели 0, 5, 9, 13.
|
|
Субъективные уровни стресса, оцененные с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS), измерялись в течение 1 недели после начала и окончания курса, а также на 5 и 9 неделе.
Временное ограничение: Недели 0, 5, 9, 13.
|
PSS является мерой восприятия стресса и измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Это один из наиболее широко используемых показателей стресса. Есть 10 пунктов, которые показывают, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Вопросы касаются чувств и мыслей в течение последнего месяца в связи со стрессом, спрашивая, как часто они чувствовали себя определенным образом. Диапазон ответов варьируется от «0» (никогда) до «4» (очень часто). Затем баллы меняются местами и суммируются, чтобы получить общее количество от 0 до 40. Наличие и тяжесть стресса оценивается следующим образом: 0-13 = низкий, 14-26 = умеренный, 27-40 = высокий. Было обнаружено, что PSS имеет хороший уровень достоверности и надежности. (Коэн, Кармак и Мермельштейн, 1988; Роберти и др., 2006; Тейлор, 2015). |
Недели 0, 5, 9, 13.
|
|
Психическое благополучие, оцененное с использованием шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS), изменение измерялось в течение 1 недели после начала и окончания курса, а также на 5 и 9 неделе.
Временное ограничение: Недели 0, 5, 9, 13.
|
WEMWBS — это показатель психического благополучия. Есть 14 вопросов, которые задают как чувства (например, Я чувствую себя бодрым) и функционирую (т.е. Я чувствую себя полезным) аспект психического благополучия. Ответы варьируются от «0» (никогда) до «5» (все время). Суммируя баллы, можно получить от 14 до 70 баллов. На основе выборки населения Великобритании: 14–42 = низкое благополучие, 43–59 = среднее благополучие, 60–70 = высокое благополучие. WEMWBS широко используется во всем мире и обладает высокой достоверностью и надежностью (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012). |
Недели 0, 5, 9, 13.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни вовлеченности оцениваются участниками, заполняющими простую форму каждый день, чтобы записать, какие действия они выполнили в этот день.
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 12 недели.
|
Участники будут заполнять простую форму в конце каждого дня, чтобы записать, какие действия они смогли выполнить.
Это позволит нам оценить уровни участия в вмешательстве и то, как это коррелирует с клиническими результатами.
|
Ежедневно с 1 по 12 недели.
|
|
Соблюдение практики и использование навыков будут оцениваться участниками, которые будут ежедневно отвечать на несколько коротких сообщений, отправляемых на их мобильные телефоны.
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 12 недели.
|
Влияние на приверженность практике и использование навыков будет исследовано с использованием методологии выборки опыта (метод записи субъективного опыта в повседневной жизни).
Участники будут отвечать на несколько коротких сообщений в день, отправляемых на их мобильные телефоны, о своих ежедневных субъективных переживаниях.
Это позволит нам оценивать субъективный опыт пациентов в данный момент, а не их ретроспективный субъективный опыт.
|
Ежедневно с 1 по 12 недели.
|
|
Мнения участников о приемлемости, препятствиях и факторах, способствующих вовлечению, а также их опыт и использование навыков внимательности будут оцениваться в ходе интервью после вмешательства по видеосвязи в течение 1 недели после окончания курса.
Временное ограничение: Неделя 13.
|
Качественные оценки будут проводиться во время интервью после вмешательства по видеосвязи.
Они будут служить для оценки взглядов пациентов на приемлемость вмешательства и практик, их опыта и использования навыков осознанности, а также их взглядов на потенциальные препятствия и факторы, способствующие вовлечению.
Качественные оценки будут основываться на полуструктурированном тематическом руководстве.
Интервью продлится около 30 минут.
Интервью будут расшифрованы и подвергнуты тематическому анализу с использованием рамочного подхода.
|
Неделя 13.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPON/2020/08/FHMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартная практика bMBI
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustЗавершенныйСтойкое депрессивное расстройствоСоединенное Королевство
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозТайвань
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeРекрутинг
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия