- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576741
Intervento misto basato sulla consapevolezza per la depressione persistente (bMBI)
Testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sulla consapevolezza mista per la depressione persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'attuale diagnosi di depressione maggiore valutata dall'intervista clinica strutturata per il DSM IV (First, Spitzer, Gibbon e Williams, 2002).
- Una storia di depressione cronica o ricorrente nel corso della vita, con persistenza cronica dei sintomi o una storia di almeno tre precedenti episodi di depressione, due dei quali dovevano essersi verificati negli ultimi due anni.
- Gravità autodichiarata dei sintomi attuali a livello clinico, come indicato da un punteggio PHQ-9 di 10 o più.
- Età da 18 a 65 anni escludendo quindi i casi di depressione in tarda età dato che tali casi potrebbero differire nell'eziologia.
- Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto.
- Avere accesso individuale a un computer o dispositivo mobile con connessione Internet e collegamento video.
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, abuso attuale di alcol o altre sostanze, disturbo mentale organico, ritardo pervasivo dello sviluppo, diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo dell'alimentazione o autolesionismo regolare non suicidario.
- Trattamento in corso con CBT più di una volta al mese.
- Pratica di meditazione regolare (meditando più di una volta alla settimana).
- Incapacità di completare le valutazioni di ricerca a causa di difficoltà con l'inglese, disabilità visiva o difficoltà cognitive.
- Consentiremo ai pazienti che stanno attualmente assumendo antidepressivi nello studio a condizione che il farmaco non sia stato cambiato nelle ultime quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pratica standard bMBI
Si tratta di un corso online basato sulla consapevolezza di 12 settimane combinato con il supporto del terapista tramite collegamento video utilizzando pratiche standard per la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (30 minuti al giorno).
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Si tratta di un corso online di 12 settimane basato sulla consapevolezza combinato con il supporto del terapista tramite collegamento video utilizzando pratiche standard per la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (30 minuti/giorno).
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Sperimentale: bMBI pratica più breve e più frequente
Si tratta di un corso online basato sulla consapevolezza di 12 settimane combinato con il supporto del terapista tramite collegamento video che utilizza una pratica più breve e più frequente rispetto alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza standard (2x15 minuti al giorno).
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Si tratta di un corso online di 12 settimane basato sulla consapevolezza combinato con il supporto del terapista tramite collegamento video utilizzando una pratica più breve e più frequente rispetto alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza standard (2x15 minuti/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzioni della sintomatologia della depressione valutate utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), variazione misurata entro 1 settimana dall'inizio e dalla fine del corso e nelle settimane 5 e 9.
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 9,13.
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Il PHQ-9 ha 9 domande per valutare la presenza e la gravità della depressione secondo i criteri del DSM-IV e richiede meno di 3 minuti per essere completato. Il PHQ-9 chiede informazioni sulle esperienze dei pazienti nelle ultime 2 settimane in relazione alla depressione. Le risposte vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). La presenza e la gravità della depressione sono valutate come segue: 0-4 = minima, 5-9 = lieve, 10-14 = moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 = grave. È stato riscontrato che il PHQ-9 ha un alto livello di validità e affidabilità (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). |
Settimane 0, 5, 9,13.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di decentramento valutata mediante autovalutazione sul questionario sulle esperienze (EQ), cambiamento misurato entro 1 settimana dall'inizio e dalla fine del corso e nelle settimane 5 e 9.
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 9,13.
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L'EQ è un questionario per valutare la capacità di decentrarsi. Il decentramento è definito come "la capacità di osservare i propri pensieri e sentimenti come eventi temporanei e oggettivi nella mente, in contrasto con i riflessi del sé che sono necessariamente veri" (Fresco et al., 2007). Si ritiene che il decentramento sia un meccanismo chiave per gli interventi basati sulla consapevolezza (Bernstein et al., 2019). Ci sono 20 item e le risposte sono fatte su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Ci aspettiamo di vedere un aumento della capacità di decentramento del paziente. La validità convergente e discriminante è stata dimostrata nelle relazioni negative con misure di sintomi depressivi, ruminazione depressiva, evitamento esperienziale e regolazione delle emozioni. I risultati sono stati replicati in popolazioni cliniche e non cliniche (Fresco et al., 2007). |
Settimane 0, 5, 9,13.
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Livelli di consapevolezza nella vita quotidiana valutati utilizzando il Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), variazione misurata entro 1 settimana dall'inizio e dalla fine del corso e nelle settimane 5 e 9.
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 9,13.
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Il FFMQ-15 è un questionario per valutare i livelli di consapevolezza nella vita quotidiana. Valuta cinque aspetti (o sfaccettature) della consapevolezza: osservazione (notare il nostro ambiente interno ed esterno), descrizione (etichettare verbalmente le nostre esperienze), azioni consapevoli (agire con consapevolezza), non giudicare (non essere eccessivamente critici nei confronti di noi stessi e degli altri) e non reattività (non reagire impulsivamente a pensieri e sentimenti). L'FFMQ-15 è la versione corta e ha 15 elementi, la versione originale ne ha 39. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti e vanno da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Esiste una combinazione di punteggio diretto (ad es. 5=5) e punteggio inverso (es. 5=1) per rivelare un punteggio per ogni sfaccettatura e un totale complessivo. È stato riscontrato che l'FFMQ-15 ha un'elevata validità e affidabilità (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Settimane 0, 5, 9,13.
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Mente vagante e pensieri spontanei valutati dall'Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), cambiamento misurato entro 1 settimana dall'inizio e dalla fine del corso e nelle settimane 5 e 9.
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 9,13.
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L'ARSQ 2.0 è un questionario per valutare l'esperienza soggettiva dei pazienti dei loro pensieri e sentimenti a riposo. Le domande attingono a 10 fattori: discontinuità della mente, teoria della mente, sé, pianificazione, sonnolenza, comfort, consapevolezza somatica, preoccupazione per la salute, pensiero visivo e pensiero verbale. L'ARSQ 2.0 prevede un periodo di riposo a occhi chiusi di 5 minuti seguito da 55 domande su pensieri e sentimenti vissuti. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Ci aspettiamo di vedere un aumento del Comfort e una diminuzione della Discontinuità della Mente. Le correlazioni test-retest sono risultate elevate per tutti i 10 fattori e la salute mentale correlata positivamente con il comfort e negativamente con la discontinuità della mente (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Settimane 0, 5, 9,13.
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Sintomi di ansia valutati utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), variazione misurata entro 1 settimana dall'inizio e dalla fine del corso e nelle settimane 5 e 9.
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 9,13.
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Il GAD-7 è un questionario per valutare la presenza e la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Chiede informazioni sulle esperienze dei pazienti nelle ultime 2 settimane in relazione all'ansia. Le risposte vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). La presenza e la gravità dell'ansia sono valutate come segue: 0-5 = lieve, 6-10 = moderata, 11-15 = moderatamente grave, 15-21 grave. È stato riscontrato che il GAD-7 ha una buona affidabilità, nonché validità di criterio, costrutto, fattoriale e procedurale (sensibilità 89% e specificità 82%). Sebbene l'ansia e la depressione siano strettamente correlate, l'analisi fattoriale le ha confermate come dimensioni distinte. Inoltre, è stato trovato un buon accordo tra le versioni self-report e quelle somministrate dall'intervistatore (Spitzer, Kroenke, Williams e Loewe, 2006). |
Settimane 0, 5, 9,13.
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Livelli soggettivi di stress valutati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS), variazione misurata entro 1 settimana dall'inizio e dalla fine del corso e nelle settimane 5 e 9.
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 9,13.
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Il PSS misura la percezione dello stress e misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti. È una delle misure di stress più utilizzate. Ci sono 10 elementi che attingono al modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Le domande riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese in relazione allo stress, chiedendo quanto spesso si sono sentiti in un certo modo. Le risposte vanno da "0" (mai) a "4" (molto spesso). I punteggi vengono quindi invertiti e sommati per rivelare un totale compreso tra 0 e 40. La presenza e la gravità dello stress sono valutate come segue: 0-13 = basso, 14-26 = moderato, 27-40 = alto. Il PSS è risultato avere un buon livello di validità e affidabilità. (Cohen, Karmack e Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
Settimane 0, 5, 9,13.
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Benessere mentale valutato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), variazione misurata entro 1 settimana dall'inizio e dalla fine del corso e nelle settimane 5 e 9.
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 9,13.
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Il WEMWBS è una misura del benessere mentale. Ci sono 14 item che indagano sia sulla sensazione (es. Mi sono sentito allegro) e funzionante (ad es. Mi sono sentito utile) aspetto del benessere mentale. Le risposte vanno da "0" (nessuna volta) a "5" (sempre). I punteggi vengono sommati per rivelare un totale compreso tra 14 e 70. Basato su campioni di popolazione del Regno Unito: 14-42 = basso benessere, 43-59 = benessere medio, 60-70 = alto benessere. Il WEMWBS è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo ed è stato riscontrato che ha un'elevata validità e affidabilità (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012). |
Settimane 0, 5, 9,13.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di impegno valutati dai partecipanti che compilano ogni giorno un semplice modulo per registrare quali attività hanno completato quel giorno.
Lasso di tempo: Tutti i giorni dalla settimana 1 alla 12.
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I partecipanti compileranno un semplice modulo alla fine di ogni giornata per registrare quali attività sono stati in grado di completare.
Questo ci consentirà di valutare i livelli di coinvolgimento nell'intervento e come questo è correlato con i risultati clinici.
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Tutti i giorni dalla settimana 1 alla 12.
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L'aderenza alla pratica e l'utilizzo delle competenze saranno valutati dai partecipanti rispondendo ogni giorno a diversi brevi messaggi inviati al proprio telefono cellulare.
Lasso di tempo: Tutti i giorni dalla settimana 1 alla 12.
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Gli effetti sull'aderenza alla pratica e sull'utilizzo delle competenze saranno studiati utilizzando la metodologia del campionamento dell'esperienza (un metodo per registrare le esperienze soggettive nella vita quotidiana).
I partecipanti risponderanno a diversi brevi messaggi al giorno inviati al proprio telefono cellulare sulle loro esperienze soggettive quotidiane.
Questo ci consentirà di valutare i pazienti nell'esperienza soggettiva del momento piuttosto che la loro esperienza soggettiva retrospettiva.
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Tutti i giorni dalla settimana 1 alla 12.
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Le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità, le barriere e i facilitatori al coinvolgimento, e la loro esperienza e utilizzo delle capacità di consapevolezza, saranno valutate in un colloquio post-intervento tramite collegamento video, entro 1 settimana dalla fine del corso.
Lasso di tempo: Settimana 13.
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Le valutazioni qualitative saranno condotte durante un colloquio post-intervento tramite collegamento video.
Serviranno a valutare le opinioni dei pazienti sull'accettabilità dell'intervento e delle pratiche, la loro esperienza e utilizzo delle capacità di consapevolezza e le loro opinioni su potenziali barriere e facilitatori del coinvolgimento.
Le valutazioni qualitative si baseranno su una guida tematica semi-strutturata.
Il colloquio durerà circa 30 minuti.
Le interviste saranno trascritte e sottoposte ad analisi tematica utilizzando un approccio quadro.
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Settimana 13.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPON/2020/08/FHMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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