- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576741
Kombinovaná intervence založená na všímavosti u přetrvávající deprese (bMBI)
Testování proveditelnosti a přijatelnosti kombinované intervence založené na všímavosti pro přetrvávající depresi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza velké deprese hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM IV (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
- Chronická nebo opakující se celoživotní anamnéza deprese, buď s chronickým přetrváváním symptomů, nebo s anamnézou alespoň tří předchozích epizod deprese, z nichž dvě se musely objevit během posledních dvou let.
- Samostatně hlášená závažnost současných symptomů na klinické úrovni, jak je indikováno skóre PHQ-9 10 nebo více.
- Věk 18 až 65 tedy vylučuje případy pozdních depresí vzhledem k tomu, že takové případy se mohou lišit v etiologii.
- Plynulost v mluvené i psané angličtině.
- Mít individuální přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení s připojením k internetu a propojením na video.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, současného zneužívání alkoholu nebo jiných látek, organická duševní porucha, pervazivní vývojové opoždění, primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy příjmu potravy nebo pravidelné sebepoškozování bez sebevražd.
- Současná léčba KBT více než jednou měsíčně.
- Pravidelná meditační praxe (meditace více než jednou týdně).
- Neschopnost dokončit hodnocení výzkumu kvůli potížím s angličtinou, zrakovým postižením nebo kognitivním potížím.
- Pacienty, kteří v současné době užívají antidepresiva, pustíme do studie za předpokladu, že během posledních čtyř týdnů před vstupem do studie nedošlo ke změně medikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní praxe bMBI
Jedná se o 12týdenní online kurz založený na všímavosti spojený s terapeutickou podporou prostřednictvím video odkazu za použití standardních postupů pro kognitivní terapii založenou na všímavosti (30 minut/den).
|
Jedná se o 12týdenní online kurz založený na všímavosti spojený s terapeutickou podporou prostřednictvím odkazu na video za použití standardních postupů pro kognitivní terapii založenou na všímavosti (30 minut/den).
|
|
Experimentální: bMBI kratší častější praxe
Jedná se o 12týdenní online kurz založený na všímavosti spojený s terapeutickou podporou přes video odkaz využívající kratší a častější praxi než standardní kognitivní terapie založená na všímavosti (2x15 minut/den).
|
Jedná se o 12týdenní online kurz založený na všímavosti spojený s terapeutickou podporou přes video odkaz využívající kratší a častější praxi než standardní kognitivní terapie založená na všímavosti (2x15 minut/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení symptomatologie deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), změna měřená během 1 týdne od zahájení a ukončení kurzu a v 5. a 9. týdnu.
Časové okno: Týdny 0, 5, 9,13.
|
PHQ-9 má 9 otázek k posouzení přítomnosti a závažnosti deprese podle kritérií DSM-IV a jejich vyplnění zabere méně než 3 minuty. PHQ-9 se ptá na zkušenosti pacientů v posledních 2 týdnech v souvislosti s depresí. Odpovědi se pohybují od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Přítomnost a závažnost deprese se hodnotí následovně: 0-4 = minimální, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-19 středně závažná, 20-27 = závažná. Bylo zjištěno, že PHQ-9 má vysokou úroveň validity a spolehlivosti (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). |
Týdny 0, 5, 9,13.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost slušnějšího chování hodnocená sebehodnocením v dotazníku Experiences Questionnaire (EQ), změna měřená do 1 týdne od zahájení a ukončení kurzu a v 5. a 9. týdnu.
Časové okno: Týdny 0, 5, 9,13.
|
EQ je dotazník k posouzení schopnosti slušnosti. Decentrování je definováno jako „schopnost pozorovat své myšlenky a pocity jako dočasné, objektivní události v mysli, na rozdíl od odrazů sebe sama, které jsou nutně pravdivé“ (Fresco et al., 2007). Decentrování je považováno za klíčový mechanismus pro intervence založené na všímavosti (Bernstein et al., 2019). Existuje 20 položek a odpovědi jsou provedeny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Očekáváme, že zaznamenáme zvýšení pacientovy schopnosti slušnosti. Konvergentní a diskriminační validita byla prokázána v negativních vztazích s mírami symptomů deprese, depresivního přežvykování, vyhýbání se zkušenostem a regulace emocí. Výsledky byly replikovány v klinických i neklinických populacích (Fresco et al., 2007). |
Týdny 0, 5, 9,13.
|
|
Úrovně všímavosti v každodenním životě, jak byly hodnoceny pomocí pětifázového dotazníku všímavosti (FFMQ-15), změna měřená během 1 týdne od zahájení a ukončení kurzu a v 5. a 9. týdnu.
Časové okno: Týdny 0, 5, 9,13.
|
FFMQ-15 je dotazník k posouzení úrovní všímavosti v každodenním životě. Posuzuje pět aspektů (neboli aspektů) všímavosti: pozorování (všímání si našeho vnitřního a vnějšího prostředí), popis (slovní označování našich zkušeností), všímavé jednání (jednající s vědomím), neodsuzující (nejsme přehnaně kritičtí vůči sobě a ostatním) a nereaktivita (nereagující impulzivně na myšlenky a pocity). FFMQ-15 je krátká verze a má 15 položek, původní verze má 39. Odpovědi se dělají na 5bodové Likertově škále a pohybují se od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Existuje kombinace přímého bodování (např. 5=5) a obrácené bodování (např. 5=1) zobrazí skóre pro každý aspekt a celkový součet. Bylo zjištěno, že FFMQ-15 má vysokou validitu a spolehlivost (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Týdny 0, 5, 9,13.
|
|
Toulání mysli a spontánní myšlenky podle hodnocení Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), změna měřená během 1 týdne od zahájení a ukončení kurzu a v 5. a 9. týdnu.
Časové okno: Týdny 0, 5, 9,13.
|
ARSQ 2.0 je dotazník pro hodnocení subjektivních zkušeností pacientů s jejich myšlenkami a pocity v klidu. Otázky se týkají 10 faktorů: diskontinuita mysli, teorie mysli, sebe sama, plánování, ospalost, pohodlí, somatické uvědomění, obavy o zdraví, vizuální myšlení a verbální myšlení. ARSQ 2.0 zahrnuje 5minutovou přestávku se zavřenýma očima, po níž následuje 55 otázek o myšlenkách a pocitech, které jste zažili. Odpovědi se dělají na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Očekáváme zvýšení komfortu a snížení diskontinuity mysli. Bylo zjištěno, že korelace mezi testem a opakovaným testem jsou vysoké pro všech 10 faktorů a duševní zdraví pozitivně koreluje s pohodlím a negativně s diskontinuitou mysli (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Týdny 0, 5, 9,13.
|
|
Symptomy úzkosti hodnocené pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), změna měřená do 1 týdne od zahájení a ukončení kurzu a v 5. a 9. týdnu.
Časové okno: Týdny 0, 5, 9,13.
|
GAD-7 je dotazník k posouzení přítomnosti a závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Ptá se na zkušenosti pacientů v posledních 2 týdnech ve vztahu k úzkosti. Odpovědi se pohybují od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Přítomnost a závažnost úzkosti se hodnotí následovně: 0-5 = mírná, 6-10 = střední, 11-15 = středně závažná, 15-21 závažná. Bylo zjištěno, že GAD-7 má dobrou spolehlivost, stejně jako kriteriální, konstruktivní, faktoriální a procedurální validitu (senzitivita 89 % a specificita 82 %). Přestože úzkost a deprese spolu úzce souvisejí, faktorová analýza je potvrdila jako odlišné dimenze. Rovněž byla nalezena dobrá shoda mezi verzemi škály, které se vyjadřovaly ze sebe sama a tazatelem spravované (Spitzer, Kroenke, Williams, & Loewe, 2006). |
Týdny 0, 5, 9,13.
|
|
Subjektivní úrovně stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu (PSS), změna měřená během 1 týdne od zahájení a ukončení kurzu a v 5. a 9. týdnu.
Časové okno: Týdny 0, 5, 9,13.
|
PSS je měřítkem vnímání stresu a měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Je to jedno z nejpoužívanějších měřítek stresu. Existuje 10 položek, které se dotýkají toho, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Otázky se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce ve vztahu ke stresu a zjišťují, jak často se určitým způsobem cítili. Odpovědi se pohybují od "0" (nikdy) do "4" (velmi často). Skóre se pak obrátí a sečtou, aby se odhalilo celkem mezi 0 a 40. Přítomnost a závažnost stresu se hodnotí následovně: 0-13 = nízký, 14-26 = střední, 27-40 = vysoký. Bylo zjištěno, že PSS má dobrou úroveň validity a spolehlivosti. (Cohen, Karmack a Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
Týdny 0, 5, 9,13.
|
|
Duševní pohoda hodnocená pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS), změna měřená během 1 týdne od zahájení a ukončení kurzu a v 5. a 9. týdnu.
Časové okno: Týdny 0, 5, 9,13.
|
WEMWBS je měřítkem duševní pohody. Existuje 14 položek, které se dotazují na oba pocity (např. Cítím se veselý) a fungující (např. Cítím se užitečný) aspekt duševní pohody. Odpovědi se pohybují od "0" (nikdy) do "5" (vždy). Skóre se sečtou tak, aby odhalily celkem 14 až 70. Na základě vzorků populace Spojeného království: 14-42 = nízká pohoda, 43-59 = průměrná pohoda, 60-70 = vysoká pohoda. WEMWBS byl široce používán po celém světě a bylo zjištěno, že má vysokou validitu a spolehlivost (Clarke a kol., 2011; Taggart a kol., 2013; Maheswaran a kol., 2012). |
Týdny 0, 5, 9,13.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně zapojení hodnocené účastníky, kteří každý den vyplňují jednoduchý formulář, do kterého zaznamenávají, jaké aktivity daný den dokončili.
Časové okno: Denně od 1. do 12. týdne.
|
Účastníci na konci každého dne vyplní jednoduchý formulář, do kterého zaznamenají, jaké aktivity se jim podařilo splnit.
To nám umožní posoudit míru zapojení do intervence a jak to koreluje s klinickými výsledky.
|
Denně od 1. do 12. týdne.
|
|
Dodržování praxe a využití dovedností bude hodnoceno tak, že účastníci každý den odpoví na několik krátkých zpráv zaslaných na jejich mobilní telefon.
Časové okno: Denně od 1. do 12. týdne.
|
Účinky na dodržování praxe a využití dovedností budou zkoumány pomocí metodologie vzorkování zkušeností (metoda zaznamenávání subjektivních zkušeností v každodenním životě).
Účastníci budou denně odpovídat na několik krátkých zpráv zaslaných na jejich mobilní telefon o jejich každodenních subjektivních zkušenostech.
To nám umožní posuzovat pacienty v momentálním subjektivním prožívání spíše než jejich retrospektivní subjektivní zkušenost.
|
Denně od 1. do 12. týdne.
|
|
Názory účastníků na přijatelnost, překážky a facilitátory zapojení a jejich zkušenosti a využití dovedností všímavosti budou posouzeny v pointervenčním rozhovoru prostřednictvím video odkazu do 1 týdne od ukončení kurzu.
Časové okno: 13. týden
|
Kvalitativní hodnocení bude provedeno během pointervenčního rozhovoru prostřednictvím odkazu na video.
Budou sloužit k posouzení názorů pacientů na přijatelnost intervence a postupů, jejich zkušenosti a využití dovedností všímavosti a jejich názory na potenciální překážky a facilitátory zapojení.
Kvalitativní hodnocení bude založeno na polostrukturovaném tematickém průvodci.
Rozhovor bude trvat asi 30 minut.
Rozhovory budou přepisovány a podrobeny tematické analýze pomocí rámcového přístupu.
|
13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPON/2020/08/FHMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající depresivní porucha
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na standardní praxe bMBI
-
Bright Minds Biosciences Pty LtdZatím nenabíráme
-
Bright Minds Biosciences Pty LtdDokončeno
-
Bright Minds Biosciences Pty LtdNáborDravetův syndrom | Absence epilepsie | Lennox Gastautův syndrom | Jeavonův syndromAustrálie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy