- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576741
Blended Mindfulness-baseret intervention for vedvarende depression (bMBI)
Test af gennemførligheden og acceptabelheden af en blandet mindfulness-baseret intervention for vedvarende depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel diagnose af svær depression som vurderet ved Structured Clinical Interview for DSM IV (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
- En kronisk eller tilbagevendende livshistorie med depression, med enten kronisk vedvarende symptomer eller en historie med mindst tre tidligere episoder af depression, hvoraf to skulle have fundet sted i løbet af de sidste to år.
- Selvrapporteret sværhedsgrad af aktuelle symptomer på klinisk niveau som angivet ved en PHQ-9-score på 10 eller mere.
- Alder 18 til 65, således udelukket tilfælde af senlivsdepression, da sådanne tilfælde kan variere i ætiologi.
- Flydende i talt og skrevet engelsk.
- Få individuel adgang til en computer eller mobilenhed med internetforbindelse og videolink.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer, organisk psykisk lidelse, gennemgribende udviklingsforsinkelse, primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse eller regelmæssig ikke-suicidal selvskade.
- Nuværende behandling med CBT mere end én gang om måneden.
- Regelmæssig meditationspraksis (mediterer mere end en gang om ugen).
- Manglende evne til at gennemføre forskningsvurderinger gennem vanskeligheder med engelsk, synshandicap eller kognitive vanskeligheder.
- Vi vil tillade patienter, der i øjeblikket tager antidepressiva, ind i undersøgelsen, forudsat at medicinen ikke er blevet ændret i løbet af de sidste fire uger før indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: bMBI standard praksis
Dette er et 12-ugers online mindfulness-baseret kursus blandet med terapeutstøtte via videolink ved hjælp af standardpraksis for Mindfulness-baseret kognitiv terapi (30 minutter/dag).
|
Dette er et 12-ugers online mindfulness-baseret kursus blandet med terapeutstøtte via videolink ved hjælp af standardpraksis for Mindfulness-baseret kognitiv terapi (30 minutter/dag).
|
EKSPERIMENTEL: bMBI kortere hyppigere praksis
Dette er et 12-ugers online mindfulness-baseret kursus blandet med terapeutstøtte via videolink ved hjælp af kortere, hyppigere praksis end standard Mindfulness-baseret kognitiv terapi (2x15 minutter/dag).
|
Dette er et 12-ugers online mindfulness-baseret kursus blandet med terapeutstøtte via videolink ved hjælp af kortere, hyppigere praksis end standard Mindfulness-baseret kognitiv terapi (2x15 minutter/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktioner i depressionssymptomatologi vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ændring målt inden for 1 uge efter start og afslutning af forløbet og i uge 5 og 9.
Tidsramme: Uge 0, 5, 9,13.
|
PHQ-9 har 9 spørgsmål til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression i henhold til DSM-IV kriterier og tager mindre end 3 minutter at udfylde. PHQ-9 spørger til patienters erfaringer de sidste 2 uger i forhold til depression. Svarene spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression bedømmes som følger: 0-4 = minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 = svær. PHQ-9 har vist sig at have et højt niveau af validitet og reliabilitet (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). |
Uge 0, 5, 9,13.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til at decentrere vurderet ved selvrapportering på Erfaringsspørgeskemaet (EQ), ændring målt inden for 1 uge efter start og afslutning af forløbet og i uge 5 og 9.
Tidsramme: Uge 0, 5, 9,13.
|
EQ'en er et spørgeskema til vurdering af evnen til at decentrere. Decentrering defineres som 'evnen til at observere sine tanker og følelser som midlertidige, objektive begivenheder i sindet, i modsætning til refleksioner af selvet, der nødvendigvis er sande' (Fresco et al., 2007). Decentrering menes at være en nøglemekanisme for mindfulness-baserede interventioner (Bernstein et al., 2019). Der er 20 punkter, og svarene er lavet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Vi forventer at se en stigning i patientens evne til at decentrere sig. Konvergent og diskriminerende validitet er blevet vist i negative relationer med målinger af depressionssymptomer, depressiv drøvtygning, erfaringsmæssig undgåelse og følelsesregulering. Resultater er blevet replikeret i kliniske og ikke-kliniske populationer (Fresco et al., 2007). |
Uge 0, 5, 9,13.
|
Niveauer af mindfulness i dagligdagen vurderet ved hjælp af Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), ændring målt inden for 1 uge efter start og afslutning af forløbet og i uge 5 og 9.
Tidsramme: Uge 0, 5, 9,13.
|
FFMQ-15 er et spørgeskema til at vurdere niveauer af mindfulness i dagligdagen. Den vurderer fem aspekter (eller facetter) af mindfulness: observation (at lægge mærke til vores indre og ydre miljø), beskrivelse (verbalt mærkning af vores oplevelser), opmærksomme handlinger (at handle med bevidsthed), ikke-dømmende (ikke at være alt for kritisk over for os selv og andre) og ikke-reaktivitet (ikke at reagere impulsivt på tanker og følelser). FFMQ-15 er den korte version og har 15 genstande, den originale version har 39. Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala og går fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Der er en kombination af direkte scoring (f.eks. 5=5) og omvendt scoring (f.eks. 5=1) for at afsløre en score for hver facet og en samlet total. FFMQ-15 har vist sig at have høj validitet og reliabilitet (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Uge 0, 5, 9,13.
|
Sindvandring og spontane tanker vurderet af Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), ændring målt inden for 1 uge efter start og afslutning af forløbet og i uge 5 og 9.
Tidsramme: Uge 0, 5, 9,13.
|
ARSQ 2.0 er et spørgeskema til vurdering af patienters subjektive oplevelse af deres tanker og følelser i hvile. Spørgsmålene indgår i 10-faktorer: Discontinuity of Mind, Theory of Mind, Self, Planning, Søvnighed, Komfort, Somatisk Bevidsthed, Sundhedsbekymring, Visuel Tanke og Verbal Tanke. ARSQ 2.0 involverer en 5-minutters hvileperiode med øjne lukkede efterfulgt af 55 spørgsmål om tanker og følelser, der blev oplevet. Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Vi forventer at se en stigning i komfort og et fald i Discontinuity of Mind. Test-gentest-korrelationerne viste sig at være høje for alle 10-faktorer, og mental sundhed var positivt korreleret med Comfort og negativt med Discontinuity of Mind (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Uge 0, 5, 9,13.
|
Symptomer på angst vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), ændring målt inden for 1 uge efter start og afslutning af forløbet og i uge 5 og 9.
Tidsramme: Uge 0, 5, 9,13.
|
GAD-7 er et spørgeskema til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD). Der spørges til patienters oplevelser de sidste 2 uger i forhold til angst. Svarene spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Tilstedeværelse og sværhedsgrad af angst bedømmes som følger: 0-5 = mild, 6-10 = moderat, 11-15 = moderat svær, 15-21 svær. GAD-7 har vist sig at have god reliabilitet såvel som kriterium, konstruktion, faktoriel og proceduremæssig validitet (sensitivitet 89 % og specificitet 82 %). Selvom angst og depression er tæt beslægtede, bekræftede faktoranalyse dem som distinkte dimensioner. Der blev også fundet god overensstemmelse mellem selvrapporterende og interviewer-administrerede versioner af skalaen (Spitzer, Kroenke, Williams, & Loewe, 2006). |
Uge 0, 5, 9,13.
|
Subjektive niveauer af stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), ændring målt inden for 1 uge efter start og afslutning af forløbet og i uge 5 og 9.
Tidsramme: Uge 0, 5, 9,13.
|
PSS er et mål for opfattelsen af stress og måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Det er et af de mest anvendte mål for stress. Der er 10 punkter, der berører, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Spørgsmål stilles om følelser og tanker i løbet af den sidste måned i forhold til stress, og spørger, hvor ofte de har det på en bestemt måde. Svarene spænder fra "0" (aldrig) til "4" (meget ofte). Scoren vendes derefter og summeres for at afsløre i alt mellem 0 og 40. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af stress bedømmes som følger: 0-13 = lav, 14-26 = moderat, 27-40 = høj. PSS har vist sig at have et godt niveau af validitet og reliabilitet. (Cohen, Karmack, & Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
Uge 0, 5, 9,13.
|
Mentalt velvære vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), ændring målt inden for 1 uge efter start og afslutning af forløbet og i uge 5 og 9.
Tidsramme: Uge 0, 5, 9,13.
|
WEMWBS er et mål for mentalt velvære. Der er 14 genstande, der spørger om både følelsen (f.eks. Jeg har følt mig glad) og fungeret (f.eks. Jeg har følt mig nyttig) aspekt af mentalt velvære. Svar spænder fra "0" (ingen af tiden) til "5" (hele tiden). Score summeres til at afsløre en total mellem 14 og 70. Baseret på britiske befolkningsprøver: 14-42 = lavt velvære, 43-59 = gennemsnitlig velvære, 60-70 = høj velvære. WEMWBS er blevet brugt flittigt over hele verden og har vist sig at have høj validitet og pålidelighed (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012). |
Uge 0, 5, 9,13.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauer af engagement vurderet ved at deltagere udfylder en simpel formular hver dag for at registrere, hvilke aktiviteter de har gennemført den dag.
Tidsramme: Dagligt fra uge 1 til 12.
|
Deltagerne udfylder en simpel formular i slutningen af hver dag for at registrere, hvilke aktiviteter de har været i stand til at gennemføre.
Dette vil give os mulighed for at vurdere niveauer af engagement i interventionen, og hvordan dette er korreleret med kliniske resultater.
|
Dagligt fra uge 1 til 12.
|
Praksistilslutning og færdighedsudnyttelse vil blive vurderet ved, at deltagerne svarer på flere korte beskeder hver dag sendt til deres mobiltelefon.
Tidsramme: Dagligt fra uge 1 til 12.
|
Effekter på overholdelse af praksis og udnyttelse af færdigheder vil blive undersøgt ved hjælp af erfaringsprøvemetode (en metode til at registrere subjektive oplevelser i dagligdagen).
Deltagerne vil svare på flere korte beskeder om dagen sendt til deres mobiltelefon om deres daglige subjektive oplevelser.
Dette vil give os mulighed for at vurdere patienter i øjeblikkets subjektive oplevelse frem for deres retrospektive subjektive oplevelse.
|
Dagligt fra uge 1 til 12.
|
Deltageres syn på accept, barrierer og facilitatorer for engagement, og deres erfaring og udnyttelse af mindfulness-færdigheder, vil blive vurderet i et postinterventionsinterview via videolink, inden for 1 uge efter at have afsluttet kurset.
Tidsramme: Uge 13.
|
Kvalitative vurderinger vil blive udført under et efterinterventionsinterview via videolink.
De vil tjene til at vurdere patienters syn på accept af interventionen og praksis, deres oplevelse og udnyttelse af mindfulness færdigheder og deres syn på potentielle barrierer og facilitatorer for engagement.
Kvalitative vurderinger vil være baseret på en semistruktureret emnevejledning.
Interviewet varer cirka 30 minutter.
Interviews vil blive transskriberet og udsat for tematisk analyse ved hjælp af en rammetilgang.
|
Uge 13.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPON/2020/08/FHMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med bMBI standard praksis
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustRekrutteringVedvarende depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftSchweiz, Østrig
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKompartment syndrom af ben | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Lemmeriskæmi, kritisk | Iskæmi i lemmerForenede Stater
-
University of WarwickAfsluttetKronisk sygdom | SygehusambulatorierDet Forenede Kongerige