- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04576741
Vegyes mindfulness-alapú beavatkozás tartós depresszióra (bMBI)
A perzisztens depresszióra irányuló vegyes, mindfulness-alapú beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A major depresszió jelenlegi diagnózisa a DSM IV strukturált klinikai interjújával (First, Spitzer, Gibbon és Williams, 2002).
- Krónikus vagy visszatérő, egész életen át tartó depresszió, a tünetek krónikusan fennálló, vagy legalább három korábbi depressziós epizóddal, amelyek közül kettőnek az elmúlt két évben kellett előfordulnia.
- A jelenlegi tünetek saját bevallása szerinti súlyossága klinikai szinten, amit a PHQ-9 10 vagy több pont jelez.
- A 18 és 65 év közötti életkor tehát kizárja a késői életkori depresszió eseteit, mivel ezek az esetek etiológiájukban eltérőek lehetnek.
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban.
- Egyéni hozzáféréssel rendelkezzen számítógéphez vagy mobileszközhöz internetkapcsolattal és videokapcsolattal.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, jelenlegi alkohol- vagy egyéb szerrel való visszaélés, organikus mentális rendellenesség, pervazív fejlődési késés, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy étkezési zavar elsődleges diagnózisa, vagy rendszeres, nem öngyilkos önsérülés.
- Jelenlegi CBT-kezelés havonta többször.
- Rendszeres meditációs gyakorlat (hetente többszöri meditáció).
- Képtelenség befejezni a kutatási értékeléseket angol nyelvi nehézségek, látáskárosodás vagy kognitív nehézségek miatt.
- Olyan betegeket is beengedünk a vizsgálatba, akik jelenleg antidepresszánsokat szednek, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtti utolsó négy hétben a gyógyszert nem változtatták meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: bMBI standard gyakorlat
Ez egy 12 hetes online éberség-alapú kurzus, amely terapeuta támogatásával keverve van videó linken keresztül, a Mindfulness-alapú kognitív terápia szokásos gyakorlatait alkalmazva (30 perc/nap).
|
Ez egy 12 hetes online éberség-alapú kurzus, amely terapeuta támogatásával keverve van videó linken keresztül, a Mindfulness-alapú kognitív terápia szokásos gyakorlatait alkalmazva (30 perc/nap).
|
KÍSÉRLETI: bMBI rövidebb gyakoribb gyakorlat
Ez egy 12 hetes online tudatosság-alapú kurzus, terapeuta támogatásával egy videó linken keresztül, rövidebb, gyakoribb gyakorlattal, mint a szokásos Mindfulness-alapú kognitív terápia (2x15 perc/nap).
|
Ez egy 12 hetes online tudatosság-alapú kurzus, terapeuta támogatásával egy videó linken keresztül, rövidebb, gyakoribb gyakorlattal, mint a szokásos Mindfulness-alapú kognitív terápia (2x15 perc/nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió tüneteinek csökkenése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.
|
A PHQ-9 9 kérdést tartalmaz a depresszió jelenlétének és súlyosságának felmérésére a DSM-IV kritériumai szerint, és kevesebb, mint 3 percet vesz igénybe. A PHQ-9 a betegek depresszióval kapcsolatos tapasztalataira kérdez rá az elmúlt 2 hétben. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek. A depresszió meglétét és súlyosságát a következőképpen értékelik: 0-4 = minimális, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 = súlyos. A PHQ-9 magas szintű érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001). |
0., 5., 9., 13. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Decentralizációs képesség a tapasztalati kérdőív (EQ) önbevallása alapján, a kurzus megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mért változás.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.
|
Az EQ egy kérdőív a decentralizációs képesség felmérésére. A decentralizációt úgy határozzák meg, mint „az a képesség, hogy gondolatainkat és érzéseinket átmeneti, objektív eseményekként figyeljük meg az elmében, szemben az én tükröződéseivel, amelyek szükségszerűen igazak” (Fresco et al., 2007). A decentralizációról azt gondolják, hogy a tudatosság alapú beavatkozások kulcsmechanizmusa (Bernstein et al., 2019). 20 tétel van, és a válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán adódnak, amely 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért). Várakozásaink szerint javulni fog a páciens decentralizációs képessége. A konvergens és diszkrimináns érvényességet kimutatták a depressziós tünetek, a depressziós kérődzés, a tapasztalati elkerülés és az érzelemszabályozás mértékével való negatív kapcsolatokban. Az eredményeket klinikai és nem klinikai populációkban is megismételték (Fresco et al., 2007). |
0., 5., 9., 13. hét.
|
Az éberség szintje a mindennapi életben az Ötfokozatú Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) segítségével értékelve, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.
|
Az FFMQ-15 egy kérdőív, amely felméri a mindennapi életben való tudatosság szintjét. Az éberség öt aspektusát (vagy oldalát) értékeli: megfigyelés (belső és külső környezetünk észrevétele), leírás (élményeink verbális címkézése), figyelmes cselekvés (tudatos cselekvés), nem ítélkező (nem vagyunk túl kritikus önmagunkkal és másokkal szemben). és nem-reaktivitás (nem impulzív reakció a gondolatokra és érzésekre). Az FFMQ-15 a rövid verzió, és 15 elemből áll, az eredeti verzióban 39. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg, és 1-től (soha vagy ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjednek. Létezik a közvetlen pontozás kombinációja (pl. 5=5) és fordított pontozás (pl. 5=1), hogy felfedje az egyes szempontok pontszámát és a teljes összeget. Az FFMQ-15-ről azt találták, hogy nagy érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik (Baer et al., 2006; Bohlmeijer és mtsai, 2011). |
0., 5., 9., 13. hét.
|
Elkalandozás és spontán gondolatok az Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0) alapján, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.
|
Az ARSQ 2.0 egy kérdőív, amely felméri a betegek szubjektív tapasztalatait a nyugalmi gondolataikkal és érzéseikkel kapcsolatban. A kérdések 10 tényezőt érintenek: az elme megszakadása, az elme elmélete, az én, a tervezés, az álmosság, a kényelem, a szomatikus tudatosság, az egészséggel való aggodalom, a vizuális gondolkodás és a verbális gondolkodás. Az ARSQ 2.0 egy 5 perces csukott szemmel pihenő időszakot foglal magában, amelyet 55 kérdés követ az átélt gondolatokról és érzésekről. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adjuk meg, amely 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) terjed. Azt várjuk, hogy a kényelem növekedése és az elme megszakadása csökken. A teszt-újrateszt korrelációt mind a 10 faktor esetében magasnak találták, és a mentális egészség pozitívan korrelált a komfortérzettel és negatívan az elme megszakításával (Diaz és mtsai, 2013; Diaz és mtsai, 2014). |
0., 5., 9., 13. hét.
|
A szorongásos tünetek a Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) segítségével értékelve, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.
|
A GAD-7 egy kérdőív a generalizált szorongásos zavar (GAD) jelenlétének és súlyosságának felmérésére. A betegek szorongással kapcsolatos tapasztalataira kérdez rá az elmúlt 2 hétben. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek. A szorongás meglétét és súlyosságát a következőképpen értékelik: 0-5 = enyhe, 6-10 = közepes, 11-15 = közepesen súlyos, 15-21 súlyos. A GAD-7 jó megbízhatósággal, valamint kritérium-, konstrukció-, faktor- és eljárási érvényességgel rendelkezik (érzékenység 89%, specificitás 82%). Bár a szorongás és a depresszió szorosan összefüggenek, a faktoranalízis megerősítette őket, mint különálló dimenziókat. Szintén jó egyezést találtunk a skála önbevallásos és kérdező által kezelt változatai között (Spitzer, Kroenke, Williams és Loewe, 2006). |
0., 5., 9., 13. hét.
|
A stressz szubjektív szintje az észlelt stressz skála (PSS) segítségével, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.
|
A PSS a stressz észlelésének mértéke, és azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. Ez az egyik legszélesebb körben használt stresszmérő. 10 olyan elem van, amely megmutatja, hogy a válaszadók milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket. A kérdések az elmúlt hónapban a stresszel kapcsolatos érzéseire és gondolataira vonatkoznak, és azt kérdezik, hogy milyen gyakran éreztek valamilyen módon. A válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjednek. A pontszámokat ezután megfordítják, és összeadják, hogy 0 és 40 közötti összértéket kapjanak. A stressz jelenlétét és súlyosságát a következőképpen értékeljük: 0-13 = alacsony, 14-26 = közepes, 27-40 = magas. A PSS érvényességi és megbízhatósági szintje jó. (Cohen, Karmack és Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
0., 5., 9., 13. hét.
|
Mentális jólét a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) segítségével, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.
|
A WEMWBS a mentális jólét mértéke. 14 elem van, amely mind az érzésre kíváncsi (pl. Jókedvűnek és működőképesnek éreztem magam (pl. Hasznosnak éreztem magam) a mentális jólét szempontja. A válaszok 0-tól (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) terjednek. A pontszámokat összeadva 14 és 70 között van az eredmény. Az Egyesült Királyság lakossági mintái alapján: 14-42 = alacsony jólét, 43-59 = átlagos jólét, 60-70 = magas jólét. A WEMWBS-t világszerte széles körben alkalmazzák, és azt találták, hogy magas az érvényessége és megbízhatósága (Clarke et al., 2011; Taggart és mtsai, 2013; Maheswaran és mtsai, 2012). |
0., 5., 9., 13. hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elkötelezettség mértéke, amelyet a résztvevők minden nap egy egyszerű űrlap kitöltésével értékelnek, hogy rögzítsék, mely tevékenységeket fejezték be aznap.
Időkeret: Naponta 1-12 hétig.
|
A résztvevők minden nap végén kitöltenek egy egyszerű űrlapot, hogy rögzítsék, mely tevékenységeket tudták elvégezni.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a beavatkozásban való részvétel szintjét, és hogy ez hogyan függ össze a klinikai eredményekkel.
|
Naponta 1-12 hétig.
|
A gyakorlathoz való ragaszkodást és a készségek kihasználtságát úgy értékelik, hogy a résztvevők naponta több, mobiltelefonjukra küldött rövid üzenetre válaszolnak.
Időkeret: Naponta 1-12 hétig.
|
A gyakorlathoz való ragaszkodásra és a készségek hasznosítására gyakorolt hatásokat tapasztalati mintavételi módszertan (a mindennapi életben tapasztalt szubjektív tapasztalatok rögzítésének módszere) segítségével vizsgáljuk.
A résztvevők naponta több, mobiltelefonjukra küldött rövid üzenetre válaszolnak napi szubjektív élményeikről.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy a betegeket a pillanatnyi szubjektív tapasztalatok alapján értékeljük, nem pedig retrospektív szubjektív tapasztalataikat.
|
Naponta 1-12 hétig.
|
A résztvevők véleményét az elfogadásról, az elköteleződés akadályairól és elősegítőiről, valamint a mindfulness készségek tapasztalatairól és hasznosításáról egy, a kurzus befejezését követő 1 héten belüli beavatkozás utáni interjú során értékelik videolinken keresztül.
Időkeret: 13. hét.
|
A kvalitatív értékeléseket a beavatkozás utáni interjú során, videó linken keresztül végezzük.
Arra szolgálnak majd, hogy felmérjék a betegek véleményét a beavatkozás és a gyakorlatok elfogadhatóságáról, tapasztalataikat és a mindfulness készségek felhasználását, valamint véleményüket a részvétel lehetséges akadályairól és elősegítőiről.
A kvalitatív értékelések egy félig strukturált témakalauzon alapulnak.
Az interjú körülbelül 30 percig tart.
Az interjúkat átírják és tematikus elemzésnek vetik alá keretmegközelítés alkalmazásával.
|
13. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPON/2020/08/FHMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a bMBI standard gyakorlat
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustToborzásTartós depresszív zavarEgyesült Királyság