Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vegyes mindfulness-alapú beavatkozás tartós depresszióra (bMBI)

2022. július 29. frissítette: University of Surrey

A perzisztens depresszióra irányuló vegyes, mindfulness-alapú beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése

Terveink szerint az összes IPD-t megosztjuk, de semmilyen személyes adatot nem.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 9FG
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A major depresszió jelenlegi diagnózisa a DSM IV strukturált klinikai interjújával (First, Spitzer, Gibbon és Williams, 2002).
  2. Krónikus vagy visszatérő, egész életen át tartó depresszió, a tünetek krónikusan fennálló, vagy legalább három korábbi depressziós epizóddal, amelyek közül kettőnek az elmúlt két évben kellett előfordulnia.
  3. A jelenlegi tünetek saját bevallása szerinti súlyossága klinikai szinten, amit a PHQ-9 10 vagy több pont jelez.
  4. A 18 és 65 év közötti életkor tehát kizárja a késői életkori depresszió eseteit, mivel ezek az esetek etiológiájukban eltérőek lehetnek.
  5. Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban.
  6. Egyéni hozzáféréssel rendelkezzen számítógéphez vagy mobileszközhöz internetkapcsolattal és videokapcsolattal.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, jelenlegi alkohol- vagy egyéb szerrel való visszaélés, organikus mentális rendellenesség, pervazív fejlődési késés, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy étkezési zavar elsődleges diagnózisa, vagy rendszeres, nem öngyilkos önsérülés.
  2. Jelenlegi CBT-kezelés havonta többször.
  3. Rendszeres meditációs gyakorlat (hetente többszöri meditáció).
  4. Képtelenség befejezni a kutatási értékeléseket angol nyelvi nehézségek, látáskárosodás vagy kognitív nehézségek miatt.
  5. Olyan betegeket is beengedünk a vizsgálatba, akik jelenleg antidepresszánsokat szednek, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtti utolsó négy hétben a gyógyszert nem változtatták meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bMBI standard gyakorlat
Ez egy 12 hetes online éberség-alapú kurzus, amely terapeuta támogatásával keverve van videó linken keresztül, a Mindfulness-alapú kognitív terápia szokásos gyakorlatait alkalmazva (30 perc/nap).
Ez egy 12 hetes online éberség-alapú kurzus, amely terapeuta támogatásával keverve van videó linken keresztül, a Mindfulness-alapú kognitív terápia szokásos gyakorlatait alkalmazva (30 perc/nap).
KÍSÉRLETI: bMBI rövidebb gyakoribb gyakorlat
Ez egy 12 hetes online tudatosság-alapú kurzus, terapeuta támogatásával egy videó linken keresztül, rövidebb, gyakoribb gyakorlattal, mint a szokásos Mindfulness-alapú kognitív terápia (2x15 perc/nap).
Ez egy 12 hetes online tudatosság-alapú kurzus, terapeuta támogatásával egy videó linken keresztül, rövidebb, gyakoribb gyakorlattal, mint a szokásos Mindfulness-alapú kognitív terápia (2x15 perc/nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek csökkenése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.

A PHQ-9 9 kérdést tartalmaz a depresszió jelenlétének és súlyosságának felmérésére a DSM-IV kritériumai szerint, és kevesebb, mint 3 percet vesz igénybe. A PHQ-9 a betegek depresszióval kapcsolatos tapasztalataira kérdez rá az elmúlt 2 hétben. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek. A depresszió meglétét és súlyosságát a következőképpen értékelik: 0-4 = minimális, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 = súlyos.

A PHQ-9 magas szintű érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001).

0., 5., 9., 13. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Decentralizációs képesség a tapasztalati kérdőív (EQ) önbevallása alapján, a kurzus megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mért változás.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.

Az EQ egy kérdőív a decentralizációs képesség felmérésére. A decentralizációt úgy határozzák meg, mint „az a képesség, hogy gondolatainkat és érzéseinket átmeneti, objektív eseményekként figyeljük meg az elmében, szemben az én tükröződéseivel, amelyek szükségszerűen igazak” (Fresco et al., 2007). A decentralizációról azt gondolják, hogy a tudatosság alapú beavatkozások kulcsmechanizmusa (Bernstein et al., 2019). 20 tétel van, és a válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán adódnak, amely 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért). Várakozásaink szerint javulni fog a páciens decentralizációs képessége.

A konvergens és diszkrimináns érvényességet kimutatták a depressziós tünetek, a depressziós kérődzés, a tapasztalati elkerülés és az érzelemszabályozás mértékével való negatív kapcsolatokban. Az eredményeket klinikai és nem klinikai populációkban is megismételték (Fresco et al., 2007).

0., 5., 9., 13. hét.
Az éberség szintje a mindennapi életben az Ötfokozatú Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) segítségével értékelve, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.

Az FFMQ-15 egy kérdőív, amely felméri a mindennapi életben való tudatosság szintjét. Az éberség öt aspektusát (vagy oldalát) értékeli: megfigyelés (belső és külső környezetünk észrevétele), leírás (élményeink verbális címkézése), figyelmes cselekvés (tudatos cselekvés), nem ítélkező (nem vagyunk túl kritikus önmagunkkal és másokkal szemben). és nem-reaktivitás (nem impulzív reakció a gondolatokra és érzésekre). Az FFMQ-15 a rövid verzió, és 15 elemből áll, az eredeti verzióban 39. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg, és 1-től (soha vagy ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjednek. Létezik a közvetlen pontozás kombinációja (pl. 5=5) és fordított pontozás (pl. 5=1), hogy felfedje az egyes szempontok pontszámát és a teljes összeget.

Az FFMQ-15-ről azt találták, hogy nagy érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik (Baer et al., 2006; Bohlmeijer és mtsai, 2011).

0., 5., 9., 13. hét.
Elkalandozás és spontán gondolatok az Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0) alapján, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.

Az ARSQ 2.0 egy kérdőív, amely felméri a betegek szubjektív tapasztalatait a nyugalmi gondolataikkal és érzéseikkel kapcsolatban. A kérdések 10 tényezőt érintenek: az elme megszakadása, az elme elmélete, az én, a tervezés, az álmosság, a kényelem, a szomatikus tudatosság, az egészséggel való aggodalom, a vizuális gondolkodás és a verbális gondolkodás. Az ARSQ 2.0 egy 5 perces csukott szemmel pihenő időszakot foglal magában, amelyet 55 kérdés követ az átélt gondolatokról és érzésekről. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adjuk meg, amely 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) terjed. Azt várjuk, hogy a kényelem növekedése és az elme megszakadása csökken.

A teszt-újrateszt korrelációt mind a 10 faktor esetében magasnak találták, és a mentális egészség pozitívan korrelált a komfortérzettel és negatívan az elme megszakításával (Diaz és mtsai, 2013; Diaz és mtsai, 2014).

0., 5., 9., 13. hét.
A szorongásos tünetek a Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) segítségével értékelve, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.

A GAD-7 egy kérdőív a generalizált szorongásos zavar (GAD) jelenlétének és súlyosságának felmérésére. A betegek szorongással kapcsolatos tapasztalataira kérdez rá az elmúlt 2 hétben. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek. A szorongás meglétét és súlyosságát a következőképpen értékelik: 0-5 = enyhe, 6-10 = közepes, 11-15 = közepesen súlyos, 15-21 súlyos.

A GAD-7 jó megbízhatósággal, valamint kritérium-, konstrukció-, faktor- és eljárási érvényességgel rendelkezik (érzékenység 89%, specificitás 82%). Bár a szorongás és a depresszió szorosan összefüggenek, a faktoranalízis megerősítette őket, mint különálló dimenziókat. Szintén jó egyezést találtunk a skála önbevallásos és kérdező által kezelt változatai között (Spitzer, Kroenke, Williams és Loewe, 2006).

0., 5., 9., 13. hét.
A stressz szubjektív szintje az észlelt stressz skála (PSS) segítségével, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.

A PSS a stressz észlelésének mértéke, és azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. Ez az egyik legszélesebb körben használt stresszmérő. 10 olyan elem van, amely megmutatja, hogy a válaszadók milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket. A kérdések az elmúlt hónapban a stresszel kapcsolatos érzéseire és gondolataira vonatkoznak, és azt kérdezik, hogy milyen gyakran éreztek valamilyen módon. A válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjednek. A pontszámokat ezután megfordítják, és összeadják, hogy 0 és 40 közötti összértéket kapjanak. A stressz jelenlétét és súlyosságát a következőképpen értékeljük: 0-13 = alacsony, 14-26 = közepes, 27-40 = magas.

A PSS érvényességi és megbízhatósági szintje jó. (Cohen, Karmack és Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015).

0., 5., 9., 13. hét.
Mentális jólét a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) segítségével, a változás a tanfolyam megkezdését és befejezését követő 1 héten belül, valamint az 5. és 9. héten mérve.
Időkeret: 0., 5., 9., 13. hét.

A WEMWBS a mentális jólét mértéke. 14 elem van, amely mind az érzésre kíváncsi (pl. Jókedvűnek és működőképesnek éreztem magam (pl. Hasznosnak éreztem magam) a mentális jólét szempontja. A válaszok 0-tól (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) terjednek. A pontszámokat összeadva 14 és 70 között van az eredmény. Az Egyesült Királyság lakossági mintái alapján: 14-42 = alacsony jólét, 43-59 = átlagos jólét, 60-70 = magas jólét.

A WEMWBS-t világszerte széles körben alkalmazzák, és azt találták, hogy magas az érvényessége és megbízhatósága (Clarke et al., 2011; Taggart és mtsai, 2013; Maheswaran és mtsai, 2012).

0., 5., 9., 13. hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elkötelezettség mértéke, amelyet a résztvevők minden nap egy egyszerű űrlap kitöltésével értékelnek, hogy rögzítsék, mely tevékenységeket fejezték be aznap.
Időkeret: Naponta 1-12 hétig.
A résztvevők minden nap végén kitöltenek egy egyszerű űrlapot, hogy rögzítsék, mely tevékenységeket tudták elvégezni. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a beavatkozásban való részvétel szintjét, és hogy ez hogyan függ össze a klinikai eredményekkel.
Naponta 1-12 hétig.
A gyakorlathoz való ragaszkodást és a készségek kihasználtságát úgy értékelik, hogy a résztvevők naponta több, mobiltelefonjukra küldött rövid üzenetre válaszolnak.
Időkeret: Naponta 1-12 hétig.
A gyakorlathoz való ragaszkodásra és a készségek hasznosítására gyakorolt ​​hatásokat tapasztalati mintavételi módszertan (a mindennapi életben tapasztalt szubjektív tapasztalatok rögzítésének módszere) segítségével vizsgáljuk. A résztvevők naponta több, mobiltelefonjukra küldött rövid üzenetre válaszolnak napi szubjektív élményeikről. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy a betegeket a pillanatnyi szubjektív tapasztalatok alapján értékeljük, nem pedig retrospektív szubjektív tapasztalataikat.
Naponta 1-12 hétig.
A résztvevők véleményét az elfogadásról, az elköteleződés akadályairól és elősegítőiről, valamint a mindfulness készségek tapasztalatairól és hasznosításáról egy, a kurzus befejezését követő 1 héten belüli beavatkozás utáni interjú során értékelik videolinken keresztül.
Időkeret: 13. hét.
A kvalitatív értékeléseket a beavatkozás utáni interjú során, videó linken keresztül végezzük. Arra szolgálnak majd, hogy felmérjék a betegek véleményét a beavatkozás és a gyakorlatok elfogadhatóságáról, tapasztalataikat és a mindfulness készségek felhasználását, valamint véleményüket a részvétel lehetséges akadályairól és elősegítőiről. A kvalitatív értékelések egy félig strukturált témakalauzon alapulnak. Az interjú körülbelül 30 percig tart. Az interjúkat átírják és tematikus elemzésnek vetik alá keretmegközelítés alkalmazásával.
13. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Hamilton, University of Surrey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPON/2020/08/FHMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a bMBI standard gyakorlat

3
Iratkozz fel