- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576741
Blandad Mindfulness-baserad intervention för ihållande depression (bMBI)
Testa genomförbarheten och acceptansen av en blandad mindfulness-baserad intervention för ihållande depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En aktuell diagnos av allvarlig depression som bedöms av Structured Clinical Interview för DSM IV (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
- En kronisk eller återkommande livstidshistoria av depression, med antingen kroniskt ihållande symtom eller en historia av minst tre tidigare episoder av depression, varav två behövde ha inträffat under de senaste två åren.
- Självrapporterad svårighetsgrad av nuvarande symtom på klinisk nivå som indikeras av en PHQ-9-poäng på 10 eller mer.
- Åldern 18 till 65 exkluderar alltså fall av senlivsdepression med tanke på att sådana fall kan skilja sig åt i etiologi.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Har individuell tillgång till en dator eller mobil enhet med internetuppkoppling och videolänk.
Exklusions kriterier:
- Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, aktuellt missbruk av alkohol eller andra substanser, organisk psykisk störning, genomgripande utvecklingsförsening, primär diagnos av tvångssyndrom eller ätstörning, eller regelbunden icke-suicidal självskada.
- Nuvarande behandling med KBT mer än en gång i månaden.
- Regelbunden meditationsövning (mediterar mer än en gång i veckan).
- Oförmåga att slutföra forskningsbedömningar genom svårigheter med engelska, synnedsättning eller kognitiva svårigheter.
- Vi kommer att tillåta patienter som för närvarande tar antidepressiva medel i studien, förutsatt att medicineringen inte har ändrats under de senaste fyra veckorna innan inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bMBI standardpraxis
Detta är en 12-veckors online mindfulness-baserad kurs blandad med terapeutstöd via videolänk med standardpraxis för Mindfulness-baserad kognitiv terapi (30 minuter/dag).
|
Detta är en 12-veckors online mindfulness-baserad kurs blandad med terapeutstöd via videolänk med standardpraxis för Mindfulness-baserad kognitiv terapi (30 minuter/dag).
|
|
Experimentell: bMBI kortare mer frekvent praktik
Detta är en 12-veckors online mindfulness-baserad kurs blandad med terapeutstöd via videolänk med kortare, mer frekvent träning än vanlig Mindfulness-baserad kognitiv terapi (2x15 minuter/dag).
|
Detta är en 12-veckors online mindfulness-baserad kurs blandad med terapeutstöd via videolänk med kortare, mer frekvent träning än vanlig Mindfulness-baserad kognitiv terapi (2x15 minuter/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av depressionssymptomatologi som bedömts med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), förändring uppmätt inom 1 vecka efter start och avslutande av kursen och i vecka 5 och 9.
Tidsram: Vecka 0, 5, 9,13.
|
PHQ-9 har 9 frågor för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depression enligt DSM-IV-kriterier och tar mindre än 3 minuter att fylla i. PHQ-9 frågar om patienters upplevelser under de senaste 2 veckorna i relation till depression. Svaren sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Förekomst och svårighetsgrad av depression bedöms enligt följande: 0-4 = minimal, 5-9 = lindrig, 10-14 = måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 = svår. PHQ-9 har visat sig ha en hög nivå av validitet och tillförlitlighet (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). |
Vecka 0, 5, 9,13.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att decentrera enligt självrapportering på Experience Questionnaire (EQ), förändring uppmätt inom 1 vecka efter att kursen påbörjats och avslutats och i vecka 5 och 9.
Tidsram: Vecka 0, 5, 9,13.
|
EQ är ett frågeformulär för att bedöma förmågan att decentrera. Decentrering definieras som "förmågan att observera sina tankar och känslor som tillfälliga, objektiva händelser i sinnet, i motsats till reflektioner av jaget som nödvändigtvis är sanna" (Fresco et al., 2007). Decentrering anses vara en nyckelmekanism för mindfulness-baserade interventioner (Bernstein et al., 2019). Det finns 20 punkter och svaren görs på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (helt instämmer). Vi förväntar oss att se en ökning av patientens förmåga att decentrera sig. Konvergent och diskriminerande validitet har visats i negativa samband med mått på depressionssymtom, depressiv idissling, erfarenhetsmässigt undvikande och känsloreglering. Resultaten har replikerats i kliniska och icke-kliniska populationer (Fresco et al., 2007). |
Vecka 0, 5, 9,13.
|
|
Nivåer av mindfulness i det dagliga livet som bedömts med hjälp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), förändring uppmätt inom 1 vecka efter start och avslutande av kursen och i vecka 5 och 9.
Tidsram: Vecka 0, 5, 9,13.
|
FFMQ-15 är ett frågeformulär för att bedöma nivåer av mindfulness i det dagliga livet. Den bedömer fem aspekter (eller aspekter) av mindfulness: observation (märker vår inre och yttre miljö), beskrivning (verbalt märkning av våra upplevelser), medvetna handlingar (agerar med medvetenhet), icke-dömande (att inte vara alltför kritisk mot oss själva och andra) och icke-reaktivitet (reagerar inte impulsivt på tankar och känslor). FFMQ-15 är den korta versionen och har 15 artiklar, originalversionen har 39. Svaren görs på en 5-gradig Likert-skala och sträcker sig från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Det finns en kombination av direkt poäng (t.ex. 5=5) och omvänd poängsättning (t.ex. 5=1) för att avslöja en poäng för varje aspekt och en totalsumma. FFMQ-15 har visat sig ha hög validitet och reliabilitet (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Vecka 0, 5, 9,13.
|
|
Sinnevandrande och spontana tankar som bedömts av Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), förändring uppmätt inom 1 vecka efter start och avslutande av kursen och i vecka 5 och 9.
Tidsram: Vecka 0, 5, 9,13.
|
ARSQ 2.0 är ett frågeformulär för att bedöma patienters subjektiva upplevelse av sina tankar och känslor i vila. Frågorna knyter an till 10-faktorer: Discontinuity of Mind, Theory of Mind, Self, Planning, Sleepiness, Comfort, Somatic Awareness, Health Concern, Visual Thought och Verbal Thought. ARSQ 2.0 innebär en 5-minuters viloperiod med ögonslutna följt av 55 frågor om tankar och känslor som upplevts. Svaren ges på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt). Vi förväntar oss att se en ökning av komfort och en minskning av diskontinuitet i sinnet. Test-retest-korrelationerna visade sig vara höga för alla 10-faktorer och mental hälsa var positivt korrelerad med Comfort och negativt med Discontinuity of Mind (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Vecka 0, 5, 9,13.
|
|
Symtom på ångest bedömt med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), förändring mätt inom 1 vecka efter att kursen påbörjats och avslutats och i vecka 5 och 9.
Tidsram: Vecka 0, 5, 9,13.
|
GAD-7 är ett frågeformulär för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Den frågar om patienters upplevelser de senaste 2 veckorna i relation till ångest. Svaren sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Närvaro och svårighetsgrad av ångest bedöms enligt följande: 0-5 = lindrig, 6-10 = måttlig, 11-15 = måttlig svår, 15-21 svår. GAD-7 har visat sig ha god tillförlitlighet, såväl som kriterium, konstruktion, faktoriell och procedurmässig validitet (sensitivitet 89 % och specificitet 82 %). Även om ångest och depression är nära besläktade, bekräftade faktoranalys dem som distinkta dimensioner. Dessutom fann man god överensstämmelse mellan självrapporterande och intervjuadministrerade versioner av skalan (Spitzer, Kroenke, Williams och Loewe, 2006). |
Vecka 0, 5, 9,13.
|
|
Subjektiva stressnivåer bedömda med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS), förändring mätt inom 1 vecka efter att kursen påbörjats och avslutats och i vecka 5 och 9.
Tidsram: Vecka 0, 5, 9,13.
|
PSS är ett mått på uppfattningen av stress och mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Det är ett av de mest använda måtten på stress. Det finns 10 saker som visar hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Frågor ställs om känslor och tankar under den senaste månaden i relation till stress, med frågor om hur ofta de känt på ett visst sätt. Svaren sträcker sig från "0" (aldrig) till "4" (mycket ofta). Poängen vänds sedan och summeras för att avslöja totalt mellan 0 och 40. Stressens närvaro och svårighetsgrad bedöms enligt följande: 0-13 = låg, 14-26 = måttlig, 27-40 = hög. PSS har visat sig ha en god nivå av validitet och tillförlitlighet. (Cohen, Karmack, & Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
Vecka 0, 5, 9,13.
|
|
Mentalt välbefinnande bedömt med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), förändring mätt inom 1 vecka efter start och avslutande av kursen och i vecka 5 och 9.
Tidsram: Vecka 0, 5, 9,13.
|
WEMWBS är ett mått på mentalt välbefinnande. Det finns 14 saker som frågar om både känslan (t.ex. Jag har känt mig glad) och fungerat (t.ex. Jag har känt mig användbar) aspekt av mentalt välbefinnande. Svaren sträcker sig från "0" (ingen av tiden) till "5" (hela tiden). Poängen summeras för att avslöja totalt mellan 14 och 70. Baserat på Storbritanniens befolkningsurval: 14-42 = lågt välbefinnande, 43-59 = genomsnittligt välbefinnande, 60-70 = högt välbefinnande. WEMWBS har använts flitigt över hela världen och har visat sig ha hög validitet och tillförlitlighet (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012). |
Vecka 0, 5, 9,13.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemangsnivåer bedöms genom att deltagarna fyller i ett enkelt formulär varje dag för att registrera vilka aktiviteter de har genomfört den dagen.
Tidsram: Dagligen från vecka 1 till 12.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett enkelt formulär i slutet av varje dag för att registrera vilka aktiviteter de har kunnat genomföra.
Detta kommer att tillåta oss att bedöma nivåer av engagemang i interventionen och hur detta är korrelerat med kliniska resultat.
|
Dagligen från vecka 1 till 12.
|
|
Övningsföljsamhet och kompetensutnyttjande kommer att bedömas genom att deltagarna svarar på flera korta meddelanden varje dag som skickas till deras mobiltelefon.
Tidsram: Dagligen från vecka 1 till 12.
|
Effekter på övningsföljsamhet och kompetensutnyttjande kommer att undersökas med hjälp av erfarenhetssamplingsmetodik (en metod för att registrera subjektiva upplevelser i det dagliga livet).
Deltagarna kommer att svara på flera korta meddelanden om dagen som skickas till sin mobiltelefon om sina dagliga subjektiva upplevelser.
Detta kommer att tillåta oss att bedöma patienter i ögonblickets subjektiva upplevelse snarare än deras retrospektiva subjektiva upplevelse.
|
Dagligen från vecka 1 till 12.
|
|
Deltagarnas syn på acceptans, hinder och facilitatorer för engagemang, och deras erfarenhet och utnyttjande av mindfulness-färdigheter, kommer att bedömas i en efterinterventionsintervju via videolänk, inom 1 vecka efter avslutad kurs.
Tidsram: Vecka 13.
|
Kvalitativa bedömningar kommer att göras under en efterintervju via videolänk.
De kommer att tjäna till att bedöma patienters syn på acceptansen av interventionen och metoderna, deras erfarenhet och användning av mindfulness-färdigheter och deras syn på potentiella hinder och underlättar engagemang.
Kvalitativa bedömningar kommer att baseras på en semistrukturerad ämnesguide.
Intervjun kommer att ta cirka 30 minuter.
Intervjuer kommer att transkriberas och utsättas för tematisk analys med hjälp av en rammetod.
|
Vecka 13.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPON/2020/08/FHMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .