- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576741
Intervenção combinada baseada em mindfulness para depressão persistente (bMBI)
Testando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção combinada baseada em mindfulness para depressão persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico atual de Depressão Maior conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM IV (First, Spitzer, Gibbon e Williams, 2002).
- História crônica ou recorrente de depressão ao longo da vida, com persistência crônica dos sintomas ou história de pelo menos três episódios anteriores de depressão, dois dos quais devem ter ocorrido nos últimos dois anos.
- Gravidade autorreferida dos sintomas atuais em nível clínico, conforme indicado por uma pontuação de 10 ou mais no PHQ-9.
- Idade de 18 a 65 anos, excluindo assim casos de depressão tardia, uma vez que tais casos podem diferir em etiologia.
- Fluência em inglês falado e escrito.
- Ter acesso individual a um computador ou dispositivo móvel com ligação à internet e link de vídeo.
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, abuso atual de álcool ou outras substâncias, transtorno mental orgânico, atraso generalizado do desenvolvimento, diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno alimentar ou autolesão não suicida regular.
- Tratamento atual com TCC mais de uma vez por mês.
- Prática regular de meditação (meditar mais de uma vez por semana).
- Incapacidade de concluir avaliações de pesquisa por dificuldade com o inglês, deficiência visual ou dificuldades cognitivas.
- Permitiremos pacientes que estão tomando antidepressivos no estudo desde que a medicação não tenha sido alterada durante as últimas quatro semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prática padrão bMBI
Este é um curso on-line de 12 semanas baseado em mindfulness, combinado com suporte de terapeuta via link de vídeo, usando práticas padrão para terapia cognitiva baseada em mindfulness (30 minutos/dia).
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Este é um curso on-line baseado em mindfulness de 12 semanas, combinado com suporte de terapeuta via link de vídeo, usando práticas padrão para Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (30 minutos/dia).
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Experimental: bMBI mais curto, prática mais frequente
Este é um curso on-line de 12 semanas baseado em mindfulness, combinado com suporte de terapeuta via link de vídeo, usando uma prática mais curta e frequente do que a terapia cognitiva baseada em mindfulness padrão (2x15 minutos/dia).
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Este é um curso on-line de 12 semanas baseado em mindfulness combinado com suporte de terapeuta via link de vídeo usando prática mais curta e frequente do que a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness padrão (2x15 minutos/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduções na sintomatologia da depressão avaliadas usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), mudança medida dentro de 1 semana após o início e término do curso e nas semanas 5 e 9.
Prazo: Semanas 0, 5, 9,13.
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O PHQ-9 possui 9 questões para avaliar a presença e a gravidade da depressão de acordo com os critérios do DSM-IV e leva menos de 3 minutos para ser concluído. O PHQ-9 pergunta sobre as experiências dos pacientes nas últimas 2 semanas em relação à depressão. As respostas variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A presença e a gravidade da depressão são pontuadas da seguinte forma: 0-4 = mínima, 5-9 = leve, 10-14 = moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 = grave. Verificou-se que o PHQ-9 tem um alto nível de validade e confiabilidade (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de descentralização avaliada por auto-relato no Questionário de Experiências (EQ), mudança medida dentro de 1 semana após o início e término do curso e nas semanas 5 e 9.
Prazo: Semanas 0, 5, 9,13.
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O QE é um questionário para avaliar a capacidade de descentralização. O descentramento é definido como “a capacidade de observar os próprios pensamentos e sentimentos como eventos temporários e objetivos na mente, em oposição a reflexões do eu que são necessariamente verdadeiras” (Fresco et al., 2007). Acredita-se que o descentramento seja um mecanismo chave para intervenções baseadas em mindfulness (Bernstein et al., 2019). São 20 itens e as respostas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Esperamos ver um aumento na capacidade de descentralização do paciente. A validade convergente e discriminante foi mostrada em relações negativas com medidas de sintomas de depressão, ruminação depressiva, esquiva experiencial e regulação emocional. Os resultados foram replicados em populações clínicas e não clínicas (Fresco et al., 2007). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Os níveis de atenção plena na vida diária, avaliados por meio do questionário Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), mudam 1 semana após o início e o término do curso e nas semanas 5 e 9.
Prazo: Semanas 0, 5, 9,13.
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O FFMQ-15 é um questionário para avaliar os níveis de atenção plena na vida diária. Ele avalia cinco aspectos (ou facetas) da atenção plena: observação (perceber nosso ambiente interno e externo), descrição (rotular verbalmente nossas experiências), ações conscientes (agir com consciência), não julgar (não ser excessivamente crítico de nós mesmos e dos outros) e não reatividade (não reagir impulsivamente a pensamentos e sentimentos). O FFMQ-15 é a versão curta e possui 15 itens, a versão original possui 39. As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos e variam de 1 (nunca ou raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). Existe uma combinação de pontuação direta (p. 5=5) e pontuação reversa (por exemplo, 5=1) para revelar uma pontuação para cada faceta e um total geral. Verificou-se que o FFMQ-15 tem alta validade e confiabilidade (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Distrações da mente e pensamentos espontâneos avaliados pelo Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), mudança medida dentro de 1 semana após o início e término do curso e nas semanas 5 e 9.
Prazo: Semanas 0, 5, 9,13.
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O ARSQ 2.0 é um questionário para avaliar a experiência subjetiva dos pacientes sobre seus pensamentos e sentimentos em repouso. As perguntas abordam 10 fatores: Descontinuidade da Mente, Teoria da Mente, Self, Planejamento, Sonolência, Conforto, Consciência Somática, Preocupação com a Saúde, Pensamento Visual e Pensamento Verbal. O ARSQ 2.0 envolve um período de descanso de olhos fechados de 5 minutos, seguido de 55 perguntas sobre pensamentos e sentimentos que foram vivenciados. As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Esperamos ver um aumento no conforto e uma diminuição na descontinuidade da mente. As correlações teste-reteste foram consideradas altas para todos os 10 fatores e a saúde mental se correlacionou positivamente com Conforto e negativamente com Descontinuidade da Mente (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Sintomas de ansiedade avaliados usando a Avaliação de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), mudança medida dentro de 1 semana após o início e término do curso e nas semanas 5 e 9.
Prazo: Semanas 0, 5, 9,13.
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O GAD-7 é um questionário para avaliar a presença e a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Ele pergunta sobre as experiências dos pacientes nas últimas 2 semanas em relação à ansiedade. As respostas variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A presença e a gravidade da ansiedade são pontuadas da seguinte forma: 0-5 = leve, 6-10 = moderada, 11-15 = moderadamente grave, 15-21 grave. Verificou-se que o GAD-7 tem boa confiabilidade, bem como validade de critério, construção, fatorial e procedimento (sensibilidade de 89% e especificidade de 82%). Embora a ansiedade e a depressão estejam intimamente relacionadas, a análise fatorial as confirmou como dimensões distintas. Além disso, foi encontrada uma boa concordância entre as versões da escala de autorrelato e administradas pelo entrevistador (Spitzer, Kroenke, Williams e Loewe, 2006). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Níveis subjetivos de estresse avaliados usando a Escala de Estresse Percebido (PSS), mudança medida dentro de 1 semana após o início e término do curso e nas semanas 5 e 9.
Prazo: Semanas 0, 5, 9,13.
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O PSS é uma medida da percepção de estresse e mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. É uma das medidas de estresse mais amplamente utilizadas. Existem 10 itens que avaliam como os entrevistados são imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados em suas vidas. As perguntas são sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês em relação ao estresse, perguntando com que frequência eles se sentiram de uma determinada maneira. As respostas variam de "0" (nunca) a "4" (muito frequentemente). As pontuações são então invertidas e somadas para revelar um total entre 0 e 40. A presença e a gravidade do estresse são pontuadas da seguinte forma: 0-13 = baixo, 14-26 = moderado, 27-40 = alto. O PSS apresentou um bom nível de validade e confiabilidade. (Cohen, Karmack e Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Bem-estar mental avaliado usando a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), mudança medida dentro de 1 semana após o início e término do curso e nas semanas 5 e 9.
Prazo: Semanas 0, 5, 9,13.
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O WEMWBS é uma medida de bem-estar mental. Existem 14 itens que indagam tanto sobre o sentimento (e.g. Tenho me sentido alegre) e funcionando (por exemplo, Tenho me sentido útil) aspecto do bem-estar mental. As respostas variam de "0" (nenhuma vez) a "5" (sempre). As pontuações são somadas para revelar um total entre 14 e 70. Com base em amostras da população do Reino Unido: 14-42 = baixo bem-estar, 43-59 = médio bem-estar, 60-70 = alto bem-estar. O WEMWBS tem sido amplamente utilizado em todo o mundo e tem alta validade e confiabilidade (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de engajamento avaliados pelos participantes preenchendo um formulário simples todos os dias para registrar quais atividades eles concluíram naquele dia.
Prazo: Diariamente das semanas 1 a 12.
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Os participantes preencherão um formulário simples no final de cada dia para registrar quais atividades foram capazes de concluir.
Isso nos permitirá avaliar os níveis de engajamento na intervenção e como isso está correlacionado com os resultados clínicos.
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Diariamente das semanas 1 a 12.
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A adesão à prática e a utilização de habilidades serão avaliadas pelos participantes respondendo a várias mensagens curtas enviadas diariamente para seus telefones celulares.
Prazo: Diariamente das semanas 1 a 12.
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Os efeitos sobre a adesão à prática e utilização de habilidades serão investigados usando metodologia de amostragem de experiência (um método de registro de experiências subjetivas na vida diária).
Os participantes irão responder a várias mensagens curtas por dia enviadas para o seu telemóvel sobre as suas experiências subjetivas diárias.
Isso nos permitirá avaliar os pacientes na experiência subjetiva do momento, em vez de sua experiência subjetiva retrospectiva.
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Diariamente das semanas 1 a 12.
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Os pontos de vista dos participantes sobre aceitabilidade, barreiras e facilitadores para o envolvimento e sua experiência e utilização de habilidades de mindfulness serão avaliados em uma entrevista pós-intervenção via link de vídeo, dentro de 1 semana após o término do curso.
Prazo: Semana 13.
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As avaliações qualitativas serão realizadas durante uma entrevista pós-intervenção via link de vídeo.
Eles servirão para avaliar os pontos de vista dos pacientes sobre a aceitabilidade da intervenção e práticas, sua experiência e utilização de habilidades de mindfulness e seus pontos de vista sobre potenciais barreiras e facilitadores de engajamento.
As avaliações qualitativas serão baseadas em um guia temático semi-estruturado.
A entrevista terá duração aproximada de 30 minutos.
As entrevistas serão transcritas e submetidas à análise temática utilizando uma abordagem de enquadramento.
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Semana 13.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPON/2020/08/FHMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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