Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blended Mindfulness-basert intervensjon for vedvarende depresjon (bMBI)

3. januar 2025 oppdatert av: University of Surrey

Teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en blandet oppmerksomhetsbasert intervensjon for vedvarende depresjon

Vi planlegger å dele all IPD, men ikke noen personlig informasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, KT16 9FG
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En nåværende diagnose av alvorlig depresjon som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM IV (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
  2. En kronisk eller tilbakevendende livshistorie med depresjon, med enten kronisk vedvarende symptomer eller en historie med minst tre tidligere episoder med depresjon, hvorav to måtte ha skjedd i løpet av de siste to årene.
  3. Selvrapportert alvorlighetsgrad av aktuelle symptomer på klinisk nivå som indikert med en PHQ-9-score på 10 eller mer.
  4. Alder 18 til 65 ekskluderer dermed tilfeller av senlivsdepresjon gitt at slike tilfeller kan variere i etiologi.
  5. Flytende engelsk muntlig og skriftlig.
  6. Ha individuell tilgang til en datamaskin eller mobilenhet med internettforbindelse og videolink.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nåværende misbruk av alkohol eller andre stoffer, organisk psykisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforsinkelse, primærdiagnose av tvangslidelse eller spiseforstyrrelse, eller regelmessig ikke-suicidal selvskade.
  2. Nåværende behandling med CBT mer enn en gang i måneden.
  3. Regelmessig meditasjonspraksis (mediterer mer enn en gang i uken).
  4. Manglende evne til å fullføre forskningsvurderinger gjennom vanskeligheter med engelsk, synshemming eller kognitive vansker.
  5. Vi vil tillate pasienter som for tiden tar antidepressiva inn i studien forutsatt at medisinen ikke har blitt endret i løpet av de siste fire ukene før inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bMBI standard praksis
Dette er et 12-ukers online mindfulness-basert kurs blandet med terapeutstøtte via videolink ved bruk av standard praksis for Mindfulness-basert kognitiv terapi (30 minutter/dag).
Dette er et 12-ukers online mindfulness-basert kurs blandet med terapeutstøtte via videolink ved bruk av standard praksis for Mindfulness-basert kognitiv terapi (30 minutter/dag).
Eksperimentell: bMBI kortere hyppigere praksis
Dette er et 12-ukers online mindfulness-basert kurs kombinert med terapeutstøtte via videolink ved bruk av kortere, hyppigere praksis enn standard Mindfulness-basert kognitiv terapi (2x15 minutter/dag).
Dette er et 12-ukers online mindfulness-basert kurs kombinert med terapeutstøtte via videolink ved bruk av kortere, hyppigere praksis enn standard Mindfulness-basert kognitiv terapi (2x15 minutter/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjoner i depresjonssymptomatologi vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), endring målt innen 1 uke etter start og avslutning av kurset og i uke 5 og 9.
Tidsramme: Uke 0, 5, 9,13.

PHQ-9 har 9 spørsmål for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon i henhold til DSM-IV-kriteriene og tar mindre enn 3 minutter å fullføre. PHQ-9 spør om pasientenes erfaringer de siste 2 ukene i forhold til depresjon. Svarene varierer fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon skåres som følger: 0-4 = minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 = alvorlig.

PHQ-9 har vist seg å ha et høyt nivå av validitet og reliabilitet (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).

Uke 0, 5, 9,13.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å desentrere som vurdert ved egenrapportering på Experiences Questionnaire (EQ), endring målt innen 1 uke etter oppstart og avslutning av kurset og i uke 5 og 9.
Tidsramme: Uke 0, 5, 9,13.

EQ er et spørreskjema for å vurdere evnen til å desentrere. Desentrering er definert som "evnen til å observere ens tanker og følelser som midlertidige, objektive hendelser i sinnet, i motsetning til refleksjoner av selvet som nødvendigvis er sanne" (Fresco et al., 2007). Desentrering antas å være en nøkkelmekanisme for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (Bernstein et al., 2019). Det er 20 elementer og svarene er laget på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Vi forventer å se en økning i pasientens evne til å desentrere.

Konvergent og diskriminerende validitet har blitt vist i negative sammenhenger med mål på depresjonssymptomer, depressiv drøvtygging, erfaringsmessig unngåelse og emosjonsregulering. Resultatene har blitt replikert i kliniske og ikke-kliniske populasjoner (Fresco et al., 2007).

Uke 0, 5, 9,13.
Nivåer av mindfulness i dagliglivet, vurdert ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), endring målt innen 1 uke etter start og avslutning av kurset og i uke 5 og 9.
Tidsramme: Uke 0, 5, 9,13.

FFMQ-15 er et spørreskjema for å vurdere nivåer av oppmerksomhet i dagliglivet. Den vurderer fem aspekter (eller fasetter) ved oppmerksomhet: observasjon (merke vårt indre og ytre miljø), beskrivelse (verbalt merke våre erfaringer), oppmerksomme handlinger (å handle med bevissthet), ikke-dømmende (ikke være altfor kritisk til oss selv og andre) og ikke-reaktivitet (reagerer ikke impulsivt på tanker og følelser). FFMQ-15 er kortversjonen og har 15 elementer, originalversjonen har 39. Svarene er laget på en 5-punkts Likert-skala og varierer fra 1 (aldri eller sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant). Det er en kombinasjon av direkte scoring (f.eks. 5=5) og omvendt scoring (f.eks. 5=1) for å avsløre en poengsum for hver fasett og en totalsum.

FFMQ-15 har vist seg å ha høy validitet og reliabilitet (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011).

Uke 0, 5, 9,13.
Tankevandring og spontane tanker vurdert av Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), endring målt innen 1 uke etter start og avslutning av kurset og i uke 5 og 9.
Tidsramme: Uke 0, 5, 9,13.

ARSQ 2.0 er et spørreskjema for å vurdere pasienters subjektive opplevelse av tanker og følelser i hvile. Spørsmålene inngår i 10-faktorer: diskontinuitet i sinnet, teori om sinn, selv, planlegging, søvnighet, komfort, somatisk bevissthet, helsebekymring, visuell tanke og verbal tanke. ARSQ 2.0 innebærer en 5-minutters hvileperiode med øyne lukket etterfulgt av 55 spørsmål om tanker og følelser som ble opplevd. Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Vi forventer å se en økning i komfort og en nedgang i diskontinuitet i sinnet.

Test-retest-korrelasjonene ble funnet å være høye for alle 10-faktorene og mental helse positivt korrelert med Comfort og negativt med Discontinuity of Mind (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014).

Uke 0, 5, 9,13.
Symptomer på angst vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), endring målt innen 1 uke etter start og avslutning av kurset og i uke 5 og 9.
Tidsramme: Uke 0, 5, 9,13.

GAD-7 er et spørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Det spørs om pasientenes erfaringer de siste 2 ukene i forhold til angst. Svarene varierer fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angst skåres som følger: 0-5 = mild, 6-10 = moderat, 11-15 = moderat alvorlig, 15-21 alvorlig.

GAD-7 har vist seg å ha god reliabilitet, så vel som kriterium, konstruksjon, faktoriell og prosedyrevaliditet (sensitivitet 89 % og spesifisitet 82 %). Selv om angst og depresjon er nært beslektet, bekreftet faktoranalyse dem som distinkte dimensjoner. Det ble også funnet god overensstemmelse mellom selvrapporterings- og intervjuadministrerte versjoner av skalaen (Spitzer, Kroenke, Williams og Loewe, 2006).

Uke 0, 5, 9,13.
Subjektive nivåer av stress vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS), endring målt innen 1 uke etter start og avslutning av kurset og i uke 5 og 9.
Tidsramme: Uke 0, 5, 9,13.

PSS er et mål på oppfatningen av stress og måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Det er et av de mest brukte målene på stress. Det er 10 elementer som viser hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Spørsmål stiller om følelser og tanker den siste måneden i forhold til stress, og spør hvor ofte de har følt på en bestemt måte. Svarene varierer fra "0" (aldri) til "4" (veldig ofte). Poengsummen blir deretter reversert og summert for å avsløre totalt mellom 0 og 40. Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av stress skåres som følger: 0-13 = lav, 14-26 = moderat, 27-40 = høy.

PSS har vist seg å ha et godt nivå av validitet og reliabilitet. (Cohen, Karmack, & Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015).

Uke 0, 5, 9,13.
Mentalt velvære vurdert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), endring målt innen 1 uke etter start og avslutning av kurset og i uke 5 og 9.
Tidsramme: Uke 0, 5, 9,13.

WEMWBS er et mål på mental velvære. Det er 14 elementer som spør om både følelsen (f.eks. Jeg har følt meg glad) og fungert (f.eks. Jeg har følt meg nyttig) aspekt av mentalt velvære. Svarene varierer fra "0" (ingen av tiden) til "5" (hele tiden). Poengsummen summeres for å avsløre totalt mellom 14 og 70. Basert på britiske befolkningsprøver: 14-42 = lav velvære, 43-59 = gjennomsnittlig velvære, 60-70 = høy velvære.

WEMWBS har blitt brukt mye over hele verden og har vist seg å ha høy validitet og reliabilitet (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012).

Uke 0, 5, 9,13.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjementsnivåer vurdert ved at deltakerne fyller ut et enkelt skjema hver dag for å registrere hvilke aktiviteter de har fullført den dagen.
Tidsramme: Daglig fra uke 1 til 12.
Deltakerne vil fylle ut et enkelt skjema på slutten av hver dag for å registrere hvilke aktiviteter de har vært i stand til å gjennomføre. Dette vil tillate oss å vurdere nivåer av engasjement i intervensjonen og hvordan dette er korrelert med kliniske utfall.
Daglig fra uke 1 til 12.
Praksistilslutning og ferdighetsutnyttelse vil bli vurdert ved at deltakerne svarer på flere korte meldinger hver dag sendt til mobiltelefonen.
Tidsramme: Daglig fra uke 1 til 12.
Effekter på etterlevelse av praksis og utnyttelse av ferdigheter vil bli undersøkt ved bruk av erfaringsutvalgsmetodikk (en metode for å registrere subjektive opplevelser i dagliglivet). Deltakerne vil svare på flere korte meldinger om dagen sendt til mobiltelefonen om deres daglige subjektive opplevelser. Dette vil tillate oss å vurdere pasienter i øyeblikkets subjektive opplevelse i stedet for deres retrospektive subjektive opplevelse.
Daglig fra uke 1 til 12.
Deltakernes syn på aksept, barrierer og tilretteleggere for engasjement, og deres erfaring og utnyttelse av mindfulness-ferdigheter, vil bli vurdert i et postintervensjonsintervju via videolenke, innen 1 uke etter endt kurs.
Tidsramme: Uke 13.
Kvalitative vurderinger vil bli utført under et intervju etter intervensjon via videolenke. De vil tjene til å vurdere pasienters syn på aksept av intervensjon og praksis, deres erfaring og bruk av oppmerksomhetsferdigheter, og deres syn på potensielle barrierer og tilretteleggere for engasjement. Kvalitative vurderinger vil være basert på en semistrukturert temaguide. Intervjuet vil vare i ca 30 minutter. Intervjuer vil bli transkribert og gjenstand for tematisk analyse ved hjelp av en rammetilnærming.
Uke 13.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Hamilton, University of Surrey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPON/2020/08/FHMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende depressiv lidelse

Kliniske studier på bMBI standard praksis

Abonnere