- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576741
Blended Mindfulness-Based Intervention für anhaltende Depression (bMBI)
Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gemischten achtsamkeitsbasierten Intervention für anhaltende Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose einer Major Depression, bewertet durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM IV (First, Spitzer, Gibbon & Williams, 2002).
- Eine chronische oder rezidivierende Lebensgeschichte von Depressionen, entweder mit chronischer Persistenz der Symptome oder einer Vorgeschichte von mindestens drei früheren Depressionsepisoden, von denen zwei in den letzten zwei Jahren aufgetreten sein müssen.
- Selbstberichteter Schweregrad der aktuellen Symptome auf klinischer Ebene, angezeigt durch einen PHQ-9-Score von 10 oder mehr.
- Alter 18 bis 65, daher sind Fälle von Depressionen im späten Lebensalter ausgeschlossen, da sich solche Fälle in der Ätiologie unterscheiden können.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Haben Sie individuellen Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetverbindung und Videoverbindung.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie in der Vorgeschichte, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen, organische psychische Störung, tiefgreifende Entwicklungsverzögerung, Primärdiagnose einer Zwangsstörung oder Essstörung oder regelmäßige nichtsuizidale Selbstverletzung.
- Aktuelle Behandlung mit CBT mehr als einmal im Monat.
- Regelmäßige Meditationspraxis (mehr als einmal pro Woche meditieren).
- Unfähigkeit, Forschungsbewertungen durch Schwierigkeiten mit Englisch, Sehbehinderung oder kognitiven Schwierigkeiten abzuschließen.
- Wir werden Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen, in die Studie aufnehmen, sofern die Medikation in den letzten vier Wochen vor Studieneintritt nicht geändert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: bMBI-Standardpraxis
Dies ist ein 12-wöchiger, auf Achtsamkeit basierender Online-Kurs, kombiniert mit Therapeutenunterstützung per Videolink unter Verwendung von Standardpraktiken für achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (30 Minuten/Tag).
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Dies ist ein 12-wöchiger achtsamkeitsbasierter Online-Kurs, kombiniert mit therapeutischer Unterstützung per Videolink unter Verwendung von Standardpraktiken für achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (30 Minuten/Tag).
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Experimental: bMBI kürzer, häufigeres Üben
Hierbei handelt es sich um einen 12-wöchigen Online-Kurs auf Achtsamkeitsbasis, der mit Therapeutenunterstützung per Videolink kombiniert wird und kürzere, häufigere Übungen als die standardmäßige Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (2x15 Minuten/Tag) erfordert.
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Dies ist ein 12-wöchiger achtsamkeitsbasierter Online-Kurs, der mit therapeutischer Unterstützung per Videolink kombiniert wird und kürzere, häufigere Übungen als die standardmäßige achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (2x15 Minuten/Tag) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Depressionssymptomatik, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Veränderung gemessen innerhalb von 1 Woche nach Beginn und Ende des Kurses sowie in Woche 5 und 9.
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 9,13.
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Der PHQ-9 umfasst 9 Fragen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer Depression gemäß den DSM-IV-Kriterien und dauert weniger als 3 Minuten. Der PHQ-9 fragt nach den Erfahrungen der Patienten in den letzten 2 Wochen in Bezug auf Depressionen. Die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Vorhandensein und Schweregrad einer Depression werden wie folgt bewertet: 0–4 = minimal, 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 = schwer. Der PHQ-9 hat sich als sehr valide und zuverlässig erwiesen (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). |
Wochen 0, 5, 9,13.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit zur Dezentrierung gemäß Selbstauskunft im Experiences Questionnaire (EQ), Veränderung gemessen innerhalb von 1 Woche nach Beginn und Ende des Kurses sowie in Woche 5 und 9.
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 9,13.
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Der EQ ist ein Fragebogen zur Erfassung der Fähigkeit zur Dezentrierung. Dezentrierung wird definiert als „die Fähigkeit, die eigenen Gedanken und Gefühle als vorübergehende, objektive Ereignisse im Geist zu beobachten, im Gegensatz zu Reflexionen des Selbst, die notwendigerweise wahr sind“ (Fresco et al., 2007). Dezentrierung gilt als Schlüsselmechanismus für achtsamkeitsbasierte Interventionen (Bernstein et al., 2019). Es gibt 20 Items und die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) gegeben. Wir erwarten eine Verbesserung der Dezentrierungsfähigkeit des Patienten. Konvergente und diskriminierende Validität wurde in negativen Beziehungen mit Maßen für Depressionssymptome, depressives Grübeln, Erfahrungsvermeidung und Emotionsregulation gezeigt. Die Ergebnisse wurden in klinischen und nichtklinischen Populationen repliziert (Fresco et al., 2007). |
Wochen 0, 5, 9,13.
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Niveau der Achtsamkeit im täglichen Leben, gemessen mit dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ-15), Veränderung gemessen innerhalb einer Woche nach Beginn und Ende des Kurses sowie in Woche 5 und 9.
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 9,13.
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Der FFMQ-15 ist ein Fragebogen zur Bewertung des Achtsamkeitsgrades im täglichen Leben. Es bewertet fünf Aspekte (oder Facetten) der Achtsamkeit: Beobachtung (unsere innere und äußere Umgebung wahrnehmen), Beschreibung (unsere Erfahrungen verbal benennen), achtsames Handeln (mit Bewusstheit handeln), nicht wertend (nicht übermäßig kritisch gegenüber uns selbst und anderen sein). und Nichtreaktivität (nicht impulsiv auf Gedanken und Gefühle reagieren). Die FFMQ-15 ist die Kurzversion und hat 15 Items, die Originalversion hat 39. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und reichen von 1 (trifft nie oder selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu). Es gibt eine Kombination aus direkter Wertung (z. 5=5) und umgekehrtes Scoring (z.B. 5=1), um eine Punktzahl für jede Facette und eine Gesamtsumme anzuzeigen. Dem FFMQ-15 wurde eine hohe Validität und Reliabilität bescheinigt (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Wochen 0, 5, 9,13.
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Abschweifende Gedanken und spontane Gedanken laut Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), Veränderung gemessen innerhalb einer Woche nach Beginn und Ende des Kurses sowie in Woche 5 und 9.
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 9,13.
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Der ARSQ 2.0 ist ein Fragebogen zur Erfassung des subjektiven Erlebens von Patienten in Ruhe mit ihren Gedanken und Gefühlen. Die Fragen beziehen sich auf 10 Faktoren: Diskontinuität des Geistes, Theory of Mind, Selbst, Planung, Schläfrigkeit, Komfort, somatisches Bewusstsein, Gesundheitsbedenken, visuelles Denken und verbales Denken. Der ARSQ 2.0 beinhaltet eine 5-minütige Ruhephase mit geschlossenen Augen, gefolgt von 55 Fragen zu erlebten Gedanken und Gefühlen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Wir erwarten eine Zunahme von Comfort und eine Abnahme von Discontinuity of Mind. Die Test-Retest-Korrelationen waren für alle 10 Faktoren hoch und die psychische Gesundheit korrelierte positiv mit Comfort und negativ mit Discontinuity of Mind (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Wochen 0, 5, 9,13.
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Angstsymptome, bewertet anhand des Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Veränderung gemessen innerhalb von 1 Woche nach Beginn und Ende des Kurses sowie in Woche 5 und 9.
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 9,13.
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Der GAD-7 ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer generalisierten Angststörung (GAD). Es fragt nach den Erfahrungen der Patienten in den letzten 2 Wochen in Bezug auf Angst. Die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Das Vorhandensein und die Schwere der Angst wird wie folgt bewertet: 0–5 = leicht, 6–10 = mäßig, 11–15 = mäßig schwer, 15–21 schwer. Es wurde festgestellt, dass die GAD-7 eine gute Zuverlässigkeit sowie Kriteriums-, Konstrukt-, Faktor- und Verfahrensvalidität aufweist (Sensitivität 89 % und Spezifität 82 %). Obwohl Angst und Depression eng miteinander verbunden sind, bestätigte die Faktorenanalyse sie als unterschiedliche Dimensionen. Außerdem wurde eine gute Übereinstimmung zwischen den Selbstangaben und den vom Interviewer verwalteten Versionen der Skala gefunden (Spitzer, Kroenke, Williams & Loewe, 2006). |
Wochen 0, 5, 9,13.
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Subjektives Stressniveau, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS), Veränderung gemessen innerhalb von 1 Woche nach Beginn und Ende des Kurses sowie in Woche 5 und 9.
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 9,13.
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Der PSS ist ein Maß für das Stressempfinden und misst den Grad, in dem Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Stressmaße. Es gibt 10 Items, die darauf eingehen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Fragen stellen Gefühle und Gedanken im letzten Monat in Bezug auf Stress und fragen, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. Die Antworten reichen von „0“ (nie) bis „4“ (sehr oft). Die Punktzahlen werden dann umgekehrt und summiert, um eine Gesamtsumme zwischen 0 und 40 zu ergeben. Vorhandensein und Schweregrad von Stress werden wie folgt bewertet: 0–13 = gering, 14–26 = mäßig, 27–40 = hoch. Es wurde festgestellt, dass die PSS ein gutes Maß an Validität und Zuverlässigkeit aufweist. (Cohen, Karmack & Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
Wochen 0, 5, 9,13.
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Psychisches Wohlbefinden, bewertet anhand der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), Veränderung gemessen innerhalb einer Woche nach Beginn und Ende des Kurses sowie in Woche 5 und 9.
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 9,13.
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Der WEMWBS ist ein Maß für das psychische Wohlbefinden. Es gibt 14 Items, die sowohl das Gefühl (z. Ich fühle mich fröhlich) und funktioniere (z. Ich habe mich nützlich gefühlt) Aspekt des psychischen Wohlbefindens. Die Antworten reichen von „0“ (nicht immer) bis „5“ (immer). Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtzahl zwischen 14 und 70 zu ergeben. Basierend auf britischen Bevölkerungsstichproben: 14–42 = geringes Wohlbefinden, 43–59 = durchschnittliches Wohlbefinden, 60–70 = hohes Wohlbefinden. Das WEMWBS wurde weltweit ausgiebig eingesetzt und hat sich als sehr valide und zuverlässig erwiesen (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012). |
Wochen 0, 5, 9,13.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Ausmaß des Engagements, das von den Teilnehmern bewertet wird, die jeden Tag ein einfaches Formular ausfüllen, um aufzuzeichnen, welche Aktivitäten sie an diesem Tag abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Täglich von Woche 1 bis 12.
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Die Teilnehmer füllen am Ende eines jeden Tages ein einfaches Formular aus, um aufzuzeichnen, welche Aktivitäten sie abgeschlossen haben.
Auf diese Weise können wir das Ausmaß der Beteiligung an der Intervention und deren Korrelation mit den klinischen Ergebnissen beurteilen.
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Täglich von Woche 1 bis 12.
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Die Einhaltung der Übungen und die Nutzung der Fähigkeiten werden von den Teilnehmern bewertet, indem sie jeden Tag auf mehrere Kurznachrichten antworten, die an ihr Mobiltelefon gesendet werden.
Zeitfenster: Täglich von Woche 1 bis 12.
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Die Auswirkungen auf die Praxisadhärenz und die Nutzung von Fähigkeiten werden mithilfe der Experience-Sampling-Methode (einer Methode zur Erfassung subjektiver Erfahrungen im täglichen Leben) untersucht.
Die Teilnehmer antworten auf mehrere Kurznachrichten pro Tag, die an ihr Mobiltelefon über ihre täglichen subjektiven Erfahrungen gesendet werden.
Dies wird es uns ermöglichen, die subjektive Erfahrung der Patienten im Moment zu beurteilen und nicht ihre retrospektive subjektive Erfahrung.
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Täglich von Woche 1 bis 12.
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Die Ansichten der Teilnehmer zu Akzeptanz, Hindernissen und Vermittlern für Engagement sowie ihre Erfahrung und Nutzung von Achtsamkeitsfähigkeiten werden in einem Post-Interventions-Interview per Videolink innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Kurses bewertet.
Zeitfenster: Woche 13.
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Qualitative Bewertungen werden während eines Post-Interventions-Interviews per Videolink durchgeführt.
Sie dienen dazu, die Ansichten der Patienten zur Akzeptanz der Intervention und der Praktiken, ihre Erfahrung und Nutzung von Achtsamkeitsfähigkeiten sowie ihre Ansichten zu potenziellen Hindernissen und Förderern des Engagements zu bewerten.
Qualitative Bewertungen basieren auf einem halbstrukturierten Themenleitfaden.
Das Gespräch dauert etwa 30 Minuten.
Die Interviews werden transkribiert und einer thematischen Analyse unter Verwendung eines Framework-Ansatzes unterzogen.
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Woche 13.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPON/2020/08/FHMS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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