- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04576741
Blended op mindfulness gebaseerde interventie voor aanhoudende depressie (bMBI)
Testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een blended op mindfulness gebaseerde interventie voor aanhoudende depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidige diagnose van ernstige depressie zoals beoordeeld door een gestructureerd klinisch interview voor DSM IV (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
- Een chronische of terugkerende levenslange geschiedenis van depressie, met chronische aanhoudende symptomen of een geschiedenis van ten minste drie eerdere episoden van depressie, waarvan er twee in de afgelopen twee jaar moesten zijn opgetreden.
- Zelfgerapporteerde ernst van huidige symptomen op klinisch niveau zoals aangegeven door een PHQ-9-score van 10 of hoger.
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar, dus gevallen van depressie op latere leeftijd uitgesloten, aangezien dergelijke gevallen qua etiologie kunnen verschillen.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels.
- Individuele toegang hebben tot een computer of mobiel apparaat met internetverbinding en videoverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, actueel misbruik van alcohol of andere middelen, organische psychische stoornis, diepgaande ontwikkelingsachterstand, primaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis of eetstoornis, of regelmatige niet-suïcidale zelfverwonding.
- Huidige behandeling met CBT meer dan eens per maand.
- Regelmatige meditatiebeoefening (meer dan eens per week mediteren).
- Onvermogen om onderzoeksbeoordelingen te voltooien vanwege problemen met Engels, visuele beperking of cognitieve problemen.
- We laten patiënten die momenteel antidepressiva gebruiken toe aan de studie, op voorwaarde dat de medicatie niet is gewijzigd gedurende de laatste vier weken voordat ze aan de studie beginnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bMBI-standaardpraktijk
Dit is een online mindfulness-gebaseerde cursus van 12 weken, gecombineerd met therapeutondersteuning via een videoverbinding, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaardpraktijken voor op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (30 minuten/dag).
|
Dit is een online op mindfulness gebaseerde cursus van 12 weken gecombineerd met ondersteuning door een therapeut via een videoverbinding met behulp van standaardpraktijken voor op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (30 minuten/dag).
|
|
Experimenteel: bMBI korter vaker oefenen
Dit is een online mindfulness-gebaseerde cursus van 12 weken, gecombineerd met therapeutondersteuning via een videoverbinding, waarbij kortere en frequentere oefeningen worden gebruikt dan standaard op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (2x15 minuten/dag).
|
Dit is een online op mindfulness gebaseerde cursus van 12 weken gecombineerd met ondersteuning door een therapeut via een videoverbinding met kortere, frequentere oefeningen dan standaard op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (2x15 minuten/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van symptomen van depressie zoals beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), verandering gemeten binnen 1 week na aanvang en beëindiging van de kuur en in week 5 en 9.
Tijdsspanne: Week 0, 5, 9,13.
|
De PHQ-9 heeft 9 vragen om de aanwezigheid en ernst van depressie te beoordelen volgens de DSM-IV-criteria en neemt minder dan 3 minuten in beslag. De PHQ-9 vraagt naar de ervaringen van patiënten in de afgelopen 2 weken met betrekking tot depressie. Antwoorden variëren van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Aanwezigheid en ernst van depressie worden als volgt gescoord: 0-4 = minimaal, 5-9 = licht, 10-14 = matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 = ernstig. De PHQ-9 blijkt een hoge mate van validiteit en betrouwbaarheid te hebben (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). |
Week 0, 5, 9,13.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om te decentreren zoals beoordeeld door zelfrapportage op de Experiences Questionnaire (EQ), verandering gemeten binnen 1 week na het starten en beëindigen van de cursus en in week 5 en 9.
Tijdsspanne: Week 0, 5, 9,13.
|
De EQ is een vragenlijst om het vermogen om te decentreren te beoordelen. Decentering wordt gedefinieerd als 'het vermogen om iemands gedachten en gevoelens te observeren als tijdelijke, objectieve gebeurtenissen in de geest, in tegenstelling tot reflecties van het zelf die noodzakelijkerwijs waar zijn' (Fresco et al., 2007). Decentering wordt beschouwd als een sleutelmechanisme voor op mindfulness gebaseerde interventies (Bernstein et al., 2019). Er zijn 20 items en de antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). We verwachten een toename te zien in het vermogen van de patiënt om te decentreren. Convergente en discriminante validiteit is aangetoond in negatieve relaties met metingen van depressiesymptomen, depressief rumineren, experiëntiële vermijding en emotieregulatie. Resultaten zijn gerepliceerd in klinische en niet-klinische populaties (Fresco et al., 2007). |
Week 0, 5, 9,13.
|
|
Niveaus van mindfulness in het dagelijks leven zoals beoordeeld met behulp van de Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), verandering gemeten binnen 1 week na aanvang en beëindiging van de cursus en in week 5 en 9.
Tijdsspanne: Week 0, 5, 9,13.
|
De FFMQ-15 is een vragenlijst om de mate van mindfulness in het dagelijks leven te meten. Het beoordeelt vijf aspecten (of facetten) van mindfulness: observatie (onze interne en externe omgeving opmerken), beschrijving (verbaal onze ervaringen labelen), bewuste acties (handelen met bewustzijn), niet-oordelend (niet overdreven kritisch zijn over onszelf en anderen) en non-reactiviteit (niet impulsief reageren op gedachten en gevoelens). De FFMQ-15 is de korte versie en heeft 15 items, de originele versie heeft 39. Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal en lopen van 1 (nooit of zelden waar) tot 5 (heel vaak of altijd waar). Er is een combinatie van direct scoren (bijv. 5=5) en omgekeerd scoren (bijv. 5=1) om een score voor elk facet en een algemeen totaal te onthullen. De FFMQ-15 blijkt een hoge validiteit en betrouwbaarheid te hebben (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Week 0, 5, 9,13.
|
|
Afdwalen en spontane gedachten zoals beoordeeld door de Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0), verandering gemeten binnen 1 week na aanvang en beëindiging van de cursus en in week 5 en 9.
Tijdsspanne: Week 0, 5, 9,13.
|
De ARSQ 2.0 is een vragenlijst om de subjectieve ervaring van patiënten met hun gedachten en gevoelens in rust te beoordelen. De vragen maken gebruik van 10 factoren: Discontinuïteit van de geest, Theory of Mind, Zelf, Planning, Slaperigheid, Comfort, Somatisch bewustzijn, Gezondheidsproblemen, Visueel denken en Verbaal denken. De ARSQ 2.0 omvat een rustperiode van 5 minuten met gesloten ogen, gevolgd door 55 vragen over gedachten en gevoelens die werden ervaren. Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). We verwachten een toename in Comfort en een afname in Discontinuity of Mind. De test-hertestcorrelaties bleken hoog te zijn voor alle 10 factoren en geestelijke gezondheid correleerde positief met Comfort en negatief met Discontinuity of Mind (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Week 0, 5, 9,13.
|
|
Symptomen van angst zoals beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), verandering gemeten binnen 1 week na aanvang en beëindiging van de cursus en in week 5 en 9.
Tijdsspanne: Week 0, 5, 9,13.
|
De GAD-7 is een vragenlijst om de aanwezigheid en ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen. Er wordt gevraagd naar de ervaringen van patiënten in de afgelopen 2 weken met betrekking tot angst. Antwoorden variëren van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Aanwezigheid en ernst van angst wordt als volgt gescoord: 0-5 = licht, 6-10 = matig, 11-15 = matig ernstig, 15-21 ernstig. De GAD-7 blijkt een goede betrouwbaarheid te hebben, evenals criterium-, construct-, factoriële en procedurele validiteit (sensitiviteit 89% en specificiteit 82%). Hoewel angst en depressie nauw verwant zijn, bevestigde factoranalyse ze als afzonderlijke dimensies. Ook werd er een goede overeenkomst gevonden tussen zelfrapportage en door de interviewer afgenomen versies van de schaal (Spitzer, Kroenke, Williams, & Loewe, 2006). |
Week 0, 5, 9,13.
|
|
Subjectieve stressniveaus zoals beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), verandering gemeten binnen 1 week na aanvang en beëindiging van de cursus en in week 5 en 9.
Tijdsspanne: Week 0, 5, 9,13.
|
De PSS is een maat voor de perceptie van stress en meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Het is een van de meest gebruikte metingen van stress. Er zijn 10 items die aangeven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. Er worden vragen gesteld over gevoelens en gedachten in de afgelopen maand met betrekking tot stress, waarbij wordt nagegaan hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden. Antwoorden variëren van "0" (nooit) tot "4" (heel vaak). Scores worden vervolgens omgekeerd en opgeteld om een totaal tussen 0 en 40 te onthullen. Aanwezigheid en ernst van stress wordt als volgt gescoord: 0-13 = laag, 14-26 = matig, 27-40 = hoog. De PSS blijkt een goede mate van validiteit en betrouwbaarheid te hebben. (Cohen, Karmack, & Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
Week 0, 5, 9,13.
|
|
Mentaal welzijn zoals beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), verandering gemeten binnen 1 week na het starten en beëindigen van de cursus en in week 5 en 9.
Tijdsspanne: Week 0, 5, 9,13.
|
De WEMWBS is een maatstaf voor mentaal welzijn. Er zijn 14 items die vragen naar zowel het gevoel (bijv. ik voel me opgewekt) en functioneren (bijv. Ik heb me nuttig gevoeld) aspect van mentaal welzijn. Antwoorden variëren van "0" (nooit) tot "5" (altijd). Scores worden opgeteld om een totaal tussen 14 en 70 te onthullen. Gebaseerd op steekproeven van de Britse bevolking: 14-42 = laag welzijn, 43-59 = gemiddeld welzijn, 60-70 = hoog welzijn. De WEMWBS wordt wereldwijd veelvuldig gebruikt en heeft een hoge validiteit en betrouwbaarheid (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012). |
Week 0, 5, 9,13.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van betrokkenheid beoordeeld door deelnemers die elke dag een eenvoudig formulier invullen om vast te leggen welke activiteiten ze die dag hebben voltooid.
Tijdsspanne: Dagelijks van week 1 tot 12.
|
Deelnemers vullen aan het einde van elke dag een eenvoudig formulier in om vast te leggen welke activiteiten ze hebben kunnen voltooien.
Dit stelt ons in staat om de mate van betrokkenheid bij de interventie te beoordelen en hoe dit verband houdt met klinische resultaten.
|
Dagelijks van week 1 tot 12.
|
|
De naleving van de praktijk en het gebruik van vaardigheden zullen worden beoordeeld door deelnemers die elke dag verschillende korte berichten beantwoorden die naar hun mobiele telefoon worden verzonden.
Tijdsspanne: Dagelijks van week 1 tot 12.
|
Effecten op therapietrouw en het gebruik van vaardigheden zullen worden onderzocht met behulp van de ervaringssteekproefmethode (een methode om subjectieve ervaringen in het dagelijks leven vast te leggen).
Deelnemers reageren op meerdere korte berichten per dag die naar hun mobiele telefoon worden gestuurd over hun dagelijkse subjectieve ervaringen.
Dit stelt ons in staat om patiënten te beoordelen op de subjectieve ervaring van het moment in plaats van hun retrospectieve subjectieve ervaring.
|
Dagelijks van week 1 tot 12.
|
|
De mening van de deelnemers over aanvaardbaarheid, belemmeringen en facilitators voor betrokkenheid, en hun ervaring en gebruik van mindfulness-vaardigheden, zullen worden beoordeeld in een postinterventie-interview via een videoverbinding, binnen 1 week na het afronden van de cursus.
Tijdsspanne: Week 13.
|
Kwalitatieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens een interview na de interventie via een videoverbinding.
Ze zullen dienen om de mening van patiënten te beoordelen over de aanvaardbaarheid van de interventie en praktijken, hun ervaring en gebruik van mindfulness-vaardigheden, en hun mening over mogelijke barrières en facilitators van betrokkenheid.
Kwalitatieve beoordelingen zullen gebaseerd zijn op een semi-gestructureerde topic guide.
Het interview zal ongeveer 30 minuten duren.
Interviews worden getranscribeerd en onderworpen aan thematische analyse met behulp van een raamwerkbenadering.
|
Week 13.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPON/2020/08/FHMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanhoudende depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
hanan JafarVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJordanië
-
Glaukos CorporationWervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Spanje
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionIQVIA BiotechBeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJapan
-
Al-Shifa Trust Eye HospitalWervingPersistent hoornvliesepitheeldefectPakistan
-
Combangio, IncKala Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten, Argentinië, Puerto Rico
-
Kiora Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectMexico
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
Klinische onderzoeken op bMBI standaard praktijk
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustVoltooidAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging