持续性抑郁症的混合正念干预 (bMBI)
测试基于正念的混合干预治疗持续性抑郁症的可行性和可接受性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Surrey
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Guildford、Surrey、英国、KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 DSM IV 的结构化临床访谈评估的当前重度抑郁症诊断(First,Spitzer、Gibbon 和 Williams,2002 年)。
- 抑郁症的慢性或复发性终生病史,症状长期持续存在或至少有 3 次抑郁症发作史,其中两次必须在过去两年内发生。
- PHQ-9 评分为 10 分或以上时,自我报告当前症状在临床水平上的严重程度。
- 18 至 65 岁因此排除了晚年抑郁症的病例,因为这些病例的病因可能不同。
- 流利的英语口语和书面表达能力。
- 可以单独访问具有互联网连接和视频链接的计算机或移动设备。
排除标准:
- 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、目前滥用酒精或其他物质、器质性精神障碍、普遍性发育迟缓、强迫症或进食障碍的初步诊断,或经常性非自杀性自伤史。
- 目前每月接受 CBT 治疗不止一次。
- 定期冥想练习(每周冥想一次以上)。
- 由于英语困难、视力障碍或认知困难而无法完成研究评估。
- 我们将允许目前正在服用抗抑郁药的患者参加研究,前提是在进入研究前的最后四个星期内药物没有改变。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:bMBI 标准实践
这是一个为期 12 周的基于正念的在线课程,通过视频链接与治疗师支持相结合,使用基于正念的认知疗法的标准实践(30 分钟/天)。
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这是一个为期 12 周的基于正念的在线课程,通过视频链接与治疗师支持相结合,使用基于正念的认知疗法的标准实践(30 分钟/天)。
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实验性的:bMBI 更短更频繁的练习
这是一个为期 12 周的基于正念的在线课程,通过视频链接与治疗师支持相结合,使用比标准基于正念的认知疗法(2x15 分钟/天)更短、更频繁的练习。
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这是一个为期 12 周的基于正念的在线课程,通过视频链接与治疗师支持相结合,使用比标准基于正念的认知疗法(2x15 分钟/天)更短、更频繁的练习。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评估的抑郁症症状减少,在课程开始和结束后 1 周内以及第 5 周和第 9 周内测量的变化。
大体时间:第 0、5、9、13 周。
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PHQ-9 有 9 个问题来根据 DSM-IV 标准评估抑郁症的存在和严重程度,完成时间不到 3 分钟。 PHQ-9 询问患者在过去 2 周内与抑郁症相关的经历。 响应范围从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 抑郁症的存在和严重程度评分如下:0-4 = 最小,5-9 = 轻度,10-14 = 中度,15-19 中度严重,20-27 = 严重。 已发现 PHQ-9 具有高水平的有效性和可靠性(Kroenke、Spitzer 和 Williams,2001 年)。 |
第 0、5、9、13 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据经验问卷 (EQ) 的自我报告评估的偏心能力,在开始和完成课程后 1 周内以及第 5 周和第 9 周内测量的变化。
大体时间:第 0、5、9、13 周。
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情商是评估偏心能力的问卷。 去中心化被定义为“将一个人的思想和感受观察为头脑中暂时的、客观的事件的能力,而不是必然真实的自我反映”(Fresco 等人,2007 年)。 去中心化被认为是基于正念的干预的关键机制(Bernstein 等人,2019 年)。 共 20 个条目,采用从 1(完全不同意)到 5(完全同意)的 5 点李克特量表进行回答。 我们希望看到患者的偏心能力有所提高。 收敛效度和判别效度与抑郁症状、抑郁反刍、经验回避和情绪调节的测量呈负相关。 结果已在临床和非临床人群中得到复制(Fresco 等人,2007 年)。 |
第 0、5、9、13 周。
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使用五方面正念问卷 (FFMQ-15) 评估日常生活中的正念水平,在开始和完成课程后 1 周内以及第 5 周和第 9 周内测量变化。
大体时间:第 0、5、9、13 周。
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FFMQ-15 是一份评估日常生活中正念水平的问卷。 它评估了正念的五个方面(或方面):观察(注意我们的内部和外部环境)、描述(口头标记我们的经历)、正念行为(有意识地行动)、非评判性(不过分批评自己和他人)和非反应性(不对想法和感受做出冲动反应)。 FFMQ-15 是精简版,有 15 个条目,原始版本有 39 个条目。 回答采用 5 分李克特量表,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。 有直接评分的组合(例如 5=5)和反向计分(例如 5=1) 以显示每个方面的分数和总分。 FFMQ-15 被发现具有很高的有效性和可靠性(Baer 等人,2006 年;Bohlmeijer 等人,2011 年)。 |
第 0、5、9、13 周。
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根据阿姆斯特丹静息状态问卷 2.0 (ARSQ 2.0) 评估的走神和自发想法,在课程开始和结束后 1 周内以及第 5 周和第 9 周内测量的变化。
大体时间:第 0、5、9、13 周。
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ARSQ 2.0 是一份问卷,用于评估患者在休息时对其思想和感受的主观体验。 这些问题涉及 10 个因素:思维的不连续性、思维理论、自我、计划、困倦、舒适、躯体意识、健康问题、视觉思维和语言思维。 ARSQ 2.0 包括 5 分钟的闭眼休息时间,然后是 55 个关于所经历的想法和感受的问题。 回答采用 5 点李克特量表,从 1(完全不同意)到 5(完全同意)。 我们期望看到舒适度的增加和思维的不连续性的减少。 发现所有 10 个因素的重测相关性都很高,心理健康与舒适度呈正相关,与思维不连续性呈负相关(Diaz 等人,2013 年;Diaz 等人,2014 年)。 |
第 0、5、9、13 周。
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使用广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 评估的焦虑症状,在课程开始和结束后 1 周内以及第 5 周和第 9 周内测量的变化。
大体时间:第 0、5、9、13 周。
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GAD-7 是一份评估广泛性焦虑症 (GAD) 的存在和严重程度的问卷。 它询问患者在过去 2 周内与焦虑相关的经历。 响应范围从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 焦虑的存在和严重程度评分如下:0-5 = 轻度,6-10 = 中度,11-15 = 中度严重,15-21 严重。 已发现 GAD-7 具有良好的可靠性,以及标准、构造、因子和程序有效性(灵敏度 89% 和特异性 82%)。 尽管焦虑和抑郁密切相关,但因子分析证实它们是不同的维度。 此外,在自我报告和面试官管理的量表版本之间发现了很好的一致性(Spitzer、Kroenke、Williams 和 Loewe,2006 年)。 |
第 0、5、9、13 周。
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使用感知压力量表 (PSS) 评估的主观压力水平,在课程开始和结束后 1 周内以及第 5 周和第 9 周内测量的变化。
大体时间:第 0、5、9、13 周。
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PSS 是压力感知的量度,衡量一个人生活中的情况被评估为压力的程度。 它是最广泛使用的压力测量方法之一。 有 10 个项目探讨了受访者如何发现他们的生活不可预测、无法控制和超负荷。 问题询问上个月与压力有关的感受和想法,询问他们以某种方式感受的频率。 回答范围从“0”(从不)到“4”(经常)。 然后将分数反转并相加以显示总分在 0 到 40 之间。 压力的存在和严重程度评分如下:0-13 = 低,14-26 = 中等,27-40 = 高。 已发现 PSS 具有良好的有效性和可靠性。 (Cohen、Karmack 和 Mermelstein,1988 年;Roberti 等人,2006 年;Taylor,2015 年)。 |
第 0、5、9、13 周。
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使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 评估心理健康,在课程开始和结束后 1 周内以及第 5 周和第 9 周内测量变化。
大体时间:第 0、5、9、13 周。
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WEMWBS 是心理健康的衡量标准。 有 14 个项目询问两种感觉(例如 我一直感觉很愉快)并且功能正常(例如 我一直感觉有用)心理健康方面。 响应范围从“0”(没有时间)到“5”(所有时间)。 分数相加显示总数在 14 到 70 之间。 根据英国人口样本:14-42 = 低幸福感,43-59 = 平均幸福感,60-70 = 高幸福感。 WEMWBS 已在全球范围内广泛使用,并被发现具有很高的有效性和可靠性(Clarke 等人,2011 年;Taggart 等人,2013 年;Maheswaran 等人,2012 年)。 |
第 0、5、9、13 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者每天填写一份简单的表格来评估参与程度,以记录他们当天完成的活动。
大体时间:从第 1 周到第 12 周每天一次。
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参与者将在每天结束时填写一张简单的表格,以记录他们能够完成的活动。
这将使我们能够评估干预的参与程度以及这与临床结果的相关性。
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从第 1 周到第 12 周每天一次。
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参与者每天回复发送到他们手机上的几条短信,将评估练习坚持性和技能利用率。
大体时间:从第 1 周到第 12 周每天一次。
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将使用经验抽样方法(一种记录日常生活中主观经验的方法)来研究对实践坚持和技能利用的影响。
参与者将每天回复几条发送到他们手机上的关于他们日常主观体验的短信。
这将使我们能够评估患者当下的主观体验,而不是他们回顾性的主观体验。
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从第 1 周到第 12 周每天一次。
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在完成课程后 1 周内,将通过视频链接在干预后访谈中评估参与者对参与的可接受性、障碍和促进因素的看法,以及他们对正念技能的经验和利用。
大体时间:第 13 周。
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定性评估将在干预后访谈中通过视频链接进行。
它们将用于评估患者对干预和实践的可接受性的看法、他们对正念技能的体验和利用,以及他们对参与的潜在障碍和促进因素的看法。
定性评估将基于半结构化主题指南。
面试将持续约 30 分钟。
访谈将被转录并使用框架方法进行主题分析。
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第 13 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jonathan Hamilton、University of Surrey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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