- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04576741
Mieszana interwencja oparta na uważności w przypadku trwałej depresji (bMBI)
Testowanie wykonalności i akceptowalności mieszanej interwencji opartej na uważności w leczeniu uporczywej depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza dużej depresji oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV (First, Spitzer, Gibbon i Williams, 2002).
- Przewlekła lub nawracająca historia depresji w ciągu całego życia, z przewlekłym utrzymywaniem się objawów lub historią co najmniej trzech poprzednich epizodów depresji, z których dwa musiały wystąpić w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Zgłaszane przez samych siebie nasilenie obecnych objawów na poziomie klinicznym, na co wskazuje wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej.
- Wiek od 18 do 65 lat wyklucza zatem przypadki depresji w późnym okresie życia, biorąc pod uwagę, że takie przypadki mogą mieć różną etiologię.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Mieć indywidualny dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego z połączeniem internetowym i łączem wideo.
Kryteria wyłączenia:
- Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, obecne nadużywanie alkoholu lub innych substancji, organiczne zaburzenie psychiczne, wszechobecne opóźnienie rozwojowe, pierwotna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia odżywiania lub regularne samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego.
- Obecne leczenie CBT częściej niż raz w miesiącu.
- Regularna praktyka medytacyjna (medytacja częściej niż raz w tygodniu).
- Niemożność ukończenia ocen badawczych z powodu trudności z językiem angielskim, upośledzeniem wzroku lub trudnościami poznawczymi.
- Do badania dopuścimy pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne, pod warunkiem, że lek nie został zmieniony w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa praktyka bMBI
Jest to 12-tygodniowy kurs online oparty na uważności, połączony ze wsparciem terapeuty za pośrednictwem łącza wideo, z wykorzystaniem standardowych praktyk terapii poznawczej opartej na uważności (30 minut dziennie).
|
Jest to 12-tygodniowy kurs online oparty na uważności połączony ze wsparciem terapeuty za pośrednictwem łącza wideo przy użyciu standardowych praktyk terapii poznawczej opartej na uważności (30 minut dziennie).
|
|
Eksperymentalny: bMBI krócej, częstsza praktyka
Jest to 12-tygodniowy kurs online oparty na uważności, połączony ze wsparciem terapeuty za pośrednictwem łącza wideo, przy użyciu krótszej i częstszej praktyki niż standardowa terapia poznawcza oparta na uważności (2x15 minut dziennie).
|
Jest to 12-tygodniowy kurs online oparty na uważności połączony ze wsparciem terapeuty za pośrednictwem łącza wideo z wykorzystaniem krótszej, częstszej praktyki niż standardowa terapia poznawcza oparta na uważności (2x15 minut dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie symptomatologii depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zmiana mierzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia i zakończenia kursu oraz w 5 i 9 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
PHQ-9 zawiera 9 pytań do oceny obecności i nasilenia depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV, a jego wypełnienie zajmuje mniej niż 3 minuty. PHQ-9 pyta o doświadczenia pacjentów w ciągu ostatnich 2 tygodni w odniesieniu do depresji. Odpowiedzi wahają się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Obecność i nasilenie depresji ocenia się następująco: 0-4 = minimalna, 5-9 = łagodna, 10-14 = umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 = ciężka. Stwierdzono, że PHQ-9 ma wysoki poziom trafności i niezawodności (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). |
Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do decentralizacji oceniana na podstawie samoopisu w Kwestionariuszu Doświadczeń (EQ), zmiana mierzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia i zakończenia kursu oraz w 5 i 9 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
EQ to kwestionariusz do oceny zdolności do decentracji. Decentracja jest definiowana jako „zdolność do obserwowania własnych myśli i uczuć jako tymczasowych, obiektywnych zdarzeń w umyśle, w przeciwieństwie do odbić jaźni, które z konieczności są prawdziwe” (Fresco i in., 2007). Uważa się, że decentracja jest kluczowym mechanizmem interwencji opartych na uważności (Bernstein i in., 2019). Składa się z 20 pozycji, a odpowiedzi są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Spodziewamy się wzrostu zdolności pacjenta do decentralizacji. Trafność zbieżna i dyskryminacyjna została wykazana w negatywnych związkach z miarami objawów depresji, ruminacji depresyjnych, unikania doświadczeń i regulacji emocji. Wyniki powtórzono w populacjach klinicznych i nieklinicznych (Fresco i in., 2007). |
Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
|
Poziom uważności w życiu codziennym oceniany za pomocą Kwestionariusza Uważności w pięciu aspektach (FFMQ-15), zmiana mierzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia i zakończenia kursu oraz w 5 i 9 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
FFMQ-15 to kwestionariusz do oceny poziomu uważności w życiu codziennym. Ocenia pięć aspektów (lub aspektów) uważności: obserwacja (zauważanie naszego wewnętrznego i zewnętrznego środowiska), opis (werbalne oznaczanie naszych doświadczeń), uważne działanie (działanie ze świadomością), brak osądzania (niebycie przesadnie krytycznym wobec siebie i innych) i brak reaktywności (brak impulsywnego reagowania na myśli i uczucia). FFMQ-15 jest wersją krótką i zawiera 15 pozycji, wersja oryginalna ma 39. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta i mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy lub rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Istnieje kombinacja punktacji bezpośredniej (np. 5=5) i punktacji odwrotnej (np. 5=1), aby ujawnić wynik dla każdego aspektu i ogólną sumę. Stwierdzono, że FFMQ-15 ma wysoką trafność i niezawodność (Baer i in., 2006; Bohlmeijer i in., 2011). |
Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
|
Błądzenie myślami i spontaniczne myśli oceniane za pomocą Amsterdamskiego Kwestionariusza Stanu Spoczynku 2.0 (ARSQ 2.0), zmiana mierzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia i zakończenia kursu oraz w 5 i 9 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
ARSQ 2.0 jest kwestionariuszem służącym do oceny subiektywnego odczuwania przez pacjentów myśli i uczuć w stanie spoczynku. Pytania odnoszą się do 10 czynników: nieciągłość umysłu, teoria umysłu, jaźń, planowanie, senność, komfort, świadomość somatyczna, troska o zdrowie, myśl wizualna i myśl werbalna. ARSQ 2.0 obejmuje 5-minutowy okres odpoczynku z zamkniętymi oczami, po którym następuje 55 pytań dotyczących doświadczanych myśli i uczuć. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Spodziewamy się wzrostu Komfortu i spadku Nieciągłości Umysłu. Stwierdzono, że korelacje test-retest były wysokie dla wszystkich 10 czynników, a zdrowie psychiczne było pozytywnie skorelowane z Komfortem i ujemnie z Nieciągłością Umysłu (Diaz i in., 2013; Diaz i in., 2014). |
Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
|
Objawy lęku oceniane za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), zmiana mierzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia i zakończenia kursu oraz w 5 i 9 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
GAD-7 to kwestionariusz służący do oceny obecności i nasilenia zespołu lęku uogólnionego (GAD). Pyta o doświadczenia pacjentów w ciągu ostatnich 2 tygodni w odniesieniu do lęku. Odpowiedzi wahają się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Obecność i nasilenie lęku ocenia się w następujący sposób: 0-5 = łagodny, 6-10 = umiarkowany, 11-15 = średnio ciężki, 15-21 ciężki. Stwierdzono, że GAD-7 ma dobrą niezawodność, a także trafność kryterialną, konstrukcyjną, czynnikową i proceduralną (czułość 89% i specyficzność 82%). Chociaż lęk i depresja są ze sobą ściśle powiązane, analiza czynnikowa potwierdziła, że są to odrębne wymiary. Stwierdzono również dobrą zgodność między samoopisowymi i podanymi przez ankietera wersjami skali (Spitzer, Kroenke, Williams i Loewe, 2006). |
Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
|
Subiektywne poziomy stresu oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS), zmiana mierzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia i zakończenia kursu oraz w 5 i 9 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
PSS jest miarą postrzegania stresu i mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Jest to jedna z najczęściej stosowanych miar stresu. Istnieje 10 pozycji, które odnoszą się do tego, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Pytania dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca w związku ze stresem, pytając, jak często czuli się w określony sposób. Odpowiedzi wahają się od „0” (nigdy) do „4” (bardzo często). Wyniki są następnie odwracane i sumowane, aby uzyskać całkowitą liczbę od 0 do 40. Obecność i nasilenie stresu ocenia się w następujący sposób: 0-13 = niski, 14-26 = umiarkowany, 27-40 = wysoki. Stwierdzono, że PSS ma dobry poziom trafności i wiarygodności. (Cohen, Karmack i Mermelstein, 1988; Roberti i in., 2006; Taylor, 2015). |
Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
|
Dobrostan psychiczny oceniany za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS), zmiana mierzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia i zakończenia kursu oraz w 5 i 9 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
WEMWBS jest miarą dobrostanu psychicznego. Istnieje 14 pozycji, które pytają zarówno o uczucie (np. czułem się wesoły) i funkcjonowałem (np. czułem się przydatny) jako aspekt dobrostanu psychicznego. Odpowiedzi wahają się od „0” (nigdy) do „5” (cały czas). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowitą liczbę od 14 do 70. Na podstawie próbek populacji Wielkiej Brytanii: 14-42 = niskie samopoczucie, 43-59 = średnie samopoczucie, 60-70 = dobre samopoczucie. WEMWBS był szeroko stosowany na całym świecie i stwierdzono, że ma wysoką trafność i niezawodność (Clarke i in., 2011; Taggart i in., 2013; Maheswaran i in., 2012). |
Tygodnie 0, 5, 9,13.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy zaangażowania oceniane przez uczestników wypełniających codziennie prosty formularz, aby odnotować, jakie czynności wykonali danego dnia.
Ramy czasowe: Codziennie od 1 do 12 tygodnia.
|
Na koniec każdego dnia uczestnicy będą wypełniać prosty formularz, aby odnotować, jakie czynności udało im się wykonać.
Pozwoli nam to ocenić poziom zaangażowania w interwencję i jak jest to skorelowane z wynikami klinicznymi.
|
Codziennie od 1 do 12 tygodnia.
|
|
Przestrzeganie praktyki i wykorzystanie umiejętności będą oceniane przez uczestników odpowiadających na kilka krótkich wiadomości wysyłanych każdego dnia na ich telefon komórkowy.
Ramy czasowe: Codziennie od 1 do 12 tygodnia.
|
Wpływ na przestrzeganie praktyki i wykorzystanie umiejętności zostanie zbadany przy użyciu metodologii pobierania próbek doświadczenia (metoda rejestrowania subiektywnych doświadczeń w życiu codziennym).
Uczestnicy będą odpowiadać na kilka krótkich wiadomości wysyłanych dziennie na ich telefony komórkowe, dotyczących ich codziennych subiektywnych doświadczeń.
Umożliwi nam to ocenę subiektywnych doświadczeń pacjentów w danej chwili, a nie retrospektywnych subiektywnych doświadczeń.
|
Codziennie od 1 do 12 tygodnia.
|
|
Poglądy uczestników na temat akceptowalności, barier i czynników ułatwiających zaangażowanie oraz ich doświadczenia i wykorzystania umiejętności uważności zostaną ocenione w rozmowie pointerwencyjnej za pośrednictwem łącza wideo, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia kursu.
Ramy czasowe: Tydzień 13.
|
Oceny jakościowe zostaną przeprowadzone podczas wywiadu pointerwencyjnego za pośrednictwem łącza wideo.
Posłużą do oceny opinii pacjentów na temat akceptowalności interwencji i praktyk, ich doświadczenia i wykorzystania umiejętności uważności oraz ich poglądów na temat potencjalnych barier i czynników ułatwiających zaangażowanie.
Oceny jakościowe będą oparte na częściowo ustrukturyzowanym przewodniku po temacie.
Rozmowa potrwa około 30 minut.
Wywiady zostaną spisane i poddane analizie tematycznej z wykorzystaniem podejścia ramowego.
|
Tydzień 13.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPON/2020/08/FHMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uporczywe zaburzenie depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Standardowa praktyka bMBI
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustZakończonyUporczywe zaburzenie depresyjneZjednoczone Królestwo
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael