持続性うつ病に対するブレンドされたマインドフルネスベースの介入 (bMBI)
持続性うつ病に対するブレンドされたマインドフルネスベースの介入の実現可能性と受容性をテストする
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM IVの構造化臨床面接によって評価された大うつ病の現在の診断(First、Spitzer、Gibbon、およびWilliams、2002)。
- うつ病の慢性的または反復的な生涯歴、症状の慢性的な持続性、または少なくとも3回の以前のうつ病エピソードの病歴のいずれかで、そのうち2つは過去2年間に発生する必要がありました.
- 10以上のPHQ-9スコアによって示される、臨床レベルでの現在の症状の自己報告された重症度。
- 18 歳から 65 歳。したがって、原因が異なる可能性があるため、晩年期のうつ病の症例は除外されます。
- 流暢な英語の会話および筆記能力
- インターネット接続とビデオ リンクを使用して、コンピューターまたはモバイル デバイスに個別にアクセスできます。
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、現在のアルコールまたは他の物質の乱用、器質的精神障害、広汎性発達遅滞、強迫性障害または摂食障害の一次診断、または定期的な非自殺自傷の病歴。
- -月に1回以上のCBTによる現在の治療。
- 定期的な瞑想の練習 (週に 1 回以上の瞑想)。
- 英語の難しさ、視覚障害、または認知障害により、研究評価を完了することができない。
- 現在抗うつ薬を服用している患者は、研究に参加する前の最後の4週間に薬が変更されていなければ、研究に参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:bMBI 標準プラクティス
これは 12 週間のオンライン マインドフルネス ベースのコースで、マインドフルネス ベースの認知療法 (1 日 30 分) の標準的なプラクティスを使用して、ビデオ リンクを介したセラピストのサポートと組み合わされています。
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これは 12 週間のオンライン マインドフルネス ベースのコースで、マインドフルネス ベースの認知療法 (1 日 30 分) の標準的なプラクティスを使用して、ビデオ リンクを介したセラピストのサポートと組み合わされています。
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実験的:bMBI より短いより頻繁な練習
これは 12 週間のオンライン マインドフルネス ベースのコースで、標準的なマインドフルネス ベースの認知療法 (1 日 2 回 15 分) よりも短く、より頻繁な練習を使用して、ビデオ リンクを介したセラピストのサポートと組み合わされています。
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これは 12 週間のオンライン マインドフルネス ベースのコースで、標準的なマインドフルネス ベースの認知療法 (1 日 2 回 15 分) よりも短く、より頻繁な練習を使用して、ビデオ リンクを介したセラピストのサポートと組み合わされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価されたうつ病の症状の軽減、コースの開始と終了から 1 週間以内、および 5 週間と 9 週間で測定された変化。
時間枠:週 0、5、9、13。
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PHQ-9 には、DSM-IV 基準に従ってうつ病の存在と重症度を評価するための 9 つの質問があり、完了するのに 3 分もかかりません。 PHQ-9 は、うつ病に関する過去 2 週間の患者の経験について尋ねます。 回答の範囲は、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) です。 うつ病の存在と重症度は次のように採点されます: 0 ~ 4 = 最小、5 ~ 9 = 軽度、10 ~ 14 = 中等度、15 ~ 19 中程度重度、20 ~ 27 = 重度。 PHQ-9 は、高いレベルの有効性と信頼性を備えていることがわかっています (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001 年)。 |
週 0、5、9、13。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験質問票(EQ)の自己申告によって評価されるディセンター能力、コースの開始および終了から 1 週間以内、および 5 週目と 9 週目に測定された変化。
時間枠:週 0、5、9、13。
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EQ は、偏心する能力を評価するためのアンケートです。 脱中心化とは、「必然的に真実である自己の反射とは対照的に、自分の思考や感情を一時的で客観的な心の中の出来事として観察する能力」と定義されています (Fresco et al., 2007)。 偏心は、マインドフルネスに基づく介入の重要なメカニズムであると考えられています (Bernstein et al., 2019)。 回答は 20 項目あり、1 (まったくそう思わない) から 5 (まったくそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで回答します。 私たちは、患者の偏心能力が向上することを期待しています。 抑うつ症状、抑うつ反芻、経験的回避、および感情調節の測定値との負の関係において、収束的および判別的妥当性が示されています。 結果は、臨床集団および非臨床集団で再現されています (Fresco et al., 2007)。 |
週 0、5、9、13。
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5 面のマインドフルネス アンケート (FFMQ-15) を使用して評価された、日常生活におけるマインドフルネスのレベル。コースの開始と終了から 1 週間以内、および 5 週目と 9 週目に測定された変化。
時間枠:週 0、5、9、13。
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FFMQ-15 は、日常生活におけるマインドフルネスのレベルを評価するためのアンケートです。 マインドフルネスの 5 つの側面 (またはファセット) を評価します: 観察 (私たちの内部環境と外部環境に気づく)、説明 (言葉で私たちの経験にラベルを付ける)、マインドフルな行動 (意識を持って行動する)、非判断的 (自分自身や他人を過度に批判しない)非反応性(思考や感情に衝動的に反応しない)。 FFMQ-15 はショート バージョンで 15 項目あり、オリジナル バージョンは 39 項目あります。 回答は 5 段階のリッカート スケールで行われ、範囲は 1 (まったくまたはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまります) です。 直接採点の組み合わせがあります (例: 5=5) および逆スコアリング (例: 5=1) を選択すると、各ファセットのスコアと全体の合計が表示されます。 FFMQ-15 は、高い有効性と信頼性を備えていることがわかっています (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011)。 |
週 0、5、9、13。
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Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0) によって評価されたマインド ワンダリングと自発的な思考、コースの開始と終了から 1 週間以内、および 5 週目と 9 週目に測定された変化。
時間枠:週 0、5、9、13。
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ARSQ 2.0 は、安静時の思考や感情に関する患者の主観的な経験を評価するためのアンケートです。 質問は、心の不連続性、心の理論、自己、計画、眠気、快適さ、身体的意識、健康への懸念、視覚的思考、言語的思考の 10 要素に基づいています。 ARSQ 2.0 には、5 分間の目を閉じた休憩時間と、経験した思考や感情に関する 55 の質問が含まれます。 回答は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで行われます。 快適性が向上し、心の不連続性が低下すると予想されます。 テストと再テストの相関関係は 10 要素すべてで高く、メンタルヘルスは快適さと正の相関があり、心の不連続性と負の相関があることがわかりました (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014)。 |
週 0、5、9、13。
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全般性不安障害評価 (GAD-7) を使用して評価された不安の症状、コースの開始および終了から 1 週間以内、および 5 週目と 9 週目に測定された変化。
時間枠:週 0、5、9、13。
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GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の存在と重症度を評価するためのアンケートです。 過去 2 週間の不安に関する患者の経験について尋ねます。 回答の範囲は、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) です。 不安の存在と重症度は次のように採点されます: 0 ~ 5 = 軽度、6 ~ 10 = 中程度、11 ~ 15 = やや重度、15 ~ 21 重度。 GAD-7 は、信頼性が高く、基準、構成要素、要因、および手順の妥当性 (感度 89% および特異性 82%) を備えていることがわかっています。 不安とうつ病は密接に関連していますが、因子分析はそれらが異なる次元であることを確認しました。 また、自己申告版とインタビュアーが管理した版の尺度との間にも良好な一致が見られました (Spitzer、Kroenke、Williams、および Loewe、2006 年)。 |
週 0、5、9、13。
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主観的ストレス スケール (PSS) を使用して評価された主観的ストレス レベル。コースの開始と終了から 1 週間以内、および 5 週間と 9 週間で測定された変化。
時間枠:週 0、5、9、13。
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PSS は、ストレスの認識の尺度であり、人生の状況がストレスの多いものとして評価される度合いを測定します。 これは、最も広く使用されているストレスの尺度の 1 つです。 予測不能、制御不能、過負荷の回答者が自分の人生をどのように見つけているかを利用する 10 の項目があります。 質問では、過去 1 か月間のストレスに関連した感情や考えについて、特定の方法でどのくらいの頻度で感じたかを尋ねます。 回答の範囲は、「0」(まったくない) から「4」(非常によくある) までです。 次に、スコアを逆にして合計し、0 から 40 までの合計を表示します。 ストレスの存在と重症度は次のように採点されます: 0 ~ 13 = 低、14 ~ 26 = 中、27 ~ 40 = 高。 PSS は妥当性と信頼性が高いことがわかっています。 (Cohen, Karmack, & Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015)。 |
週 0、5、9、13。
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) を使用して評価されたメンタル ウェルビーイングは、コースの開始および終了から 1 週間以内、および 5 週目と 9 週目に測定された変化です。
時間枠:週 0、5、9、13。
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WEMWBS は精神的健康の尺度です。 両方の感覚を問う項目が14項目あります(例: 私は気分が明るくなりました)と機能しています(例: 私は役に立つと感じています)精神的健康の側面。 応答の範囲は、「0」(まったくない) から「5」(常に) です。 スコアを合計して、14 から 70 の間の合計を明らかにします。 英国の人口サンプルに基づく: 14-42 = 幸福度が低い、43-59 = 幸福度が平均的、60-70 = 幸福度が高い。 WEMWBS は世界中で広く使用されており、高い有効性と信頼性があることがわかっています (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012)。 |
週 0、5、9、13。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が毎日簡単なフォームに記入して、その日に完了したアクティビティを記録することによって評価されるエンゲージメントのレベル。
時間枠:1 週目から 12 週目まで毎日。
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参加者は、1 日の終わりに簡単なフォームに記入して、完了できた活動を記録します。
これにより、介入への関与のレベルと、これが臨床転帰とどのように相関しているかを評価できます。
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1 週目から 12 週目まで毎日。
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練習の遵守とスキルの活用は、携帯電話に送信される毎日いくつかの短いメッセージに返信する参加者によって評価されます。
時間枠:1 週目から 12 週目まで毎日。
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経験サンプリング法(日常生活における主観的な経験を記録する方法)を使用して、練習の遵守とスキルの活用への影響を調査します。
参加者は、毎日の主観的な経験について、携帯電話に送信される 1 日に数回の短いメッセージに返信します。
これにより、遡及的な主観的経験ではなく、瞬間の主観的経験で患者を評価することができます。
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1 週目から 12 週目まで毎日。
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参加者の受容性、関与に対する障壁と促進者、およびマインドフルネススキルの経験と活用に関する参加者の見解は、コース終了後 1 週間以内に、ビデオリンクを介した介入後のインタビューで評価されます。
時間枠:13週目。
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定性的評価は、ビデオリンクを介した介入後のインタビュー中に実施されます。
それらは、介入と実践の受容性、マインドフルネススキルの経験と活用、および関与の潜在的な障壁とファシリテーターに関する患者の見解を評価するのに役立ちます。
定性的評価は、半構造化されたトピック ガイドに基づいて行われます。
インタビューは約30分間続きます。
インタビューは文字に起こされ、フレームワーク アプローチを使用してテーマ分析が行われます。
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13週目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jonathan Hamilton、University of Surrey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続性抑うつ障害の臨床試験
bMBI 標準プラクティスの臨床試験
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Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria完了
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University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust募集
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了