- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576741
Intervención combinada basada en la atención plena para la depresión persistente (bMBI)
Comprobación de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención combinada basada en la atención plena para la depresión persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, KT16 9FG
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico actual de depresión mayor evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para el DSM IV (First, Spitzer, Gibbon y Williams, 2002).
- Antecedentes de depresión crónicos o recurrentes de por vida, con persistencia crónica de los síntomas o antecedentes de al menos tres episodios previos de depresión, dos de los cuales deben haber ocurrido durante los últimos dos años.
- Gravedad autoinformada de los síntomas actuales a nivel clínico según lo indicado por una puntuación PHQ-9 de 10 o más.
- De 18 a 65 años, por lo tanto, se excluyen los casos de depresión en la vejez dado que tales casos pueden diferir en la etiología.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Tener acceso individual a una computadora o dispositivo móvil con conexión a internet y enlace de video.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, abuso actual de alcohol u otras sustancias, trastorno mental orgánico, retraso generalizado del desarrollo, diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de la alimentación, o autolesiones regulares no suicidas.
- Tratamiento actual con TCC más de una vez al mes.
- Práctica regular de meditación (meditar más de una vez por semana).
- Incapacidad para completar evaluaciones de investigación debido a dificultades con el inglés, discapacidad visual o dificultades cognitivas.
- Permitiremos que los pacientes que actualmente toman antidepresivos participen en el estudio siempre que no se haya cambiado el medicamento durante las últimas cuatro semanas antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica estándar de bMBI
Este es un curso en línea basado en la atención plena de 12 semanas que combina con el apoyo de un terapeuta a través de un enlace de video que utiliza prácticas estándar para la terapia cognitiva basada en la atención plena (30 minutos al día).
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Este es un curso en línea de 12 semanas basado en la atención plena combinado con el apoyo de un terapeuta a través de un enlace de video que utiliza prácticas estándar para la terapia cognitiva basada en la atención plena (30 minutos / día).
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Experimental: bMBI práctica más corta y más frecuente
Este es un curso en línea basado en la atención plena de 12 semanas que combina con el apoyo de un terapeuta a través de un enlace de video que utiliza una práctica más corta y frecuente que la terapia cognitiva basada en la atención plena estándar (2x15 minutos/día).
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Este es un curso en línea de 12 semanas basado en la atención plena combinado con el apoyo de un terapeuta a través de un enlace de video que utiliza una práctica más breve y frecuente que la terapia cognitiva basada en la atención plena estándar (2x15 minutos / día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducciones en la sintomatología de la depresión evaluadas mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), cambio medido dentro de la semana de inicio y finalización del curso y en las semanas 5 y 9.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 9,13.
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El PHQ-9 tiene 9 preguntas para evaluar la presencia y la gravedad de la depresión según los criterios del DSM-IV y se completa en menos de 3 minutos. El PHQ-9 pregunta sobre las experiencias de los pacientes en las últimas 2 semanas en relación con la depresión. Las respuestas van desde "0" (nada) a "3" (casi todos los días). La presencia y severidad de la depresión se puntúa de la siguiente manera: 0-4 = mínima, 5-9 = leve, 10-14 = moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 = severa. Se ha encontrado que el PHQ-9 tiene un alto nivel de validez y confiabilidad (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para descentrarse según lo evaluado por el autoinforme en el Cuestionario de Experiencias (EQ), cambio medido dentro de 1 semana de comenzar y terminar el curso y en la semana 5 y 9.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 9,13.
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El EQ es un cuestionario para evaluar la capacidad de descentramiento. El descentramiento se define como "la capacidad de observar los propios pensamientos y sentimientos como eventos temporales y objetivos en la mente, en oposición a los reflejos del yo que son necesariamente verdaderos" (Fresco et al., 2007). Se cree que el descentramiento es un mecanismo clave para las intervenciones basadas en la atención plena (Bernstein et al., 2019). Hay 20 ítems y las respuestas se realizan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Esperamos ver un aumento en la capacidad del paciente para descentrarse. Se ha demostrado validez convergente y discriminante en relaciones negativas con medidas de síntomas de depresión, rumiación depresiva, evitación experiencial y regulación emocional. Los resultados se han replicado en poblaciones clínicas y no clínicas (Fresco et al., 2007). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Niveles de atención plena en la vida diaria evaluados mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15), cambio medido dentro de 1 semana de comenzar y terminar el curso y en las semanas 5 y 9.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 9,13.
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El FFMQ-15 es un cuestionario para evaluar los niveles de atención plena en la vida diaria. Evalúa cinco aspectos (o facetas) de la atención plena: observación (darse cuenta de nuestro entorno interno y externo), descripción (etiquetar verbalmente nuestras experiencias), acciones conscientes (actuar con conciencia), no juzgar (no ser demasiado crítico con nosotros mismos y con los demás) y no reactividad (no reaccionar impulsivamente a los pensamientos y sentimientos). El FFMQ-15 es la versión corta y tiene 15 artículos, la versión original tiene 39. Las respuestas se realizan en una escala tipo Likert de 5 puntos y van desde 1 (nunca o rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto). Hay una combinación de puntuación directa (p. 5=5) y puntuación inversa (p. ej. 5=1) para revelar una puntuación para cada faceta y un total general. Se ha encontrado que el FFMQ-15 tiene una alta validez y confiabilidad (Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Mente errante y pensamientos espontáneos según lo evaluado por el Cuestionario de estado de reposo de Amsterdam 2.0 (ARSQ 2.0), cambio medido dentro de 1 semana de comenzar y terminar el curso y en las semanas 5 y 9.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 9,13.
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El ARSQ 2.0 es un cuestionario para evaluar la experiencia subjetiva de los pacientes sobre sus pensamientos y sentimientos en reposo. Las preguntas se basan en 10 factores: Discontinuidad de la mente, Teoría de la mente, Yo, Planificación, Somnolencia, Comodidad, Conciencia somática, Preocupación por la salud, Pensamiento visual y Pensamiento verbal. El ARSQ 2.0 implica un período de descanso de 5 minutos con los ojos cerrados seguido de 55 preguntas sobre pensamientos y sentimientos experimentados. Las respuestas se realizan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Esperamos ver un aumento en la Comodidad y una disminución en la Discontinuidad de la Mente. Se encontró que las correlaciones test-retest eran altas para los 10 factores y la salud mental se correlacionó positivamente con Comodidad y negativamente con Discontinuidad mental (Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Síntomas de ansiedad evaluados mediante la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), cambio medido dentro de 1 semana de comenzar y terminar el curso y en las semanas 5 y 9.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 9,13.
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El GAD-7 es un cuestionario para evaluar la presencia y gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Pregunta sobre las experiencias de los pacientes en las últimas 2 semanas en relación con la ansiedad. Las respuestas van desde "0" (Nada) hasta "3" (casi todos los días). La presencia y severidad de la ansiedad se puntúa de la siguiente manera: 0-5 = leve, 6-10 = moderada, 11-15 = moderadamente severa, 15-21 severa. Se ha encontrado que el GAD-7 tiene buena confiabilidad, así como también validez de criterio, constructo, factorial y de procedimiento (sensibilidad 89% y especificidad 82%). Aunque la ansiedad y la depresión están estrechamente relacionadas, el análisis factorial las confirmó como dimensiones distintas. Además, se encontró una buena concordancia entre el autoinforme y las versiones de la escala administradas por el entrevistador (Spitzer, Kroenke, Williams y Loewe, 2006). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Niveles subjetivos de estrés evaluados mediante la Escala de estrés percibido (PSS), cambio medido dentro de 1 semana de comenzar y terminar el curso y en las semanas 5 y 9.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 9,13.
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El PSS es una medida de la percepción del estrés y mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes. Es una de las medidas de estrés más utilizadas. Hay 10 elementos que aprovechan lo impredecible, incontrolable y sobrecargado que los encuestados encuentran sus vidas. Las preguntas indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes en relación con el estrés, indagando con qué frecuencia se sintieron de cierta manera. Las respuestas van de "0" (nunca) a "4" (muy a menudo). Luego, las puntuaciones se invierten y se suman para revelar un total entre 0 y 40. La presencia y la gravedad del estrés se califican de la siguiente manera: 0-13 = bajo, 14-26 = moderado, 27-40 = alto. Se ha encontrado que el PSS tiene un buen nivel de validez y confiabilidad. (Cohen, Karmack y Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Bienestar mental evaluado mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), cambio medido dentro de 1 semana de comenzar y terminar el curso y en las semanas 5 y 9.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 9,13.
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El WEMWBS es una medida del bienestar mental. Hay 14 ítems que indagan tanto sobre el sentimiento (ej. Me he estado sintiendo alegre) y funcionando (por ej. Me he estado sintiendo útil) aspecto del bienestar mental. Las respuestas van desde "0" (nunca) a "5" (todo el tiempo). Las puntuaciones se suman para revelar un total entre 14 y 70. Basado en muestras de población del Reino Unido: 14-42 = bienestar bajo, 43-59 = bienestar medio, 60-70 = bienestar alto. El WEMWBS se ha utilizado ampliamente en todo el mundo y se ha encontrado que tiene una alta validez y confiabilidad (Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran et al., 2012). |
Semanas 0, 5, 9,13.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de compromiso evaluados por los participantes que completan un formulario simple cada día para registrar qué actividades han completado ese día.
Periodo de tiempo: Diariamente de la semana 1 a la 12.
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Los participantes completarán un formulario simple al final de cada día para registrar qué actividades han podido completar.
Esto nos permitirá evaluar los niveles de participación en la intervención y cómo esto se correlaciona con los resultados clínicos.
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Diariamente de la semana 1 a la 12.
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La adherencia a la práctica y la utilización de las habilidades serán evaluadas por los participantes que respondan a varios mensajes cortos cada día enviados a su teléfono móvil.
Periodo de tiempo: Diariamente de la semana 1 a la 12.
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Los efectos sobre la adherencia a la práctica y la utilización de habilidades se investigarán utilizando la metodología de muestreo de experiencias (un método para registrar experiencias subjetivas en la vida diaria).
Los participantes responderán a varios mensajes cortos al día enviados a su teléfono móvil sobre sus experiencias subjetivas diarias.
Esto nos permitirá evaluar a los pacientes en la experiencia subjetiva del momento en lugar de su experiencia subjetiva retrospectiva.
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Diariamente de la semana 1 a la 12.
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Los puntos de vista de los participantes sobre la aceptabilidad, las barreras y los facilitadores para la participación, y su experiencia y utilización de las habilidades de atención plena, se evaluarán en una entrevista posterior a la intervención a través de un enlace de video, dentro de 1 semana después de finalizar el curso.
Periodo de tiempo: Semana 13.
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Las evaluaciones cualitativas se realizarán durante una entrevista posterior a la intervención a través de un enlace de video.
Servirán para evaluar los puntos de vista de los pacientes sobre la aceptabilidad de la intervención y las prácticas, su experiencia y utilización de las habilidades de atención plena, y sus puntos de vista sobre posibles barreras y facilitadores del compromiso.
Las evaluaciones cualitativas se basarán en una guía temática semiestructurada.
La entrevista tendrá una duración de unos 30 minutos.
Las entrevistas se transcribirán y se someterán a un análisis temático utilizando un enfoque marco.
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Semana 13.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Hamilton, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPON/2020/08/FHMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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