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지속적인 우울증에 대한 혼합 마음챙김 기반 개입 (bMBI)

2022년 7월 29일 업데이트: University of Surrey

지속적인 우울증에 대한 혼합 마음 챙김 기반 개입의 타당성 및 수용 가능성 테스트

우리는 모든 IPD를 공유할 계획이지만 개인 정보는 공유하지 않습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, KT16 9FG
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)에 의해 평가된 주요 우울증의 현재 진단.
  2. 만성적이거나 반복적인 우울증의 평생 병력으로, 증상이 만성적으로 지속되거나 이전에 최소 3번의 우울증 에피소드(이 중 2번은 지난 2년 동안 발생해야 함)의 병력이 있습니다.
  3. PHQ-9 점수 10 이상으로 표시되는 임상 수준에서 현재 증상의 자가 보고 심각도.
  4. 18~65세는 병인이 다를 수 있으므로 노년기 우울증 사례를 제외합니다.
  5. 유창한 영어 구사 및 작문.
  6. 인터넷 연결 및 비디오 링크가 있는 컴퓨터 또는 모바일 장치에 개별적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애, 현재 알코올 또는 기타 물질 남용, 기질적 정신 장애, 전반적인 발달 지연, 강박 장애 또는 섭식 장애의 일차 진단 또는 규칙적인 비자살 자해의 병력.
  2. 한 달에 한 번 이상 CBT로 현재 치료 중입니다.
  3. 규칙적인 명상 연습(일주일에 한 번 이상 명상).
  4. 영어, 시각 장애 또는 인지 장애로 인해 연구 평가를 완료할 수 없음.
  5. 연구에 참여하기 전 마지막 4주 동안 약물을 변경하지 않은 경우 현재 항우울제를 복용하고 있는 환자를 연구에 허용할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: bMBI 표준 관행
이것은 12주 온라인 마음챙김 기반 과정으로 마음챙김 기반 인지 치료(30분/일)의 표준 사례를 사용하는 비디오 링크를 통한 치료사 지원과 혼합되어 있습니다.
이것은 12주 온라인 마음챙김 기반 과정으로 마음챙김 기반 인지 치료(30분/일)의 표준 사례를 사용하는 비디오 링크를 통한 치료사 지원과 혼합되어 있습니다.
실험적: bMBI 짧게 더 자주 연습
이것은 표준 Mindfulness-Based Cognitive Therapy (2x15-min/day)보다 더 짧고 더 자주 연습하는 비디오 링크를 통한 치료사 지원과 혼합 된 12 주 온라인 mindfulness-based 과정입니다.
이것은 표준 Mindfulness-Based Cognitive Therapy (2x15-min/day)보다 더 짧고 더 자주 연습하는 비디오 링크를 통한 치료사 지원과 혼합 된 12 주 온라인 mindfulness-based 과정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울증 증상의 감소, 코스 시작 및 종료 후 1주 이내 및 5주 및 9주에 측정된 변화.
기간: 0, 5, 9,13주.

PHQ-9는 DSM-IV 기준에 따라 우울증의 존재와 중증도를 평가하기 위한 9개의 질문이 있으며 완료하는 데 3분 미만이 소요됩니다. PHQ-9는 우울증과 관련하여 지난 2주 동안 환자의 경험에 대해 질문합니다. 응답 범위는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지입니다. 우울증의 존재 및 중증도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0-4 = 최소, 5-9 = 경증, 10-14 = 중등도, 15-19 중등도, 20-27 = 중증.

PHQ-9는 타당도와 신뢰성이 높은 것으로 밝혀졌습니다(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).

0, 5, 9,13주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경험 설문지(EQ)에 대한 자가 보고로 평가한 탈중심화 능력, 코스 시작 및 종료 후 1주 이내와 5주 및 9주에 변화를 측정했습니다.
기간: 0, 5, 9,13주.

EQ는 중심을 잡는 능력을 평가하기 위한 설문지입니다. 탈중심화는 '자신의 생각과 감정을 반드시 사실인 자기 반영이 아니라 마음 속의 일시적이고 객관적인 사건으로 관찰하는 능력'으로 정의됩니다(Fresco et al., 2007). 탈중심화는 마음챙김 기반 개입의 핵심 메커니즘으로 생각됩니다(Bernstein et al., 2019). 20개의 항목이 있으며 응답은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 이루어집니다. 우리는 중심을 잡는 환자의 능력이 향상될 것으로 기대합니다.

수렴타당도와 판별타당도는 우울증상, 우울반추, 경험회피, 정서조절의 척도와 음의 상관관계를 보였다. 결과는 임상 및 비임상 모집단에서 복제되었습니다(Fresco et al., 2007).

0, 5, 9,13주.
FFMQ-15(Five-Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 평가한 일상 생활에서의 마음챙김 수준, 코스 시작 및 종료 후 1주 이내와 5주 및 9주에 변화를 측정했습니다.
기간: 0, 5, 9,13주.

FFMQ-15는 일상 생활에서 마음챙김 수준을 평가하는 설문지입니다. 그것은 마음챙김의 5가지 측면(또는 측면)을 평가합니다: 관찰(우리의 내부 및 외부 환경에 주목), 설명(경험을 구두로 표시), 마음챙김 행동(인식에 따라 행동), 비판단(자신과 타인에 대해 지나치게 비판적이지 않음) 비반응성(생각과 감정에 충동적으로 반응하지 않음). FFMQ-15는 짧은 버전으로 15개 항목이 있고 원래 버전은 39개 항목이 있습니다. 응답은 5점 리커트 척도로 이루어지며 범위는 1(전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨)입니다. 직접 채점 조합이 있습니다(예: 5=5) 및 역점수(예: 5=1) 각 패싯에 대한 점수와 전체 합계를 나타냅니다.

FFMQ-15는 타당도와 신뢰도가 높은 것으로 밝혀졌다(Baer et al., 2006; Bohlmeijer et al., 2011).

0, 5, 9,13주.
Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0(ARSQ 2.0)에 의해 평가된 정신 방황 및 자발적 사고, 코스 시작 및 종료 후 1주 이내와 5주 및 9주에 측정된 변화.
기간: 0, 5, 9,13주.

ARSQ 2.0은 안정 시 환자의 생각과 느낌에 대한 주관적 경험을 평가하기 위한 설문지입니다. 질문은 마음의 불연속성, 마음의 이론, 자기, 계획, 졸음, 편안함, 신체적 인식, 건강 관심, 시각적 사고 및 언어적 사고의 10가지 요소를 활용합니다. ARSQ 2.0은 5분 동안 눈을 감고 휴식을 취한 후 경험한 생각과 느낌에 대한 55개의 질문을 포함합니다. 응답은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 이루어집니다. 우리는 편안함이 증가하고 마음의 불연속성이 감소할 것으로 예상합니다.

검사-재검사 상관관계는 모든 10개 요인에 대해 높은 것으로 나타났으며 정신 건강은 편안함과 양의 상관관계가 있고 마음의 불연속성과 음의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(Diaz et al., 2013; Diaz et al., 2014).

0, 5, 9,13주.
범불안장애 평가(GAD-7)를 사용하여 평가한 불안 증상, 코스 시작 및 종료 후 1주 이내 및 5주 및 9주차에 측정된 변화.
기간: 0, 5, 9,13주.

GAD-7은 범불안장애(GAD)의 유무와 중증도를 평가하기 위한 설문지입니다. 불안과 관련하여 지난 2주 동안 환자의 경험에 대해 질문합니다. 응답 범위는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지입니다. 불안의 존재 및 심각도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0-5 = 경증, 6-10 = 중등도, 11-15 = 중등도 중증, 15-21 중증.

GAD-7은 기준, 구성, 요인 및 절차적 타당성(민감도 89% 및 특이도 82%)뿐만 아니라 우수한 신뢰도를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 불안과 우울증은 밀접하게 관련되어 있지만 요인 분석을 통해 서로 다른 차원으로 확인되었습니다. 또한, 자기 보고와 면접관이 관리하는 척도 버전 간에 좋은 일치가 발견되었습니다(Spitzer, Kroenke, Williams, & Loewe, 2006).

0, 5, 9,13주.
지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가한 주관적인 스트레스 수준, 코스 시작 및 종료 후 1주 이내와 5주 및 9주에 측정된 변화.
기간: 0, 5, 9,13주.

PSS는 스트레스에 대한 인식의 척도이며 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정합니다. 가장 널리 사용되는 스트레스 측정법 중 하나입니다. 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하된 응답자가 자신의 삶을 찾는 방법을 활용하는 10개의 항목이 있습니다. 질문은 스트레스와 관련하여 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻고 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 묻습니다. 응답 범위는 "0"(전혀 없음)에서 "4"(매우 자주)입니다. 그런 다음 점수를 역순으로 합산하여 0에서 40 사이의 합계를 나타냅니다. 스트레스의 존재 및 심각도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0-13 = 낮음, 14-26 = 보통, 27-40 = 높음.

PSS는 좋은 수준의 타당성과 신뢰성을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. (Cohen, Karmack, & Mermelstein, 1988; Roberti et al., 2006; Taylor, 2015).

0, 5, 9,13주.
Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)를 사용하여 평가한 정신 건강, 과정 시작 및 종료 후 1주 이내 및 5주 및 9주에 측정한 변화.
기간: 0, 5, 9,13주.

WEMWBS는 정신 건강의 척도입니다. 두 가지 느낌(예: 기분이 좋았고) 기능적으로(예: 나는 유용하다고 느끼고 있습니다) 정신 건강의 측면. 응답 범위는 "0"(전혀 없음)에서 "5"(항상)입니다. 점수는 14에서 70 사이의 합계를 나타내기 위해 합산됩니다. 영국 인구 표본 기준: 14-42 = 낮은 웰빙, 43-59 = 평균 웰빙, 60-70 = 높은 웰빙.

WEMWBS는 전 세계적으로 광범위하게 사용되어 왔으며 타당성과 신뢰성이 높은 것으로 확인되었습니다(Clarke et al., 2011; Taggart et al., 2013; Maheswaran at al., 2012).

0, 5, 9,13주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 그날 완료한 활동을 기록하기 위해 매일 간단한 양식을 작성하여 평가한 참여 수준입니다.
기간: 1주부터 12주까지 매일.
참가자들은 하루가 끝날 때 간단한 양식을 작성하여 완료할 수 있었던 활동을 기록합니다. 이를 통해 중재에 대한 참여 수준과 이것이 임상 결과와 어떻게 상관관계가 있는지 평가할 수 있습니다.
1주부터 12주까지 매일.
실습 준수 및 기술 활용은 매일 휴대폰으로 전송되는 여러 개의 짧은 메시지에 회신하는 참가자에 의해 평가됩니다.
기간: 1주부터 12주까지 매일.
실무지속력과 기술활용에 미치는 영향을 경험표집법(일상생활에서의 주관적 경험을 기록하는 방법)으로 조사한다. 참가자들은 매일 자신의 주관적인 경험에 대해 휴대폰으로 전송되는 몇 개의 짧은 메시지에 응답합니다. 이를 통해 환자의 회고적 주관적 경험이 아닌 순간적 주관적 경험에서 환자를 평가할 수 있습니다.
1주부터 12주까지 매일.
참여에 대한 수용 가능성, 장벽 및 촉진자, 마음챙김 기술의 경험 및 활용에 대한 참가자의 견해는 과정을 마친 후 1주일 이내에 비디오 링크를 통한 중재 후 인터뷰에서 평가됩니다.
기간: 13주.
질적 평가는 비디오 링크를 통한 개입 후 인터뷰 중에 수행됩니다. 그들은 개입 및 관행의 수용 가능성에 대한 환자의 견해, 마음챙김 기술의 경험 및 활용, 참여의 잠재적 장벽 및 촉진자에 대한 견해를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 질적 평가는 반구조화된 주제 가이드를 기반으로 합니다. 면접은 약 30분간 진행될 예정입니다. 인터뷰는 전사되고 프레임워크 접근 방식을 사용하여 주제별 분석의 대상이 됩니다.
13주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Hamilton, University of Surrey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPON/2020/08/FHMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

bMBI 표준 관행에 대한 임상 시험

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