Dépistage à base communautaire pour l'auto-dépistage du VIH chez les FSW dans 23 districts prioritaires en Indonésie (CBS-FSW)

Un arrière-plan

1. L'épidémie de VIH en Indonésie

   Jusqu'à récemment, l'Indonésie faisait partie des rares pays dans lesquels le nombre annuel de nouvelles infections à VIH continuait d'augmenter (MoH, 2016). La dernière mise à jour de la modélisation épidémique a indiqué qu'à l'exception des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), le nombre annuel de nouvelles infections à VIH s'est stabilisé et a commencé à décliner. Cependant, avec la trajectoire épidémique actuelle, il y aurait encore plus de 40 000 nouvelles infections à VIH en 2030 (MoH, 2016). Par conséquent, l'Indonésie n'est pas encore sur la bonne voie pour mettre fin au VIH et au sida d'ici 2030.

   Bien qu'il y ait eu une augmentation significative du nombre de personnes traitées pour le VIH/sida, les 108 479 personnes recevant un traitement antirétroviral en décembre 2018 ne représentent que 17 % du nombre estimé de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) dans le pays (MoH , 2018). Cela fait de l'Indonésie une performance "aberrante" par rapport aux pays à des niveaux comparables de revenu national brut (RNB) et de développement du système de santé. L'absence de progrès plus rapides a récemment conduit les principaux partenaires du développement à remettre en question l'engagement du gouvernement indonésien (GOI) à lutter efficacement contre le VIH et le sida.

   L'insuffisance des tests de dépistage du VIH reste un obstacle à l'augmentation de la couverture du TAR. Le nombre de tests de dépistage du VIH effectués chaque année a augmenté régulièrement ces dernières années, atteignant 3 077 653 au cours de l'année civile 2018 (MoH, 2018). Cependant, les femmes enceintes représentent une proportion non négligeable de l'augmentation du nombre de personnes testées. Bien que louable, le « rendement » de détection des cas chez les femmes enceintes est relativement faible. Des stratégies de détection de cas plus efficaces doivent être mises en œuvre pour atteindre les sous-groupes de population ayant une incidence et une prévalence du VIH plus élevées, y compris les populations clés affectées (KAP) telles que les travailleuses du sexe (FSW). À moins que l'Indonésie ne puisse augmenter de manière significative son volume et l'efficacité de ses tests de dépistage du VIH, elle ne pourra pas atteindre le premier "95" du cadre ONUSIDA 95-95-95 - c'est-à-dire que 95 % des PVVIH connaissent leur statut sérologique.

   La raison principale est la transmission épidémique concentrée de l'infection à VIH en Indonésie parmi les KAP, en particulier les FSW. En 2016, on estime qu'il y a 226 791 travailleuses du sexe et environ 5 254 065 clients accèdent à leurs services par an (MoH, 2017). Ce mode de transmission se poursuit jusqu'au partenaire sexuel des clientes et, plus encore, à leurs bébés. Réduire la transmission de l'infection à VIH des FSW à leurs clients réduirait simultanément sa transmission à leurs partenaires sexuels et, en outre, à leurs bébés.

   Les FSW peuvent être regroupées par statut "direct" (c'est-à-dire basé sur une maison close) et "indirect" en ce qui concerne la manière de vendre leurs services sexuels. En 2016, cependant, le nombre estimé de FSW n'a pas été regroupé en direct et indirect car il a été considéré que la plupart des FSW étaient devenues indirectes en raison de la politique nationale indonésienne de fermeture des bordels. En raison de cette politique, la plupart des FSW sont devenues cachées et difficiles à atteindre, ce qui accroît le défi d'augmenter le recours au dépistage du VIH au sein de cette sous-population. De nombreuses transactions sexuelles commerciales sont devenues clandestines, en particulier compte tenu de la nouvelle popularité des plateformes numériques pour vendre des services sexuels. Ce phénomène a créé une nouvelle demande pour identifier des stratégies alternatives pour augmenter le recours au dépistage du VIH chez les FSW.

2. Dépistage du VIH chez les FSW

   Le dépistage communautaire du VIH a été mis en place dans certains pays comme le Vietnam (Nguyen et al., 2019), l'Ouganda (Ortblad et al., 2018), le Malawi et le Zimbabwe (Napierala et al., 2019). Des organisations non gouvernementales en Indonésie ont mené une étude ou un projet pilote sur le dépistage du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en dehors des établissements de santé (Hidayat et al., 2019). Cette étude a été réalisée pour trouver une alternative au dépistage du VIH en établissement, mais le ministère de la Santé a été plutôt conservateur en soutenant une approche non basée sur un établissement de santé en dehors du dépistage en clinique mobile, qui implique un professionnel de la santé formé pour effectuer la procédure de dépistage du VIH selon l'algorithme développé. par le gouvernement. La stratégie de dépistage des cliniques mobiles a donné des résultats insuffisants, en particulier en ce qui concerne la mise en relation des personnes ayant un résultat positif au VIH pour un suivi ultérieur et l'initiation du traitement. Le rapport coût-efficacité de cette approche a également été mis en doute, du moins à Jakarta (Cantelmo et al., 2019). Cette étude a révélé que le coût nécessaire au dépistage mobile pour identifier au moins un cas séropositif parmi les FSW était presque six fois plus élevé que pour trouver une cible similaire parmi les transgenres et les HSH, et dix-sept fois plus élevé que pour identifier un cas séropositif. cas chez les consommateurs de drogues injectables (PWID). Pour une utilisation efficace des ressources, cette étude a suggéré de modifier la fréquence, l'heure et le lieu des tests pour les FSW à Jakarta. En outre, cette étude a également recommandé la nécessité de stratégies alternatives pour augmenter le recours au test de dépistage du VIH chez les FSW.

   La communauté des FSW est plus exposée non seulement à l'infection par le VIH, mais aussi à la stigmatisation, à la discrimination et à la violence. Ils sont d'abord confrontés à la stigmatisation et à la discrimination en raison de leur engagement dans le travail du sexe lui-même, ou de la stigmatisation liée au VIH, en particulier dans des contextes de charge du VIH, qui affectent ensuite leur accès au dépistage du VIH (ONUSIDA, 2016). Les dernières directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont souligné que l'autotest du VIH (HIVST) est un outil important pour identifier davantage de personnes atteintes du VIH non diagnostiquées et à haut risque d'infection par le VIH. La protection de la vie privée et de la confidentialité est l'un des avantages de cette modalité qui permet d'éliminer la stigmatisation en tant qu'obstacles à l'accès aux services. Le HIVST s'est avéré acceptable pour toutes les variétés de population dans le monde, y compris pour la communauté des FSW (King et al, 2013). Le liquide oral HIVST est une alternative aux services traditionnels de dépistage du VIH dans l'établissement ou à d'autres prestataires de soins de santé (ONUSIDA, 2016).

3. Rôle de l'agent de proximité dans l'auto-dépistage du VIH à l'aide d'une méthode assistée et non assistée

   Dans une étude qui a évalué la mise en œuvre et l'extension des programmes d'auto-dépistage du VIH pour les travailleuses du sexe au Malawi et au Zimbabwe, il y avait une différence dans les préférences quant à la manière d'accéder à l'auto-dépistage du VIH, en fonction du soutien de l'infrastructure du programme existant (Napierala et al., 2019) Au Zimbabwe, où il y avait une compréhension détaillée du contexte des travailleuses du sexe et un cadre prêt pour mettre en œuvre et évaluer les stratégies d'auto-dépistage du VIH, une acceptabilité élevée (76 %) et une grande précision de l'auto-dépistage du VIH a été signalé (Napierala et al., 2019). En revanche, les modèles de distribution par les pairs étaient privilégiés par les professionnelles du sexe au Malawi et les professionnelles du sexe au Zimbabwe qui ne participaient pas au programme (Napierala et al., 2019). Une autre étude à Kampala (Ouganda) a évalué la performance de l'autotest du VIH et l'interprétation des résultats chez les FSW qui ont effectué l'autotest du VIH sans assistance, a montré que la mauvaise interprétation des résultats de l'autotest du VIH était courante chez les FSW : 23 % (12/56) des FSW ont interprété Les résultats d'autotest séronégatifs pour le VIH étaient séropositifs et 8 % (3/37) des FSW ont interprété les résultats d'autotest séropositifs comme étant séronégatifs (Ortblad et al., 2018). La concordance entre les instructions des FSW était de 73 % (95 % IC 56 % à 86 %) pour les autotests VIH positifs et de 68 % (95 % IC 54 % à 80 %) pour les autotests VIH négatifs (Ortblad et al ., 2018). Cette constatation suggère qu'une formation sur l'utilisation et l'interprétation de l'autotest du VIH pour la méthode non assistée pourrait être nécessaire pour prévenir les erreurs et éviter les conséquences négatives des résultats d'autotest du VIH faussement positifs et faux négatifs chez les FSW.

4. Objectif de l'étude

L'étude proposée dans ce protocole répond directement à la nécessité d'amener davantage de FSW indonésiennes à "connaître leur statut" en offrant une option alternative et pratique de dépistage du VIH dans des contextes communautaires non menaçants. Dans le contexte indonésien où un résultat de test VIH réactif utilisant l'algorithme de triple test rapide mandaté par le ministère de la Santé est nécessaire pour se qualifier pour le TAR financé par le gouvernement indien, le dépistage communautaire est considéré comme un mécanisme permettant aux FSW de déterminer facilement leur statut et un mécanisme de facilitation pour prendre action basée sur le résultat du dépistage communautaire, qu'il s'agisse de se rendre dans un établissement de santé pour un test de confirmation en cas de résultat de dépistage réactif ou d'adopter des mesures de prévention plus strictes en cas de résultat de dépistage non réactif, y compris la prophylaxie pré-exposition ( PrEP) alors que cette méthode de prévention est déployée en Indonésie.

L'étude produira des preuves scientifiques solides quant à savoir si deux modèles alternatifs de dépistage communautaire du VIH parmi les FSW (assistés et non assistés) entraînent (1) une augmentation des taux de dépistage formel du VIH dans les établissements de santé et (2) une augmentation des taux d'initiation au traitement dans les districts de où l'intervention de dépistage communautaire est ajoutée au modèle de sensibilisation communautaire FSW existant.

Deux protocoles d'étude alternatifs sont décrits dans ce document. La majeure partie de ce document présente un protocole pour un essai contrôlé randomisé communautaire (ECRC), qui est l'option de conception de recherche préférée. Cependant, en raison d'un retard dans l'achat des kits de test rapide du VIH OraQuick® qui doivent être utilisés dans l'étude, il se peut que le temps soit insuffisant pour entreprendre un cRCT complet. En conséquence, un protocole d'urgence pouvant être mis en œuvre dans un délai plus court est également présenté.

B. Conception de l'étude

1. Résumé de la conception

   L'étude sera entreprise dans les 23 districts "d'accélération" du Programme National SIDA. Ce sont: Kota Medan, Deli Serdang, Kota Palembang, Kota Bandar Lampung, Kota Tangerang Selatan, Tangerang, Kota Jakarta Selatan, Kota Jakarta Timur, Kota Jakarta Pusat, Kota Jakarta Barat, Kota Jakarta Utara, Bogor, Kota Bekasi, Kota Bandung, Kota Depok, Kota Semarang, Kota Surakarta, Kota Malang, Kota Surabaya, Kota Denpasar, Kota Makassar, Kota Sorong et Kota Jayapura. Il s'agit de districts où la prévalence du VIH est élevée parmi les populations clés du VIH, y compris les FSW, et qui disposent d'ensembles complets d'interventions continues contre le VIH et la tuberculose comprenant à la fois des services de santé et des programmes communautaires de prévention et de soutien. En ce qui concerne le programme FSW, ces 23 districts prioritaires mettent déjà en œuvre un ensemble complet de services de proximité (atteindre le test et la gestion simplifiée des cas pour les FSW vivant avec le VIH).

2. Randomisation

   Une randomisation stratifiée a été réalisée pour les 23 districts prioritaires impliqués dans cette étude. Premièrement, des strates d'échantillonnage ont été créées en triant la valeur moyenne moyenne de l'objectif de dépistage du VIH atteint par semestre de 2018 à 2019 dans chaque district du plus grand au plus petit. La deuxième étape a consisté à trier les quartiers en huit groupes de trois quartiers, sauf pour le dernier groupe qui ne sera composé que de deux quartiers. La randomisation pour le groupe d'intervention et le groupe de comparaison a ensuite été effectuée au sein de ces groupes de huit avec un ratio de 2: 1 (2 interventions: 1 comparaison).

3. Recrutement et taille de l'échantillon

Tous les FSW dans les districts d'intervention qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude se verront proposer un dépistage communautaire. Les FSW des districts de comparaison continueront de recevoir l'ensemble standard actuel d'interventions.

Pour être en mesure de détecter une différence de 10 points de pourcentage dans le taux de dépistage du VIH dans les établissements de santé entre les FSW dans les districts d'intervention par rapport aux districts de comparaison et avoir une certitude à 95 % qu'une différence de cette ampleur ne se serait pas produite par hasard et une certitude à 90 % de détecter une différence de cette ampleur si la différence était réelle/"la vérité", l'échantillon suivant de FSW sera nécessaire dans les districts d'intervention et de comparaison :

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * habile

Où:

Z1-α = le score Z pour le niveau de confiance statistique, ou précision statistique, souhaité (pour 95 %, Z = 1,96) Z1-β = le score Z pour la puissance statistique souhaitée (pour un test unilatéral à 90 %, Z = 1,282) P1 = la proportion de population attendue dans le groupe de comparaison de districts (ensemble = 0,5 - il s'agit du pire scénario et produira une taille d'échantillon adéquate quelle que soit la proportion réelle P2 = la proportion de population attendue dans le groupe d'intervention de districts (set = 0.6 - supposons une taille d'effet minimale à réaliser de 10 points de pourcentage) P = (P1-P2) / 2 (P1-P2) = l'ampleur des différences de groupe de comparaison (ou changement au fil du temps) à détecter avec le niveau spécifié de précision et de puissance (supposé être de +/- 10 points de pourcentage) deft = effet de conception pour compenser le regroupement au niveau du district (1,5 supposé).

La taille d'échantillon requise est donc n ≥ 635 par groupe expérimental ; ≥ 761 après une allocation de 20 % pour les perdus de vue Interprétation : nous aurions besoin de recruter 761 FSW qui s'auto-dépistent pour le dépistage du VIH dans les districts d'intervention et 761 FSW pour le dépistage du VIH dans les établissements de santé des districts de comparaison pour pouvoir détecter une différence de 10 points de pourcentage dans le taux de dépistage du VIH dans les établissements de santé (districts d'intervention par rapport aux districts de comparaison) pour avoir une certitude à 95 % qu'une différence de cette ampleur ne se serait pas produite par hasard et une certitude à 90 % de détecter une différence de cette ampleur si une telle différence existait.

Afin d'évaluer si le dépistage communautaire « assisté » ou « non assisté » du VIH chez les FSW entraîne une augmentation plus importante du taux de dépistage du VIH dans les établissements de santé, nous aurions besoin d'échantillons de taille n ≥ 761 chacun des FSW qui ont reçu un dépistage assisté et non assisté dans les districts d'intervention, un total de n ≥ 1 522 FSW dans les districts d'intervention, plus n ≥ 761 dans les districts de comparaison.

Les exigences relatives à la taille de l'échantillon pour la mesure de la troisième question concernent le nombre de FSW dont le test de dépistage du VIH est positif dans un établissement de santé et qui sont donc éligibles pour commencer un traitement. Cela dépendra (1) du nombre de FSW se présentant dans les établissements de santé pour le test et (2) du taux de positivité parmi les personnes testées. La taille des échantillons doit donc être calculée en conséquence. Si nous supposons un taux de positivité des tests de 3 %, il est évident que le nombre attendu de FSW qui seraient éligibles au traitement sera faible et nous manquerons de puissance statistique suffisante pour faire des comparaisons significatives avec les districts de comparaison. Pour cette raison, il est recommandé que l'impact du dépistage communautaire parmi les FSW soit mesuré à l'aide des données du système d'information sur le VIH et le SIDA (SIHA) pour les FSW dans les districts d'intervention et de comparaison. Cette estimation de l'impact dérivée de cette manière serait faussée si les interventions autres que l'auto-dépistage du VIH devaient être mieux mises en œuvre dans les districts d'intervention par rapport aux districts de comparaison. Il pourrait être possible de minimiser ce biais potentiel en incluant des mesures de la performance de la mise en œuvre de l'intervention dans les districts d'intervention et de comparaison dans les analyses multivariées. Ainsi, une taille d'échantillon suffisamment grande est nécessaire pour garantir une puissance suffisante pour déterminer la différence entre les districts d'intervention et de contrôle.

C. L'intervention

1. Description générale de l'intervention

L'intervention de dépistage communautaire sera mise en œuvre en tant que composante supplémentaire à ajouter dans les districts d'intervention au programme d'intervention actuellement mis en œuvre par les unités de mise en œuvre (UI) de l'UNFPA. Dans les "districts de contrôle", la mise en œuvre du GFATM soutenu par l'UNFPA se poursuivra sans modification en ce qui concerne le dépistage communautaire.

D. Protocoles de collecte de données

1. Enquête de base

   Une application sera développée afin que l'enquête puisse être complétée et soumise à un serveur à l'aide de téléphones mobiles. Les informations de base suivantes seront recueillies (voir les projets de questionnaires pour les enquêtes de référence et post-test en annexe de ce protocole).

   • Nom (nom complet/initiale)
   • Âge
   • Date de naissance
   • Numéro d'identification du kit de test
   • Éducation
   • État civil
   • Âge au début du travail du sexe
   • Nombre de clients des sept (7) derniers jours
   • Modes de recrutement des clients (installation fixe, rue, internet, plateforme en ligne)
   • Constance dans l'utilisation du préservatif
   • A déjà été testé pour le VIH
   • Lors du dernier test
   • A déjà été diagnostiqué avec une infection sexuellement transmissible / IST (autre que le VIH)

2. Enquête post-test

   Les demandes suivantes seront faites :

   • La clarté des informations fournies (dépliant ou courte vidéo), sur une échelle de 1 à 5
   • La facilité de la procédure de test, sur une échelle de 1 à 5
   • Précision perçue du résultat du test, sur une échelle de 1 à 5
   • La qualité de la réponse de la personne de contact/hotline désignée, sur une échelle de 1 à 5
   • Acceptation/perception des clients envers la procédure d'étude
   • La probabilité que les clients recommandent à leurs pairs de passer le test, sur une échelle de 1 à 5
   • Résultat du test
   • Quelle est la probabilité que le client obtienne un test de dépistage du VIH dans un établissement de santé à la suite du test de dépistage communautaire, sur une échelle de 1 à 5
   • Commentaires et suggestions.
3. Enregistrement de routine

En raison des limites des données enregistrées et communiquées par les établissements de santé, l'étude s'appuiera principalement sur les données enregistrées par le personnel de proximité de l'IU. Des modifications seront apportées aux systèmes d'enregistrement et de notification des données actuellement utilisés pour faciliter la collecte des données nécessaires à l'étude de manière à minimiser la charge supplémentaire d'enregistrement et de notification. La nature des ajustements à apporter sera différente pour le dépistage communautaire « assisté » et « non assisté ».

Pour une approche non assistée, des informations supplémentaires seront recueillies comme indiqué ci-dessous :

1. Nombre de FSW qui accèdent au lien en ligne
2. Nombre de FSW jugées éligibles
3. Nombre de FSW qui remplissent l'enquête de base et acceptent de participer
4. Nombre de FSW qui acceptent de passer un test de dépistage du VIH dans un établissement de santé
5. Nombre de FSW qui demandent que le kit soit livré par rapport au ramassage à un emplacement fixe
6. Nombre de FSW qui téléchargent le résultat du test
7. Nombre de résultats de test réactifs vs non réactifs
8. Nombre de FSW qui répondent à l'enquête post-test
9. Parmi les FSW avec des tests de dépistage communautaires, le nombre qui a ensuite été testé dans un établissement de santé (réactif OU non réactif)
10. Nombre de FSW lançant le TAR.

4. Système de numérotation pour le kit de test et autres instruments

1. Enregistrement de l'ID du kit de test

   Chaque kit de test aura un numéro d'identification unique, qui sera ultérieurement appelé numéro d'identification du kit. Le numéro d'identification du kit doit être inscrit sur tous les instruments et formulaires qui doivent être liés aux résultats du test (par exemple, enquête de référence, formulaire de résultats de test, enquête post-test, enregistrement de données de routine dans chaque UI, etc.). Ce numéro doit être identifié à tout moment pour s'assurer que chaque participant n'est affecté qu'à un seul kit de test, en faisant correspondre le kit avec les résultats, et pour suivre le stock du kit de test restant. Le format de ce kit d'identification sera "01-001", où les 2 premiers chiffres sont pour identifier le numéro du district dans lequel les participants passent le test, et les 3 derniers chiffres sont pour identifier quel kit de test le participant utilise. Cet identifiant de kit de test sera également utilisé ultérieurement pour chaque UI afin de suivre la distribution du kit de test. Chaque kit de test distribué, soit dans un lieu fixe, soit livré via des services de livraison le jour même, sera enregistré et suivi par chaque IU. Un formulaire MS Excel ou MS Access sera développé pour enregistrer et suivre le numéro d'identification du kit.

2. Enregistrement de l'ID FSW temporaire

   Pour des raisons de confidentialité, le nom complet des participants ne sera pas révélé et utilisé dans cette étude. Un nouveau système pour assurer l'identification fiable mais confidentielle des participants à l'étude doit être mis en place. Chaque participant à l'étude se verra attribuer un identifiant FSW temporaire. Le format sera les 4 premières lettres des noms des participants ajoutés par la date de naissance (aa/mm/jj). Par exemple, une participante nommée "INDRIYANTI" qui est née le 5 mars 1976, son ID FSW temporaire sera "INDR760305". Pour les FSW dont le nom ne contient que 3 lettres, le chiffre zéro sera ajouté après la dernière lettre. Par exemple, une FSW dont le nom est "AYU" et qui est née le 5 mars 1976, son temporaire sera "AYU0760305". Cet ID FSW temporaire sera utilisé pour s'assurer que chaque participant n'est affecté qu'à un seul kit de test, pour suivre les résultats des tests et pour être rempli dans l'enquête de base et post-test.

3. ID du kit de test correspondant et ID FSW temporaire

   Pour faire correspondre l'ID du kit de test et l'ID FSW temporaire, un système automatique doit être développé pour le détecter avec précision. De cette façon, nous pouvons être sûrs que chaque participant ne participera qu'une seule fois à cette étude (depuis la réception du kit, la réalisation du test et la communication du résultat).

4. Collecte de données sur papier

Dans le cas où les données des participants sont collectées sur papier, une procédure pour télécharger les données dans le système en ligne établi sera développée. Chaque gestionnaire de données dans les UI doit mener la procédure régulièrement. Cela permet de s'assurer que toutes les données sont saisies de manière approfondie.

E. Éthique de la recherche et autorisation

La participation à l'étude sera entièrement volontaire. Pour le test assisté, un consentement formel signé ou un consentement éclairé verbal devant témoin sera obtenu par les travailleurs de proximité. Les enregistrements de consentement éclairé seront gérés/protégés à l'aide d'une enveloppe scellée avec un numéro unique. Pour garantir la confidentialité, dans les données de base, seul un numéro unique sera enregistré. Un projet de formulaire de consentement éclairé se trouve à l'annexe 3 de ce protocole. Pour le dépistage non assisté, chaque participant à l'étude doit remplir la case à cocher du site Web ou de l'application pour donner son consentement : "En signant ce formulaire/cochant cette case, je comprends que j'accepte ainsi de m'inscrire à cette étude" et le kit de test n'est pas envoyé si la case n'est pas cochée par l'utilisateur.

Ce protocole sera examiné par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de la Faculté de médecine de l'Université Udayana avant le début de l'étude. L'approbation du protocole dans sa forme originale ou modifiée est requise.

L'autorisation de recherche sera soumise au Département des affaires intérieures de la République d'Indonésie, qui sera ensuite renvoyée au bureau des licences de chaque province et district prioritaire.