Yhteisöpohjainen HIV-itsetestauksen seulonta FSW:ssä 23 prioriteettipiirissä Indonesiassa (CBS-FSW)

A. Tausta

1. HIV-epidemia Indonesiassa

   Indonesia oli viime aikoihin asti niitä harvoja maita, joissa uusien HIV-tartuntojen määrä jatkoi kasvuaan (MoH, 2016). Uusin epidemiamallin päivitys osoitti, että lukuun ottamatta miehiä, jotka harrastavat seksiä miehen kanssa (MSM), uusien HIV-tartuntojen vuosimäärät olivat vakiintuneet ja alkaneet laskea. Nykyisellä epidemiaradalla olisi kuitenkin vielä yli 40 000 uutta HIV-tartuntaa vuonna 2030 (MoH, 2016). Siksi Indonesia ei ole vielä valmis lopettamaan HIV:tä ja AIDSia vuoteen 2030 mennessä.

   Vaikka HIV:n/aidsin vuoksi hoidettavien määrä on kasvanut merkittävästi, 108 479 ART-hoitoa saaneet joulukuussa 2018 ovat vain 17 prosenttia arvioidusta HIV-tartunnan saaneista (PLHIV) maassa (MH). , 2018). Tämä tekee Indonesiasta suorituskyvyn "poikkeavan" verrattuna maihin, joilla on vertailukelpoinen bruttokansantulo (BKTL) ja terveydenhuoltojärjestelmän kehitys. Nopeamman edistymisen puute on äskettäin saanut keskeiset kehityskumppanit kyseenalaistamaan Indonesian hallituksen sitoutumisen HIV:n ja AIDSin torjuntaan.

   Riittämätön HIV-testaus on edelleen este ART-kattavuuden lisäämiselle. Vuosittain tehtävien HIV-testien määrä on noussut tasaisesti viime vuosina ja oli 3 077 653 kalenterivuonna 2018 (MH, 2018). Raskaana olevien naisten osuus on kuitenkin huomattava osa lisääntyneestä testattavien henkilöiden määrästä. Vaikka on kiitettävää, tapausten havaitsemisen "tuotto" raskaana olevien naisten testaamisesta on suhteellisen alhainen. On otettava käyttöön tehokkaampia tapausten etsintästrategioita, jotta voidaan tavoittaa väestön alaryhmät, joilla on korkeampi HIV:n ilmaantuvuus ja levinneisyys, mukaan lukien keskeiset sairastuneen väestön (KAP), kuten naispuoliset seksityöntekijät (FSW). Ellei Indonesia pysty merkittävästi lisäämään HIV-testauksen määrää ja tehokkuutta, se ei voi saavuttaa UNAIDS 95-95-95 -kehyksen ensimmäistä "95:tä" - toisin sanoen 95 % HIV-potilaista tietää HIV-statuksensa.

   Pääsyynä on Indonesian keskittynyt HIV-tartunnan epidemia leviäminen KAP:ien, erityisesti FSW:n, keskuudessa. Vuonna 2016 on arvioitu, että naispuolisia seksityöntekijöitä on 226 791 ja heidän palveluitaan käyttää noin 5 254 065 asiakasta vuodessa (MoH, 2017). Tämä tartuntatapa jatkuu asiakkaiden seksikumppanille ja lisäksi heidän vauvoilleen. Hiv-tartunnan vähentäminen FSW:stä heidän asiakkailleen vähentäisi samalla sen tarttumista heidän seksikumppaneihinsa ja lisäksi heidän vauvojaan.

   FSW voidaan ryhmitellä "suoraan" (eli bordellipohjaiseen) ja "epäsuoraan" asemaan sen mukaan, miten heidän seksipalvelujaan myydään. Vuonna 2016 FSW:n arvioitua määrää ei kuitenkaan ryhmitelty suoriin ja välillisiin, koska useimmat FSW:t olivat siirtyneet epäsuoriksi Indonesian kansallisen bordellipolitiikan vuoksi. Tämän politiikan ansiosta useimmat FSW-potilaat ovat piilossa ja vaikeasti tavoitettavissa, mikä lisää haastetta HIV-testauksen lisääntymiselle tässä alapopulaatiossa. Monet kaupalliset seksitransaktiot ovat jääneet maan alle, varsinkin kun otetaan huomioon digitaalisten alustojen uusi suosio seksipalvelujen myymiseksi. Tämä ilmiö on luonut uuden tarpeen tunnistaa vaihtoehtoisia strategioita HIV-testauksen lisäämiseksi FSW:n keskuudessa.

2. HIV-testaus FSW:n keskuudessa

   Yhteisöpohjaista HIV-testausta on otettu käyttöön joissakin maissa, kuten Vietnamissa (Nguyen et al., 2019), Ugandassa (Ortblad ym., 2018), Malawissa ja Zimbabwessa (Napierala et al., 2019). Indonesian kansalaisjärjestöt olivat suorittaneet tutkimuksen tai pilottiprojektin HIV-testistä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) terveydenhuollon ulkopuolella (Hidayat et al., 2019). Tämä tutkimus tehtiin vaihtoehdon löytämiseksi laitospohjaiselle HIV-testaukselle, mutta MoH on kuitenkin ollut melko konservatiivinen tukeessaan ei-terveyslaitospohjaista lähestymistapaa mobiiliklinikan testauksen ulkopuolella, jossa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen suorittaa HIV-testausmenettelyn kehitetyn algoritmin mukaisesti. hallituksen toimesta. Mobiiliklinikan testausstrategia antoi riittämättömän tuloksen, erityisesti mitä tulee HIV-positiivisen tuloksen saaneiden yhdistämiseen jatkoseurantaan ja hoidon aloittamiseen. Myös tämän lähestymistavan kustannustehokkuutta epäiltiin ainakin Jakartassa (Cantelmo et al., 2019). Tässä tutkimuksessa havaittiin, että mobiilitestauksen kustannukset vähintään yhden HIV-positiivisen tapauksen tunnistamiseksi FSW:stä olivat lähes kuusi kertaa suuremmat verrattuna samanlaisen kohteen löytämiseen transsukupuolisten ja MSM:n joukossa, ja seitsemäntoista kertaa korkeammat kuin yhden HIV-positiivisen tapauksen tunnistamisessa. injektiohuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa (PWID). Resurssien tehokkaan käytön vuoksi tässä tutkimuksessa ehdotettiin Jakartan FSW:n testitiheyden, -ajan ja -paikan muuttamista. Lisäksi tässä tutkimuksessa suositeltiin vaihtoehtoisten strategioiden tarvetta lisätä HIV-testien määrää FSW:n keskuudessa.

   FSW-yhteisöllä on suurempi riski saada HIV-tartunta, mutta myös leimautuminen, syrjintä ja väkivalta. He kohtaavat ensin leimautumista ja syrjintää, joka johtuu itse seksityöhön osallistumisesta tai HIV-stigmasta, erityisesti HIV-taakan yhteydessä, mikä myöhemmin vaikuttaa heidän mahdollisuuteensa HIV-testaukseen (UNAIDS, 2016). Uusimmat Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeet ovat korostaneet HIV-itsetestausta (HIVST) tärkeäksi välineeksi tunnistaa enemmän ihmisiä, joilla on diagnosoimaton HIV ja joilla on korkea HIV-tartunnan riski. Yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaaminen on yksi tämän menetelmän eduista, mikä mahdollistaa stigman poistamisen palvelujen pääsyn esteinä. HIVST:n on osoitettu olevan hyväksyttävä kaikissa väestöryhmissä maailmanlaajuisesti, mukaan lukien FSW-yhteisö (King et al, 2013). Suun neste HIVST on vaihtoehto perinteisille HIV-testauspalveluille laitoksessa tai muiden terveydenhuollon tarjoajien testauksille (UNAIDS, 2016).

3. Outreach työntekijän rooli HIV-itsetestauksessa avustettua ja ilman apua

   Tutkimuksessa, jossa arvioitiin Malawissa ja Zimbabwessa naispuolisille seksityöntekijöille suunnattujen HIV-itsetestausohjelmien toteuttamista ja laajentamista, HIV-itsetestaukseen pääsyssä oli eroja sen mukaan, kuinka tukeva nykyinen ohjelman infrastruktuuri oli (Napierala). et al., 2019) Zimbabwessa, jossa oli yksityiskohtainen ymmärrys naispuolisten seksityöntekijöiden kontekstista ja valmis kehys HIV-itsetestausstrategioiden toteuttamiseksi ja arvioimiseksi, HIV-itsetestauksen korkea hyväksyttävyys (76 %) ja korkea tarkkuus on raportoitu (Napierala et al., 2019). Sitä vastoin vertaisjakelumalleja suosivat naispuoliset seksityöntekijät Malawissa ja naispuoliset seksityöntekijät Zimbabwessa, jotka eivät olleet mukana ohjelmassa (Napierala et al., 2019). Eräässä toisessa Kampalassa (Uganda) tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin HIV-itsetestauksen suorituskykyä ja tulosten tulkintaa ilman apua HIV-itsetestauksen tehneiden FSW:n kesken. Se osoitti, että HIV-itsetestien tulosten väärintulkinta oli yleistä FSW:n keskuudessa: 23 % (12/56) FSW:stä tulkittu. HIV-negatiiviset itsetestitulokset HIV-positiivisiksi ja 8 % (3/37) FSW:stä tulkitsi HIV-positiiviset itsetestitulokset HIV-negatiivisiksi (Ortblad et al., 2018). FSW:n ohjeiden välinen vastaavuus oli 73 % (95 % CI 56 % - 86 %) HIV-positiivisten itsetestien osalta ja 68 % (95 % CI 54 % - 80 %) HIV-negatiivisten itsetestien osalta (Ortblad et al. ., 2018). Tämä havainto osoitti, että koulutus HIV-itsetestin käytöstä ja tulkinnasta avustettua menetelmää varten saattaa olla tarpeen virheiden ehkäisemiseksi ja väärien positiivisten ja väärien negatiivisten HIV-itsetestitulosten negatiivisten seurausten välttämiseksi FSW:n keskuudessa.

4. Tutkimuksen tarkoitus

Tässä pöytäkirjassa ehdotettu tutkimus kohdistuu suoraan tarpeeseen saada enemmän Indonesian FSW:tä "tietämään asemansa" tarjoamalla vaihtoehtoisen, kätevän HIV-testausvaihtoehdon uhkaamattomissa yhteisön olosuhteissa. Indonesian kontekstissa, jossa tarvitaan reaktiivista HIV-testitulosta MoH:n valtuuttamaa kolminkertaista pikatestialgoritmia käyttäen voidakseen saada GoI:n rahoittaman ART:n, yhteisön seulonta nähdään mekanismina, jonka avulla FSW voi kätevästi määrittää heidän asemansa ja helpottavana mekanismina ottamista varten. yhteisön seulontatulokseen perustuva toiminta, olipa se sitten menossa terveyskeskukseen vahvistavaan testiin, jos seulontatulos on reaktiivinen, tai vahvempien ehkäisytoimenpiteiden käyttöönottoa, jos seulontatulos ei ole reaktiivinen, mukaan lukien altistumista edeltävä profylaktinen PrEP), koska tämä ehkäisymenetelmä on otettu käyttöön Indonesiassa.

Tutkimus tuottaa tieteellisesti vahvaa näyttöä siitä, johtavatko kaksi vaihtoehtoista yhteisön HIV-seulonnan mallia FSW:n keskuudessa (avustettu ja avustamaton) (1) muodollisten HIV-testien lisääntymiseen terveydenhuoltolaitoksissa ja (2) lisääntyneeseen hoitojen aloitusasteeseen piirissä jossa yhteisön seulontainterventio lisätään olemassa olevaan FSW-yhteisön toimintamalliin.

Tässä asiakirjassa kuvataan kaksi vaihtoehtoista tutkimusprotokollaa. Suurin osa tästä asiakirjasta esittelee yhteisön satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (cRCT) protokollan, joka on suosituin tutkimuksen suunnitteluvaihtoehto. Kuitenkin, koska tutkimuksessa käytettävien OraQuick®-HIV-pikatestipakkausten hankinta viivästyy, aika ei ehkä riitä täydellisen cRCT:n tekemiseen. Vastaavasti esitetään myös valmiusprotokolla, joka voidaan toteuttaa lyhyemmässä ajassa.

B. Tutkimussuunnittelu

1. Suunnittelun yhteenveto

   Tutkimus tehdään 23:lla "kiihdytyspiirillä" kansallisessa aids-ohjelmassa. Nämä ovat: Kota Medan, Deli Serdang, Kota Palembang, Kota Bandar Lampung, Kota Tangerang Selatan, Tangerang, Kota Jakarta Selatan, Kota Jakarta Timur, Kota Jakarta Pusat, Kota Jakarta Barat, Kota Jakarta Utara, Bogor, Kota Bekasi, Kota Bandung, Kota Depok, Kota Semarang, Kota Surakarta, Kota Malang, Kota Surabaya, Kota Denpasar, Kota Makassar, Kota Sorong ja Kota Jayapura. Nämä ovat alueita, joilla on korkea HIV:n levinneisyys HIV-avainpopulaatioiden keskuudessa, mukaan lukien FSW, ja niillä on meneillään kattavat HIV-TB-interventiopaketit, jotka koostuvat sekä terveyspalveluista että paikallisista ehkäisy- ja tukiohjelmista. Mitä tulee FSW-ohjelmaan, nämä 23 prioriteettipiiriä ovat jo toteuttamassa kattavaa tukipakettia (tavoitetta testatakseen ja yksinkertaistettua tapausten hallintaa HIV-tartunnan saaneiden FSW-henkilöiden osalta).

2. Satunnaistaminen

   Ositettu satunnaistaminen suoritettiin tässä tutkimuksessa mukana oleville 23 ensisijaiselle piirille. Ensin luotiin otantaositteet lajittelemalla saavutetun HIV-testaustavoitteen keskiarvo lukukaudessa 2018-2019 kussakin piirissä suurimmasta pienimpään. Toinen vaihe oli lajitella piirit kahdeksaan kolmen piirin ryhmään, paitsi viimeinen ryhmä, joka koostuu vain kahdesta piiristä. Satunnaistaminen interventio- ja vertailuryhmää varten suoritettiin sitten näissä kahdeksan hengen ryhmissä suhteessa 2:1 (2 interventio: 1 vertailu).

3. Rekrytointi ja otoskoko

Kaikille interventiopiirien FSW:lle, joka täyttää opintokelpoisuuskriteerit, tarjotaan yhteisöseulonta. Vertailupiirien FSW saa jatkossakin nykyisen standardin interventiopaketin.

Jotta pystymme havaitsemaan 10 prosenttiyksikön eron HIV-testausten määrässä terveydenhuollon laitoksissa FSW:n välillä interventio- ja vertailupiireissä ja 95 prosentin varmuudella, että tämän suuruinen ero ei olisi syntynyt sattumalta ja 90 prosentin varmuudella Tämän suuruisen eron havaitsemiseksi, jos ero oli todellinen/"totuus", seuraava FSW-näyte tarvitaan interventiossa ja vertailupiireissä:

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * taitava

Missä:

Z1-α = halutun tilastollisen luotettavuuden tai tilastollisen tarkkuuden Z-pistemäärä (95 %:lle, Z = 1,96) Z1-β = Z-pisteet halutulle tilastolliselle teholle (90 % yksipuoliselle testille, Z = 1,282) P1 = odotettu väestöosuus piirien vertailuryhmässä (joukko = 0,5 - tämä on pahin mahdollinen skenaario ja tuottaa otoskoon, joka on riittävä riippumatta todellisesta osuudesta P2 = odotettu väestöosuus piirien interventioryhmässä (joukko = 0,6 - oletetaan, että tehosteen vähimmäiskoko on 10 prosenttiyksikköä) P = (P1-P2) / 2 (P1-P2) = vertailuryhmän erojen suuruus (tai muutos ajan kuluessa), joka on havaittava määritetty tarkkuus- ja tehotaso (oletetaan olevan +/- 10 prosenttiyksikköä) taitava = suunnitteluvaikutus kompensoimaan klusteroitumista piiritasolla (1,5 oletettu).

Vaadittu näytekoko on siis n ≥ 635 koeryhmää kohden; ≥ 761 20 %:n korvauksen jälkeen kadonneesta seurannasta. Tulkinta: meidän on palkattava 761 FSW:tä, jotka tekevät itsetestauksen HIV-testaukseen interventiopiireissä ja 761 FSW:tä HIV-testaukseen vertailupiireissä, jotta voimme havaita sen. 10 prosenttiyksikön ero hiv-testausten määrässä terveydenhuoltolaitoksissa (interventio vs. vertailualueet), jotta olisi 95 % varma siitä, että tämän suuruinen ero ei olisi tapahtunut sattumalta ja 90 % varmuudella tämän suuruisen eron havaitsemisesta, jos sellainen ero oli olemassa.

Arvioidaksemme, johtaako FSW:n "avustettu" vai "ilman" yhteisön HIV-seulonta suurempi HIV-testien lisääntyminen terveydenhuoltolaitoksissa, tarvitsisimme näytteitä, joiden koko on n ≥ 761 FSW:stä, joka on saanut avustettua ja ilman apua. interventiopiireissä yhteensä n ≥ 1522 FSW interventiopiireissä plus n ≥ 761 vertailupiireissä.

Otoskokovaatimukset kolmannen kysymyksen mittaukselle koskevat niiden FSW:n määrää, jotka ovat saaneet HIV-positiivisen testin terveyskeskuksessa ja ovat siten oikeutettuja hoidon aloittamiseen. Tämä riippuu (1) terveyslaitoksissa testattavaksi saapuneiden FSW:n määrästä ja (2) testattujen positiivisuusasteesta. Näin ollen näytteiden koot olisi laskettava vastaavasti. Jos oletamme, että testauspositiivisuusaste on 3 %, on ilmeistä, että odotettu hoitoon kelpaavien FSW:n määrä on pieni ja meiltä puuttuu riittävä tilastollinen teho tehdäksemme mielekkäitä vertailuja vertailupiireihin. Tästä syystä on suositeltavaa, että yhteisöseulonnan vaikutus FSW:n keskuudessa mitataan käyttämällä FSW:n HIV- ja AIDS-tietoja (SIHA) sekä interventio- että vertailupiireissä. Tämä tällä tavalla johdettu vaikutusarvio on hämmentynyt, jos olisi niin, että muut interventiot kuin HIV-itsetestaus toteutettaisiin paremmin interventio- vs. vertailupiireissä. Saattaa olla mahdollista minimoida tämä mahdollinen harha sisällyttämällä toimenpiteiden täytäntöönpanon tehokkuutta interventio- ja vertailupiireihin monimuuttujaanalyyseihin. Näin ollen tarvitaan riittävän suuri otoskoko, jotta varmistetaan riittävä teho interventio- ja valvontapiirien eron määrittämiseksi.

C. Interventio

1. Intervention yleinen kuvaus

Yhteisön seulontainterventio toteutetaan lisäkomponenttina, joka lisätään interventiopiireihin UNFPA:n toteutusyksiköiden (IU) parhaillaan toteuttamaan interventiopakettiin. "Valvontapiireillä" UNFPA:n tukeman GFATM:n käyttöönotto etenee ilman muutoksia yhteisön seulonnan osalta.

D. Tiedonkeruuprotokollat

1. Perustutkimus

   Sovellus kehitetään, jotta kysely voidaan täyttää ja lähettää palvelimelle matkapuhelimilla Outreach worker (OW) / Vertaiskouluttaja (PE) / Naispuolinen seksityöntekijä (FSW). Seuraavat perustiedot kerätään (katso kyselylomakkeiden luonnokset perus- ja testin jälkeisistä tutkimuksista tämän pöytäkirjan liitteessä).

   • Nimi (koko nimi/alkukirjain)
   • Ikä
   • Syntymäaika
   • Testisarjan tunnusnumero
   • koulutus
   • Siviilisääty
   • Ikä seksityön alkaessa
   • Asiakkaiden määrä viimeisen seitsemän (7) päivän aikana
   • Asiakkaiden rekrytointimenetelmät (kiinteät tilat, katu, internet, online-alusta)
   • Kondomin käytön johdonmukaisuus
   • Koskaan testattu HIV:n varalta
   • Kun viimeksi testattiin
   • Onko koskaan diagnosoitu sukupuoliteitse tarttuvat infektiot/STI (muu kuin HIV)

2. Testin jälkeinen kysely

   Seuraavat tiedustelut tehdään:

   • Tarjottavan tiedon selkeys (este tai lyhyt video), asteikolla 1-5
   • Testimenettelyn helppous, asteikolla 1-5
   • Testituloksen havaittu tarkkuus asteikolla 1-5
   • Nimetyn yhteyshenkilön/hotline-vastauksen laatu asteikolla 1-5
   • Asiakkaiden hyväksyntä/näkemys opiskelumenettelystä
   • Todennäköisyys, että asiakkaat suosittelevat kollegoitaan testin suorittamiseen, asteikolla 1-5
   • Testitulos
   • Kuinka todennäköistä on, että asiakas saa HIV-testin terveyskeskuksessa yhteisöseulontatestin tuloksena, asteikolla 1-5
   • Kommentteja ja ehdotuksia.
3. Rutiinitallennus

Terveyslaitosten tallentamien ja raportoimien tietojen rajoitusten vuoksi tutkimus perustuu ensisijaisesti IU:n tukihenkilökunnan tallentamiin tietoihin. Tällä hetkellä käytössä oleviin tiedonkeruu- ja raportointijärjestelmiin tehdään muutoksia tutkimukseen tarvittavan tiedon keräämisen helpottamiseksi tavalla, joka minimoi ylimääräisen kirjaamis- ja raportointitaakan. Tehtävien säätöjen luonne on erilainen "avustetussa" ja "auttamattomassa" yhteisöseulonnassa.

Avustamatonta lähestymistapaa varten kerätään lisätietoja alla kuvatulla tavalla:

1. Niiden FSW:n numerot, jotka käyttävät linkkiä verkossa
2. Kelpoisiksi katsottujen FSW:n lukumäärä
3. Niiden FSW:n lukumäärä, jotka täyttävät peruskyselyn ja suostuvat osallistumaan
4. Niiden FSW:n lukumäärä, jotka suostuvat ottamaan HIV-testin terveyskeskuksessa
5. Niiden FSW:n lukumäärä, jotka pyytävät sarjan toimittamista vs. nouto kiinteästä paikasta
6. Testituloksen lataaneiden FSW:n lukumäärä
7. Reaktiivisten ja ei-reaktiivisten testitulosten lukumäärä
8. Testauksen jälkeisen kyselyn suorittaneiden FSW:n lukumäärä
9. Yhteisön seulontatesteillä varustetun FSW:n joukossa numerot, jotka testattiin myöhemmin terveyskeskuksessa (reaktiivinen TAI ei-reaktiivinen)
10. ART:n aloittavien FSW:n lukumäärä.

4. Testisarjan ja muiden instrumenttien numerointijärjestelmä

1. Tallennustestisarjan tunnus

   Jokaisella testisarjalla on yksilöllinen tunnusnumero, josta käytetään myöhemmin nimitystä Kit ID-numero. Kit ID-numero on täytettävä kaikkiin laitteisiin ja lomakkeisiin, jotka on liitettävä testituloksiin (esim. lähtötilannekysely, testituloslomake, testin jälkeinen kysely, rutiinitietotietue jokaisessa IU:ssa jne.). Tämä numero on tunnistettava aina, jotta voidaan varmistaa, että jokainen osallistuja on osoitettu vain yhteen testipakkaukseen, mikä vastaa sarjan tuloksia, ja seurata jäljellä olevan testisarjan varastoa. Tämän ID-sarjan muoto on "01-001", jossa kaksi ensimmäistä numeroa osoittavat sen piirin numeron, jossa osallistujat suorittavat testin, ja viimeiset 3 numeroa osoittavat, mitä testisarjaa osallistuja käyttää. Tätä testisarjan tunnusta käytetään myös myöhemmin jokaiselle IU:lle testisarjan jakelun seuraamiseen. Jokainen IU tallentaa ja seuraa jokaisen testisarjan, joka jaetaan joko kiinteässä paikassa tai toimitetaan saman päivän toimituspalvelun kautta. MS Excel- tai MS Access -lomake kehitetään Kit ID-numeron tallentamiseksi ja seuraamiseksi.

2. Tallennetaan väliaikaista FSW-tunnusta

   Luottamuksellisuuden vuoksi osallistujien koko nimeä ei paljasteta eikä käytetä tässä tutkimuksessa. On perustettava uusi järjestelmä, jolla varmistetaan tutkimukseen osallistuneiden luotettava mutta luottamuksellinen tunnistaminen. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle määrätään väliaikainen FSW-tunnus. Muoto on osallistujien nimien neljä ensimmäistä kirjainta, jotka on lisätty syntymäajan (vv/kk/pp) mukaan. Esimerkiksi osallistujan nimeltä "INDRIYANTI", joka on syntynyt 5. maaliskuuta 1976, hänen väliaikainen FSW-tunnus on "INDR760305". FSW:lle, jonka nimi sisältää vain 3 kirjainta, numero nolla lisätään viimeisen kirjaimen jälkeen. Esimerkiksi FSW, jonka nimi on "AYU" ja syntyi 5. maaliskuuta 1976, hänen tilapäinen tilansa on "AYU0760305". Tätä väliaikaista FSW-tunnusta käytetään varmistamaan, että jokainen osallistuja on määritetty vain yhteen testipakkaukseen, testitulosten seurantaan ja täytettyyn perus- ja jälkikyselyyn.

3. Vastaava testisarjan tunnus ja väliaikainen FSW-tunnus

   Testisarjan tunnuksen ja väliaikaisen FSW-tunnuksen vastaamiseksi on kehitettävä automaattinen järjestelmä tunnistamaan se tarkasti. Näin voimme olla varmoja, että jokainen osallistuja pääsee osallistumaan tähän tutkimukseen vain kerran (pakkauksen vastaanottamisesta, testin suorittamisesta ja tuloksen raportoinnista).

4. Paperipohjainen tiedonkeruu

Siinä tapauksessa, että osallistujien tiedot kerätään paperilla, kehitetään menettely tietojen lataamiseksi perustettuun verkkojärjestelmään. Jokaisen IU:n tietovastaavan on suoritettava menettely säännöllisesti. Tällä varmistetaan, että kaikki tiedot kerätään perusteellisesti.

E. Tutkimusetiikka ja lupa

Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Avustettua testausta varten ulkotyöntekijät hankkivat virallisen allekirjoitetun suostumuksen tai todistajan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen. Tietoista suostumusta koskevia tietueita käsitellään/suojataan suljetussa kirjekuoressa, jossa on yksilöllinen numero. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi perusriville tallennetaan vain yksilöllinen numero. Luonnos tietoisen suostumuksen lomakkeesta löytyy tämän pöytäkirjan liitteessä-3. Avustettua seulontaa varten jokaisen tutkimukseen osallistujan tulee täyttää verkkosivuston tai hakemuksen valintaruutu antaakseen suostumuksensa: "Allekirjoittamalla tämän lomakkeen / rastittamalla tämän ruudun, ymmärrän, että suostun siten ilmoittautumaan tähän tutkimukseen" ja testipakkausta ei lähetetä. pois, jos käyttäjä ei ole valinnut valintaruutua.

Udayanan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan (IRB) tarkistaa tämän protokollan ennen tutkimuksen aloittamista. Protokollan hyväksyntä vaaditaan joko sen alkuperäisessä tai muunnetussa muodossa.

Tutkimuslupa toimitetaan Indonesian tasavallan sisäasiainministeriölle, joka ohjataan myöhemmin kunkin maakunnan ja prioriteettipiirin lupatoimistoon.