Közösségi alapú HIV-öntesztelési szűrés FSW-ben Indonézia 23 kiemelt körzetében (CBS-FSW)

A. Háttér

1. A HIV-járvány Indonéziában

   Indonézia egészen a közelmúltig azon kevés országok közé tartozott, ahol az új HIV-fertőzöttek éves száma tovább emelkedett (MoH, 2016). A járványmodellezés legújabb frissítése azt mutatta, hogy a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) kivételével az új HIV-fertőzések éves száma stabilizálódott, és csökkenni kezdett. A jelenlegi járványpálya mellett azonban 2030-ban még mindig több mint 40 000 új HIV-fertőzött lesz (MoH, 2016). Ezért Indonézia még nem tart azon a pályán, hogy 2030-ra véget vessen a HIV-nek és az AIDS-nek.

   Bár jelentősen megnőtt a HIV/AIDS miatt kezelt személyek száma, az ART-ban részesülő 108 479 fő 2018 decemberében az országban élő HIV-fertőzöttek (PLHIV) becsült számának mindössze 17 százaléka (MH). , 2018). Emiatt Indonézia teljesítménye „kiugróbb” a bruttó nemzeti jövedelem (GNI) és az egészségügyi rendszer fejlettségi szintjének összehasonlítható szintjével rendelkező országokkal összehasonlítva. A gyorsabb haladás hiánya a közelmúltban arra késztette a kulcsfontosságú fejlesztési partnereket, hogy megkérdőjelezzék az indonéz kormány elkötelezettségét a HIV és az AIDS érdemi kezelése mellett.

   Az elégtelen HIV-teszt továbbra is akadálya az ART-lefedettség növelésének. Az évente elvégzett HIV-tesztek száma az elmúlt években folyamatosan emelkedett, a 2018-as naptári évben elérte a 3 077 653-at (HM, 2018). A terhes nők azonban a vizsgált személyek megnövekedett számának jelentős hányadát teszik ki. Bár dicséretes, a terhes nők vizsgálatából származó esetfelderítési "hozam" viszonylag alacsony. Hatékonyabb esetfelderítési stratégiákat kell bevezetni a magasabb HIV-incidenciával és -prevalenciával rendelkező lakossági alcsoportok elérése érdekében, beleértve a kulcsfontosságú érintett populációkat (KAP), például a női szexmunkásokat (FSW). Hacsak Indonézia nem tudja jelentősen növelni a HIV-tesztek mennyiségét és hatékonyságát, nem fogja tudni elérni az UNAIDS 95-95-95 keretrendszer első „95”-ét – vagyis a PLHIV-fertőzöttek 95%-a tudja a HIV-státuszát.

   A fő indoklás az, hogy Indonézia a HIV-fertőzésnek a KAP-ok, különösen az FSW-k között koncentráltan járványszerűen terjed. A becslések szerint 2016-ban 226 791 női szexmunkás dolgozik, és évente körülbelül 5 254 065 ügyfél veszi igénybe szolgáltatásukat (MoH, 2017). Ez az átviteli mód továbbra is a kliensek szexuális partnerére, sőt csecsemőire is eljut. A HIV-fertőzés FSW-ről klienseikre való átterjedésének csökkentése egyidejűleg csökkentené a HIV-fertőzés átadását szexuális partnereikre, valamint csecsemőikre.

   Az FSW csoportosítható a "közvetlen" (vagyis a bordélyház-alapú) és a "közvetett" státusz szerint a szexszolgáltatások értékesítésének módja szerint. 2016-ban azonban az FSW-k becsült számát nem csoportosították közvetlen és közvetett csoportokra, mivel úgy ítélték meg, hogy a legtöbb FSW-k közvetettekké váltak Indonézia bordélyházak bezárására vonatkozó nemzeti politikája miatt. Ennek a politikának köszönhetően a legtöbb FSW rejtett és nehezen elérhetővé vált, ami megnöveli a HIV-tesztek fokozott igénybevételének kihívását ebben az alpopulációban. Sok kereskedelmi szextranzakció a föld alá került, különösen a szexuális szolgáltatások értékesítésére szolgáló digitális platformok új népszerűsége miatt. Ez a jelenség új igényt teremtett olyan alternatív stratégiák azonosítására, amelyekkel növelhető a HIV-szűrés az FSW körében.

2. HIV-teszt az FSW között

   Közösségi alapú HIV-tesztet hajtottak végre néhány országban, például Vietnamban (Nguyen et al., 2019), Ugandában (Ortblad et al., 2018), Malawiban és Zimbabwében (Napierala és mtsai, 2019). Indonéziában nem kormányzati szervezetek tanulmányt vagy kísérleti projektet végeztek az egészségügyi intézményen kívül férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak HIV-tesztjével kapcsolatban (Hidayat et al., 2019). Ez a tanulmány azért készült, hogy alternatívát találjanak a létesítményben végzett HIV-szűrés helyett, azonban az MoH meglehetősen konzervatívan támogatja a nem egészségügyi intézmény alapú megközelítést a mobilklinikai szűrésen kívül, amelyben képzett egészségügyi szakember végez HIV-tesztelési eljárást a kidolgozott algoritmus szerint. a kormány által. A mobilklinikai tesztelési stratégia nem adott kielégítő eredményt, különösen a HIV-pozitív eredményt mutató betegek további nyomon követése és a kezelés megkezdése tekintetében. Ennek a megközelítésnek a költséghatékonysága is kétséges volt, legalábbis Jakartában (Cantelmo et al., 2019). Ez a tanulmány megállapította, hogy a mobil szűrés költsége legalább egy HIV-pozitív eset azonosításához az FSW között csaknem hatszor magasabb volt, mint a transzneműek és az MSM esetében hasonló cél eléréséhez, és tizenhétszer magasabb, mint egy HIV-pozitív azonosítása esetén. eset az intravénás kábítószer-használók körében (PWID). Az erőforrások hatékony felhasználása érdekében ez a tanulmány a jakartai FSW-k vizsgálati gyakoriságának, idejének és helyének módosítását javasolta. Ezenkívül ez a tanulmány azt is javasolta, hogy alternatív stratégiákra van szükség a HIV-tesztek felvételének növelésére az FSW körében.

   Az FSW-k közösségét nemcsak a HIV-fertőzés, hanem a megbélyegzés, a diszkrimináció és az erőszak kockázata is nagyobb. Először a szexuális munkában való részvétel vagy a HIV megbélyegzés miatt szembesülnek megbélyegzéssel és diszkriminációval, különösen a HIV-terheléssel összefüggésben, ami később befolyásolja a HIV-teszthez való hozzáférésüket (UNAIDS, 2016). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legújabb iránymutatásai a HIV-öntesztet (HIVST) kiemelték, mint fontos eszközt a nem diagnosztizált HIV-fertőzöttek és a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett személyek azonosítására. A magánélet és a titoktartás védelme ennek a módozatnak az egyik előnye, amely lehetővé teszi a szolgáltatásokhoz való hozzáférést akadályozó megbélyegzések eltávolítását. A HIVST világszerte elfogadhatónak bizonyult a populáció különböző változataiban, beleértve az FSW-k közösségét is (King et al, 2013). A szájüregi folyadék HIVST alternatívája a hagyományos HIV-tesztelési szolgáltatásoknak az intézményben vagy más egészségügyi szolgáltatók által végzett tesztelésnek (UNAIDS, 2016).

3. A megkereső munkás szerepe a HIV-öntesztelésben asszisztált és nem segített módszerrel

   Egy tanulmányban, amely a malawi és zimbabwei női szexmunkások HIV-öntesztelési programjainak bevezetését és bővítését értékelte, különbségek voltak a HIV-önteszthez való hozzáférés módját illetően, attól függően, hogy a meglévő programinfrastruktúra mennyire támogatja (Napierala). et al., 2019) Zimbabwéban, ahol részletesen megértették a női szexmunkások kontextusát, és készen álltak a HIV-öntesztelési stratégiák végrehajtására és értékelésére szolgáló keretrendszerre, a HIV-önteszt magas szintű elfogadhatósága (76%) és nagy pontossága jelentették (Napierala et al., 2019). Ezzel szemben a peer-elosztási modelleket a malawi női szexmunkások és a zimbabwei női szexmunkások kedvelték, akik nem vettek részt a programban (Napierala et al., 2019). Egy másik Kampalában (Uganda) végzett tanulmány a HIV öntesztelési teljesítményét és az eredmények értelmezését értékelte a nem segített HIV-öntesztet végző FSW-k körében, és kimutatta, hogy a HIV önteszt eredményeinek félreértelmezése gyakori volt az FSW-k körében: az FSW-k 23%-a (12/56) értelmezett. A HIV-negatív önteszt eredmények HIV-pozitívnak bizonyultak, és az FSW-k 8%-a (3/37) a HIV-pozitív önteszt eredményeit HIV-negatívnak értelmezte (Ortblad et al., 2018). Az FSW-k utasításai közötti összhang 73% (95% CI 56% és 86% között) volt a HIV-pozitív önteszteknél és 68% (95%CI 54% - 80%) a HIV-negatív önteszteknél (Ortblad et al. ., 2018). Ez a megállapítás azt sugallja, hogy a HIV-önteszt használatára és értelmezésére vonatkozó képzésre a segítség nélküli módszerhez szükség lehet a hibák megelőzése és a hamis pozitív és hamis negatív HIV önteszt eredményeinek negatív következményeinek elkerülése érdekében az FSW-k körében.

4. Tanulmányi cél

Az ebben a protokollban javasolt tanulmány közvetlenül foglalkozik annak szükségességével, hogy több indonéz FSW „megismerje státuszát”, alternatív, kényelmes HIV-tesztelési lehetőséget biztosítva nem fenyegető közösségi környezetben. Az indonéz kontextusban, ahol reaktív HIV-teszt eredményére van szükség a MoH által előírt hármas gyorsteszt-algoritmus használatával ahhoz, hogy jogosultak legyenek az indiai kormány által finanszírozott ART-ra, a közösségi szűrést olyan mechanizmusnak tekintik, amely lehetővé teszi az FSW számára, hogy kényelmesen meghatározhassa státuszukat, és megkönnyítő mechanizmus a szűréshez. a közösségi szűrés eredménye alapján végzett cselekvés, függetlenül attól, hogy reaktív szűrési eredmény esetén egészségügyi intézménybe kell menni megerősítő vizsgálatra, vagy nem reaktív szűrési eredmény esetén szigorúbb megelőző intézkedéseket kell tenni, beleértve az expozíció előtti profilaktikus intézkedéseket PrEP), mivel ezt a megelőzési módszert bevezették Indonéziában.

A tanulmány tudományosan szilárd bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a közösségi HIV-szűrés két alternatív modellje az FSW között (asszisztált és nem támogatott) eredményezi-e (1) az egészségügyi intézményekben végzett formális HIV-tesztek arányának növekedését és (2) a kezelés megkezdésének növekedését a körzetekben. amely a közösségi szűrési beavatkozást hozzáadja a meglévő FSW közösségi megszólítási modellhez.

Ez a dokumentum két alternatív vizsgálati protokollt ír le. Ennek a dokumentumnak a nagy része egy közösségi randomizált kontrollált vizsgálat (cRCT) protokollját mutatja be, amely az előnyben részesített kutatástervezési lehetőség. Azonban a vizsgálatban használandó OraQuick® HIV gyorstesztkészletek beszerzésének késése miatt előfordulhat, hogy nem lesz elegendő idő a teljes cRCT elvégzésére. Ennek megfelelően egy rövidebb idő alatt megvalósítható készenléti protokoll is bemutatásra kerül.

B. Tanulmánytervezés

1. Tervezési összefoglaló

   A tanulmányt a Nemzeti AIDS Program 23 „gyorsítási” körzetében végzik el. Ezek a következők: Kota Medan, Deli Serdang, Kota Palembang, Kota Bandar Lampung, Kota Tangerang Selatan, Tangerang, Kota Jakarta Selatan, Kota Jakarta Timur, Kota Jakarta Pusat, Kota Jakarta Barat, Kota Jakarta Utara, Bogor, Kota Bekasi, Kota Bandung, Kota Depok, Kota Semarang, Kota Surakarta, Kota Malang, Kota Surabaya, Kota Denpasar, Kota Makassar, Kota Sorong és Kota Jayapura. Ezekben a körzetekben magas a HIV-prevalencia a HIV kulcspopulációi között, beleértve az FSW-t is, és átfogó HIV-TB intervenciós csomagokkal rendelkeznek, amelyek mind egészségügyi szolgáltatásokat, mind közösségi megelőzési és támogató programokat tartalmaznak. Ami az FSW-programot illeti, ez a 23 kiemelt körzet már végrehajt egy átfogó tájékoztatási csomagot (a HIV-fertőzöttek tesztelése és egyszerűsített esetkezelése).

2. Randomizálás

   A tanulmányban részt vevő 23 kiemelt körzetben rétegzett randomizálást végeztünk. Először is mintavételi rétegeket hoztak létre úgy, hogy a 2018-2019-es időszakban elért HIV-szűrési cél félévenkénti átlagos átlagát minden kerületben a legnagyobbtól a legkisebbig rendezték. A második lépés az volt, hogy a körzeteket három körzetből álló nyolc csoportba sorolták, kivéve az utolsó csoportot, amely csak két körzetből áll majd. Az intervenciós és az összehasonlító csoport véletlenszerűsítését ezután ezeken a nyolcfős csoportokon belül végeztük 2:1 arányban (2 beavatkozás: 1 összehasonlítás).

3. Toborzás és mintanagyság

Az intervenciós körzetekben lévő összes FSW-nek, aki megfelel a tanulmányi jogosultsági kritériumoknak, közösségi szűrést kínálnak. Az összehasonlító körzetekben az FSW továbbra is megkapja a jelenlegi szokásos beavatkozási csomagot.

Ahhoz, hogy 10 százalékpontos különbséget tudjunk kimutatni az egészségügyi intézményekben végzett HIV-szűrések arányában az FSW intervenciós és összehasonlító körzetei között, és 95%-os bizonyossággal rendelkezzünk arról, hogy ekkora különbség nem véletlenül következett volna be, és 90%-os bizonyossággal ekkora különbség észleléséhez, ha a különbség valós/"igazság" volt, a következő FSW mintára lesz szükség a beavatkozásban és az összehasonlító körzetekben:

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * ügyes

Ahol:

Z1-α = a kívánt statisztikai megbízhatósági szint vagy statisztikai pontosság Z-pontszáma (95%, Z = 1,96) Z1-β = a kívánt statisztikai teljesítmény Z-pontszáma (90%-os egyoldalú teszt esetén Z = 1,282) P1 = a várható népességarány a járások összehasonlító csoportjában (halmaz = 0,5 - ez a legrosszabb forgatókönyv, és a tényleges aránytól függetlenül megfelelő mintanagyságot eredményez P2 = a várható népességarány a járások intervenciós csoportjában (halmaz = 0,6 - feltételezzük, hogy a minimális hatásméret 10 százalékpont) P = (P1-P2) / 2 (P1-P2) = az összehasonlító csoportbeli különbségek (vagy időbeli változás) nagysága, amelyet a a pontosság és a teljesítmény meghatározott szintje (+/- 10 százalékpontot feltételezve) ügyes = tervezési hatás a körzeti szintű klaszterezés kompenzálására (1,5 feltételezett).

A szükséges mintanagyság tehát n ≥ 635 kísérleti csoportonként; ≥ 761 20%-os pótlék után a nyomon követés elvesztése miatt. Tolmácsolás: 761 FSW-t kellene toboroznunk, akik öntesztet végeznek HIV-szűrés céljából az intervenciós körzetekben, és 761 FSW-t a HIV-szűrésre az összehasonlító körzetek egészségügyi intézményeiben, hogy képesek legyünk kimutatni. 10 százalékpontos különbség az egészségügyi intézményekben végzett HIV-tesztek arányában (beavatkozási vs. összehasonlító körzetek), hogy 95%-os bizonyossággal rendelkezzünk arról, hogy ekkora eltérés nem véletlenül következett volna be, és 90%-os bizonyossággal ekkora különbség észlelésére, ha volt ilyen különbség.

Annak felmérésére, hogy az FSW körében végzett „asszisztált” vagy „asszisztált” közösségi HIV-szűrés nagyobb növekedést eredményez-e az egészségügyi intézményekben végzett HIV-szűrések arányában, n ≥ 761 méretű mintákra lenne szükség a támogatott és nem támogatott szűrésen átesett FSW egyenként. a beavatkozási körzetekben összesen n ≥ 1522 FSW a beavatkozási körzetekben, plusz n ≥ 761 az összehasonlító körzetekben.

A harmadik kérdés mérésénél a mintanagyság követelményei az FSW-k számára vonatkoznak, akiknek HIV-tesztje pozitív lett egy egészségügyi intézményben, és így jogosultak a kezelés megkezdésére. Ez függ (1) az egészségügyi intézményekben tesztelésre megjelenő FSW-k számától és (2) a teszteltek pozitivitási arányától. A mintanagyságot ezért ennek megfelelően kell kiszámítani. Ha 3%-os tesztelési pozitivitási arányt feltételezünk, akkor nyilvánvaló, hogy a kezelésre jogosult FSW-k várható száma kicsi lesz, és nem lesz elegendő statisztikai erőnk ahhoz, hogy érdemi összehasonlítást végezzünk az összehasonlító körzetekkel. Emiatt javasolt, hogy a közösségi szűrés hatását az FSW körében mérjék az FSW-re vonatkozó HIV- és AIDS-adatok (SIHA) rendszerinformációi segítségével mind az intervenciós, mind az összehasonlító körzetekben. A hatásnak ez az így kapott becslése megzavarná, ha a HIV önteszten kívüli beavatkozásokat jobban kellene végrehajtani az intervenciós, mint az összehasonlító körzetekben. Lehetséges lehet minimalizálni ezt a lehetséges torzítást, ha a beavatkozás végrehajtási teljesítményére vonatkozó méréseket a beavatkozási és összehasonlító körzetekben többváltozós elemzésekbe foglalják. Így elég nagy mintaszámra van szükség ahhoz, hogy elegendő teljesítményt biztosítson a beavatkozási és ellenőrzési körzetek közötti különbség meghatározásához.

C. A beavatkozás

1. A beavatkozás általános leírása

A közösségi szűrési beavatkozás egy további komponensként valósul meg, amelyet a beavatkozási körzetekben hozzá kell adni az UNFPA végrehajtási egységei (IU) által jelenleg végrehajtott intervenciós csomaghoz. Az „ellenőrző körzetekben” az UNFPA által támogatott GFATM végrehajtása a közösségi szűrést illetően változtatás nélkül folytatódik.

D. Adatgyűjtési protokollok

1. Alapfelmérés

   Alkalmazást fejlesztenek ki, hogy a kérdőív kitölthető és egy szerverre küldhető mobiltelefonon Outreach worker (OW)/Peer oktató (PE)/Női szexmunkás (FSW) segítségével. A következő alapvető információkat gyűjtjük össze (lásd az alap- és utóvizsgálat kérdőív-tervezetét e jegyzőkönyv mellékletében).

   • Név (teljes név / kezdőbetű)
   • Kor
   • Születési dátum
   • Tesztkészlet azonosító száma
   • Oktatás
   • Családi állapot
   • Életkor a szexuális munka megkezdésekor
   • Ügyfelek száma az elmúlt hét (7) napban
   • Az ügyfelek toborzási módjai (fix létesítmény, utca, internet, online platform)
   • Az óvszerhasználat következetessége
   • Valaha tesztelték HIV-re
   • Amikor legutóbb tesztelték
   • Valaha diagnosztizáltak nála szexuális úton terjedő fertőzést/STI-t (a HIV kivételével)

2. Teszt utáni felmérés

   A következő megkeresésekre kerül sor:

   • A közölt információ egyértelműsége (szórólap vagy rövid videó), 1-5-ig terjedő skálán
   • A tesztelési eljárás egyszerűsége, 1-5 skálán
   • A vizsgálati eredmény észlelt pontossága, 1-5-ig terjedő skálán
   • A kijelölt kapcsolattartó/forródrót válaszának minősége, 1-5-ig terjedő skálán
   • Az ügyfelek elfogadása/érzékelése a vizsgálati eljárással kapcsolatban
   • Annak a valószínűsége, hogy az ügyfelek társaiknak ajánlják a teszt elvégzését, egy 1-5-ig terjedő skálán
   • Teszteredmény
   • Mennyire valószínű, hogy a közösségi szűrővizsgálat eredményeként a kliens egészségügyi intézményben HIV-tesztet kap, 1-5-ig terjedő skálán
   • Megjegyzések és javaslatok.
3. Rutinfelvétel

Az egészségügyi intézmények által rögzített és jelentett adatok korlátai miatt a tanulmány elsősorban az IU kapcsolattartó személyzete által rögzített adatokra fog támaszkodni. A jelenleg használt adatrögzítési és jelentéstételi rendszerek módosítása a vizsgálathoz szükséges adatok gyűjtésének megkönnyítése érdekében oly módon történik, hogy minimálisra csökkenjen a további rögzítési és jelentéstételi teher. A végrehajtandó kiigazítások jellege eltérő lesz a "segített" és a "nem támogatott" közösségi szűrés esetében.

A segítség nélküli megközelítéshez további információkat gyűjtünk az alábbiak szerint:

1. Azon FSW-k száma, akik online hozzáférnek a linkhez
2. A jogosultnak ítélt FSW-k száma
3. Azon FSW-k száma, akik kitöltik az alapfelmérést és beleegyeznek a részvételbe
4. Azon FSW-k száma, akik vállalják, hogy HIV-tesztet végeznek az egészségügyi intézményben
5. Azon FSW-k száma, akik kérik a készlet kiszállítását, szemben a rögzített helyen történő átvétellel
6. A teszt eredményét feltöltő FSW-k száma
7. A reaktív és a nem reaktív teszteredmények száma
8. Azon FSW-k száma, akik kitöltik a teszt utáni felmérést
9. A közösségi szűrővizsgálatokkal végzett FSW között azok a számok, amelyeket később egészségügyi intézményben teszteltek (reaktív VAGY nem reaktív)
10. Az ART-t kezdeményező FSW száma.

4. Számozási rendszer tesztkészlethez és egyéb műszerekhez

1. Felvételi tesztkészlet azonosítója

   Minden tesztkészletnek egyedi azonosítószáma lesz, amelyre később Kit ID számként hivatkozunk. A készletazonosító számot minden olyan műszeren és űrlapon ki kell tölteni, amelyet a vizsgálati eredményekhez kell kapcsolni (pl. alapfelmérés, vizsgálati eredmények űrlapja, teszt utáni felmérés, rutin adatrögzítés minden NE-ben stb.). Ezt a számot mindig azonosítani kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden résztvevő csak egy tesztkészlethez van hozzárendelve, a készletet az eredményekkel egyeztetve, és nyomon követheti a megmaradt tesztkészlet készletét. Ennek az azonosítókészletnek a formátuma „01-001”, ahol az első 2 számjegy annak a körzetnek a számát jelöli, amelyben a résztvevők tesztet végeznek, az utolsó 3 számjegy pedig azt, hogy melyik tesztkészletet használja a résztvevő. Ezt a tesztkészlet-azonosítót a későbbiekben minden NE-hez is használni fogják a tesztkészlet elosztásának nyomon követésére. Minden egyes NE rögzíteni és nyomon követni minden, akár rögzített helyen, akár aznapi kézbesítési szolgáltatáson keresztül kiosztott tesztkészletet. Egy MS Excel vagy MS Access űrlapot fejlesztenek ki a Kit ID szám rögzítésére és nyomon követésére.

2. Ideiglenes FSW azonosító rögzítése

   A titoktartás miatt a résztvevők teljes neve nem kerül nyilvánosságra és nem kerül felhasználásra ebben a tanulmányban. Új rendszert kell létrehozni a vizsgálatban résztvevők megbízható, mégis bizalmas azonosításának biztosítására. A vizsgálat minden résztvevője ideiglenes FSW-azonosítót kap. A formátum a résztvevők nevének első 4 betűje lesz, amelyet a születési dátum (éé/hh/nn) ad hozzá. Például egy „INDRIYANTI” nevű résztvevőnek, aki 1976. március 5-én született, az ideiglenes FSW azonosítója „INDR760305” lesz. Az olyan FSW esetén, amelynek neve csak 3 betűt tartalmaz, a nulla szám kerül az utolsó betű után. Például egy FSW, akinek a neve "AYU" és 1976. március 5-én született, ideiglenessége "AYU0760305" lesz. Ezt az ideiglenes FSW-azonosítót annak biztosítására használják, hogy minden résztvevő csak egy tesztkészlethez legyen hozzárendelve, hogy nyomon kövessék a teszteredményeket, és kitöltsék az alap- és a teszt utáni felmérésben.

3. Egyező tesztkészlet-azonosító és ideiglenes FSW-azonosító

   A tesztkészlet-azonosító és az ideiglenes FSW-azonosító megfeleltetéséhez egy automatikus rendszert kell kifejleszteni a pontos észleléshez. Így biztosak lehetünk abban, hogy minden résztvevő csak egyszer vehet részt ebben a vizsgálatban (a kit átvételétől, a teszt elvégzésétől és az eredmény jelentésétől).

4. Papír alapú adatgyűjtés

Abban az esetben, ha a résztvevők adatait papíron gyűjtik, eljárást dolgoznak ki az adatok feltöltésére a létrehozott online rendszerbe. Az IU-ban minden adatkezelőnek rendszeresen le kell folytatnia az eljárást. Ez annak biztosítására szolgál, hogy minden adatot alaposan rögzítsenek.

E. Kutatási etika és engedély

A vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes lesz. Az asszisztált teszteléshez hivatalos aláírt hozzájárulást vagy tanúskodó szóbeli, tájékozott beleegyezést kell beszereznie a megkereső dolgozóknak. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás nyilvántartását egyedi számmal ellátott zárt borítékban kezeljük/védjük. A titoktartás érdekében az alapsorban csak egyedi szám kerül rögzítésre. A beleegyező nyilatkozat tervezete a jelen jegyzőkönyv 3. mellékletében található. A segítség nélküli szűréshez minden vizsgálatban résztvevőnek ki kell töltenie a webhely vagy a jelentkezés jelölőnégyzetét, hogy hozzájáruljon: "Az űrlap aláírásával/a négyzet bejelölésével megértem, hogy ezzel hozzájárulok a vizsgálatba való felvételhez", és a tesztkészletet nem küldik el. ki, ha a jelölőnégyzetet a felhasználó nem jelöli be.

Ezt a protokollt az Udayana Egyetem Orvostudományi Kara (IRB) felülvizsgálja a tanulmányok megkezdése előtt. A jegyzőkönyv eredeti vagy módosított formában történő jóváhagyása szükséges.

A kutatási engedélyt az Indonéz Köztársaság Belügyminisztériumának kell benyújtani, amelyet ezt követően az egyes tartományok és kiemelt körzetek engedélyezési hivatalához utalnak.