Społecznościowe badania przesiewowe pod kątem samotestowania na obecność wirusa HIV w FSW w 23 priorytetowych okręgach w Indonezji (CBS-FSW)

Tło

1. Epidemia HIV w Indonezji

   Do niedawna Indonezja należała do nielicznych krajów, w których roczna liczba nowych zakażeń wirusem HIV nadal rosła (MoH, 2016). Najnowsza aktualizacja modelowania epidemii wykazała, że ​​z wyjątkiem mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), roczna liczba nowych zakażeń wirusem HIV ustabilizowała się i zaczęła spadać. Jednak przy obecnej trajektorii epidemii w roku 2030 nadal będzie ponad 40 000 nowych zakażeń wirusem HIV (Ministerstwo Zdrowia, 2016). Dlatego Indonezja nie jest jeszcze na dobrej drodze do wyeliminowania HIV i AIDS do 2030 r.

   Chociaż nastąpił znaczny wzrost liczby osób leczonych z powodu HIV/AIDS, 108 479 osób otrzymujących ART według stanu na grudzień 2018 r. stanowi zaledwie 17 procent szacowanej liczby osób żyjących z HIV (PLHIV) w kraju (Ministerstwo Zdrowia). , 2018). To sprawia, że ​​Indonezja osiąga wyniki „odstające” w porównaniu z krajami o porównywalnym poziomie dochodu narodowego brutto (DNB) i rozwoju systemu opieki zdrowotnej. Brak szybszego postępu skłonił ostatnio kluczowych partnerów rozwojowych do zakwestionowania zaangażowania rządu Indonezji (GOI) w sensowne zajęcie się HIV i AIDS.

   Niewystarczająca liczba testów na obecność wirusa HIV pozostaje przeszkodą w zwiększeniu zasięgu ART. Liczba wykonywanych corocznie testów na obecność wirusa HIV w ostatnich latach stale rosła, osiągając 3 077 653 w roku kalendarzowym 2018 (Ministerstwo Zdrowia, 2018). Jednak kobiety w ciąży stanowią znaczną część zwiększonej liczby osób poddawanych testom. Choć godna pochwały, „wydajność” wykrywania przypadków z badania kobiet w ciąży jest stosunkowo niska. Należy wdrożyć skuteczniejsze strategie wyszukiwania przypadków, aby dotrzeć do podgrup populacji o wyższej zapadalności na HIV i rozpowszechnieniu, w tym do kluczowych populacji dotkniętych wirusem (KAP), takich jak prostytutki (FSW). Jeśli Indonezja nie będzie w stanie znacząco zwiększyć liczby i skuteczności testów na obecność wirusa HIV, nie będzie w stanie osiągnąć pierwszych „95” w ramach UNAIDS 95-95-95 – czyli 95% osób PLHIV zna swój status HIV.

   Głównym uzasadnieniem jest skoncentrowana epidemiczna transmisja zakażenia wirusem HIV w Indonezji wśród KAP, w szczególności FSW. Szacuje się, że w 2016 r. było 226 791 prostytutek, a około 5 254 065 klientów korzystało z ich usług rocznie (MoH, 2017). Ten sposób przenoszenia przenosi się na partnerów seksualnych klientów, a ponadto na ich dzieci. Zmniejszenie przenoszenia zakażenia wirusem HIV z FSW na ich klientów jednocześnie obniżyłoby jego przenoszenie na ich partnerów seksualnych, a ponadto ich dzieci.

   FSW można pogrupować według statusu „bezpośredniego” (tj. W burdelu) i „pośredniego” pod względem sposobu sprzedaży usług seksualnych. Jednak w 2016 r. Szacunkowa liczba FSW nie została pogrupowana na bezpośrednią i pośrednią, ponieważ uznano, że większość FSW przeszła na pośrednią ze względu na krajową politykę Indonezji dotyczącą zamykania burdeli. Z powodu tej polityki większość FSW stała się ukryta i trudno dostępna, co zwiększa wyzwanie, jakim jest zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród tej subpopulacji. Wiele komercyjnych transakcji seksualnych zeszło do podziemia, zwłaszcza biorąc pod uwagę nową popularność platform cyfrowych do sprzedaży usług seksualnych. Zjawisko to stworzyło nowe zapotrzebowanie na zidentyfikowanie alternatywnych strategii zwiększania liczby testów na obecność wirusa HIV wśród FSW.

2. Testy na obecność wirusa HIV wśród FSW

   Lokalne testy na obecność wirusa HIV zostały wdrożone w niektórych krajach, takich jak Wietnam (Nguyen i in., 2019), Uganda (Ortblad i in., 2018), Malawi i Zimbabwe (Napierala i in., 2019). Organizacje pozarządowe w Indonezji przeprowadziły badanie lub projekt pilotażowy dotyczący testu na obecność wirusa HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) poza placówką ochrony zdrowia (Hidayat i in., 2019). To badanie zostało przeprowadzone w celu znalezienia alternatywy dla testów na obecność wirusa w placówce, jednak Ministerstwo Zdrowia było raczej konserwatywne we wspieraniu podejścia niezwiązanego z placówkami medycznymi poza mobilnymi testami klinicznymi, które obejmuje wyszkolonego pracownika służby zdrowia w celu wykonania procedury testu na obecność wirusa HIV zgodnie z opracowanym algorytmem przez rząd. Strategia testowania mobilnej kliniki przyniosła niewystarczające wyniki, zwłaszcza jeśli chodzi o powiązanie osób z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV w celu dalszej obserwacji i rozpoczęcia leczenia. Wątpliwości budziła również opłacalność tego podejścia, przynajmniej w Dżakarcie (Cantelmo i in., 2019). Badanie to wykazało, że koszt testów mobilnych w celu zidentyfikowania co najmniej jednego przypadku zakażenia wirusem HIV wśród FSW był prawie sześciokrotnie wyższy w porównaniu ze znalezieniem podobnego celu wśród osób transpłciowych i MSM oraz siedemnaście razy wyższy niż w przypadku zidentyfikowania jednego wirusa HIV przypadek wśród osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (PWID). W celu efektywnego wykorzystania zasobów badanie to zasugerowało modyfikację częstotliwości, czasu i lokalizacji testów dla FSW w Dżakarcie. Ponadto badanie to zaleciło również potrzebę alternatywnych strategii w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV wśród FSW.

   Społeczność FSW jest bardziej narażona nie tylko na zakażenie wirusem HIV, ale także na stygmatyzację, dyskryminację i przemoc. Najpierw spotykają się ze stygmatyzacją i dyskryminacją z powodu samego angażowania się w prostytucję lub z powodu napiętnowania HIV, szczególnie w kontekście obciążenia HIV, co później wpływa na ich dostęp do testów na obecność wirusa HIV (UNAIDS, 2016). Najnowsze wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podkreślają, że samotestowanie na obecność wirusa HIV (HIVST) jest ważnym narzędziem do identyfikacji większej liczby osób z nierozpoznanym wirusem HIV i narażonych na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV. Ochrona prywatności i poufności jest jedną z zalet tej metody, która pozwala na usunięcie stygmatyzacji jako barier w dostępie do usług. Wykazano, że HIVST jest akceptowalny w różnych populacjach na całym świecie, w tym w społeczności FSW (King i in., 2013). HIVST płynu doustnego jest alternatywą dla tradycyjnych usług testowania na obecność wirusa HIV w placówce lub innych badań świadczeniodawców (UNAIDS, 2016).

3. Rola pracownika pomocy społecznej w samodzielnym wykonywaniu testów na obecność wirusa HIV przy użyciu metody wspomaganej i samodzielnej

   W badaniu, w którym oceniano wdrażanie i zwiększanie skali programów samotestowania na obecność wirusa HIV dla kobiet świadczących usługi seksualne w Malawi i Zimbabwe, istniały różnice w preferencjach dotyczących dostępu do samotestowania na obecność wirusa HIV, w zależności od tego, jak pomocna była istniejąca infrastruktura programu (Napierala et al., 2019) W Zimbabwe, gdzie uzyskano szczegółowe zrozumienie kontekstu prostytutek oraz gotowe ramy wdrażania i oceny strategii samotestowania na obecność wirusa HIV, wysoka akceptowalność (76%) i wysoka dokładność samotestowania na obecność wirusa HIV odnotowano (Napierała i in., 2019). Natomiast modele dystrybucji równorzędnej były preferowane przez prostytutki w Malawi i prostytutki w Zimbabwe, które nie były zaangażowane w program (Napierala i in., 2019). Inne badanie przeprowadzone w Kampali (Uganda) oceniające wyniki samotestowania na obecność wirusa HIV i interpretację wyników wśród FSW, które wykonywały samokontrolę na obecność wirusa HIV bez pomocy, wykazało, że błędna interpretacja wyników autotestu na obecność wirusa HIV była powszechna wśród FSW: 23% (12/56) FSW zinterpretowało Wyniki autotestu na obecność wirusa HIV jako pozytywne, a 8% (3/37) FSW zinterpretowało pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV jako negatywne (Ortblad i in., 2018). Zgodność między instrukcjami FSW wynosiła 73% (95% CI 56% do 86%) dla autotestów na obecność wirusa HIV i 68% (95% CI 54% do 80%) dla autotestów na obecność wirusa HIV (Ortblad i wsp. ., 2018). To odkrycie sugeruje, że szkolenie w zakresie stosowania i interpretacji autotestu na obecność wirusa HIV w przypadku metody samodzielnej może być konieczne, aby zapobiec błędom i uniknąć negatywnych konsekwencji fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników autotestu na obecność wirusa HIV wśród FSW.

4. Cel nauki

Badanie zaproponowane w tym protokole bezpośrednio odnosi się do potrzeby skłonienia większej liczby indonezyjskich FSW do „poznania ich statusu” poprzez zapewnienie alternatywnej, wygodnej opcji testowania na obecność wirusa HIV w niezagrażających środowiskach społeczności. W kontekście indonezyjskim, gdzie wymagany jest wynik reaktywnego testu na obecność wirusa HIV przy użyciu algorytmu potrójnego szybkiego testu wymaganego przez ministerstwo zdrowia, aby zakwalifikować się do finansowanej przez rząd Indonezji ART, badania przesiewowe społeczności są postrzegane jako mechanizm umożliwiający FSW dogodne określenie ich statusu i mechanizm ułatwiający podjęcie działania oparte na wynikach badań przesiewowych społeczności, niezależnie od tego, czy obejmują udanie się do placówki służby zdrowia na badanie potwierdzające w przypadku reaktywnego wyniku badania przesiewowego, czy przyjęcie silniejszych środków zapobiegawczych w przypadku wyniku badania przesiewowego niereaktywnego, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej ( PrEP), ponieważ ta metoda zapobiegania jest wdrażana w Indonezji.

Badanie dostarczy naukowo mocnych dowodów na to, czy dwa alternatywne modele społecznych badań przesiewowych w kierunku HIV wśród FSW (wspomagane i samodzielne) skutkują (1) zwiększeniem wskaźników formalnych testów na obecność wirusa HIV w placówkach służby zdrowia oraz (2) zwiększeniem wskaźników rozpoczynania leczenia w dystryktach w w którym interwencja polegająca na badaniu społeczności jest dodawana do istniejącego modelu docierania do społeczności FSW.

W tym dokumencie opisano dwa alternatywne protokoły badań. Większa część tego dokumentu przedstawia protokół dla społecznościowego badania z randomizacją (cRCT), które jest preferowaną opcją projektowania badań. Jednak z powodu opóźnienia w zakupie zestawów szybkiego testu na obecność wirusa HIV OraQuick®, które mają być użyte w badaniu, może nie być wystarczająco dużo czasu na przeprowadzenie pełnego cRCT. W związku z tym przedstawiono również protokół awaryjny, który można wdrożyć w krótszym czasie.

B. Projekt badania

1. Podsumowanie projektu

   Badanie zostanie przeprowadzone w 23 okręgach „przyspieszenia” w Narodowym Programie AIDS. Są to: Kota Medan, Deli Serdang, Kota Palembang, Kota Bandar Lampung, Kota Tangerang Selatan, Tangerang, Kota Jakarta Selatan, Kota Jakarta Timur, Kota Jakarta Pusat, Kota Jakarta Barat, Kota Jakarta Utara, Bogor, Kota Bekasi, Kota Bandung, Kota Depok, Kota Semarang, Kota Surakarta, Kota Malang, Kota Surabaya, Kota Denpasar, Kota Makassar, Kota Sorong i Kota Jayapura. Są to dystrykty o wysokim rozpowszechnieniu HIV wśród kluczowych populacji HIV, w tym FSW, i posiadają kompleksowe bieżące pakiety interwencji HIV-TB, obejmujące zarówno usługi zdrowotne, jak i społecznościowe programy profilaktyki i wsparcia. Jeśli chodzi o program FSW, te 23 priorytetowe dystrykty już wdrażają kompleksowy pakiet pomocy (dotarcie do testów i uproszczone zarządzanie przypadkami dla FSW żyjących z HIV).

2. Randomizacja

   Randyfikację warstwową przeprowadzono dla 23 priorytetowych okręgów biorących udział w tym badaniu. Najpierw utworzono warstwy losowania, sortując średnią wartość osiągniętego celu testu na obecność wirusa HIV na semestr w latach 2018-2019 w każdym okręgu od największego do najmniejszego. Drugim krokiem było podzielenie okręgów na osiem grup po trzy okręgi, z wyjątkiem ostatniej grupy, która będzie składać się tylko z dwóch okręgów. Randomizacja dla grupy interwencyjnej i porównawczej została następnie przeprowadzona w tych grupach po osiem osób w stosunku 2: 1 (2 interwencje: 1 porównanie).

3. Rekrutacja i wielkość próby

Wszystkim FSW w okręgach interwencyjnych, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do badania, zostanie zaoferowane badanie przesiewowe społeczności. FSW w powiatach porównawczych nadal będzie otrzymywać dotychczasowy standardowy pakiet interwencji.

Aby móc wykryć 10-punktową różnicę w odsetku testów na obecność wirusa HIV w placówkach służby zdrowia między FSW w interwencjach a okręgami porównawczymi i mieć 95% pewności, że różnica tej wielkości nie wystąpiłaby przypadkowo i 90% pewności, że wykrycie różnicy tej wielkości, gdyby różnica była rzeczywista/„prawdziwa”, w interwencjach i okręgach porównawczych potrzebna będzie następująca próbka FSW:

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * zręcznie

Gdzie:

Z1-α = wynik Z dla pożądanego poziomu pewności statystycznej lub precyzji statystycznej (dla 95%, Z = 1,96) Z1-β = wynik Z dla pożądanej mocy statystycznej (dla testu jednostronnego 90%, Z = 1,282) P1 = oczekiwany odsetek ludności w porównawczej grupie powiatów (zestaw = 0,5 – jest to najgorszy scenariusz, który doprowadzi do uzyskania odpowiedniej wielkości próby niezależnie od rzeczywistej proporcji P2 = oczekiwany odsetek ludności w interwencyjnej grupie powiatów (zestaw = 0,6 – załóżmy, że minimalna wielkość efektu do zrealizowania wynosi 10 punktów procentowych) P = (P1-P2) / 2 (P1-P2) = wielkość różnic między grupami porównawczymi (lub zmiana w czasie), które należy wykryć za pomocą określony poziom precyzji i mocy (przy założeniu +/- 10 punktów procentowych) zręczność = efekt projektowy kompensujący skupienie na poziomie okręgu (założono 1,5).

Wymagana wielkość próby wynosi zatem n ≥ 635 na grupę eksperymentalną; ≥ 761 po uwzględnieniu 20% dodatku za utratę obserwacji Interpretacja: musielibyśmy zrekrutować 761 FSW, którzy samodzielnie wykonali test na obecność wirusa HIV w okręgach interwencyjnych i 761 FSW na test na obecność wirusa HIV w placówkach służby zdrowia w okręgach porównawczych, aby móc wykryć 10-punktowa różnica w odsetku testów na obecność wirusa HIV w placówkach służby zdrowia (interwencja vs. okręgi porównawcze), aby mieć 95% pewności, że różnica tej wielkości nie wystąpiłaby przypadkowo i 90% pewności wykrycia różnicy tej wielkości, gdyby taka różnica istniała.

Aby ocenić, czy „wspomagane” lub „niewspomagane” społeczne badania przesiewowe w kierunku HIV wśród FSW skutkują większym wzrostem odsetka testów na obecność wirusa HIV w placówkach służby zdrowia, potrzebowalibyśmy próbek o rozmiarze n ≥ 761 z FSW, które otrzymały wspomagane i samodzielne badania przesiewowe w okręgach interwencyjnych łącznie n ≥ 1522 FSW w okręgach interwencyjnych plus n ≥ 761 w okręgach porównawczych.

Wymagania dotyczące wielkości próby dla pomiaru w trzecim pytaniu odnoszą się do liczby FSW, u których wynik testu na obecność wirusa HIV w placówce opieki zdrowotnej jest pozytywny i tym samym kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia. Będzie to zależeć od (1) liczby FSW zgłaszających się do placówek służby zdrowia w celu przetestowania oraz (2) odsetka pozytywnych wyników wśród badanych. Wielkości próbek należy zatem odpowiednio obliczyć. Jeśli przyjmiemy, że wskaźnik pozytywnego wyniku testu wynosi 3%, oczywiste jest, że oczekiwana liczba FSW, które kwalifikowałyby się do leczenia, będzie niewielka i nie będziemy mieli wystarczającej mocy statystycznej, aby dokonać znaczących porównań z okręgami porównawczymi. Z tego powodu zaleca się, aby wpływ badań przesiewowych społeczności wśród FSW był mierzony za pomocą danych systemowych dotyczących HIV i AIDS (SIHA) dla FSW zarówno w okręgach interwencyjnych, jak i porównawczych. To oszacowanie wpływu uzyskane w ten sposób byłoby zakłócone, gdyby okazało się, że interwencje inne niż samotestowanie na obecność wirusa HIV miałyby być lepiej wdrażane w okręgach interwencji w porównaniu z okręgami porównawczymi. Być może możliwe byłoby zminimalizowanie tego potencjalnego obciążenia poprzez uwzględnienie miar realizacji interwencji w okręgach interwencji i porównania w analizach wielowymiarowych. Zatem wymagana jest wystarczająco duża wielkość próby, aby zapewnić wystarczającą moc do określenia różnicy w okręgach interwencji i kontroli.

C. Interwencja

1. Ogólny opis interwencji

Społeczna interwencja przesiewowa zostanie wdrożona jako dodatkowy element, który zostanie dodany w okręgach interwencyjnych do pakietu interwencyjnego wdrażanego obecnie przez Jednostki Wdrożeniowe (IU) UNFPA. W „okręgach kontrolnych” wdrażanie GFATM wspieranego przez UNFPA będzie przebiegać bez zmian w zakresie badań społeczności.

D. Protokoły gromadzenia danych

1. Ankieta bazowa

   Zostanie opracowana aplikacja umożliwiająca wypełnienie ankiety i wysłanie jej na serwer za pomocą telefonów komórkowych Pracownik pomocy społecznej (OW)/Edukator rówieśniczy (PE)/Pracownica seksualna (FSW). Zostaną zebrane następujące podstawowe informacje (zob. projekty kwestionariuszy do badań podstawowych i potestowych w załączniku do niniejszego protokołu).

   • Imię (pełna nazwa/inicjał)
   • Wiek
   • Data urodzenia
   • Numer identyfikacyjny zestawu testowego
   • Edukacja
   • Stan cywilny
   • Wiek w momencie rozpoczęcia pracy seksualnej
   • Liczba klientów w ciągu ostatnich siedmiu (7) dni
   • Metody pozyskiwania klientów (stacjonarny, uliczny, internet, platforma internetowa)
   • Konsekwencja w stosowaniu prezerwatyw
   • Nigdy nie był testowany na obecność wirusa HIV
   • Kiedy ostatnio testowałem
   • kiedykolwiek zdiagnozowano infekcję przenoszoną drogą płciową / chorobę przenoszoną drogą płciową (inną niż HIV)

2. Ankieta po teście

   Zostaną przeprowadzone następujące zapytania:

   • Klarowność przekazywanych informacji (ulotka lub krótki film) w skali od 1 do 5
   • Łatwość procedury testowej, w skali 1-5
   • Postrzegana dokładność wyniku testu w skali 1-5
   • Jakość odpowiedzi ze strony wyznaczonej osoby kontaktowej/infolini w skali 1-5
   • Akceptacja/postrzeganie przez klientów procedury badania
   • Prawdopodobieństwo, że klienci polecą swoim rówieśnikom przystąpienie do testu w skali od 1 do 5
   • Wynik testu
   • Jakie jest prawdopodobieństwo, że klient zostanie poddany testowi na obecność wirusa HIV w placówce służby zdrowia w wyniku środowiskowego testu przesiewowego, w skali od 1 do 5
   • Komentarze i sugestie.
3. Rutynowe nagrywanie

Ze względu na ograniczenia danych rejestrowanych i zgłaszanych przez placówki służby zdrowia badanie będzie opierać się głównie na danych zarejestrowanych przez personel informacyjny IU. Zostaną wprowadzone modyfikacje do obecnie używanych systemów rejestracji i raportowania danych, aby ułatwić gromadzenie danych potrzebnych do badania w sposób minimalizujący dodatkowe obciążenia związane z rejestracją i sprawozdawczością. Charakter dostosowań, które należy wprowadzić, będzie inny w przypadku „wspomaganego” i „samodzielnego” badania przesiewowego społeczności.

W przypadku samodzielnego podejścia zostaną zebrane dodatkowe informacje, jak wskazano poniżej:

1. Liczby FSW, które uzyskują dostęp do łącza online
2. Liczby FSW, które zostały uznane za kwalifikujące się
3. Liczby FSW, które wypełniły ankietę bazową i wyraziły zgodę na udział
4. Liczby FSW, które zgadzają się na wykonanie testu w kierunku HIV w placówce służby zdrowia
5. Liczba FSW, którzy żądają dostarczenia zestawu w porównaniu z odbiorem w ustalonej lokalizacji
6. Liczby FSW, które przesłały wynik testu
7. Liczba reaktywnych i niereaktywnych wyników testu
8. Liczby FSW, które wypełniły ankietę po teście
9. Wśród FSW ze społecznymi testami przesiewowymi liczby, które zostały następnie przetestowane w placówce służby zdrowia (reaktywne LUB niereaktywne)
10. Liczba FSW inicjujących ART.

4. System numeracji zestawu testowego i innych przyrządów

1. Rejestrowanie identyfikatora zestawu testowego

   Każdy zestaw testowy będzie miał unikalny numer identyfikacyjny, który będzie później nazywany numerem identyfikacyjnym zestawu. Numer identyfikacyjny zestawu należy wypełnić na wszystkich przyrządach i formularzach, które mają być powiązane z wynikami testu (np. ankieta bazowa, formularz wyników testu, ankieta po teście, rutynowy zapis danych w każdym j.m. itp.). Numer ten musi być identyfikowany przez cały czas, aby upewnić się, że każdy uczestnik jest przypisany tylko do jednego zestawu testowego, dopasowując zestaw do wyników i śledzić zapas pozostałego zestawu testowego. Format tego zestawu identyfikacyjnego będzie miał postać „01-001”, gdzie pierwsze 2 cyfry identyfikują numer dzielnicy, w której uczestnicy przystępują do testu, a ostatnie 3 cyfry mają identyfikować, jakiego zestawu testowego używa uczestnik. Ten identyfikator zestawu testowego będzie później używany dla każdego j.m. do śledzenia dystrybucji zestawu testowego. Każdy dystrybuowany zestaw testowy, czy to w stałym miejscu, czy dostarczony w ramach usług dostawy tego samego dnia, będzie rejestrowany i śledzony przez każdą jednostkę organizacyjną. Zostanie opracowany formularz MS Excel lub MS Access w celu zarejestrowania i śledzenia numeru identyfikacyjnego zestawu.

2. Nagrywanie tymczasowego identyfikatora FSW

   Ze względu na poufność pełne imię i nazwisko uczestników nie zostanie ujawnione ani użyte w tym badaniu. Należy stworzyć nowy system zapewniający wiarygodną, ​​a jednocześnie poufną identyfikację uczestników badania. Każdemu uczestnikowi badania zostanie przydzielony tymczasowy identyfikator FSW. Formatem będą pierwsze 4 litery imion uczestników dodane według daty urodzenia (rr/mm/dd). Na przykład uczestnik o imieniu „INDRIYANTI”, który urodził się 5 marca 1976 r., jego tymczasowym identyfikatorem FSW będzie „INDR760305”. Dla FSW, którego nazwa zawiera tylko 3 litery, po ostatniej literze zostanie dodana cyfra zero. Na przykład FSW, która nazywa się „AYU” i urodziła się 5 marca 1976 r., jej tymczasowym nazwiskiem będzie „AYU0760305”. Ten tymczasowy identyfikator FSW będzie używany w celu zapewnienia, że ​​każdy uczestnik zostanie przydzielony tylko do jednego zestawu testowego, do śledzenia wyników testu oraz do wypełnienia ankiety podstawowej i po teście.

3. Pasujący identyfikator zestawu testowego i tymczasowy identyfikator FSW

   Aby dopasować identyfikator zestawu testowego i tymczasowy identyfikator FSW, należy opracować automatyczny system, który dokładnie go wykryje. Dzięki temu mamy pewność, że każdy uczestnik weźmie udział w tym badaniu tylko raz (od otrzymania zestawu, wykonania testu i zgłoszenia wyniku).

4. Zbieranie danych w formie papierowej

W przypadku zbierania danych uczestników w formie papierowej zostanie opracowana procedura wgrywania danych do ustanowionego systemu online. Każdy menedżer danych w jednostkach uzgadniających musi regularnie przeprowadzać tę procedurę. Ma to na celu zapewnienie dokładnego przechwytywania wszystkich danych.

E. Etyka badań i pozwolenia

Udział w badaniu będzie całkowicie dobrowolny. W przypadku testów wspomaganych pracownicy środowiskowi uzyskają formalną podpisaną zgodę lub ustną świadomą zgodę w obecności świadków. Zapisy świadomej zgody będą zarządzane/chronione za pomocą zapieczętowanej koperty z niepowtarzalnym numerem. Aby zapewnić poufność, w danych linii bazowej zapisany zostanie tylko unikalny numer. Projekt formularza świadomej zgody znajduje się w Załączniku-3 do niniejszego protokołu. W przypadku samodzielnego badania przesiewowego każdy uczestnik badania powinien zaznaczyć pole wyboru na stronie internetowej lub w aplikacji w celu wyrażenia zgody: „Podpisując ten formularz/zaznaczając to pole, rozumiem, że tym samym wyrażam zgodę na udział w tym badaniu” i zestaw testowy nie jest wysyłany out, jeśli pole wyboru nie jest zaznaczone przez użytkownika.

Protokół ten zostanie zweryfikowany przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Udayana przed rozpoczęciem badania. Wymagane jest zatwierdzenie protokołu w jego pierwotnej lub zmienionej formie.

Pozwolenie na badania zostanie przedłożone Departamentowi Spraw Wewnętrznych Republiki Indonezji, który następnie zostanie skierowany do biura wydającego zezwolenia w każdej prowincji i okręgach priorytetowych.