Скрининг по месту жительства на предмет самотестирования на ВИЧ среди ЖКС в 23 приоритетных районах Индонезии (CBS-FSW)

Задний фон

1. Эпидемия ВИЧ в Индонезии

   До недавнего времени Индонезия была одной из немногих стран, в которых ежегодное число новых случаев ВИЧ-инфекции продолжало расти (МЗ, 2016). Последнее обновление модели эпидемии показало, что за исключением мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), ежегодное число новых случаев ВИЧ-инфекции стабилизировалось и начало снижаться. Тем не менее, при текущей траектории эпидемии в 2030 году все равно будет зарегистрировано более 40 000 новых случаев ВИЧ-инфицирования (МЗ, 2016). Таким образом, Индонезия еще не на пути к ликвидации ВИЧ и СПИДа к 2030 году.

   Несмотря на значительное увеличение числа людей, проходящих лечение от ВИЧ/СПИДа, 108 479 человек, получающих АРТ по состоянию на декабрь 2018 года, составляют лишь 17 процентов от оценочного числа людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в стране (МЗ , 2018). Это делает Индонезию «выдающейся» по показателям по сравнению со странами с сопоставимым уровнем валового национального дохода (ВНД) и развития системы здравоохранения. Отсутствие более быстрого прогресса в последнее время заставило ключевых партнеров по развитию усомниться в приверженности правительства Индонезии (GOI) серьезному решению проблемы ВИЧ и СПИДа.

   Недостаточное тестирование на ВИЧ остается препятствием для расширения охвата АРТ. Количество ежегодно проводимых тестов на ВИЧ в последние годы неуклонно росло, достигнув 3 077 653 в 2018 календарном году (МЗ, 2018). Однако беременные женщины составляют значительную часть возросшего числа лиц, проходящих тестирование. Хотя это похвально, «выход» выявления случаев от тестирования беременных женщин относительно низок. Необходимо внедрить более эффективные стратегии выявления случаев, чтобы охватить подгруппы населения с более высокой заболеваемостью и распространенностью ВИЧ, в том числе ключевые затронутые группы населения (KAP), такие как работницы секс-бизнеса (FSW). Если Индонезия не сможет значительно увеличить объемы и эффективность тестирования на ВИЧ, она не сможет достичь первых «95» шкалы ЮНЭЙДС 95-95-95, то есть 95% ЛЖВ знают свой ВИЧ-статус.

   Основная причина – концентрированная эпидемическая передача ВИЧ-инфекции в Индонезии среди КПЛ, особенно ЖКС. По оценкам, в 2016 году в секс-бизнесе работало 226 791 женщина, и около 5 254 065 клиентов пользуются их услугами в год (МЗ, 2017). Этот путь передачи продолжается половым партнерам клиентов и, более того, их детям. Снижение передачи ВИЧ-инфекции от ЖКС их клиентам одновременно снизит передачу ВИЧ их половым партнерам и, тем более, их детям.

   ЖСБ можно сгруппировать по «прямому» (т. е. содержащемуся в публичных домах) и «косвенному» статусу в отношении способа продажи своих секс-услуг. Однако в 2016 году оценочное количество ЖСБ не было разделено на прямых и косвенных, поскольку считалось, что большинство ЖСБ стали непрямыми из-за национальной политики Индонезии по закрытию публичных домов. Из-за этой политики большинство ЖСБ стали скрытными и труднодоступными, что усугубляет проблему увеличения числа обращений за тестированием на ВИЧ среди этой подгруппы населения. Многие коммерческие секс-операции стали подпольными, особенно с учетом новой популярности цифровых платформ для продажи сексуальных услуг. Это явление создало новую потребность в поиске альтернативных стратегий повышения охвата ЖКС тестированием на ВИЧ.

2. Тестирование на ВИЧ среди ЖКС

   Тестирование на ВИЧ по месту жительства было внедрено в некоторых странах, таких как Вьетнам (Nguyen et al., 2019), Уганда (Ortblad et al., 2018), Малави и Зимбабве (Napierala et al., 2019). Неправительственные организации в Индонезии провели исследование или пилотный проект по тестированию на ВИЧ мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), за пределами медицинского учреждения (Hidayat et al., 2019). Это исследование было проведено, чтобы найти альтернативу тестированию на ВИЧ в медицинском учреждении, однако Минздрав был довольно консервативен в поддержке подхода, не основанного на медицинском учреждении, за исключением тестирования в мобильной клинике, в котором участвуют обученные медицинские работники для проведения процедуры тестирования на ВИЧ в соответствии с разработанным алгоритмом. правительством. Стратегия тестирования мобильных клиник дала недостаточный результат, особенно с точки зрения подключения лиц с положительным результатом на ВИЧ для дальнейшего наблюдения и начала лечения. Экономическая эффективность этого подхода также вызывала сомнения, по крайней мере, в Джакарте (Cantelmo et al., 2019). Это исследование показало, что стоимость мобильного тестирования для выявления хотя бы одного ВИЧ-положительного случая среди ЖСБ была почти в шесть раз выше по сравнению с выявлением аналогичной цели среди трансгендеров и МСМ и в семнадцать раз выше, чем для выявления одного ВИЧ-положительного случай среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). Для эффективного использования ресурсов в этом исследовании было предложено изменить частоту, время и место тестирования ЖКС в Джакарте. Кроме того, это исследование также рекомендовало необходимость альтернативных стратегий для увеличения числа обращений за тестированием на ВИЧ среди ЖКС.

   Сообщество ЖКС подвержено большему риску не только заражения ВИЧ, но и стигматизации, дискриминации и насилия. Сначала они сталкиваются со стигмой и дискриминацией из-за самого занятия секс-работой или из-за стигмы в связи с ВИЧ, особенно в контексте бремени ВИЧ, что позже влияет на их доступ к тестированию на ВИЧ (ЮНЭЙДС, 2016). В последних рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) самотестирование на ВИЧ (ВИЧСТ) подчеркивается как важный инструмент для выявления большего числа людей с невыявленным ВИЧ и с высоким риском заражения ВИЧ. Защита неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности является одним из преимуществ этого метода, который позволяет устранить стигматизацию как барьеры для доступа к услугам. Было показано, что СТ-ВИЧ приемлема для различных слоев населения во всем мире, в том числе для сообщества ЖКС (King et al, 2013). СТ-тест на ВИЧ с помощью ротовой жидкости является альтернативой традиционным услугам тестирования на ВИЧ в медицинском учреждении или у других поставщиков медицинских услуг (ЮНЭЙДС, 2016).

3. Роль аутрич-работника в самотестировании на ВИЧ с помощью вспомогательного и самостоятельного методов

   В исследовании, в котором оценивалось внедрение и расширение программ самотестирования на ВИЧ для работниц секс-бизнеса в Малави и Зимбабве, были выявлены различия в предпочтениях относительно доступа к самотестированию на ВИЧ в зависимости от того, насколько поддерживающей была существующая программная инфраструктура (Napierala et al., 2019) В Зимбабве, где имелось детальное понимание контекста женщин-секс-работников и готовая основа для реализации и оценки стратегий самотестирования на ВИЧ, высокая приемлемость (76%) и высокая точность самотестирования на ВИЧ сообщалось (Napierala et al., 2019). Напротив, женщины-работницы секс-бизнеса в Малави и женщины-работницы секс-бизнеса в Зимбабве, которые не участвовали в программе, предпочитали модели распределения среди равных (Napierala et al., 2019). Другое исследование, проведенное в Кампале (Уганда) по оценке эффективности самотестирования на ВИЧ и интерпретации результатов среди ЖКС, проводивших самотестирование на ВИЧ без посторонней помощи, показало, что неправильная интерпретация результатов самотестирования на ВИЧ была распространена среди ЖКС: 23% (12/56) ЖКС интерпретировали Отрицательные результаты самотестирования на ВИЧ были признаны положительными, а 8% (3/37) ЖКС интерпретировали положительные результаты самотестирования на ВИЧ как отрицательные (Ortblad et al., 2018). Конкордантность между инструкциями ЖКС составила 73% (95% ДИ от 56% до 86%) для ВИЧ-позитивных самотестов и 68% (95% ДИ от 54% до 80%) для ВИЧ-отрицательных самотестов (Ortblad et al. ., 2018). Этот вывод предполагает, что обучение по использованию и интерпретации результатов самотестирования на ВИЧ для метода без посторонней помощи может быть необходимо, чтобы предотвратить ошибки и избежать негативных последствий ложноположительных и ложноотрицательных результатов самотестирования на ВИЧ среди ЖКС.

4. Цель исследования

Исследование, предложенное в этом протоколе, непосредственно направлено на то, чтобы заставить больше индонезийских ЖКС «узнать свой статус», предоставив альтернативный, удобный вариант тестирования на ВИЧ в безопасных условиях сообщества. В условиях Индонезии, где для получения права на АРВТ, финансируемую Правительством Индии, необходим результат реактивного теста на ВИЧ с использованием предусмотренного Минздравом тройного алгоритма экспресс-теста, скрининг по месту жительства рассматривается как механизм, позволяющий ЖКС без труда определить свой статус, и механизм, облегчающий получение действия, основанные на результатах скрининга по месту жительства, будь то обращение в медицинское учреждение для подтверждающего теста в случае положительного результата скрининга или принятие более строгих профилактических мер в случае нереактивного результата скрининга, включая доконтактную профилактику ( PrEP), так как этот метод профилактики применяется в Индонезии.

Исследование предоставит убедительные научные доказательства того, приводят ли две альтернативные модели общинного скрининга на ВИЧ среди ЖСБ (с помощью и без помощи) к (1) увеличению числа официальных тестов на ВИЧ в медицинских учреждениях и (2) увеличению числа случаев начала лечения в районах в в котором вмешательство по скринингу сообщества добавлено к существующей модели работы с населением ЖСБ.

В этом документе описаны два альтернативных протокола исследования. Основная часть этого документа представляет собой протокол рандомизированного контролируемого исследования сообщества (cRCT), который является предпочтительным вариантом дизайна исследования. Однако из-за задержки с закупкой наборов для экспресс-тестирования на ВИЧ OraQuick®, которые будут использоваться в исследовании, может не хватить времени для проведения полного КРКИ. Соответственно, также представлен протокол на случай непредвиденных обстоятельств, который может быть реализован за более короткий период времени.

Б. Дизайн исследования

1. Резюме проекта

   Исследование будет проведено в 23 «ускоренных» районах Национальной программы по СПИДу. Это: Кота Медан, Дели Серданг, Кота Палембанг, Кота Бандар Лампунг, Кота Тангеранг Селатан, Тангеранг, Кота Джакарта Селатан, Кота Джакарта Тимур, Кота Джакарта Пусат, Кота Джакарта Барат, Кота Джакарта Утара, Богор, Кота Бекаси, Кота Бандунг, Кота Депок, Кота Семаранг, Кота Суракарта, Кота Маланг, Кота Сурабая, Кота Денпасар, Кота Макассар, Кота Соронг и Кота Джаяпура. Это районы с высоким уровнем распространенности ВИЧ среди ключевых групп населения, включая ЖКС, и в них действуют комплексные текущие пакеты мероприятий по борьбе с ВИЧ-туберкулезом, включающие как медицинские услуги, так и программы профилактики и поддержки на местном уровне. Что касается программы для ЖКС, то в этих 23 приоритетных районах уже реализуется комплексный пакет информационно-разъяснительной работы (доступ к тестированию и упрощенное ведение случаев для ЖКС, живущих с ВИЧ).

2. Рандомизация

   Стратифицированная рандомизация была проведена для 23 приоритетных районов, участвующих в этом исследовании. Во-первых, страты выборки были созданы путем сортировки среднего среднего значения достигнутого целевого показателя тестирования на ВИЧ за семестр с 2018 по 2019 год в каждом районе от наибольшего к наименьшему. Второй шаг заключался в сортировке округов на восемь групп по три округа, за исключением последней группы, которая будет состоять только из двух округов. Затем внутри этих восьми групп была проведена рандомизация для групп вмешательства и сравнения с соотношением 2:1 (2 вмешательства: 1 сравнение).

3. Набор и размер выборки

Всем ЖКС в интервенционных районах, отвечающим критериям приемлемости для участия в исследовании, будет предложен скрининг по месту жительства. ЖСБ в районах сравнения продолжат получать текущий стандартный пакет вмешательств.

Чтобы иметь возможность выявить разницу в 10 процентных пунктов в частоте тестирования на ВИЧ в медицинских учреждениях между ЖКС в интервенционных и контрольных районах и иметь 95% уверенность в том, что разница такого масштаба не возникла бы случайно, и 90% уверенность в том, что выявление разницы такой величины, если бы разница была реальной/"правдой", потребуется следующая выборка ЖСБ в интервенционном и в районах сравнения:

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * ловко

Где:

Z1-α = оценка Z для желаемого уровня статистической достоверности или статистической точности (для 95%, Z = 1,96) Z1-β = оценка Z для желаемой статистической мощности (для 90% одностороннего теста Z = 1,282) P1 = ожидаемая доля населения в сравниваемой группе районов (задайте = 0,5 — это наихудший сценарий, при котором будет получен адекватный размер выборки независимо от фактической доли P2 = ожидаемая доля населения в группе районов, в которой проводилось вмешательство (установлено = 0,6 - предположим, что минимальная величина эффекта, которая должна быть реализована, составляет 10 процентных пунктов) P = (P1-P2) / 2 (P1-P2) = величина различий в группах сравнения (или изменения во времени), которые должны быть обнаружены с помощью заданный уровень точности и мощности (предполагается +/- 10 процентных пунктов) ловкость = расчетный эффект для компенсации кластеризации на районном уровне (предполагается 1,5).

Таким образом, требуемый размер выборки составляет n ≥ 635 на экспериментальную группу; ≥ 761 после 20% поправки на выбывших из-под наблюдения Интерпретация: нам потребуется набрать 761 ЖСБ, которые проходят самотестирование на ВИЧ в районах, где проводится вмешательство, и 761 ЖСБ, которые проходят тестирование на ВИЧ в медицинских учреждениях в районах сравнения, чтобы иметь возможность выявлять разница в 10 процентных пунктов в частоте тестирования на ВИЧ в медицинских учреждениях (районы, где проводится вмешательство, по сравнению с районами сравнения), чтобы иметь 95-процентную уверенность в том, что разница такой величины не возникла бы случайно, и 90-процентную уверенность в обнаружении разницы такой величины, если такая разница была.

Чтобы оценить, приводит ли скрининг ЖКС с помощью или без помощи сообщества к большему увеличению числа тестируемых на ВИЧ в медицинских учреждениях, нам потребуются выборки размером n ≥ 761 ЖСБ, прошедших скрининг с помощью и без помощи в интервенционных районах, всего n ≥ 1522 ЖСБ в интервенционных районах плюс n ≥ 761 в районах сравнения.

Требования к размеру выборки для измерения третьего вопроса относятся к числу ЖКС, у которых положительный результат теста на ВИЧ в медицинском учреждении и, таким образом, они имеют право начать лечение. Это будет зависеть от (1) количества ЖКС, обратившихся в медицинские учреждения для тестирования, и (2) доли положительных результатов среди тех, кто прошел тестирование. Таким образом, размер выборки следует рассчитывать соответствующим образом. Если мы предположим, что уровень положительных результатов тестирования составляет 3%, очевидно, что ожидаемое количество ЖСБ, которые будут иметь право на лечение, будет небольшим, и нам не хватит статистической мощности для проведения значимых сравнений с районами сравнения. По этой причине рекомендуется измерять воздействие скрининга ЖКС по месту жительства с использованием системных информационных данных о ВИЧ и СПИДе (SIHA) для ЖКС как в интервенционных, так и в сравнительных районах. Эта оценка воздействия, полученная таким образом, будет ошибочной, если окажется, что меры, отличные от самотестирования на ВИЧ, должны быть лучше реализованы в интервенционных, а не в контрольных районах. Возможно, удастся свести к минимуму эту потенциальную систематическую ошибку, включив в многопараметрический анализ показатели эффективности реализации вмешательств в интервенционных и сравнительных районах. Таким образом, требуется достаточно большой размер выборки, чтобы обеспечить достаточную мощность для определения различий между интервенционным и контрольным районами.

С. Вмешательство

1. Общее описание вмешательства

Вмешательство по скринингу населения будет реализовано в качестве дополнительного компонента, который будет добавлен в районах вмешательства к пакету вмешательств, который в настоящее время реализуется отделами реализации (IU) ЮНФПА. В «контрольных районах» внедрение ГФСТМ, поддерживаемого ЮНФПА, будет продолжаться без изменений в отношении скрининга населения.

D. Протоколы сбора данных

1. Базовый опрос

   Приложение будет разработано таким образом, чтобы опрос можно было заполнить и отправить на сервер с помощью мобильных телефонов. Будет собрана следующая основная информация (см. проекты вопросников для исходного и послетестового обследований в приложении к настоящему протоколу).

   • Имя (полное имя/инициал)
   • Возраст
   • Дата рождения
   • Идентификационный номер тестового набора
   • Образование
   • Семейное положение
   • Возраст начала секс-работы
   • Количество клиентов за последние семь (7) дней
   • Способы привлечения клиентов (стационарное помещение, улица, интернет, онлайн-платформа)
   • Постоянство использования презерватива
   • Когда-либо проходили тестирование на ВИЧ
   • Когда последний раз проверял
   • Когда-либо были диагностированы инфекции, передающиеся половым путем/ИППП (кроме ВИЧ)

2. Послетестовый опрос

   Будут сделаны следующие запросы:

   • Четкость предоставляемой информации (флаер или короткое видео) по шкале от 1 до 5.
   • Простота процедуры тестирования по шкале от 1 до 5.
   • Воспринимаемая точность результата теста по шкале от 1 до 5.
   • Качество ответа назначенного контактного лица/горячей линии по шкале от 1 до 5
   • Принятие/восприятие клиентами процедуры исследования
   • Вероятность того, что клиенты порекомендуют своим сверстникам пройти тест, по шкале от 1 до 5.
   • Результат испытаний
   • Насколько вероятно, что клиент пройдет тест на ВИЧ в медицинском учреждении в результате скринингового теста по месту жительства, по шкале от 1 до 5?
   • Комментарии и предложения.
3. Обычная запись

Из-за ограниченности данных, зарегистрированных и предоставленных медицинскими учреждениями, исследование будет опираться в первую очередь на данные, зарегистрированные аутрич-персоналом IU. Будут внесены изменения в используемые в настоящее время системы регистрации данных и отчетности, чтобы облегчить сбор данных, необходимых для исследования, таким образом, чтобы свести к минимуму дополнительное бремя регистрации и отчетности. Характер корректировок, которые необходимо внести, будет различаться для проверки сообщества с помощью и без помощи.

Для захода на посадку без посторонней помощи будет собираться дополнительная информация, как указано ниже:

1. Количество ЖСБ, которые получают доступ к ссылке онлайн
2. Количество ЖСБ, которые считаются правомочными
3. Количество ЖКС, заполнивших базовый опрос и согласившихся участвовать
4. Количество ЖКС, согласившихся пройти тест на ВИЧ в медицинском учреждении
5. Количество ЖСБ, которые запрашивают доставку комплекта по сравнению с получением в фиксированном месте
6. Количество ЖКС, которые загружают результат тестирования
7. Количество реактивных и нереактивных результатов теста
8. Количество ЖКС, прошедших послетестовый опрос
9. Среди ЖСБ, прошедших скрининговые тесты по месту жительства, число тех, кто впоследствии был протестирован в медицинском учреждении (реактивные ИЛИ нереактивные)
10. Количество ЖКС, инициировавших АРТ.

4. Система нумерации тестовых наборов и других инструментов

1. Запись идентификатора тестового комплекта

   Каждый тестовый набор будет иметь уникальный идентификационный номер, который позже будет называться идентификационным номером набора. Идентификационный номер набора должен быть указан на всех инструментах и ​​формах, которые должны быть привязаны к результатам испытаний (например, исходное обследование, форма результатов испытаний, послетестовое обследование, стандартная запись данных в каждой МЕ и т. д.). Этот номер необходимо всегда идентифицировать, чтобы гарантировать, что каждому участнику назначен только один набор для тестирования, сопоставляя набор с результатами, а также для отслеживания запаса оставшегося набора для тестирования. Формат этого набора идентификаторов будет «01-001», где первые 2 цифры обозначают номер округа, в котором участники сдают тест, а последние 3 цифры обозначают, какой набор для тестирования использует участник. Этот идентификатор тестового набора также будет позже использоваться для каждой МЕ для отслеживания распределения тестового набора. Каждый набор для тестирования, распространяемый либо в фиксированном месте, либо доставляемый через службы доставки в тот же день, будет регистрироваться и отслеживаться каждой МЕ. Будет разработана форма MS Excel или MS Access для записи и отслеживания идентификационного номера комплекта.

2. Запись временного идентификатора FSW

   По соображениям конфиденциальности полные имена участников не будут раскрываться и использоваться в рамках данного исследования. Необходимо создать новую систему для обеспечения надежной, но конфиденциальной идентификации участников исследования. Каждому участнику исследования будет присвоен временный ИНЖС. Формат будет таким, как первые 4 буквы имен участников, добавленные к дате рождения (гг/мм/дд). Например, участник по имени «INDRIYANTI», родившийся 5 марта 1976 года, имеет временный идентификатор FSW «INDR760305». Для ЖСБ, имя которых содержит всего 3 буквы, после последней буквы будет добавлена ​​цифра ноль. Например, FSW, чье имя «AYU» и родилась 5 марта 1976 года, ее временный номер будет «AYU0760305». Этот временный идентификатор FSW будет использоваться для обеспечения того, чтобы каждому участнику был назначен только один набор для тестирования, для отслеживания результатов тестирования и для заполнения в базовом и послетестовом опросе.

3. Совпадение идентификатора набора тестов и временного идентификатора FSW

   Для сопоставления идентификатора тестового набора и временного идентификатора ЖКС необходимо разработать автоматическую систему для его точного определения. Таким образом, мы можем быть уверены, что каждый участник сможет принять участие в этом исследовании только один раз (с момента получения набора, выполнения теста и сообщения результата).

4. Сбор данных на бумаге

В случае, если данные участников будут собираться на бумажных носителях, будет разработана процедура загрузки данных в установленную онлайн-систему. Каждому администратору данных в IU необходимо регулярно проводить эту процедуру. Это необходимо для того, чтобы все данные были тщательно собраны.

E. Исследовательская этика и разрешение

Участие в исследовании будет полностью добровольным. Для вспомогательного тестирования аутрич-работники получат официальное подписанное согласие или засвидетельствованное устное информированное согласие. Записи об информированном согласии будут храниться / храниться с использованием запечатанного конверта с уникальным номером. Для обеспечения конфиденциальности в базовых данных будет записан только уникальный номер. Проект формы информированного согласия можно найти в Приложении-3 к настоящему протоколу. Для самостоятельного скрининга каждый участник исследования должен заполнить флажок на веб-сайте или в приложении, чтобы дать согласие: «Подписывая эту форму / отмечая это поле, я понимаю, что тем самым я даю согласие на участие в этом исследовании», и набор для тестирования не отправляется out, если флажок не установлен пользователем.

Этот протокол будет рассмотрен Институциональным наблюдательным советом (IRB) медицинского факультета Университета Удаяна до начала исследования. Требуется утверждение протокола в его исходной или измененной форме.

Разрешение на исследование будет подано в Департамент внутренних дел Республики Индонезия, который впоследствии будет передан в лицензионный отдел в каждой провинции и приоритетных районах.