Detección basada en la comunidad para la autoevaluación del VIH en FSW en 23 distritos prioritarios en Indonesia (CBS-FSW)

Un fondo

1. La epidemia del VIH en Indonesia

   Hasta hace poco tiempo, Indonesia estaba entre los pocos países en los que el número anual de nuevas infecciones por el VIH seguía aumentando (MoH, 2016). La última actualización de modelos epidémicos indicó que, excepto entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH), las cifras anuales de nuevas infecciones por el VIH se estabilizaron y comenzaron a disminuir. Sin embargo, con la trayectoria epidémica actual aún habría más de 40 000 nuevas infecciones por el VIH en el año 2030 (MoH, 2016). Por lo tanto, Indonesia aún no está en camino de terminar con el VIH y el SIDA para 2030.

   Aunque ha habido un aumento significativo en la cantidad de personas que reciben tratamiento por VIH/SIDA, las 108 479 personas que reciben TAR a diciembre de 2018 representan solo el 17 % de la cantidad estimada de personas que viven con el VIH (PVVIH) en el país (MoH , 2018). Esto convierte a Indonesia en un desempeño "atípico" en comparación con países con niveles comparables de ingreso nacional bruto (INB) y desarrollo del sistema de salud. La falta de un progreso más rápido ha llevado recientemente a socios clave para el desarrollo a cuestionar el compromiso del Gobierno de Indonesia (GOI) para abordar de manera significativa el VIH y el SIDA.

   Las pruebas insuficientes del VIH siguen siendo una barrera para aumentar la cobertura de TAR. La cantidad de pruebas de VIH realizadas anualmente ha aumentado constantemente en los últimos años, llegando a 3 077 653 en el año calendario 2018 (MoH, 2018). Sin embargo, las mujeres embarazadas representan una proporción considerable del mayor número de personas que se someten a la prueba. Si bien es encomiable, el "rendimiento" de detección de casos de las pruebas a mujeres embarazadas es relativamente bajo. Es necesario implementar estrategias de detección de casos más efectivas para llegar a los subgrupos de población con mayor incidencia y prevalencia del VIH, incluidas las poblaciones clave afectadas (CAP), como las trabajadoras sexuales (FSW). A menos que Indonesia pueda aumentar significativamente el volumen y la eficiencia de las pruebas del VIH, no podrá alcanzar los primeros "95" del marco 95-95-95 de ONUSIDA, es decir, el 95 % de las PVVIH conocen su estado serológico.

   El motivo principal es la transmisión epidémica concentrada de la infección por el VIH en Indonesia entre los CAP, específicamente las TRSX. En 2016 se estima que hay 226.791 trabajadoras sexuales y alrededor de 5.254.065 clientes acceden a su servicio por año (Ministerio de Salud, 2017). Este modo de transmisión continúa a la pareja sexual de los clientes y, además, a sus bebés. Reducir la transmisión de la infección por VIH de las MTS a sus clientes reduciría simultáneamente su transmisión a sus parejas sexuales y, además, a sus bebés.

   Las FSW se pueden agrupar por estado "directo" (es decir, basado en burdel) e "indirecto" con respecto a la forma de vender sus servicios sexuales. En 2016, sin embargo, el número estimado de FSW no se agrupó en directas e indirectas porque se consideró que la mayoría de las FSW habían pasado a ser indirectas debido a la política nacional de Indonesia de cerrar burdeles. Debido a esta política, la mayoría de las FSW se han vuelto ocultas y difíciles de alcanzar, lo que aumenta el desafío de aumentar la aceptación de las pruebas del VIH entre esta subpoblación. Muchas transacciones sexuales comerciales se han vuelto clandestinas, especialmente dada la nueva popularidad de las plataformas digitales para vender servicios sexuales. Este fenómeno ha creado una nueva demanda para identificar estrategias alternativas para aumentar la aceptación de las pruebas del VIH entre las MTS.

2. Pruebas de VIH entre MTS

   Se han implementado pruebas comunitarias del VIH en algunos países como Vietnam (Nguyen et al., 2019), Uganda (Ortblad et al., 2018), Malawi y Zimbabue (Napierala et al., 2019). Las organizaciones no gubernamentales en Indonesia habían realizado un estudio o proyecto piloto sobre la prueba del VIH en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) fuera de los establecimientos de salud (Hidayat et al., 2019). Este estudio se realizó para encontrar una alternativa a las pruebas del VIH en los establecimientos; sin embargo, el Ministerio de Salud ha sido bastante conservador al apoyar el enfoque no basado en los establecimientos de salud fuera de las pruebas en clínicas móviles, que involucra a un profesional de la salud capacitado para realizar el procedimiento de prueba del VIH de acuerdo con el algoritmo desarrollado. por el Gobierno. La estrategia de pruebas de la clínica móvil arrojó resultados insuficientes, especialmente en términos de vincular a aquellos con resultados positivos de VIH para un mayor seguimiento e inicio del tratamiento. También se puso en duda la rentabilidad de este enfoque, al menos en Yakarta (Cantelmo et al., 2019). Este estudio encontró que el costo necesario para las pruebas móviles para identificar al menos un caso de VIH positivo entre las TRSX era casi seis veces mayor en comparación con encontrar un objetivo similar entre personas transgénero y HSH, y diecisiete veces mayor que aquellos para identificar un caso de VIH positivo. caso entre las personas que se inyectan drogas (PWID). Para el uso eficaz de los recursos, este estudio sugirió la modificación de la frecuencia, el tiempo y la ubicación de las pruebas para las FSW en Yakarta. Además, este estudio también recomendó la necesidad de estrategias alternativas para aumentar la aceptación de la prueba del VIH entre las TRSX.

   La comunidad de TRSX corre un mayor riesgo no solo de infección por el VIH, sino también de estigma, discriminación y violencia. En primer lugar, enfrentan el estigma y la discriminación debido a la participación en el trabajo sexual en sí, o por el estigma del VIH, particularmente en contextos de carga del VIH, lo que luego afecta su acceso a las pruebas del VIH (ONUSIDA, 2016). Las últimas pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) han destacado la autoevaluación del VIH (HIVST) como una herramienta importante para identificar a más personas con VIH no diagnosticado y con alto riesgo de infección por VIH. La protección de la privacidad y la confidencialidad es una de las ventajas de esta modalidad que permite eliminar el estigma como barreras al acceso a los servicios. Se ha demostrado que la AD-VIH es aceptable en diversas poblaciones a nivel mundial, incluso para la comunidad de TRSX (King et al, 2013). La PAVIH en fluidos orales es una alternativa a los servicios tradicionales de pruebas de VIH en el centro u otras pruebas realizadas por proveedores de atención médica (ONUSIDA, 2016).

3. Rol del trabajador social en la autoevaluación del VIH utilizando el método asistido y no asistido

   En un estudio que evaluó la implementación y la ampliación de los programas de autodiagnóstico del VIH para trabajadoras sexuales en Malawi y Zimbabue, hubo diferencias en las preferencias sobre cómo acceder a los autodiagnósticos del VIH, dependiendo de qué tan favorable fuera la infraestructura del programa existente (Napierala et al., 2019) En Zimbabue, donde había una comprensión detallada del contexto de las trabajadoras sexuales y un marco listo para implementar y evaluar estrategias de autodiagnóstico del VIH, alta aceptabilidad (76 %) y alta precisión de las autodiagnósticos del VIH. (Napierala et al., 2019). Por el contrario, las trabajadoras sexuales en Malawi y las trabajadoras sexuales en Zimbabue que no participaban en el programa favorecieron los modelos de distribución entre pares (Napierala et al., 2019). Otro estudio en Kampala (Uganda) evaluó el desempeño de la autoprueba del VIH y la interpretación de los resultados entre las TRSX que realizaron la autoprueba del VIH sin asistencia, mostró que la interpretación errónea de los resultados de la autoprueba del VIH era común entre las TRSX: 23% (12/56) de las TRSX interpretaron Los resultados de la autoprueba de VIH negativos como VIH positivos y el 8 % (3/37) de las TRSX interpretaron los resultados de la autoprueba de VIH positivos como VIH negativos (Ortblad et al., 2018). La concordancia entre las instrucciones de las TRSX fue del 73 % (IC del 95 %: 56 % a 86 %) para las autopruebas de VIH positivo y del 68 % (IC del 95 %: 54 % a 80 %) para las autopruebas de VIH negativo (Ortblad et al. ., 2018). Este hallazgo sugirió que podría ser necesaria la capacitación sobre el uso y la interpretación de la autoprueba del VIH para el método no asistido para prevenir errores y evitar las consecuencias negativas de los resultados falsos positivos y falsos negativos de la autoprueba del VIH entre las MTS.

4. Propósito del estudio

El estudio propuesto en este protocolo aborda directamente la necesidad de lograr que más MTS indonesias "conozcan su estado" proporcionando una opción de prueba de VIH alternativa y conveniente en entornos comunitarios no amenazantes. En el contexto de Indonesia, donde se necesita un resultado reactivo de la prueba del VIH utilizando el algoritmo de prueba rápida triple exigido por el Ministerio de Salud para calificar para el TAR financiado por el Gobierno de Indonesia, la detección comunitaria se considera un mecanismo para permitir que las TSW determinen convenientemente su estado y un mecanismo de facilitación para tomar acción basada en el resultado del tamizaje comunitario, ya sea que implique ir a un centro de salud para una prueba de confirmación en el caso de un resultado de tamizaje reactivo o adoptar medidas de prevención más fuertes en el caso de un resultado de tamizaje no reactivo, incluida la profilaxis previa a la exposición ( PrEP) ya que este método de prevención se implementa en Indonesia.

El estudio producirá pruebas científicamente sólidas sobre si dos modelos alternativos de detección comunitaria del VIH entre las TSX (asistidas y no asistidas) dan como resultado (1) mayores tasas de pruebas formales del VIH en los establecimientos de salud y (2) mayores tasas de inicio de tratamiento en distritos en en el que la intervención de detección comunitaria se agrega al modelo de alcance comunitario existente de FSW.

En este documento se describen dos protocolos de estudio alternativos. La mayor parte de este documento presenta un protocolo para un ensayo controlado aleatorio comunitario (cRCT), que es la opción de diseño de investigación preferida. Sin embargo, debido a un retraso en la adquisición de los kits de prueba rápida de VIH OraQuick® que se utilizarán en el estudio, es posible que no haya tiempo suficiente para realizar un cRCT completo. En consecuencia, también se presenta un protocolo de contingencia que puede implementarse en un menor período de tiempo.

B. Diseño del estudio

1. Resumen de diseño

   El estudio se realizará en los 23 distritos de "aceleración" del Programa Nacional de Sida. Estos son: Kota Medan, Deli Serdang, Kota Palembang, Kota Bandar Lampung, Kota Tangerang Selatan, Tangerang, Kota Jakarta Selatan, Kota Jakarta Timur, Kota Jakarta Pusat, Kota Jakarta Barat, Kota Jakarta Utara, Bogor, Kota Bekasi, Kota Bandung, Kota Depok, Kota Semarang, Kota Surakarta, Kota Malang, Kota Surabaya, Kota Denpasar, Kota Makassar, Kota Sorong y Kota Jayapura. Estos son distritos con una alta prevalencia del VIH entre las poblaciones clave del VIH, incluidas las TRSX, y cuentan con paquetes integrales de intervención continua para el VIH y la TB que consisten tanto en servicios de salud como en programas comunitarios de prevención y apoyo. En cuanto al programa de FSW, estos 23 distritos prioritarios ya están implementando un paquete integral de extensión (llegar a la prueba y gestión de casos simplificada para las FSW que viven con el VIH).

2. Aleatorización

   La aleatorización estratificada se llevó a cabo para los 23 distritos prioritarios involucrados en este estudio. En primer lugar, se crearon estratos de muestreo clasificando el valor medio medio de la meta de pruebas del VIH alcanzada por semestre entre 2018 y 2019 en cada distrito del más grande al más pequeño. El segundo paso fue ordenar los distritos en ocho grupos de tres distritos, excepto el último grupo que solo constará de dos distritos. Luego se realizó la asignación al azar para el grupo de intervención y de comparación dentro de estos grupos de ocho con una proporción de 2:1 (2 intervenciones: 1 comparación).

3. Reclutamiento y tamaño de la muestra

A todos los FSW en los distritos de intervención que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se les ofrecerá una evaluación comunitaria. Las FSW en los distritos de comparación seguirán recibiendo el paquete estándar actual de intervenciones.

Para poder detectar una diferencia de 10 puntos porcentuales en la tasa de pruebas de VIH en los establecimientos de salud entre las TRSX en los distritos de intervención y de comparación y tener un 95 % de certeza de que una diferencia de esa magnitud no se habría producido por casualidad y un 90 % de certeza de detectando una diferencia de esta magnitud si la diferencia fuera real/"la verdad", se necesitará la siguiente muestra de TSW en los distritos de intervención y de comparación:

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * hábil

Dónde:

Z1-α = la puntuación Z para el nivel de confianza estadística o precisión estadística deseada (para el 95 %, Z = 1,96) Z1-β = la puntuación Z para la potencia estadística deseada (para una prueba unilateral del 90 %, Z = 1,282) P1 = la proporción de población esperada en el grupo de comparación de distritos (establecido = 0,5; este es el peor de los casos y producirá un tamaño de muestra adecuado independientemente de la proporción real P2 = la proporción de población esperada en el grupo de intervención de distritos (fije = 0.6 - suponga un tamaño de efecto mínimo a realizar de 10 puntos porcentuales) P = (P1-P2) / 2 (P1-P2) = la magnitud de las diferencias del grupo de comparación (o cambio en el tiempo) que se detectará con el nivel especificado de precisión y potencia (se supone que es +/- 10 puntos porcentuales) deft = efecto de diseño para compensar la agrupación a nivel de distrito (se supone 1,5).

El tamaño de muestra requerido es, por lo tanto, n ≥ 635 por grupo experimental; ≥ 761 después de una asignación del 20 % por pérdida durante el seguimiento Interpretación: necesitaríamos reclutar 761 FSW que se autoevalúen para la prueba del VIH en los distritos de intervención y 761 FSW para la prueba del VIH en los establecimientos de salud en los distritos de comparación para poder detectar una diferencia de 10 puntos porcentuales en la tasa de pruebas de VIH en los establecimientos de salud (intervención versus distritos de comparación) para tener un 95 % de certeza de que una diferencia de esa magnitud no habría ocurrido por casualidad y un 90 % de certeza de detectar una diferencia de esta magnitud si existía tal diferencia.

Para evaluar si la detección del VIH en la comunidad "asistida" o "no asistida" entre las MTS da como resultado un mayor aumento en la tasa de pruebas del VIH en los establecimientos de salud, necesitaríamos muestras de tamaño n ≥ 761 de cada una de las MTS que recibieron la detección asistida y no asistida. en los distritos de intervención, un total de n ≥ 1522 TSF en los distritos de intervención, más n ≥ 761 en los distritos de comparación.

Los requisitos de tamaño de la muestra para la medición de la tercera pregunta se refieren al número de TRSX que dieron positivo en la prueba del VIH en un establecimiento de salud y, por lo tanto, son elegibles para iniciar el tratamiento. Esto dependerá de (1) el número de FSW que se presenten en los establecimientos de salud para hacerse la prueba y (2) la tasa de positividad entre los que se hicieron la prueba. Por lo tanto, los tamaños de muestra deben calcularse en consecuencia. Si asumimos una tasa de positividad de las pruebas del 3 %, es evidente que la cantidad esperada de FSW que serían elegibles para el tratamiento será pequeña y careceremos de poder estadístico suficiente para hacer comparaciones significativas con los distritos de comparación. Por esta razón, se recomienda que el impacto de la detección comunitaria entre las MTS se mida utilizando los datos del sistema de información sobre el VIH y el SIDA (SIHA) para las MTS tanto en los distritos de intervención como en los de comparación. Esta estimación del impacto derivado de esta manera se confundirá si se diera el caso de que las intervenciones distintas de la autoevaluación del VIH se implementaran mejor en los distritos de intervención frente a los de comparación. Podría ser posible minimizar este posible sesgo al incluir medidas del desempeño de la implementación de la intervención en los distritos de intervención y de comparación en los análisis de múltiples variables. Por lo tanto, se requiere un tamaño de muestra lo suficientemente grande para asegurar poder suficiente para determinar la diferencia en los distritos de intervención y de control.

C. La Intervención

1. Descripción general de la intervención

La intervención de evaluación comunitaria se implementará como un componente adicional que se agregará en los distritos de intervención al paquete de intervención que actualmente implementan las Unidades de Implementación (IU) del UNFPA. En los "distritos de control", la implementación del GFATM respaldado por UNFPA procederá sin modificaciones en lo que respecta a la evaluación comunitaria.

D. Protocolos de recopilación de datos

1. Estudio de referencia

   Se desarrollará una aplicación para que la encuesta pueda completarse y enviarse a un servidor usando teléfonos móviles Trabajador de extensión (OW)/Educador de pares (PE)/Trabajadora sexual femenina (FSW). Se recopilará la siguiente información básica (ver borradores de cuestionarios para las encuestas de línea de base y post-prueba en el anexo de este protocolo).

   • Nombre (nombre completo/inicial)
   • Edad
   • Fecha de nacimiento
   • Número de identificación del kit de prueba
   • Educación
   • Estado civil
   • Edad de inicio del trabajo sexual
   • Número de clientes últimos siete (7) días
   • Métodos de captación de clientes (instalación fija, calle, internet, plataforma online)
   • Consistencia en el uso del condón
   • Alguna vez se ha hecho la prueba del VIH
   • Cuando se probó por última vez
   • Alguna vez le han diagnosticado una infección de transmisión sexual/ITS (que no sea el VIH)

2. Encuesta posterior a la prueba

   Se realizarán las siguientes consultas:

   • La claridad de la información proporcionada (folleto o video corto), en una escala de 1 a 5
   • La facilidad del procedimiento de prueba, en una escala de 1-5
   • Precisión percibida del resultado de la prueba, en una escala de 1-5
   • La calidad de la respuesta de la persona de contacto/línea directa asignada, en una escala de 1 a 5
   • Aceptación/percepción de los clientes hacia el procedimiento de estudio
   • La probabilidad de que los clientes recomienden a sus compañeros para que realicen la prueba, en una escala de 1 a 5
   • Resultado de la prueba
   • ¿Qué probabilidad hay de que el cliente se haga la prueba del VIH en un establecimiento de salud como resultado de la prueba de detección comunitaria, en una escala de 1 a 5?
   • Comentarios y sugerencias.
3. Grabación de rutina

Debido a las limitaciones en los datos registrados e informados por los establecimientos de salud, el estudio se basará principalmente en los datos registrados por el personal de extensión de IU. Se realizarán modificaciones a los sistemas de registro e informe de datos que se utilizan actualmente para facilitar la recopilación de los datos necesarios para el estudio de una manera que minimice la carga adicional de registro e informe. La naturaleza de los ajustes a realizar será diferente para la detección comunitaria "asistida" y "no asistida".

Para la aproximación sin ayuda, se recopilará información adicional como se indica a continuación:

1. Números de FSW que acceden al enlace en línea
2. Números de FSW que se consideran elegibles
3. Número de TRSX que completan la encuesta de referencia y aceptan participar
4. Número de TRSX que aceptan hacerse la prueba del VIH en un establecimiento de salud
5. Números de FSW que solicitan que se les entregue el kit frente a que lo recojan en una ubicación fija
6. Números de FSW que cargan el resultado de la prueba
7. Números de resultados de prueba reactivos frente a no reactivos
8. Número de TS que completan la encuesta posterior a la prueba
9. Entre las TS con pruebas de detección comunitarias, los números que posteriormente se analizaron en un establecimiento de salud (reactivas O no reactivas)
10. Número de TRSX que inician TAR.

4. Sistema de numeración para kits de prueba y otros instrumentos

1. Grabación de la ID del kit de prueba

   Cada kit de prueba tendrá un número de identificación único, que luego se denominará número de identificación del kit. El número de identificación del kit debe completarse en todos los instrumentos y formularios que se van a vincular a los resultados de la prueba (por ejemplo, encuesta de referencia, formulario de resultados de la prueba, encuesta posterior a la prueba, registro de datos de rutina en cada UI, etc.). Este número debe identificarse en todo momento para asegurarse de que a cada participante solo se le asigne un kit de prueba, haciendo coincidir el kit con los resultados, y para realizar un seguimiento del stock del kit de prueba restante. El formato de este kit de identificación será "01-001", donde los primeros 2 dígitos identifican el número del distrito en el que los participantes toman la prueba y los últimos 3 dígitos identifican qué kit de prueba está usando el participante. Esta identificación del kit de prueba también se usará más adelante para cada UI para rastrear la distribución del kit de prueba. Cada UI registrará y rastreará cada kit de prueba que se distribuya, ya sea en un lugar fijo o se entregue a través de servicios de entrega el mismo día. Se desarrollará un formulario de MS Excel o MS Access para registrar y rastrear el número de identificación del kit.

2. Registro de ID de FSW temporal

   Por razones de confidencialidad, el nombre completo de los participantes no será revelado ni utilizado en este estudio. Es necesario establecer un nuevo sistema para garantizar la identificación confiable pero confidencial de los participantes del estudio. A cada participante en el estudio se le asignará una identificación temporal de FSW. El formato será las primeras 4 letras de los nombres de los participantes agregadas por la fecha de nacimiento (aa/mm/dd). Por ejemplo, un participante llamado "INDRIYANTI" que nació el 5 de marzo de 1976, su ID de FSW temporal será "INDR760305". Para FSW cuyo nombre contiene solo 3 letras, se agregará el número cero después de la última letra. Por ejemplo, un FSW cuyo nombre es "AYU" y nació el 5 de marzo de 1976, su temporal será "AYU0760305". Esta ID de FSW temporal se utilizará para garantizar que a cada participante solo se le asigne un kit de prueba, para realizar un seguimiento de los resultados de la prueba y para completar la encuesta de referencia y posterior a la prueba.

3. ID de kit de prueba coincidente e ID de FSW temporal

   Para hacer coincidir la identificación del kit de prueba y la identificación del FSW temporal, se debe desarrollar un sistema automático para detectarlo con precisión. De esta manera, podemos estar seguros de que cada participante solo puede participar en este estudio una vez (desde que recibe el kit, realiza la prueba y reporta el resultado).

4. Recopilación de datos en papel

En caso de que los datos de los participantes se recojan en papel, se desarrollará un procedimiento para cargar los datos en el sistema en línea establecido. Cada administrador de datos en las IU debe realizar el procedimiento con regularidad. Esto es para garantizar que todos los datos se capturen a fondo.

E. Ética y permiso de investigación

La participación en el estudio será totalmente voluntaria. Para las pruebas asistidas, los trabajadores de extensión obtendrán un consentimiento formal firmado o un consentimiento informado verbal presenciado. Los registros de consentimiento informado se gestionarán/resguardarán mediante sobre cerrado con número único. Para garantizar la confidencialidad, en los datos de línea base solo se registrará un número único. Un borrador del formulario de consentimiento informado se puede encontrar en el Anexo-3 de este protocolo. Para la detección sin ayuda, cada participante del estudio debe completar la casilla de verificación del sitio web o la aplicación para dar su consentimiento: "Al firmar este formulario/marcar esta casilla, entiendo que acepto inscribirme en este estudio" y no se envía el kit de prueba. out si la casilla de verificación no está marcada por el usuario.

Este protocolo será revisado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Udayana antes del inicio del estudio. Se requiere la aprobación del protocolo en su forma original o modificada.

El permiso de investigación se enviará al Departamento de Asuntos Internos de la República de Indonesia, que posteriormente se remitirá a la oficina de licencias en cada provincia y distrito prioritario.