Community-basiertes Screening für HIV-Selbsttests in FSW in 23 vorrangigen Distrikten in Indonesien (CBS-FSW)

Ein Hintergrund

1. Die HIV-Epidemie in Indonesien

   Bis vor Kurzem gehörte Indonesien zu den wenigen Ländern, in denen die jährliche Zahl neuer HIV-Infektionen weiter anstieg (MoH, 2016). Die jüngste Aktualisierung der Epidemiemodellierung ergab, dass sich die jährliche Zahl neuer HIV-Infektionen stabilisiert hatte und zu sinken begann, mit Ausnahme der Männer, die Sex mit Männern haben (MSM). Bei der aktuellen Epidemieentwicklung würde es jedoch im Jahr 2030 immer noch über 40.000 neue HIV-Infektionen geben (MoH, 2016). Daher ist Indonesien noch nicht auf dem Weg, HIV und AIDS bis 2030 auszurotten.

   Obwohl die Zahl der Menschen, die wegen HIV/AIDS behandelt werden, erheblich gestiegen ist, entsprechen die 108.479 Menschen, die im Dezember 2018 ART erhielten, nur 17 Prozent der geschätzten Zahl der Menschen, die im Land mit HIV (PLHIV) leben (MoH). , 2018). Dies macht Indonesien zu einem Leistungs-„Ausreißer“, wenn man es mit Ländern vergleicht, die ein vergleichbares Bruttonationaleinkommen (BNE) und eine vergleichbare Entwicklung des Gesundheitssystems aufweisen. Der Mangel an schnelleren Fortschritten hat kürzlich dazu geführt, dass wichtige Entwicklungspartner das Engagement der indonesischen Regierung (GOI) für eine sinnvolle Bekämpfung von HIV und AIDS in Frage stellen.

   Unzureichende HIV-Tests bleiben ein Hindernis für eine Erhöhung der ART-Abdeckung. Die Zahl der jährlich durchgeführten HIV-Tests ist in den letzten Jahren stetig gestiegen und erreichte im Kalenderjahr 2018 3.077.653 (MoH, 2018). Allerdings machen schwangere Frauen einen beträchtlichen Anteil der erhöhten Zahl getesteter Personen aus. Obwohl dies lobenswert ist, ist die Fallerkennungsausbeute bei der Untersuchung schwangerer Frauen relativ gering. Es müssen effektivere Fallfindungsstrategien umgesetzt werden, um Bevölkerungsuntergruppen mit höherer HIV-Inzidenz und -Prävalenz zu erreichen, einschließlich der wichtigsten betroffenen Bevölkerungsgruppen (KAPs) wie weibliche Sexarbeiterinnen (FSW). Wenn Indonesien sein Volumen und seine Effizienz bei HIV-Tests nicht erheblich steigern kann, wird es nicht in der Lage sein, die erste „95“ des UNAIDS-Rahmens 95-95-95 zu erreichen – das heißt, 95 % der Menschen mit HIV kennen ihren HIV-Status.

   Der Hauptgrund ist die konzentrierte epidemische Übertragung von HIV-Infektionen in Indonesien unter KAPs, insbesondere FSWs. Schätzungen zufolge gibt es im Jahr 2016 226.791 weibliche Sexarbeiterinnen und rund 5.254.065 Kunden nehmen pro Jahr ihren Dienst in Anspruch (MoH, 2017). Diese Art der Übertragung setzt sich auf den Sexualpartner der Klienten und darüber hinaus auf ihre Babys fort. Die Verringerung der Übertragung der HIV-Infektion von FSW auf ihre Klienten würde gleichzeitig die Übertragung auf ihre Sexualpartner und darüber hinaus auf ihre Babys verringern.

   FSW können hinsichtlich der Art und Weise, wie sie ihre Sexdienstleistungen verkaufen, nach „direktem“ (d. h. bordellbasiertem) und „indirektem“ Status gruppiert werden. Im Jahr 2016 wurde die geschätzte Zahl der FSW jedoch nicht in direkte und indirekte Gruppen eingeteilt, da davon ausgegangen wurde, dass die meisten FSWs aufgrund der indonesischen Politik zur Schließung von Bordellen zu indirekten Bordellen geworden waren. Aufgrund dieser Politik sind die meisten FSWs versteckt und schwer zu erreichen, was die Herausforderung einer zunehmenden Verbreitung von HIV-Tests in dieser Teilbevölkerung erhöht. Viele kommerzielle Sextransaktionen sind in den Untergrund verlagert worden, insbesondere angesichts der neuen Beliebtheit digitaler Plattformen zum Verkauf sexueller Dienstleistungen. Dieses Phänomen hat eine neue Nachfrage nach alternativen Strategien zur Steigerung der HIV-Tests bei FSW geschaffen.

2. HIV-Tests bei FSW

   In einigen Ländern wie Vietnam (Nguyen et al., 2019), Uganda (Ortblad et al., 2018), Malawi und Simbabwe (Napierala et al., 2019) wurden gemeinschaftsbasierte HIV-Tests eingeführt. Nichtregierungsorganisationen in Indonesien hatten eine Studie oder ein Pilotprojekt zu HIV-Tests bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), außerhalb von Gesundheitseinrichtungen durchgeführt (Hidayat et al., 2019). Diese Studie wurde durchgeführt, um eine Alternative zu einrichtungsbasierten HIV-Tests zu finden. Allerdings war das Gesundheitsministerium eher konservativ bei der Unterstützung eines Ansatzes, der nicht auf Gesundheitseinrichtungen basiert, abgesehen von Tests in mobilen Kliniken, bei denen geschultes medizinisches Fachpersonal zur Durchführung des HIV-Testverfahrens gemäß dem entwickelten Algorithmus beteiligt ist von der Regierung. Die Teststrategie für mobile Kliniken lieferte unzureichende Ergebnisse, insbesondere im Hinblick auf die Verknüpfung derjenigen mit positivem HIV-Ergebnis für die weitere Nachsorge und den Beginn der Behandlung. Auch die Kostenwirksamkeit dieses Ansatzes wurde zumindest in Jakarta angezweifelt (Cantelmo et al., 2019). Diese Studie ergab, dass die Kosten für mobile Tests zur Identifizierung mindestens eines HIV-positiven Falles bei FSW fast sechsmal höher waren als bei der Suche nach einer ähnlichen Zielgruppe bei Transgender und MSM und siebzehnmal höher als die Kosten für die Identifizierung eines HIV-Positiven Fall bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID). Um die Ressourcen effektiv zu nutzen, wurde in dieser Studie eine Änderung der Testhäufigkeit, -zeit und -stelle für FSWs in Jakarta vorgeschlagen. Darüber hinaus empfahl diese Studie auch die Notwendigkeit alternativer Strategien, um die Akzeptanz von HIV-Tests bei FSW zu erhöhen.

   Die FSW-Gemeinschaft ist nicht nur einem höheren Risiko einer HIV-Infektion, sondern auch von Stigmatisierung, Diskriminierung und Gewalt ausgesetzt. Sie sind zunächst mit Stigmatisierung und Diskriminierung aufgrund der Ausübung der Sexarbeit selbst oder aufgrund der HIV-Stigmatisierung konfrontiert, insbesondere in Kontexten mit HIV-Belastung, was sich später auf ihren Zugang zu HIV-Tests auswirkt (UNAIDS, 2016). In den neuesten Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird der HIV-Selbsttest (HIVST) als wichtiges Instrument hervorgehoben, um mehr Menschen mit nicht diagnostizierter HIV-Infektion und einem hohen Risiko einer HIV-Infektion zu identifizieren. Der Schutz der Privatsphäre und der Vertraulichkeit ist einer der Vorteile dieser Modalität, die es ermöglicht, Stigmatisierung als Hindernisse beim Zugang zu Diensten zu beseitigen. Es hat sich gezeigt, dass HIVST in allen Bevölkerungsgruppen weltweit akzeptabel ist, auch in der FSW-Gemeinschaft (King et al., 2013). Mundflüssigkeits-HIVST ist eine Alternative zu herkömmlichen HIV-Testdiensten in der Einrichtung oder anderen Tests durch Gesundheitsdienstleister (UNAIDS, 2016).

3. Rolle des Outreach-Mitarbeiters beim HIV-Selbsttest mit unterstützter und nicht unterstützter Methode

   In einer Studie, die die Umsetzung und Ausweitung von HIV-Selbsttestprogrammen für Sexarbeiterinnen in Malawi und Simbabwe untersuchte, gab es unterschiedliche Präferenzen für den Zugang zu HIV-Selbsttests, abhängig davon, wie unterstützend die bestehende Programminfrastruktur war (Napierala et al., 2019) In Simbabwe gab es ein detailliertes Verständnis des Kontexts weiblicher Sexarbeiterinnen und einen fertigen Rahmen zur Umsetzung und Bewertung von HIV-Selbstteststrategien, eine hohe Akzeptanz (76 %) und eine hohe Genauigkeit von HIV-Selbsttests wurde berichtet (Napierala et al., 2019). Im Gegensatz dazu bevorzugten Sexarbeiterinnen in Malawi und Sexarbeiterinnen in Simbabwe, die nicht an dem Programm teilnahmen, Peer-Verteilungsmodelle (Napierala et al., 2019). Eine weitere Studie in Kampala (Uganda) untersuchte die Leistung von HIV-Selbsttests und die Ergebnisinterpretation bei FSWs, die HIV-Selbsttests ohne fremde Hilfe durchführten. Sie zeigte, dass Fehlinterpretationen von HIV-Selbsttestergebnissen bei FSWs häufig vorkamen: 23 % (12/56) der FSWs interpretierten HIV-negative Selbsttestergebnisse als HIV-positiv und 8 % (3/37) der FSWs interpretierten HIV-positive Selbsttestergebnisse als HIV-negativ (Ortblad et al., 2018). Die Übereinstimmung zwischen den Anweisungen der FSWs betrug 73 % (95 %-KI 56 % bis 86 %) für HIV-positive Selbsttests und 68 % (95 %-KI 54 % bis 80 %) für HIV-negative Selbsttests (Ortblad et al ., 2018). Dieses Ergebnis deutet darauf hin, dass Schulungen zur Verwendung und Interpretation des HIV-Selbsttests für die nicht unterstützte Methode möglicherweise erforderlich sind, um Fehler zu vermeiden und die negativen Folgen falsch positiver und falsch negativer HIV-Selbsttestergebnisse bei FSWs zu vermeiden.

4. Studienzweck

Die in diesem Protokoll vorgeschlagene Studie befasst sich direkt mit der Notwendigkeit, mehr indonesische FSW dazu zu bringen, „ihren Status zu kennen“, indem eine alternative, bequeme HIV-Testoption in nicht bedrohlichen Gemeinschaftsumgebungen bereitgestellt wird. Im indonesischen Kontext, wo ein reaktives HIV-Testergebnis unter Verwendung des vom Gesundheitsministerium vorgeschriebenen dreifachen Schnelltestalgorithmus erforderlich ist, um sich für eine von der GoI finanzierte ART zu qualifizieren, wird das Community-Screening als Mechanismus angesehen, der es FSW ermöglicht, ihren Status bequem zu bestimmen, und als Erleichterungsmechanismus für die Einnahme Maßnahmen auf der Grundlage des kommunalen Screening-Ergebnisses, unabhängig davon, ob es sich bei einem reaktiven Screening-Ergebnis darum handelt, eine Gesundheitseinrichtung für einen Bestätigungstest aufzusuchen oder bei einem nicht reaktiven Screening-Ergebnis strengere Präventionsmaßnahmen zu ergreifen, einschließlich Präexpositionsprophylaxe ( PrEP), da diese Präventionsmethode in Indonesien eingeführt wird.

Die Studie wird wissenschaftlich fundierte Beweise dafür liefern, ob zwei alternative Modelle des gemeinschaftlichen HIV-Screenings bei FSW (unterstützt und ohne Unterstützung) zu (1) höheren Raten formeller HIV-Tests in Gesundheitseinrichtungen und (2) höheren Raten der Behandlungseinleitung in Bezirken führen wobei die Community-Screening-Intervention zum bestehenden FSW-Community-Outreach-Modell hinzugefügt wird.

In diesem Dokument werden zwei alternative Studienprotokolle beschrieben. Der Großteil dieses Dokuments stellt ein Protokoll für eine gemeinschaftlich randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) vor, die die bevorzugte Option für das Forschungsdesign darstellt. Aufgrund einer Verzögerung bei der Beschaffung der OraQuick® HIV-Schnelltestkits, die in der Studie verwendet werden sollen, bleibt jedoch möglicherweise nicht genügend Zeit, um eine vollständige cRCT durchzuführen. Dementsprechend wird auch ein Notfallprotokoll vorgestellt, das in kürzerer Zeit implementiert werden kann.

B. Studiendesign

1. Entwurfszusammenfassung

   Die Studie wird in den 23 „Beschleunigungsbezirken“ des Nationalen AIDS-Programms durchgeführt. Dies sind: Kota Medan, Deli Serdang, Kota Palembang, Kota Bandar Lampung, Kota Tangerang Selatan, Tangerang, Kota Jakarta Selatan, Kota Jakarta Timur, Kota Jakarta Pusat, Kota Jakarta Barat, Kota Jakarta Utara, Bogor, Kota Bekasi, Kota Bandung, Kota Depok, Kota Semarang, Kota Surakarta, Kota Malang, Kota Surabaya, Kota Denpasar, Kota Makassar, Kota Sorong und Kota Jayapura. Hierbei handelt es sich um Bezirke mit einer hohen HIV-Prävalenz in der HIV-Schlüsselbevölkerung, einschließlich FSW, und es gibt umfassende laufende HIV-TB-Interventionspakete, die sowohl Gesundheitsdienste als auch kommunale Präventions- und Unterstützungsprogramme umfassen. Was das FSW-Programm betrifft, so implementieren diese 23 vorrangigen Distrikte bereits ein umfassendes Outreach-Paket (Reichweite zu Tests und vereinfachtes Fallmanagement für FSWs, die mit HIV leben).

2. Randomisierung

   Für die 23 an dieser Studie beteiligten Schwerpunktbezirke wurde eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt. Zunächst wurden Stichprobenschichten erstellt, indem der Mittelwert des erreichten HIV-Testziels pro Semester von 2018 bis 2019 in jedem Bezirk vom größten zum kleinsten sortiert wurde. Der zweite Schritt bestand darin, die Bezirke in acht Gruppen zu je drei Bezirken zu sortieren, mit Ausnahme der letzten Gruppe, die nur aus zwei Bezirken bestehen wird. Innerhalb dieser Achtergruppen erfolgte dann eine Randomisierung für Interventions- und Vergleichsgruppe im Verhältnis 2:1 (2 Interventionen: 1 Vergleich).

3. Rekrutierung und Stichprobengröße

Allen FSW in Interventionsbezirken, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen, wird ein Community-Screening angeboten. FSW in den Vergleichsbezirken erhält weiterhin das aktuelle Standardpaket an Interventionen.

Um in der Lage zu sein, einen Unterschied von 10 Prozentpunkten in der HIV-Testrate in Gesundheitseinrichtungen zwischen FSW in Interventions- und Vergleichsbezirken festzustellen und eine 95-prozentige Sicherheit zu haben, dass ein Unterschied dieser Größenordnung nicht zufällig aufgetreten wäre, und eine 90-prozentige Sicherheit Um einen Unterschied dieser Größenordnung festzustellen, wenn der Unterschied real/„die Wahrheit“ wäre, wird in Interventions- und Vergleichsbezirken die folgende FSW-Stichprobe benötigt:

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * deft

Wo:

Z1-α = der Z-Score für das gewünschte Maß an statistischer Konfidenz oder statistischer Präzision (für 95 %, Z = 1,96) Z1-β = der Z-Score für die gewünschte statistische Aussagekraft (für 90 % einseitigen Test, Z = 1,282) P1 = der erwartete Bevölkerungsanteil in der Vergleichsgruppe der Bezirke (Satz = 0,5 – dies ist das Worst-Case-Szenario und führt zu einer Stichprobengröße, die unabhängig vom tatsächlichen Anteil angemessen ist. P2 = der erwartete Bevölkerungsanteil in der Interventionsgruppe der Bezirke (Satz = 0,6 – gehen Sie von einer minimal zu realisierenden Effektgröße von 10 Prozentpunkten aus) spezifiziertes Maß an Präzision und Leistung (angenommen +/- 10 Prozentpunkte) deft = Designeffekt zum Ausgleich der Clusterbildung auf Bezirksebene (angenommen 1,5).

Die erforderliche Stichprobengröße beträgt somit n ≥ 635 pro Versuchsgruppe; ≥ 761 nach 20 % Zuschlag für „Lost-to-Follow-up“ Interpretation: Wir müssten 761 FSW rekrutieren, die in den Interventionsbezirken Selbsttests für HIV-Tests durchführen, und 761 FSW für HIV-Tests in Gesundheitseinrichtungen in Vergleichsbezirken, um die Erkennung durchführen zu können Ein Unterschied von 10 Prozentpunkten in der Rate der HIV-Tests in Gesundheitseinrichtungen (Interventions- vs. Vergleichsbezirke) führt zu einer 95-prozentigen Sicherheit, dass ein Unterschied dieser Größenordnung nicht zufällig aufgetreten wäre, und einer 90-prozentigen Sicherheit, einen Unterschied dieser Größenordnung festzustellen, wenn ein solcher Unterschied existierte.

Um zu beurteilen, ob das „unterstützte“ oder „nicht unterstützte“ gemeinschaftliche HIV-Screening bei FSW zu einem größeren Anstieg der HIV-Testrate in Gesundheitseinrichtungen führt, benötigen wir Stichproben der Größe n ≥ 761 jeweils von FSW, die unterstütztes und nicht unterstütztes Screening erhalten haben in Interventionsbezirken insgesamt n ≥ 1.522 FSW in Interventionsbezirken, plus n ≥ 761 in Vergleichsbezirken.

Die Anforderungen an die Stichprobengröße für die Messung der dritten Frage beziehen sich auf die Anzahl der FSW, die in einer Gesundheitseinrichtung positiv auf HIV getestet werden und daher berechtigt sind, eine Behandlung einzuleiten. Dies hängt von (1) der Anzahl der FSW ab, die sich zum Testen in Gesundheitseinrichtungen vorstellen, und (2) der Positivitätsrate unter den getesteten Personen. Die Stichprobengrößen sollten daher entsprechend berechnet werden. Wenn wir von einer Testpositivitätsrate von 3 % ausgehen, ist klar, dass die erwartete Zahl der FSWs, die für eine Behandlung in Frage kommen, gering sein wird und uns die statistische Aussagekraft fehlt, um aussagekräftige Vergleiche mit Vergleichsbezirken anzustellen. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Auswirkungen des Community-Screenings bei FSW anhand der Systeminformations-HIV- und AIDS-Daten (SIHA) für FSW sowohl in Interventions- als auch in Vergleichsbezirken zu messen. Diese auf diese Weise abgeleitete Wirkungseinschätzung wäre verfälscht, wenn andere Interventionen als HIV-Selbsttests in Interventionsbezirken besser umgesetzt werden sollten als in Vergleichsbezirken. Es könnte möglich sein, diese potenzielle Verzerrung zu minimieren, indem Messungen der Interventionsimplementierungsleistung in den Interventions- und Vergleichsbezirken in multivariablen Analysen einbezogen werden. Daher ist eine ausreichend große Stichprobengröße erforderlich, um eine ausreichende Aussagekraft zur Bestimmung des Unterschieds zwischen den Interventions- und Kontrollbezirken sicherzustellen.

C. Die Intervention

1. Allgemeine Beschreibung der Intervention

Die Community-Screening-Intervention wird als zusätzliche Komponente implementiert, die in den Interventionsbezirken zum Interventionspaket hinzugefügt wird, das derzeit von den Implementierungseinheiten (IUs) des UNFPA umgesetzt wird. In „Kontrollbezirken“ wird die Umsetzung des von der UNFPA unterstützten GFATM ohne Änderungen hinsichtlich des Community-Screenings fortgesetzt.

D. Datenerfassungsprotokolle

1. Grundlagenerhebung

   Es wird eine Anwendung entwickelt, damit die Umfrage über Mobiltelefone ausgefüllt und an einen Server übermittelt werden kann. Outreach Worker (OW)/Peer Educator (PE)/Sexarbeiterin (FSW). Die folgenden grundlegenden Informationen werden gesammelt (siehe Fragebogenentwürfe für die Baseline- und Post-Test-Umfragen im Anhang dieses Protokolls).

   • Name (vollständiger Name/Initial)
   • Alter
   • Geburtsdatum
   • ID-Nummer des Testkits
   • Ausbildung
   • Familienstand
   • Alter bei Beginn der Sexarbeit
   • Anzahl der Kunden in den letzten sieben (7) Tagen
   • Methoden der Kundenrekrutierung (Festnetz, Straße, Internet, Online-Plattform)
   • Kondomnutzungskonsistenz
   • Wurde jemals auf HIV getestet
   • Beim letzten Mal getestet
   • Wurde jemals eine sexuell übertragbare Infektion/STI diagnostiziert (außer HIV)

2. Umfrage nach dem Test

   Es werden folgende Anfragen gestellt:

   • Die Klarheit der bereitgestellten Informationen (Flyer oder kurzes Video) auf einer Skala von 1–5
   • Die Einfachheit des Testverfahrens auf einer Skala von 1-5
   • Wahrgenommene Genauigkeit des Testergebnisses auf einer Skala von 1-5
   • Die Qualität der Antwort durch die zugewiesene Kontaktperson/Hotline auf einer Skala von 1-5
   • Akzeptanz/Wahrnehmung der Klienten gegenüber dem Studienablauf
   • Die Wahrscheinlichkeit, dass Kunden ihren Kollegen die Teilnahme am Test empfehlen, auf einer Skala von 1 bis 5
   • Testergebnis
   • Wie wahrscheinlich ist es, dass der Klient als Ergebnis des gemeindenahen Screening-Tests einen HIV-Test in einer Gesundheitseinrichtung erhält, auf einer Skala von 1 bis 5?
   • Kommentare und Vorschläge.
3. Routineaufzeichnung

Da die von Gesundheitseinrichtungen erfassten und gemeldeten Daten begrenzt sind, wird sich die Studie hauptsächlich auf Daten stützen, die von Outreach-Mitarbeitern der IU erfasst wurden. An den derzeit verwendeten Datenaufzeichnungs- und Berichtssystemen werden Änderungen vorgenommen, um die Erfassung der für die Studie benötigten Daten auf eine Weise zu erleichtern, die den zusätzlichen Aufzeichnungs- und Berichtsaufwand minimiert. Die Art der vorzunehmenden Anpassungen wird für „unterstütztes“ und „ununterstütztes“ Community-Screening unterschiedlich sein.

Für den alleinigen Ansatz werden zusätzliche Informationen wie unten angegeben gesammelt:

1. Anzahl der FSW, die online auf den Link zugreifen
2. Anzahl der FSW, die als berechtigt gelten
3. Anzahl der FSW, die an der Basisumfrage teilnehmen und der Teilnahme zustimmen
4. Anzahl der FSW, die einem HIV-Test in einer Gesundheitseinrichtung zustimmen
5. Anzahl der FSW, die die Lieferung des Kits im Vergleich zur Abholung an einem festen Standort anfordern
6. Anzahl der FSW, die das Testergebnis hochladen
7. Anzahl der reaktiven und nicht reaktiven Testergebnisse
8. Anzahl der FSW, die an der Post-Test-Umfrage teilnehmen
9. Bei FSW mit Community-Screening-Tests die Anzahl, die anschließend in einer Gesundheitseinrichtung getestet wurde (reaktiv ODER nicht reaktiv)
10. Anzahl der FSW, die ART initiieren.

4. Nummerierungssystem für Testkits und andere Instrumente

1. Aufzeichnung der Testkit-ID

   Jedes Testkit verfügt über eine eindeutige ID-Nummer, die später als Kit-ID-Nummer bezeichnet wird. Die Kit-ID-Nummer muss auf allen Instrumenten und Formularen ausgefüllt werden, die mit den Testergebnissen verknüpft werden sollen (z. B. Basiserhebung, Testergebnisformular, Nachtesterhebung, Routinedatenaufzeichnung in jeder IU usw.). Diese Nummer muss jederzeit identifiziert werden, um sicherzustellen, dass jedem Teilnehmer nur ein Testkit zugeordnet ist, das Kit mit den Ergebnissen abgeglichen wird und um den verbleibenden Bestand des Testkits nachverfolgen zu können. Das Format dieses ID-Kits ist „01-001“, wobei die ersten beiden Ziffern die Nummer des Bezirks angeben, in dem die Teilnehmer den Test absolvieren, und die letzten drei Ziffern angeben, welches Testkit der Teilnehmer verwendet. Diese Testkit-ID wird später auch für jede IU verwendet, um die Verteilung des Testkits zu verfolgen. Jedes verteilte Testkit, sei es an einem festen Ort oder per Versand am selben Tag, wird von jeder IU aufgezeichnet und nachverfolgt. Es wird ein MS Excel- oder MS Access-Formular entwickelt, um die Kit-ID-Nummer aufzuzeichnen und zu verfolgen.

2. Aufzeichnung der temporären FSW-ID

   Aus Gründen der Vertraulichkeit werden die vollständigen Namen der Teilnehmer in dieser Studie nicht bekannt gegeben und verwendet. Es muss ein neues System eingerichtet werden, das die zuverlässige und dennoch vertrauliche Identifizierung der Studienteilnehmer gewährleistet. Jedem Studienteilnehmer wird eine temporäre FSW-ID zugewiesen. Das Format besteht aus den ersten 4 Buchstaben der Teilnehmernamen, ergänzt durch das Geburtsdatum (JJ/MM/TT). Beispielsweise lautet die vorläufige FSW-ID einer Teilnehmerin namens „INDRIYANTI“, die am 5. März 1976 geboren wurde, „INDR760305“. Bei FSW, deren Name nur aus 3 Buchstaben besteht, wird nach dem letzten Buchstaben die Zahl Null hinzugefügt. Beispielsweise wird eine FSW, deren Name „AYU“ ist und die am 5. März 1976 geboren wurde, „AYU0760305“ lauten. Diese temporäre FSW-ID wird verwendet, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer nur einem Testkit zugewiesen ist, um Testergebnisse zu verfolgen und um in der Basis- und Post-Test-Umfrage ausgefüllt zu werden.

3. Passende Testkit-ID und temporäre FSW-ID

   Um die Testkit-ID und die temporäre FSW-ID abzugleichen, muss ein automatisches System entwickelt werden, um diese genau zu erkennen. Auf diese Weise können wir sicher sein, dass jeder Teilnehmer nur einmal an dieser Studie teilnehmen kann (vom Erhalt des Kits über die Durchführung des Tests bis hin zur Meldung des Ergebnisses).

4. Papierbasierte Datenerfassung

Für den Fall, dass die Daten der Teilnehmer auf Papier erhoben werden, wird ein Verfahren zum Hochladen der Daten in das etablierte Online-System entwickelt. Jeder Datenmanager in den IUs muss das Verfahren regelmäßig durchführen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Daten sorgfältig erfasst werden.

E. Forschungsethik und -genehmigung

Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig. Für die unterstützten Tests wird von den Outreach-Mitarbeitern eine formelle unterzeichnete Einwilligung oder eine beglaubigte mündliche Einverständniserklärung eingeholt. Aufzeichnungen über die Einwilligung nach Aufklärung werden mithilfe eines versiegelten Umschlags mit eindeutiger Nummer verwaltet/gesichert. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden in den Basisdaten nur eindeutige Nummern erfasst. Ein Entwurf des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung finden Sie in Anhang 3 dieses Protokolls. Für ein nicht unterstütztes Screening muss jeder Studienteilnehmer das Kontrollkästchen auf der Website oder im Antrag ausfüllen, um seine Einwilligung zu erteilen: „Durch die Unterzeichnung dieses Formulars/das Ankreuzen dieses Kästchens erkläre ich, dass ich damit einverstanden bin, mich für diese Studie anzumelden.“ Ein Testkit wird nicht gesendet ausgeblendet, wenn das Kontrollkästchen vom Benutzer nicht aktiviert ist.

Dieses Protokoll wird vor Beginn der Studie vom Institutional Review Board (IRB) der medizinischen Fakultät der Udayana-Universität überprüft. Die Genehmigung des Protokolls in seiner ursprünglichen oder geänderten Form ist erforderlich.

Die Forschungsgenehmigung wird dem Ministerium für Innere Angelegenheiten der Republik Indonesien vorgelegt, das anschließend an die Genehmigungsbüros in den einzelnen Provinzen und Prioritätsbezirken weitergeleitet wird.