Triagem baseada na comunidade para autoteste de HIV em FSW em 23 distritos prioritários na Indonésia (CBS-FSW)

Um plano de fundo

1. A epidemia de HIV na Indonésia

   Até recentemente, a Indonésia estava entre os poucos países em que o número anual de novas infecções por HIV continuava a aumentar (MoH, 2016). A última atualização da modelagem da epidemia indicou que, exceto entre os homens que fazem sexo com homens (HSH), o número anual de novas infecções por HIV se estabilizou e começou a diminuir. No entanto, com a atual trajetória da epidemia, ainda haveria mais de 40.000 novas infecções por HIV no ano de 2030 (MS, 2016). Portanto, a Indonésia ainda não está a caminho de acabar com o HIV e a AIDS até 2030.

   Embora tenha havido um aumento significativo no número de pessoas em tratamento para HIV/AIDS, as 108.479 pessoas recebendo TARV em dezembro de 2018 representam apenas 17% do número estimado de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) no país (MS , 2018). Isso torna a Indonésia um desempenho "excepcional" quando comparada a países com níveis comparáveis ​​de renda nacional bruta (RNB) e desenvolvimento do sistema de saúde. A falta de um progresso mais rápido recentemente levou os principais parceiros de desenvolvimento a questionar o compromisso do Governo da Indonésia (GOI) em abordar de forma significativa o HIV e a AIDS.

   O teste insuficiente de HIV continua sendo uma barreira para aumentar a cobertura de TARV. O número de testes de HIV realizados anualmente aumentou constantemente nos últimos anos, atingindo 3.077.653 no ano civil de 2018 (MS, 2018). No entanto, as mulheres grávidas representam uma proporção considerável do aumento do número de pessoas testadas. Embora louvável, o "rendimento" de detecção de casos de testar mulheres grávidas é relativamente baixo. Estratégias mais eficazes de busca de casos precisam ser implementadas para alcançar subgrupos populacionais com maior incidência e prevalência de HIV, incluindo populações afetadas chave (KAPs), como mulheres trabalhadoras do sexo (FSW). A menos que a Indonésia possa aumentar significativamente seu volume e eficiência de testagem de HIV, não será capaz de atingir o primeiro "95" da estrutura 95-95-95 do UNAIDS - ou seja, 95% das PVHIV conhecem seu status de HIV.

   A principal justificativa é a transmissão epidêmica concentrada da infecção por HIV na Indonésia entre KAPs, especificamente FSWs. Em 2016 estima-se que existam 226.791 mulheres trabalhadoras do sexo e cerca de 5.254.065 clientes acedam ao seu serviço por ano (MS, 2017). Este modo de transmissão continua para o parceiro sexual dos clientes e, além disso, para seus bebês. Diminuir a transmissão da infecção pelo HIV das MPS para seus clientes diminuiria simultaneamente sua transmissão para seus parceiros sexuais e, além disso, para seus bebês.

   As FSW podem ser agrupadas por status "direto" (ou seja, baseado em bordel) e "indireto" em relação à forma de vender seus serviços sexuais. Em 2016, no entanto, o número estimado de MTS não foi agrupado em direto e indireto porque se considerou que a maioria das MTS passou a se tornar indireta devido à política nacional da Indonésia de fechar bordéis. Devido a esta política, a maioria das MTSs ficaram escondidas e difíceis de alcançar, aumentando assim o desafio de aumentar a adesão ao teste de HIV entre esta subpopulação. Muitas transações sexuais comerciais se tornaram clandestinas, especialmente devido à nova popularidade das plataformas digitais para vender serviços sexuais. Esse fenômeno criou uma nova demanda para identificar estratégias alternativas para aumentar a adesão ao teste de HIV entre MPS.

2. Teste de HIV entre MPS

   O teste comunitário de HIV foi implementado em alguns países, como Vietnã (Nguyen et al., 2019), Uganda (Ortblad et al., 2018), Malawi e Zimbábue (Napierala et al., 2019). Organizações não governamentais na Indonésia conduziram um estudo ou projeto piloto sobre teste de HIV em homens que fazem sexo com homens (HSH) fora da unidade de saúde (Hidayat et al., 2019). Este estudo foi feito para encontrar uma alternativa ao teste de HIV baseado em unidade de saúde, no entanto, o Ministério da Saúde tem sido bastante conservador em apoiar a abordagem não baseada em unidade de saúde fora do teste de clínica móvel, que envolve profissionais de saúde treinados para realizar o procedimento de teste de HIV de acordo com o algoritmo desenvolvido pelo governo. A estratégia de teste de clínica móvel deu resultados insuficientes, especialmente em termos de vincular aqueles com resultado positivo para HIV para posterior acompanhamento e início do tratamento. O custo-efetividade dessa abordagem também foi questionado, pelo menos em Jacarta (Cantelmo et al., 2019). Este estudo constatou que o custo necessário para o teste móvel para identificar pelo menos um caso HIV positivo entre FSW foi quase seis vezes maior em comparação com encontrar alvos semelhantes entre transgêneros e HSH, e dezessete vezes maior do que aqueles para identificar um HIV positivo caso entre usuários de drogas injetáveis ​​(PWID). Para o uso efetivo do recurso, este estudo sugeriu modificação da frequência, horário e local do teste para FSWs em Jacarta. Além disso, este estudo também recomendou a necessidade de estratégias alternativas para aumentar a adesão ao teste de HIV entre MPS.

   A comunidade de MPS corre maior risco não apenas de infecção pelo HIV, mas também de estigma, discriminação e violência. Elas primeiro enfrentam estigma e discriminação devido ao próprio envolvimento no trabalho sexual, ou do estigma do HIV, particularmente em contextos de carga de HIV, que mais tarde afetam seu acesso ao teste de HIV (UNAIDS, 2016). As últimas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) destacaram o autoteste de HIV (HIVST) como uma ferramenta importante para identificar mais pessoas com HIV não diagnosticado e com alto risco de infecção pelo HIV. A proteção da privacidade e confidencialidade é uma das vantagens desta modalidade que permite eliminar o estigma como barreira ao acesso aos serviços. O HIVST demonstrou ser aceitável em variedades de população globalmente, incluindo para a comunidade FSWs (King et al, 2013). O HIVST fluido oral é uma alternativa aos serviços tradicionais de teste de HIV nas instalações ou outros testes prestados por profissionais de saúde (UNAIDS, 2016).

3. Papel do trabalhador de extensão no autoteste de HIV usando métodos assistidos e não assistidos

   Em um estudo que avaliou a implementação e ampliação de programas de autoteste de HIV para mulheres trabalhadoras do sexo em Malawi e Zimbábue, houve diferenças nas preferências de como acessar o autoteste de HIV, dependendo de quão favorável era a infraestrutura do programa existente (Napierala et al., 2019) No Zimbábue, onde havia uma compreensão detalhada do contexto das profissionais do sexo e uma estrutura pronta para implementar e avaliar estratégias de autoteste de HIV, alta aceitabilidade (76%) e alta precisão do autoteste de HIV foi relatado (Napierala et al., 2019). Em contraste, os modelos de distribuição por pares foram favorecidos por profissionais do sexo no Malawi e no Zimbabwe que não estavam envolvidas no programa (Napierala et al., 2019). Outro estudo em Kampala (Uganda) avaliou o desempenho do autoteste de HIV e a interpretação dos resultados entre FSWs que realizaram autoteste de HIV não assistido, mostrou que a má interpretação dos resultados do autoteste de HIV era comum entre FSWs: 23% (12/56) das FSWs interpretavam Resultados de autoteste HIV negativos como HIV positivos e 8% (3/37) das FSWs interpretaram resultados de autotestes HIV positivos como HIV negativos (Ortblad et al., 2018). A concordância entre as instruções das FSWs foi de 73% (IC 95% 56% a 86%) para autotestes HIV positivos e 68% (IC 95% 54% a 80%) para autotestes HIV negativos (Ortblad et al ., 2018). Esse achado sugere que o treinamento sobre o uso e interpretação do autoteste de HIV para o método não assistido pode ser necessário para prevenir erros e evitar as consequências negativas de resultados falso-positivos e falso-negativos do autoteste de HIV entre MTSs.

4. Objetivo do estudo

O estudo proposto neste protocolo aborda diretamente a necessidade de fazer com que mais MTS indonésias "conheçam seu status", fornecendo uma opção alternativa e conveniente de teste de HIV em ambientes comunitários não ameaçadores. No contexto indonésio, onde é necessário um resultado de teste de HIV reativo usando o algoritmo de teste rápido triplo exigido pelo Ministério da Saúde para se qualificar para o TARV financiado pelo GoI, a triagem da comunidade é vista como um mecanismo para permitir que as MPS determinem convenientemente seu status e um mecanismo de facilitação para tomar acção baseada no resultado do rastreio comunitário, quer se trate de deslocação a uma unidade de saúde para realização de teste de confirmação em caso de resultado de rastreio reactivo, quer de adopção de medidas de prevenção mais fortes em caso de resultado de rastreio não reactivo, incluindo Profilática Pré-Exposição ( PrEP), já que este método de prevenção é implementado na Indonésia.

O estudo produzirá evidências cientificamente fortes sobre se dois modelos alternativos de triagem comunitária de HIV entre FSW (assistida e não assistida) resultam em (1) taxas aumentadas de testes formais de HIV nas unidades de saúde e (2) taxas aumentadas de início de tratamento em distritos em qual a intervenção de triagem comunitária é adicionada ao modelo de alcance comunitário FSW existente.

Dois protocolos de estudo alternativos são descritos neste documento. A maior parte deste documento apresenta um protocolo para um estudo randomizado controlado comunitário (cRCT), que é a opção preferida de projeto de pesquisa. No entanto, devido a um atraso na aquisição dos kits de teste rápido de HIV OraQuick® que serão usados ​​no estudo, pode haver tempo insuficiente para realizar um cRCT completo. Assim, também é apresentado um protocolo de contingência que pode ser implementado em um período de tempo mais curto.

B. Desenho do estudo

1. Resumo do projeto

   O estudo será realizado nos 23 distritos de "aceleração" do Programa Nacional de AIDS. São eles: Kota Medan, Deli Serdang, Kota Palembang, Kota Bandar Lampung, Kota Tangerang Selatan, Tangerang, Kota Jakarta Selatan, Kota Jakarta Timur, Kota Jakarta Pusat, Kota Jakarta Barat, Kota Jakarta Utara, Bogor, Kota Bekasi, Kota Bandung, Kota Depok, Kota Semarang, Kota Surakarta, Kota Malang, Kota Surabaya, Kota Denpasar, Kota Makassar, Kota Sorong e Kota Jayapura. Estes são distritos com alta prevalência de HIV entre populações-chave de HIV, incluindo FSW, e têm pacotes abrangentes de intervenção HIV-TB em andamento, consistindo em serviços de saúde e programas comunitários de prevenção e apoio. Quanto ao programa de MTS, esses 23 distritos prioritários já estão implementando um pacote abrangente de extensão (alcance para testar e gerenciamento simplificado de casos para MTS vivendo com HIV).

2. Randomization

   A randomização estratificada foi realizada para os 23 distritos prioritários envolvidos neste estudo. Primeiro, os estratos de amostragem foram criados classificando o valor médio médio da meta de teste de HIV alcançada por semestre de 2018-2019 em cada distrito do maior para o menor. O segundo passo foi ordenar os distritos em oito grupos de três distritos, com exceção do último grupo que será composto apenas por dois distritos. A randomização para intervenção e grupo de comparação foi então realizada dentro desses grupos de oito com proporção de 2:1 (2 intervenções: 1 comparação).

3. Recrutamento e tamanho da amostra

Todas as FSW nos distritos de intervenção que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo receberão triagem comunitária. A FSW nos distritos de comparação continuará a receber o atual pacote padrão de intervenções.

Para ser capaz de detectar uma diferença de 10 pontos percentuais na taxa de testagem de HIV nas unidades de saúde entre FSW em distritos de intervenção vs. distritos de comparação e ter 95% de certeza de que uma diferença dessa magnitude não teria ocorrido por acaso e 90% de certeza de detectando uma diferença desta magnitude se a diferença fosse real/"a verdade", a seguinte amostra de MPS será necessária nos distritos de intervenção e comparação:

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * deft

Onde:

Z1-α = a pontuação Z para o nível de confiança estatística ou precisão estatística desejada (para 95%, Z = 1,96) Z1-β = a pontuação Z para o poder estatístico desejado (para teste unilateral de 90%, Z = 1,282) P1 = a proporção esperada da população no grupo de comparação de distritos (conjunto = 0,5 - este é o pior cenário e produzirá um tamanho de amostra adequado independentemente da proporção real P2 = a proporção esperada da população no grupo de intervenção dos distritos (conjunto = 0,6 - assume o tamanho mínimo do efeito a ser realizado de 10 pontos percentuais) P = (P1-P2) / 2 (P1-P2) = a magnitude das diferenças do grupo de comparação (ou mudança ao longo do tempo) a serem detectadas com o nível especificado de precisão e potência (presume-se que seja +/- 10 pontos percentuais) deft = efeito do projeto para compensar o agrupamento no nível distrital (1,5 assumido).

O tamanho da amostra necessário é, portanto, n ≥ 635 por grupo experimental; ≥ 761 após tolerância de 20% para perda de acompanhamento Interpretação: precisaríamos recrutar 761 MTS que fazem autoteste para teste de HIV nos distritos de intervenção e 761 MTS para teste de HIV em unidades de saúde em distritos de comparação para poder detectar uma diferença de 10 pontos percentuais na taxa de testagem de HIV nas unidades de saúde (intervenção vs. distritos de comparação) para ter 95% de certeza de que uma diferença dessa magnitude não teria ocorrido por acaso e 90% de certeza de detectar uma diferença dessa magnitude se tal diferença existia.

Para avaliar se a triagem comunitária de HIV "assistida" ou "não assistida" entre MPS resulta em um aumento maior na taxa de testagem de HIV nas unidades de saúde, precisaríamos de amostras de tamanho n ≥ 761 cada uma das MPS que receberam triagem assistida e não assistida nos distritos de intervenção, um total de n ≥ 1.522 FSW nos distritos de intervenção, mais n ≥ 761 nos distritos de comparação.

Os requisitos de tamanho da amostra para a medição da terceira pergunta referem-se ao número de MTS com teste positivo para HIV em uma unidade de saúde e, portanto, elegíveis para iniciar o tratamento. Isso dependerá (1) do número de FSW que se apresentam nas unidades de saúde para testagem e (2) da taxa de positividade entre os testados. Os tamanhos das amostras devem, portanto, ser calculados de acordo. Se assumirmos uma taxa de positividade do teste de 3%, é evidente que o número esperado de FSWs elegíveis para tratamento será pequeno e não teremos poder estatístico suficiente para fazer comparações significativas com os distritos de comparação. Por esta razão, recomenda-se que o impacto da triagem comunitária entre FSW seja medido usando dados do sistema de informação de HIV e AIDS (SIHA) para FSW em ambos os distritos de intervenção e comparação. Esta estimativa de impacto derivada desta forma será confundida se fosse o caso de outras intervenções além do autoteste de HIV serem melhor implementadas em distritos de intervenção vs. distritos de comparação. Pode ser possível minimizar esse viés potencial incluindo medidas de desempenho de implementação de intervenção nos distritos de intervenção e comparação em análises multivariáveis. Assim, um tamanho de amostra grande o suficiente é necessário para garantir poder suficiente para determinar a diferença nos distritos de intervenção e controle.

C. A intervenção

1. Descrição Geral da Intervenção

A intervenção de triagem comunitária será implementada como um componente adicional a ser adicionado nos distritos de intervenção ao pacote de intervenção atualmente sendo implementado pelas Unidades de Implementação (IUs) do UNFPA. Nos "distritos de controle", a implementação do GFATM apoiado pelo UNFPA prosseguirá sem modificação no que diz respeito à triagem da comunidade.

D. Protocolos de coleta de dados

1. Estudo de base

   Um aplicativo será desenvolvido para que a pesquisa possa ser concluída e enviada a um servidor usando telefones celulares Trabalhadora de extensão (OW)/Educadora de pares (PE)/Profissional do sexo (FSW). As seguintes informações básicas serão coletadas (ver esboços de questionários para as pesquisas de linha de base e pós-teste no anexo deste protocolo).

   • Nome (nome completo/inicial)
   • Idade
   • Data de nascimento
   • Número de identificação do kit de teste
   • Educação
   • Estado civil
   • Idade de início do trabalho sexual
   • Número de clientes últimos sete (7) dias
   • Métodos de captação de clientes (instalação fixa, rua, internet, plataforma online)
   • Consistência do uso do preservativo
   • Já foi testado para HIV
   • Quando foi testado pela última vez
   • Já foi diagnosticado com uma infecção sexualmente transmissível/DST (exceto HIV)

2. Pesquisa pós-teste

   Serão feitas as seguintes consultas:

   • A clareza das informações fornecidas (flyer ou vídeo curto), em uma escala de 1 a 5
   • A facilidade do procedimento de teste, em uma escala de 1-5
   • Precisão percebida do resultado do teste, em uma escala de 1-5
   • A qualidade da resposta da pessoa de contato/linha direta designada, em uma escala de 1 a 5
   • Aceitação/percepção dos clientes em relação ao procedimento do estudo
   • A probabilidade de os clientes recomendarem seus colegas para fazer o teste, em uma escala de 1 a 5
   • Resultado do teste
   • Qual a probabilidade de o cliente fazer um teste de HIV em uma unidade de saúde como resultado do teste de triagem na comunidade, em uma escala de 1 a 5
   • Comentários e sugestões.
3. Gravação de Rotina

Devido às limitações dos dados registrados e relatados pelas unidades de saúde, o estudo se baseará principalmente nos dados registrados pela equipe de extensão da IU. Serão feitas modificações nos sistemas de registro e relatório de dados atualmente em uso para facilitar a coleta dos dados necessários para o estudo de maneira a minimizar o ônus adicional de registro e relatório. A natureza dos ajustes a serem feitos será diferente para a triagem comunitária "assistida" e "não assistida".

Para abordagem não assistida, informações adicionais serão coletadas conforme indicado abaixo:

1. Números de MTS que acessam o link online
2. Números de FSW que são considerados elegíveis
3. Número de FSW que preenchem a pesquisa de linha de base e concordam em participar
4. Número de MPS que aceitam fazer teste de HIV na unidade de saúde
5. Número de FSW que solicitam a entrega do kit versus retirada em local fixo
6. Números de FSW que carregam o resultado do teste
7. Números de resultado de teste reativo x não reativo
8. Número de FSW que completam a pesquisa pós-teste
9. Entre MTS com testes de triagem comunitária, os números que foram posteriormente testados em uma unidade de saúde (reativo OU não reativo)
10. Número de FSW iniciando TARV.

4. Sistema de Numeração para Kit de Teste e Outros Instrumentos

1. ID do kit de teste de gravação

   Cada kit de teste terá um número de identificação exclusivo, que posteriormente será referido como o número de identificação do kit. O número de identificação do kit deve ser preenchido em todos os instrumentos e formulários que serão vinculados aos resultados do teste (por exemplo, pesquisa de linha de base, formulário de resultados de teste, pesquisa pós-teste, registro de dados de rotina em cada IU, etc.). Esse número precisa ser identificado o tempo todo para garantir que cada participante receba apenas um kit de teste, combinando o kit com os resultados e para rastrear o estoque restante do kit de teste. O formato deste kit de identificação será "01-001", onde os 2 primeiros dígitos são para identificar o número do distrito em que os participantes fazem o teste e os 3 últimos dígitos são para identificar qual kit de teste o participante está usando. Este ID do kit de teste também será usado posteriormente para cada IU para rastrear a distribuição do kit de teste. Cada kit de teste distribuído, seja em local fixo ou entregue por meio de serviços de entrega no mesmo dia, será registrado e rastreado por cada UI. Um formulário MS Excel ou MS Access será desenvolvido para registrar e rastrear o número de identificação do kit.

2. Gravando ID FSW temporária

   Por motivos de confidencialidade, o nome completo dos participantes não será revelado e usado neste estudo. Um novo sistema para garantir a identificação confiável e confidencial dos participantes do estudo precisa ser estabelecido. Cada participante do estudo receberá um ID FSW temporário. O formato será as 4 primeiras letras dos nomes dos participantes adicionadas até a data de nascimento (aa/mm/dd). Por exemplo, uma participante chamada "INDRIYANTI" que nasceu em 5 de março de 1976, seu ID FSW temporário será "INDR760305". Para FSW cujo nome contém apenas 3 letras, o número zero será adicionado após a última letra. Por exemplo, uma FSW cujo nome é "AYU" e nasceu em 5 de março de 1976, seu temporário será "AYU0760305". Essa ID temporária da FSW será usada para garantir que cada participante receba apenas um kit de teste, para acompanhar os resultados do teste e para ser preenchido na pesquisa de linha de base e pós-teste.

3. ID do kit de teste correspondente e ID FSW temporária

   Para combinar o ID do kit de teste e o ID temporário do FSW, um sistema automático precisa ser desenvolvido para detectá-lo com precisão. Dessa forma, podemos ter certeza de que cada participante só poderá participar deste estudo uma vez (desde o recebimento do kit, realização do teste e comunicação do resultado).

4. Coleta de dados baseada em papel

Caso os dados dos participantes sejam coletados em papel, será desenvolvido um procedimento para carregar os dados no sistema online estabelecido. Cada gestor de dados nas UIs precisa realizar o procedimento regularmente. Isso é para garantir que todos os dados sejam capturados completamente.

E. Ética em Pesquisa e Permissão

A participação no estudo será totalmente voluntária. Para o teste assistido, o consentimento formal assinado ou consentimento informado verbal testemunhado será obtido pelos trabalhadores de extensão. Os registros de consentimento informado serão gerenciados/protegidos usando envelope lacrado com número único. Para garantir a confidencialidade, nos dados da linha de base, apenas um número único será registrado. Uma minuta do formulário de consentimento informado pode ser encontrada no Anexo-3 deste protocolo. Para triagem não assistida, cada participante do estudo deve preencher a caixa de seleção do site ou aplicativo para fornecer consentimento: "Ao assinar este formulário/marcar esta caixa, entendo que estou concordando em me inscrever neste estudo" e o kit de teste não é enviado out se a caixa de seleção não for marcada pelo usuário.

Este protocolo será revisado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Faculdade de Medicina da Universidade de Udayana antes do início do estudo. A aprovação do protocolo em sua forma original ou modificada é necessária.

A permissão de pesquisa será submetida ao Departamento de Assuntos Internos da República da Indonésia, que posteriormente será encaminhado ao escritório de licenciamento em cada província e distrito prioritário.