Op de gemeenschap gebaseerde screening voor zelftesten op hiv in FSW in 23 prioritaire districten in Indonesië (CBS-FSW)

Een achtergrond

1. De hiv-epidemie in Indonesië

   Tot voor kort was Indonesië een van de weinige landen waar het aantal nieuwe hiv-infecties jaarlijks bleef stijgen (MoH, 2016). De laatste update van het epidemische model geeft aan dat, behalve onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), het jaarlijkse aantal nieuwe hiv-infecties is gestabiliseerd en begint af te nemen. Met het huidige epidemische traject zouden er in het jaar 2030 echter nog steeds meer dan 40.000 nieuwe hiv-infecties zijn (MoH, 2016). Daarom ligt Indonesië nog niet op koers om in 2030 een einde te maken aan hiv en aids.

   Hoewel het aantal personen dat wordt behandeld voor hiv/aids aanzienlijk is toegenomen, vertegenwoordigen de 108.479 mensen die ART kregen in december 2018 slechts 17 procent van het geschatte aantal mensen met hiv (PLHIV) in het land (MoH , 2018). Dit maakt Indonesië tot een prestatie "uitbijter" in vergelijking met landen met een vergelijkbaar niveau van bruto nationaal inkomen (BNI) en ontwikkeling van het gezondheidssysteem. Het uitblijven van snellere vooruitgang heeft er onlangs toe geleid dat belangrijke ontwikkelingspartners twijfels hebben over de toezegging van de regering van Indonesië (GOI) om hiv en aids op een zinvolle manier aan te pakken.

   Onvoldoende hiv-testen blijven een barrière voor het vergroten van de ART-dekking. Het aantal hiv-tests dat jaarlijks wordt uitgevoerd, is de afgelopen jaren gestaag gestegen tot 3.077.653 in kalenderjaar 2018 (MoH, 2018). Zwangere vrouwen maken echter een aanzienlijk deel uit van het toegenomen aantal geteste personen. Hoewel lovenswaardig, is de "opbrengst" van het detecteren van gevallen van het testen van zwangere vrouwen relatief laag. Er moeten effectievere strategieën voor het vinden van gevallen worden geïmplementeerd om subgroepen van de bevolking te bereiken met een hogere hiv-incidentie en -prevalentie, waaronder belangrijke getroffen populaties (KAP's) zoals vrouwelijke sekswerkers (FSW). Tenzij Indonesië zijn volume en efficiëntie van hiv-testen aanzienlijk kan verhogen, zal het niet in staat zijn om de eerste "95" van het UNAIDS 95-95-95-raamwerk te bereiken - dat wil zeggen, 95% van de PLHIV kent hun hiv-status.

   De belangrijkste grondgedachte is de geconcentreerde epidemische overdracht van HIV-infectie in Indonesië onder KAP's, met name FSW's. In 2016 zijn er naar schatting 226.791 vrouwelijke sekswerkers en maken ongeveer 5.254.065 klanten gebruik van hun dienst per jaar (MoH, 2017). Deze wijze van overdracht gaat door naar de seksuele partner van cliënten en bovendien naar hun baby's. Het verminderen van de overdracht van HIV-infectie van FSW naar hun klanten zou tegelijkertijd de overdracht naar hun seksuele partners en ook hun baby's verminderen.

   FSW kan worden gegroepeerd op "directe" (dwz bordeelgebaseerd) en "indirecte" status met betrekking tot de manier waarop hun seksdiensten worden verkocht. In 2016 werd het geschatte aantal FSW echter niet gegroepeerd in direct en indirect, omdat werd aangenomen dat de meeste FSW's waren verschoven naar indirect vanwege het nationale beleid van Indonesië om bordelen te sluiten. Als gevolg van dit beleid zijn de meeste FSW's verborgen en moeilijk te bereiken, waardoor het steeds moeilijker wordt om het gebruik van HIV-tests onder deze subpopulatie te vergroten. Veel commerciële sekstransacties zijn ondergronds geworden, vooral gezien de nieuwe populariteit van digitale platforms om seksuele diensten te verkopen. Dit fenomeen heeft een nieuwe vraag gecreëerd om alternatieve strategieën te identificeren om de acceptatie van HIV-testen onder FSW te vergroten.

2. HIV-testen onder FSW

   Op de gemeenschap gebaseerde hiv-tests zijn geïmplementeerd in sommige landen, zoals Vietnam (Nguyen et al., 2019), Oeganda (Ortblad et al., 2018), Malawi en Zimbabwe (Napierala et al., 2019). Niet-gouvernementele organisaties in Indonesië hadden een studie of proefproject uitgevoerd naar hiv-testen bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) buiten de gezondheidsinstelling (Hidayat et al., 2019). Deze studie is gedaan om een ​​alternatief te vinden voor hiv-testen in een faciliteit, maar MoH is nogal conservatief geweest in het ondersteunen van een niet-gezondheidsinstelling-gebaseerde aanpak buiten mobiele kliniektesten waarbij getrainde zorgprofessionals betrokken zijn om de hiv-testprocedure uit te voeren volgens het ontwikkelde algoritme. door de overheid. De teststrategie van de mobiele kliniek leverde onvoldoende resultaat op, vooral wat betreft het koppelen van mensen met een positief HIV-resultaat voor verdere follow-up en het starten van de behandeling. Ook aan de kosteneffectiviteit van deze aanpak werd getwijfeld, althans in Jakarta (Cantelmo et al., 2019). Uit deze studie bleek dat de kosten die nodig zijn voor mobiel testen om ten minste één hiv-positief geval onder FSW te identificeren bijna zes keer hoger waren dan het vinden van een vergelijkbaar doelwit onder transgenders en MSM, en zeventien keer hoger dan die voor het identificeren van één hiv-positief. casus onder mensen die drugs injecteren (PWID). Voor een effectief gebruik van middelen stelde deze studie voor om de testfrequentie, -tijd en -locatie voor FSW's in Jakarta aan te passen. Bovendien adviseerde deze studie ook de behoefte aan alternatieve strategieën om de acceptatie van hiv-testen onder FSW te vergroten.

   FSW-gemeenschappen lopen een groter risico op niet alleen hiv-infectie, maar ook stigma, discriminatie en geweld. Ze worden eerst geconfronteerd met stigmatisering en discriminatie vanwege hun deelname aan sekswerk zelf, of met hiv-stigma, vooral in contexten van hiv-last, die later hun toegang tot hiv-testen beïnvloeden (UNAIDS, 2016). De nieuwste richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben HIV-zelftesten (HIVST) benadrukt als een belangrijk hulpmiddel om meer mensen met niet-gediagnosticeerde HIV en met een hoog risico op HIV-infectie te identificeren. Bescherming van privacy en vertrouwelijkheid is een van de voordelen van deze modaliteit die het mogelijk maakt stigma's als belemmeringen voor toegang tot diensten weg te nemen. Het is aangetoond dat HIVST wereldwijd aanvaardbaar is voor alle bevolkingsgroepen, ook voor de FSW-gemeenschap (King et al, 2013). Orale vloeistof HIVST is een alternatief voor traditionele HIV-testdiensten in de faciliteit of andere zorgverlener testen (UNAIDS, 2016).

3. Rol van straathoekwerker bij HIV-zelftesten met behulp van geassisteerde en niet-geassisteerde methode

   In een studie waarin de implementatie en opschaling van hiv-zelftestprogramma's voor vrouwelijke sekswerkers in Malawi en Zimbabwe werd beoordeeld, waren er verschillende voorkeuren voor toegang tot hiv-zelftesten, afhankelijk van hoe ondersteunend de bestaande programma-infrastructuur was (Napierala et al., 2019) In Zimbabwe, waar er een gedetailleerd begrip was van de context van vrouwelijke sekswerkers en een kant-en-klaar raamwerk voor het implementeren en evalueren van hiv-zelfteststrategieën, hoge acceptatie (76%) en hoge nauwkeurigheid van hiv-zelftesten werd gemeld (Napierala et al., 2019). Vrouwelijke sekswerkers in Malawi en vrouwelijke sekswerkers in Zimbabwe die niet bij het programma betrokken waren, genoten daarentegen de voorkeur van modellen voor peerdistributie (Napierala et al., 2019). Een ander onderzoek in Kampala (Oeganda) evalueerde de prestaties van HIV-zelftesten en de interpretatie van de resultaten onder FSW's die zonder hulp HIV-zelftesten uitvoerden. Hiv-negatieve zelftestresultaten als hiv-positief en 8% (3/37) van de FSW's interpreteerde hiv-positieve zelftestresultaten als hiv-negatief (Ortblad et al., 2018). De overeenstemming tussen de instructies van de FSW's was 73% (95%CI 56% tot 86%) voor HIV-positieve zelftesten en 68% (95%CI 54% tot 80%) voor HIV-negatieve zelftesten (Ortblad et al ., 2018). Deze bevinding suggereerde dat training over het gebruik en de interpretatie van hiv-zelftest voor de niet-ondersteunde methode nodig zou kunnen zijn om fouten te voorkomen en om de negatieve gevolgen van fout-positieve en fout-negatieve hiv-zelftestresultaten bij FSW's te vermijden.

4. Doel van de studie

De studie die in dit protocol wordt voorgesteld, richt zich rechtstreeks op de noodzaak om meer Indonesische FSW "hun status te laten kennen" door een alternatieve, handige HIV-testoptie te bieden in niet-bedreigende gemeenschapsomgevingen. In de Indonesische context, waar een reactief HIV-testresultaat met behulp van het MoH-gemandateerde drievoudige snelle testalgoritme nodig is om in aanmerking te komen voor door de overheid gefinancierde ART, wordt gemeenschapsscreening gezien als een mechanisme om FSW in staat te stellen hun status gemakkelijk te bepalen en een faciliterend mechanisme voor het nemen van hiv-testen. actie op basis van het resultaat van de gemeenschapsscreening, of dat nu gaat om naar een gezondheidsinstelling te gaan voor een bevestigende test in het geval van een reactief screeningresultaat of om het nemen van sterkere preventiemaatregelen in het geval van een niet-reactief screeningresultaat, waaronder profylactische pre-exposure ( PrEP) omdat deze preventiemethode in Indonesië wordt uitgerold.

De studie zal wetenschappelijk sterk bewijs opleveren of twee alternatieve modellen van hiv-screening in de gemeenschap onder FSW (ondersteund en zonder hulp) resulteren in (1) meer formele hiv-tests in gezondheidsinstellingen en (2) meer startbehandelingen in districten in waarbij de community screening interventie wordt toegevoegd aan het bestaande FSW community outreach model.

In dit document worden twee alternatieve onderzoeksprotocollen beschreven. Het grootste deel van dit document presenteert een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial (cRCT) in de gemeenschap, wat de geprefereerde onderzoeksontwerpoptie is. Vanwege een vertraging bij de aanschaf van de OraQuick® snelle hiv-testkits die in het onderzoek zullen worden gebruikt, kan er echter onvoldoende tijd zijn om een ​​volledige cRCT uit te voeren. Dienovereenkomstig wordt ook een noodprotocol gepresenteerd dat in een kortere periode kan worden geïmplementeerd.

B. Studieontwerp

1. Ontwerp Samenvatting

   Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de 23 "versnellings"-districten van het Nationaal Aids Programma. Dit zijn: Kota Medan, Deli Serdang, Kota Palembang, Kota Bandar Lampung, Kota Tangerang Selatan, Tangerang, Kota Jakarta Selatan, Kota Jakarta Timur, Kota Jakarta Pusat, Kota Jakarta Barat, Kota Jakarta Utara, Bogor, Kota Bekasi, Kota Bandung, Kota Depok, Kota Semarang, Kota Surakarta, Kota Malang, Kota Surabaya, Kota Denpasar, Kota Makassar, Kota Sorong en Kota Jayapura. Dit zijn districten met een hoge hiv-prevalentie onder hiv-sleutelpopulaties, waaronder FSW, en hebben uitgebreide lopende hiv-tbc-interventiepakketten bestaande uit zowel gezondheidsdiensten als gemeenschapspreventie- en ondersteuningsprogramma's. Wat het FSW-programma betreft, deze 23 prioritaire districten voeren al een uitgebreid outreach-pakket uit (bereik om te testen en vereenvoudigd casemanagement voor FSW's die leven met hiv).

2. Randomisatie

   Gestratificeerde randomisatie is uitgevoerd voor de 23 prioriteitswijken die betrokken zijn bij dit onderzoek. Eerst werden steekproefstrata gemaakt door de gemiddelde gemiddelde waarde van het bereikte hiv-testdoel per semester van 2018-2019 in elk district te sorteren van groot naar klein. De tweede stap was het sorteren van de districten in acht groepen van drie districten, met uitzondering van de laatste groep die slechts uit twee districten zal bestaan. Randomisatie voor interventie- en vergelijkingsgroep werd vervolgens uitgevoerd binnen deze groepen van acht met een verhouding van 2:1 (2 interventie: 1 vergelijking).

3. Werving en steekproefomvang

Alle FSW in interventiedistricten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor een studie, krijgen een gemeenschapsscreening aangeboden. FSW in vergelijking wijken blijven het huidige standaardpakket aan interventies ontvangen.

Om een ​​verschil van 10 procentpunten te kunnen detecteren in het aantal HIV-tests in gezondheidsinstellingen tussen FSW in interventie- en vergelijkingsdistricten en 95% zekerheid te hebben dat een verschil van die omvang niet door toeval zou zijn ontstaan ​​en 90% zekerheid van het detecteren van een verschil van deze omvang als het verschil echt / "de waarheid" was, zal de volgende steekproef van FSW nodig zijn in interventie- en in vergelijkingsdistricten:

n ≥ [Z1-α (2P(1-P))1/2 + Z1-β (P1(1-P1) + P2(1-P2)2 / (P1-P2)2] * handig

Waar:

Z1-α = de Z-score voor het gewenste niveau van statistische betrouwbaarheid of statistische precisie (voor 95%, Z = 1,96) Z1-β = de Z-score voor de gewenste statistische power (voor 90% eenzijdige toetsing, Z = 1,282) P1 = het verwachte bevolkingsaandeel in de vergelijkingsgroep van districten (set = 0,5 - dit is het worstcasescenario en zal een steekproefomvang opleveren die adequaat is, ongeacht het werkelijke aandeel P2 = het verwachte bevolkingsaandeel in de interventiegroep van districten (set = 0,6 - neem aan dat de minimaal te realiseren effectgrootte 10 procentpunten is) P = (P1-P2) / 2 (P1-P2) = de grootte van verschillen tussen vergelijkingsgroepen (of verandering in de tijd) die moeten worden gedetecteerd met de gespecificeerd niveau van precisie en vermogen (verondersteld +/- 10 procentpunten) behendigheid = ontwerpeffect ter compensatie van clustering op wijkniveau (verondersteld 1,5).

De vereiste steekproefomvang is dus n ≥ 635 per experimentele groep; ≥ 761 na 20% toeslag voor lost-to-follow-up Interpretatie: we zouden 761 FSW moeten rekruteren die zelftesten voor HIV-testen in de interventiedistricten en 761 FSW voor HIV-testen in gezondheidsfaciliteiten in vergelijkingsdistricten om te kunnen detecteren een verschil van 10 procentpunten in het aantal HIV-tests in gezondheidsinstellingen (interventie vs. vergelijkingsdistricten) om 95% zekerheid te hebben dat een verschil van die omvang niet door toeval zou zijn opgetreden en 90% zekerheid om een ​​verschil van deze omvang te detecteren als zo'n verschil bestond.

Om te beoordelen of "geassisteerde" of "niet-geassisteerde" hiv-screening in de gemeenschap onder FSW resulteert in een grotere toename van het aantal hiv-tests in gezondheidsinstellingen, hebben we steekproeven nodig van grootte n ≥ 761 van elk van FSW die geassisteerde en niet-geassisteerde screening hebben ondergaan in interventiedistricten in totaal n ≥ 1.522 FSW in interventiedistricten, plus n ≥ 761 in vergelijkingsdistricten.

De vereisten voor de steekproefomvang voor de meting van de derde vraag hebben betrekking op het aantal FSW dat positief test op hiv in een gezondheidsinstelling en dus in aanmerking komt om een ​​behandeling te starten. Dit zal afhangen van (1) het aantal FSW dat zich bij gezondheidsfaciliteiten presenteert voor testen en (2) het positiviteitspercentage onder de geteste personen. Steekproefgroottes moeten dus dienovereenkomstig worden berekend. Als we uitgaan van een testpositiviteitspercentage van 3%, is het duidelijk dat het verwachte aantal FSW's dat in aanmerking komt voor behandeling klein zal zijn en dat we onvoldoende statistische power zullen hebben om zinvolle vergelijkingen te maken met vergelijkingsdistricten. Om deze reden wordt aanbevolen om de impact van gemeenschapsscreening onder FSW te meten met behulp van systeeminformatie HIV en AIDS-gegevens (SIHA) voor FSW in zowel interventie- als vergelijkingsdistricten. Deze schatting van de impact die op deze manier is afgeleid, zal worden verward als het zo zou zijn dat andere interventies dan hiv-zelftesten beter zouden worden geïmplementeerd in interventie- versus vergelijkingsdistricten. Het zou mogelijk kunnen zijn om deze potentiële vertekening te minimaliseren door metingen van de prestaties van de interventie-implementatie in de interventie- en vergelijkingsdistricten op te nemen in multivariabele analyses. Er is dus een voldoende grote steekproef nodig om voldoende power te garanderen om het verschil in de interventie- en controledistricten te bepalen.

C. De interventie

1. Algemene beschrijving van de interventie

De interventie voor gemeenschapsscreening zal worden geïmplementeerd als een aanvullend onderdeel dat in interventiedistricten moet worden toegevoegd aan het interventiepakket dat momenteel wordt geïmplementeerd door de implementatie-eenheden (IU's) van UNFPA. In "controledistricten" zal de implementatie van het door de UNFPA ondersteunde GFATM ongewijzigd doorgaan wat betreft de screening door de gemeenschap.

D. Protocollen voor gegevensverzameling

1. Nulmeting

   Er zal een applicatie worden ontwikkeld zodat de enquête kan worden ingevuld en verzonden naar een server met behulp van mobiele telefoons Outreach worker (OW)/Peer educator (PE)/Female prostituee (FSW). De volgende basisinformatie zal worden verzameld (zie de conceptvragenlijsten voor de baseline- en posttestenquêtes in de bijlage bij dit protocol).

   • Naam (volledige naam/initiaal)
   • Leeftijd
   • Geboortedatum
   • ID-nummer testkit
   • Onderwijs
   • Burgerlijke staat
   • Leeftijd bij aanvang van sekswerk
   • Aantal klanten laatste zeven (7) dagen
   • Wijze van werving van klanten (vaste faciliteit, straat, internet, online platform)
   • Consistentie van condoomgebruik
   • Ooit getest op HIV
   • Wanneer laatste keer getest
   • Ooit gediagnosticeerd met een seksueel overdraagbare aandoening/soa (anders dan hiv)

2. Enquête na de test

   De volgende vragen worden gesteld:

   • De duidelijkheid van de verstrekte informatie (flyer of korte video), op een schaal van 1-5
   • Het gemak van de testprocedure, op een schaal van 1-5
   • Waargenomen nauwkeurigheid van het testresultaat, op een schaal van 1-5
   • De kwaliteit van de respons door de toegewezen contactpersoon/hotline, op een schaal van 1-5
   • Acceptatie/perceptie van cliënten ten opzichte van de studieprocedure
   • De kans dat cliënten hun collega's aanbevelen om de test te doen, op een schaal van 1-5
   • Testresultaat
   • Hoe waarschijnlijk is het dat de cliënt een hiv-test krijgt in een gezondheidsinstelling als resultaat van de community screening-test, op een schaal van 1-5
   • Commentaar en suggesties.
3. Routinematige opname

Vanwege beperkingen in de gegevens die zijn geregistreerd en gerapporteerd door gezondheidsinstellingen, zal het onderzoek voornamelijk steunen op gegevens die zijn geregistreerd door IU-outreach-personeel. Er zullen wijzigingen worden aangebracht in de gegevensregistratie- en rapportagesystemen die momenteel worden gebruikt om het verzamelen van de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek te vergemakkelijken op een manier die extra registratie- en rapportagelast minimaliseert. De aard van de door te voeren aanpassingen zal verschillen voor "geassisteerde" en "niet-geassisteerde" gemeenschapsscreening.

Voor een niet-ondersteunde benadering wordt aanvullende informatie verzameld zoals hieronder aangegeven:

1. Nummers van FSW die online toegang hebben tot de link
2. Aantallen FSW die in aanmerking komen
3. Aantallen FSW die nulmeting invullen en ermee instemmen deel te nemen
4. Aantallen FSW die akkoord gaan met een hiv-test in een gezondheidscentrum
5. Aantallen FSW die vragen om de kit te laten bezorgen versus ophalen op een vaste locatie
6. Nummers van FSW die het testresultaat uploaden
7. Aantal reactieve versus niet-reactieve testresultaten
8. Aantallen FSW die de enquête na de test hebben ingevuld
9. Onder FSW met screeningtests voor de gemeenschap, de aantallen die vervolgens werden getest in een gezondheidsinstelling (reactief OF niet-reactief)
10. Aantal FSW initiërende ART.

4. Nummeringssysteem voor testkit en andere instrumenten

1. Testkit-ID opnemen

   Elke testkit heeft een uniek ID-nummer, dat later het Kit ID-nummer wordt genoemd. Het kit-ID-nummer moet worden ingevuld op alle instrumenten en formulieren die aan de testresultaten moeten worden gekoppeld (bijv. nulmeting, testresultatenformulier, post-testonderzoek, routinegegevensrecord in elke IU, enz.). Dit nummer moet te allen tijde worden geïdentificeerd om ervoor te zorgen dat elke deelnemer slechts aan één testkit wordt toegewezen, die overeenkomt met de kit met de resultaten, en om de voorraad van de resterende testkit bij te houden. Het formaat van deze ID-kit is "01-001", waarbij de eerste 2 cijfers het nummer zijn van het district waarin deelnemers de test afleggen, en de laatste 3 cijfers zijn om te identificeren welke testkit de deelnemer gebruikt. Deze testkit-ID zal later ook voor elke IU worden gebruikt om de distributie van de testkit bij te houden. Elke testkit die wordt gedistribueerd, hetzij op een vaste plaats of geleverd via bezorgdiensten op dezelfde dag, wordt geregistreerd en gevolgd door elke IU. Er zal een MS Excel- of MS Access-formulier worden ontwikkeld om het kit-ID-nummer vast te leggen en bij te houden.

2. Tijdelijke FSW-ID opnemen

   Omwille van vertrouwelijkheid zal de volledige naam van de deelnemers niet worden onthuld en gebruikt in dit onderzoek. Er moet een nieuw systeem worden opgezet om de betrouwbare maar vertrouwelijke identificatie van studiedeelnemers te waarborgen. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt een tijdelijk FSW-ID toegewezen. Het formaat is de eerste 4 letters van de namen van de deelnemers, toegevoegd door de geboortedatum (jj/mm/dd). Bijvoorbeeld, een deelnemer met de naam "INDRIYANTI" die is geboren op 5 maart 1976, haar tijdelijke FSW-ID zal "INDR760305" zijn. Voor FSW waarvan de naam slechts 3 letters bevat, wordt het cijfer nul toegevoegd na de laatste letter. Bijvoorbeeld, een FSW wiens naam "AYU" is en werd geboren op 5 maart 1976, haar tijdelijke zal "AYU0760305" zijn. Deze tijdelijke FSW-ID wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat elke deelnemer slechts aan één testkit wordt toegewezen, om testresultaten bij te houden en om de baseline- en post-testenquête in te vullen.

3. Overeenkomende testkit-ID en tijdelijke FSW-ID

   Om de testkit-ID en de tijdelijke FSW-ID met elkaar te laten overeenkomen, moet een automatisch systeem worden ontwikkeld om het precies te detecteren. Op deze manier kunnen we er zeker van zijn dat elke deelnemer maar één keer aan dit onderzoek kan deelnemen (vanaf het ontvangen van de kit, het uitvoeren van de test en het rapporteren van het resultaat).

4. Op papier gebaseerde gegevensverzameling

In het geval dat de gegevens van deelnemers op papier worden verzameld, zal een procedure worden ontwikkeld om de gegevens te uploaden naar het bestaande online systeem. Elke gegevensbeheerder in de IU's moet de procedure regelmatig uitvoeren. Dit is om ervoor te zorgen dat alle gegevens grondig worden vastgelegd.

E. Onderzoeksethiek en toestemming

Deelname aan het onderzoek zal geheel vrijwillig zijn. Voor het geassisteerde testen zal een formele ondertekende toestemming of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming worden verkregen door veldwerkers. Registraties van geïnformeerde toestemming worden beheerd/beveiligd met behulp van een verzegelde envelop met een uniek nummer. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, wordt in de basislijngegevens alleen een uniek nummer vastgelegd. Een concept van het toestemmingsformulier is te vinden in bijlage 3 van dit protocol. Voor niet-geassisteerde screening moet elke deelnemer aan het onderzoek het selectievakje op de website of in de applicatie invullen om toestemming te geven: "Door dit formulier te ondertekenen/dit vakje aan te vinken, begrijp ik dat ik ermee instem me in te schrijven voor dit onderzoek" en de testkit wordt niet verzonden uit als het selectievakje niet is aangevinkt door de gebruiker.

Dit protocol zal voorafgaand aan de start van de studie worden beoordeeld door de Faculteit der Geneeskunde Udayana University Institutional Review Board (IRB). Goedkeuring van het protocol in de originele of gewijzigde vorm is vereist.

Onderzoekstoestemming zal worden ingediend bij het ministerie van Binnenlandse Zaken van de Republiek Indonesië, dat vervolgens zal worden doorverwezen naar het vergunningverlenende kantoor in elke provincie en prioritaire districten.