Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du Contour Neurovascular SystemTM

Critère d'intégration:

• 1. Le patient indiqué pour le traitement d'un seul anévrisme non rompu est conforme aux directives nationales/internationales.

  2. Avoir 18 ans ou plus au moment du dépistage. 3. Patient apte à une embolisation endovasculaire non urgente d'IA sacculaires.

  4. AI situé à une bifurcation dans la circulation antérieure ou postérieure avec des dimensions conformes aux directives de sélection de taille d'implant incluses dans la notice d'utilisation de Contour.

  5. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est disposé et capable de participer à l'étude pendant la durée du suivi de l'étude et est capable de se conformer aux exigences de l'étude.

  6. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé. Cela doit être démontré au moyen d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé et a compris tous les aspects pertinents de l'étude.

• Critère d'exclusion

  1. Anévrisme rompu.
  2. Anatomie ou physiologie du patient jugée inadaptée au traitement endovasculaire.
  3. Contre-indication à l'accès artériel.
  4. Plus grand diamètre équatorial IA mesuré > 8,5 mm ou < 2 mm.
  5. Plus grand diamètre de col IA mesuré > 8 mm ou < 2 mm.
  6. Target IA contient d'autres dispositifs/implants susceptibles d'interférer avec le placement correct du dispositif Contour (par exemple, des bobines).
  7. Allergie connue au platine, au nickel ou au titane.
  8. Allergie ou intolérance connue aux produits de contraste.
  9. Contre-indication aux anticoagulants ou aux antiagrégants plaquettaires.
  10. De l'avis de l'investigateur, tout autre problème médical dans le cerveau qui empêche l'implantation de l'appareil, tel qu'une chirurgie cérébrale, une radiothérapie dans la zone cible de l'intervention, une lésion craniocérébrale traumatique aiguë, etc.
  11. Autres conditions médicales qui empêchent de se conformer aux exigences de l'étude et / ou qui pourraient augmenter le risque de procédures neurovasculaires ou de décès dans les 2 ans (par exemple, insuffisance hépatique, cancer, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, immunosuppression, maladie neurale, substance abus et troubles hématologiques, etc.).
  12. Participer à une autre étude avec des dispositifs expérimentaux ou des médicaments qui confondraient les effets des résultats de l'étude.
  13. La présence d'une condition qui peut créer un risque inacceptable pendant la procédure d'embolisation de l'anévrisme.
  14. Patiente enceinte ou allaitante.