Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) Contour Neurovascular SystemTM

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjent wskazany do leczenia pojedynczego, niepękniętego tętniaka jest zgodny z krajowymi/międzynarodowymi wytycznymi.

  2. Wiek 18 lat lub starszy w momencie badania przesiewowego. 3. Pacjent odpowiedni do niepilnej embolizacji wewnątrznaczyniowej woreczków IA.

  4. IA zlokalizowane w rozwidleniu w przednim lub tylnym krążeniu o wymiarach zgodnych z wytycznymi doboru rozmiaru implantu zawartymi w instrukcji obsługi Contour.

  5. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału oraz jest chętny i zdolny do udziału w badaniu przez okres obserwacji badania i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.

  6. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Należy to wykazać za pomocą własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody, wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i zrozumiał je.

• Kryteria wyłączenia

  1. Pęknięty tętniak.
  2. Anatomia lub fizjologia pacjenta uznana za nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego.
  3. Przeciwwskazania do dostępu tętniczego.
  4. Największa zmierzona średnica równikowa IA >8,5 mm lub <2 mm.
  5. Największa zmierzona średnica szyjki IA >8 mm lub <2 mm.
  6. Target IA zawiera inne urządzenia/implanty, które mogą zakłócać prawidłowe umieszczenie urządzenia Contour (np. cewki).
  7. Znana alergia na platynę, nikiel lub tytan.
  8. Znana alergia lub nietolerancja na środki kontrastowe.
  9. Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub leków hamujących płytki krwi.
  10. W opinii badacza wszelkie inne problemy medyczne w mózgu, które wykluczają wszczepienie urządzenia, takie jak operacja mózgu, promieniowanie w docelowym obszarze interwencji, ostry uraz czaszkowo-mózgowy itp.
  11. Inne stany medyczne, które powodują niezdolność do spełnienia wymagań badania i/lub mogą zwiększać ryzyko zabiegów nerwowo-naczyniowych lub zgonu w ciągu 2 lat (np. niewydolność wątroby, rak, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, immunosupresja, choroba nerwowa, substancje nadużycia i zaburzenia hematologiczne itp.).
  12. Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków, które mogłyby zakłócić efekty wyników badania.
  13. Obecność stanu, który może stwarzać niedopuszczalne ryzyko podczas zabiegu embolizacji tętniaka.
  14. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.