Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del Contour Neurovascular SystemTM

Criterios de inclusión:

• 1. El paciente indicado para el tratamiento de un aneurisma único no roto está de acuerdo con las pautas nacionales/internacionales.

  2. 18 años de edad o más en el momento de la selección. 3. Paciente apto para embolización endovascular no urgente de IA sacular.

  4. IA ubicado en una bifurcación en la circulación anterior o posterior con dimensiones consistentes con las pautas de selección del tamaño del implante incluidas en las IFU de Contour.

  5. El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y está dispuesto y es capaz de participar en el estudio durante la duración del seguimiento del estudio y puede cumplir con los requisitos del estudio.

  6. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado. Esto debe demostrarse mediante un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado y comprendido todos los aspectos pertinentes del estudio.

• Criterio de exclusión

  1. Aneurisma roto.
  2. Anatomía o fisiología del paciente considerada no apta para tratamiento endovascular.
  3. Contraindicación para el acceso arterial.
  4. Mayor diámetro ecuatorial IA medido >8,5 mm o <2 mm.
  5. Mayor diámetro del cuello IA medido > 8 mm o < 2 mm.
  6. Target IA contiene otros dispositivos/implantes que podrían interferir con la colocación adecuada del dispositivo Contour (p. ej., espirales).
  7. Alergia conocida al platino, níquel o titanio.
  8. Alergia o intolerancia conocida a los medios de contraste.
  9. Contraindicación para anticoagulantes o medicamentos inhibidores de plaquetas.
  10. En opinión del investigador, cualquier otro problema médico dentro del cerebro que impida la implantación del dispositivo, como cirugía cerebral, radiación en el área objetivo de la intervención, lesión craneoencefálica traumática aguda, etc.
  11. Otras condiciones médicas que causan la incapacidad de cumplir con los requisitos del estudio y/o que podrían aumentar el riesgo de procedimientos neurovasculares o muerte dentro de los 2 años (p. ej., insuficiencia hepática, cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, inmunosupresión, enfermedad neural, abuso y trastornos hematológicos, etc.).
  12. Participar en otro estudio con dispositivos o medicamentos en investigación que podrían confundir los efectos de los resultados del estudio.
  13. La presencia de una condición que puede crear un riesgo inaceptable durante el procedimiento de embolización del aneurisma.
  14. Paciente mujer que está embarazada o amamantando.