Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Contour Neurovascular SystemTM -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilas, joka on tarkoitettu yksittäisen, repeytymättömän aneurysman hoitoon, on kansallisten/kansainvälisten ohjeiden mukainen.

  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa. 3. Potilas, joka soveltuu ei-kiireelliseen sakulaaristen IA:iden endovaskulaariseen embolisaatioon.

  4. IA, joka sijaitsee haarautumiskohdassa anteriorisessa tai posteriorisessa verenkierrossa, ja sen mitat vastaavat implantin koon valintaohjeita, jotka sisältyvät Contour-ohjeeseen.

  5. Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja hän on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen seurannan ajan ja pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

  6. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa. Tämä on osoitettava henkilökohtaisesti allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoon perustuvalla suostumusasiakirjalla, joka osoittaa, että koehenkilö on saanut tietoa ja ymmärtänyt tutkimuksen kaikista asiaankuuluvista näkökohdista.

• Poissulkemiskriteerit

  1. Aneurysman repeämä.
  2. Potilaan anatomia tai fysiologia, jota ei pidetä sopivana endovaskulaariseen hoitoon.
  3. Valtimo pääsyn vasta-aihe.
  4. Suurin mitattu IA päiväntasaajan halkaisija >8,5 mm tai <2 mm.
  5. Suurin mitattu IA kaulan halkaisija >8 mm tai <2 mm.
  6. Target IA sisältää muita laitteita/implantteja, jotka voivat häiritä Contour-laitteen oikeaa sijoittamista (esim. keloja).
  7. Tunnettu allergia platinalle, nikkelille tai titaanille.
  8. Tunnettu allergia tai intoleranssi varjoaineille.
  9. Vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleiden estolääkkeille.
  10. Tutkijan mielestä mikä tahansa muu aivoissa oleva lääketieteellinen ongelma, joka estää laitteen implantoinnin, kuten aivoleikkaus, säteily interventiokohdealueella, akuutti traumaattinen aivoaivovaurio jne.
  11. Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden noudattaa tutkimusvaatimuksia ja/tai jotka voivat lisätä neurovaskulaaristen toimenpiteiden tai kuoleman riskiä 2 vuoden sisällä (esim. maksan vajaatoiminta, syöpä, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressio, hermostosairaus, aine väärinkäyttö ja hematologiset häiriöt jne.).
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen sellaisten tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden kanssa, jotka sekoittaisivat tutkimustulosten vaikutuksia.
  13. Sellaisen tilan esiintyminen, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin aneurysman embolisaatiotoimenpiteen aikana.
  14. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.