Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie av Contour Neurovascular SystemTM

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasient indisert for behandling av en enkelt, ubrutt aneurisme er i henhold til nasjonale/internasjonale retningslinjer.

  2. Alder 18 år eller eldre ved screening. 3. Pasient egnet for ikke-nød-endovaskulær embolisering av sakkulære IA.

  4. IA lokalisert ved en bifurkasjon i fremre eller bakre sirkulasjon med dimensjoner i samsvar med retningslinjer for valg av implantatstørrelse inkludert i bruksanvisningen for kontur.

  5. Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er villig og i stand til å delta i studien så lenge studieoppfølgingen varer og er i stand til å overholde studiekravene.

  6. Pasienten kan gi sitt informerte samtykke. Dette må demonstreres ved hjelp av et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om og forstått alle relevante aspekter ved studien.

• Eksklusjonskriterier

  1. Brudd aneurisme.
  2. Pasientens anatomi eller fysiologi anses som uegnet for endovaskulær behandling.
  3. Kontraindikasjon for arteriell tilgang.
  4. Største målte IA ekvatorial diameter >8,5 mm eller <2 mm.
  5. Største målte IA halsdiameter >8 mm eller <2 mm.
  6. Target IA inneholder andre enheter/implantater som kan forstyrre riktig plassering av Contour-enheten (f.eks. spoler).
  7. Kjent allergi mot platina, nikkel eller titan.
  8. Kjent allergi eller intoleranse mot kontrastmidler.
  9. Kontraindikasjon mot antikoagulantia eller blodplatehemmere.
  10. Etter etterforskerens oppfatning er ethvert annet medisinsk problem i hjernen som utelukker implantasjon av enheten, for eksempel hjernekirurgi, stråling i målområdet for intervensjon, akutt traumatisk kraniocerebral skade, etc.
  11. Andre medisinske tilstander som forårsaker manglende evne til å overholde studiekravene og/eller som kan øke risikoen for nevrovaskulære prosedyrer eller død innen 2 år (f.eks. leversvikt, kreft, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, immunsuppresjon, nevral sykdom, substans misbruk og hematologiske lidelser etc.).
  12. Delta i en annen studie med undersøkelsesutstyr eller medisiner som ville forvirre effekten av studieresultatene.
  13. Tilstedeværelsen av en tilstand som kan skape uakseptabel risiko under aneurismeemboliseringsprosedyren.
  14. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer.