Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do Contour Neurovascular SystemTM

Critério de inclusão:

• 1. O paciente indicado para tratamento de aneurisma único não roto está de acordo com as diretrizes nacionais/internacionais.

  2. Ter 18 anos ou mais na triagem. 3. Paciente adequado para embolização endovascular não emergencial de IAs saculares.

  4. IA localizado em uma bifurcação na circulação anterior ou posterior com dimensões consistentes com as diretrizes de seleção de tamanho de implante incluídas nas IFU para Contour.

  5. O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e está disposto e apto a participar do estudo durante o acompanhamento do estudo e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.

  6. O paciente é capaz de dar seu consentimento informado. Isso deve ser demonstrado por meio de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado e entendeu todos os aspectos pertinentes do estudo.

• Critério de exclusão

  1. Aneurisma rompido.
  2. Anatomia ou fisiologia do paciente considerada inadequada para tratamento endovascular.
  3. Contra-indicação para acesso arterial.
  4. Maior diâmetro equatorial IA medido >8,5 mm ou <2 mm.
  5. Maior diâmetro medido do colo IA > 8 mm ou < 2 mm.
  6. O Target IA contém outros dispositivos/implantes que podem interferir no posicionamento adequado do dispositivo Contour (por exemplo, bobinas).
  7. Alergia conhecida a platina, níquel ou titânio.
  8. Alergia ou intolerância conhecida a agentes de contraste.
  9. Contra-indicação para anticoagulantes ou medicamentos inibidores de plaquetas.
  10. Na opinião do investigador, qualquer outro problema médico no cérebro que impeça a implantação do dispositivo, como cirurgia cerebral, radiação na área-alvo da intervenção, lesão craniocerebral traumática aguda, etc.
  11. Outras condições médicas que causem incapacidade de cumprir os requisitos do estudo e/ou que possam aumentar o risco de procedimentos neurovasculares ou morte em 2 anos (por exemplo, insuficiência hepática, câncer, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, imunossupressão, doença neural, substância abuso e distúrbios hematológicos, etc.).
  12. Participar de outro estudo com dispositivos de investigação ou drogas que possam confundir os efeitos dos resultados do estudo.
  13. A presença de uma condição que pode criar risco inaceitável durante o procedimento de embolização do aneurisma.
  14. Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.