Post Market Clinical Follow-up (PMCF)Study of the Contour Neurovascular SystemTM
2022년 3월 7일 업데이트: Cerus Endovascular, Ltd
Cerus Endovascular은 정상적인 의료 사용에서 Contour Neurovascular System™(이하 "Contour")의 안전성과 성능을 문서화하기 위해 유망한 다기관 PMCF를 후원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 "Contour Neurovascular System™"의 안전성과 성능을 문서화하는 것입니다.
연구 데이터는 시판 후 조사(PMS) 및 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 계획의 일환으로 인증 기관에 시판 후 연구로 보고됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Enraptured bifurcated intracranial aneurysm 환자.
설명
포함 기준:
1. 단일 비파열 동맥류의 치료에 대한 적응증 환자는 국내/국제 지침에 따른다.
2. 스크리닝 시 18세 이상. 3. 구형 IA의 비응급 혈관내 색전술에 적합한 환자.
4. IFU for Contour에 포함된 임플란트 크기 선택 가이드라인과 일치하는 치수로 전방 또는 후방 순환의 분기점에 위치한 IA.
5. 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고, 연구 후속 조치 기간 동안 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
6. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 이는 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 이해했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 통해 입증되어야 합니다.
제외 기준
- 파열된 동맥류.
- 혈관 내 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자의 해부학적 구조 또는 생리학.
- 동맥 접근에 대한 금기.
- 측정된 가장 큰 IA 적도 직경 >8.5mm 또는 <2mm.
- 측정된 가장 큰 IA 목 직경 >8 mm 또는 <2 mm.
- 대상 IA에는 Contour 장치(예: 코일)의 적절한 배치를 방해할 수 있는 다른 장치/임플란트가 포함되어 있습니다.
- 백금, 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기.
- 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 항응고제 또는 혈소판 억제제 약물에 대한 금기.
- 연구자의 의견으로는 뇌 수술, 개입 대상 영역의 방사선, 급성 외상성 두개뇌 손상 등과 같이 장치 이식을 방해하는 뇌 내의 다른 모든 의학적 문제.
- 연구 요건을 준수할 수 없게 하거나 2년 이내에 신경혈관 시술 또는 사망 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태(예: 간부전, 암, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 면역 억제, 신경 질환, 물질 남용 및 혈액학적 장애 등).
- 연구 결과의 영향을 혼동시킬 수 있는 조사 장치 또는 약물을 사용하여 다른 연구에 참여하는 것.
- 동맥류 색전술 절차 동안 허용할 수 없는 위험을 유발할 수 있는 상태의 존재.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비우발적 사망 원인 또는 치료 후 처음 30일 이내에 임의의 주요 동측 뇌졸중 또는 치료 표준당 31일부터 최종 후속 방문까지 신경학적 원인으로 인한 주요 동측 뇌졸중 또는 사망을 갖는 피험자의 비율).
기간: 일년
|
1차 안전 종점
|
일년
|
|
조사관이 보고한 후속 혈관 조영술의 동맥류 폐색률." "성공은 Raymond Roy(RR) 척도를 사용하여 1등급에 의해 입증된 완전한 폐색으로 정의됩니다.
기간: 일년
|
기본 성능 끝점
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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