Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study of the Contour Neurovascular SystemTM

Bevételi kritériumok:

• 1. Egyetlen, meg nem szakadt aneurizma kezelésére javallott beteg a nemzeti/nemzetközi irányelvek szerint történik.

  2. 18 éves vagy idősebb a szűréskor. 3. A saccularis IA-k nem sürgősségi endovaszkuláris embolizációjára alkalmas beteg.

  4. Az IA az elülső vagy a hátsó keringés bifurkációjában helyezkedik el, méretei megfelelnek az IFU for Contour-ban szereplő implantátumméret-választási irányelveknek.

  5. A páciens rendelkezik a szükséges mentális kapacitással a részvételhez, hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban a vizsgálat követésének időtartama alatt, és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

  6. A beteg képes beleegyezését megadni. Ezt személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentummal kell igazolni, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt tájékoztatták és megértette a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozását.

• Kizárási kritériumok

  1. Megrepedt aneurizma.
  2. Az endovaszkuláris kezelésre alkalmatlannak ítélt beteg anatómiája vagy fiziológiája.
  3. Az artériás hozzáférés ellenjavallata.
  4. A legnagyobb mért IA egyenlítői átmérő >8,5 mm vagy <2 mm.
  5. A legnagyobb mért IA nyakátmérő >8 mm vagy <2 mm.
  6. A Target IA olyan egyéb eszközöket/implantátumokat tartalmaz, amelyek zavarhatják a Contour eszköz megfelelő elhelyezését (pl. tekercsek).
  7. Ismert allergia platinára, nikkelre vagy titánra.
  8. A kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  9. Ellenjavallatok véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek szedésére.
  10. A vizsgáló véleménye szerint minden olyan agyi egészségügyi probléma, amely kizárja az eszköz beültetését, mint például agyműtét, a beavatkozás célterületének sugárzása, akut traumás koponyacerebrális sérülés stb.
  11. Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és/vagy amelyek növelhetik a neurovaszkuláris eljárások vagy a halál kockázatát 2 éven belül (pl. májelégtelenség, rák, szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, immunszuppresszió, idegi betegség, anyag bántalmazás és hematológiai rendellenességek stb.).
  12. Egy másik vizsgálatban való részvétel olyan vizsgálati eszközökkel vagy gyógyszerekkel, amelyek összezavarhatják a vizsgálati eredmények hatásait.
  13. Olyan állapot jelenléte, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az aneurizma embolizációs eljárása során.
  14. Női beteg, aki terhes vagy szoptat.