Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) Изучение нейроваскулярной системы Contour™

Критерии включения:

• 1. Пациенту показано лечение одиночной неразорвавшейся аневризмы в соответствии с национальными/международными рекомендациями.

  2. Возраст 18 лет и старше на момент скрининга. 3. Пациент подходит для неэкстренной эндоваскулярной эмболизации мешотчатых ИА.

  4. IA, расположенный в бифуркации в передней или задней циркуляции, с размерами, соответствующими рекомендациям по выбору размера имплантата, включенным в IFU для Contour.

  5. Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия, желает и способен участвовать в исследовании в течение периода последующего наблюдения за исследованием и способен соблюдать требования исследования.

  6. Пациент может дать свое информированное согласие. Это должно быть продемонстрировано с помощью лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован и понял все соответствующие аспекты исследования.

• Критерий исключения

  1. Разорвавшаяся аневризма.
  2. Анатомия или физиология пациента считается непригодной для эндоваскулярного лечения.
  3. Противопоказания к артериальному доступу.
  4. Наибольший измеренный экваториальный диаметр IA >8,5 мм или <2 мм.
  5. Наибольший измеренный диаметр шейки ВА >8 мм или <2 мм.
  6. Target IA содержит другие устройства/имплантаты, которые могут помешать правильному размещению устройства Contour (например, катушки).
  7. Известная аллергия на платину, никель или титан.
  8. Известная аллергия или непереносимость контрастных веществ.
  9. Противопоказания к антикоагулянтам или ингибиторам тромбоцитов.
  10. По мнению исследователя, любая другая медицинская проблема в головном мозге, препятствующая имплантации устройства, такая как операции на головном мозге, облучение в целевой области вмешательства, острая черепно-мозговая травма и т. д.
  11. Другие медицинские состояния, которые приводят к невозможности выполнения требований исследования и/или могут увеличить риск нейроваскулярных процедур или смерти в течение 2 лет (например, печеночная недостаточность, рак, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, иммуносупрессия, неврологические заболевания, психоактивные вещества). злоупотребление и гематологические расстройства и т. д.).
  12. Участие в другом исследовании с исследовательскими устройствами или препаратами, которые могут исказить последствия результатов исследования.
  13. Наличие состояния, которое может создать неприемлемый риск во время процедуры эмболизации аневризмы.
  14. Пациентка беременна или кормит грудью.