Po uvedení na trh klinické sledování (PMCF) Studie konturového neurovaskulárního systémuTM

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacient indikovaný k léčbě jednotlivého neprasklého aneuryzmatu je v souladu s národními/mezinárodními doporučeními.

  2. Věk 18 let nebo starší při screeningu. 3. Pacient vhodný pro neurgentní endovaskulární embolizaci sakulárních IA.

  4. IA lokalizovaná v rozvětvení v přední nebo zadní cirkulaci s rozměry v souladu s pokyny pro výběr velikosti implantátu obsaženými v IFU pro Contour.

  5. Pacient má potřebnou mentální kapacitu k účasti a je ochoten a schopen se zúčastnit studie po dobu trvání studie a je schopen splnit studijní požadavky.

  6. Pacient je schopen dát svůj informovaný souhlas. To musí být prokázáno prostřednictvím osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie a že jim rozumí.

• Kritéria vyloučení

  1. Prasklá aneuryzma.
  2. Anatomie nebo fyziologie pacienta jsou považovány za nevhodné pro endovaskulární léčbu.
  3. Kontraindikace pro arteriální přístup.
  4. Největší naměřený IA rovníkový průměr >8,5 mm nebo <2 mm.
  5. Největší naměřený průměr hrdla IA >8 mm nebo <2 mm.
  6. Target IA obsahuje další zařízení/implantáty, které by mohly narušovat správné umístění zařízení Contour (např. cívky).
  7. Známá alergie na platinu, nikl nebo titan.
  8. Známá alergie nebo intolerance na kontrastní látky.
  9. Kontraindikace antikoagulancií nebo inhibitorů krevních destiček.
  10. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli jiný zdravotní problém v mozku, který brání implantaci zařízení, jako je operace mozku, ozáření v cílové oblasti zásahu, akutní traumatické kraniocerebrální poranění atd.
  11. Jiné zdravotní stavy, které způsobují neschopnost splnit požadavky studie a/nebo které by mohly zvýšit riziko neurovaskulárních procedur nebo úmrtí do 2 let (např. selhání jater, rakovina, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, imunosuprese, nervové onemocnění, látka zneužívání a hematologické poruchy atd.).
  12. Účast v jiné studii s výzkumnými zařízeními nebo léky, které by zmařily účinky výsledků studie.
  13. Přítomnost stavu, který může vytvářet nepřijatelné riziko během embolizace aneuryzmatu.
  14. Pacientka, která je těhotná nebo kojí.