Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie van het Contour Neurovascular SystemTM

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënt is geïndiceerd voor behandeling van een enkelvoudig, niet-geruptureerd aneurysma volgens de nationale/internationale richtlijnen.

  2. Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening. 3. Patiënt geschikt voor niet-spoedeisende endovasculaire embolisatie van sacculaire IA's.

  4. IA gelokaliseerd op een vertakking in de voorste of achterste circulatie met afmetingen die overeenkomen met de richtlijnen voor de selectie van implantaten in de IFU voor Contour.

  5. Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek voor de duur van de follow-up van het onderzoek en kan voldoen aan de onderzoekseisen.

  6. Patiënt kan zijn geïnformeerde toestemming geven. Dit moet worden aangetoond door middel van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waarin wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van en alle relevante aspecten van het onderzoek heeft begrepen.

• Uitsluitingscriteria

  1. Gescheurd aneurysma.
  2. Anatomie of fysiologie van de patiënt wordt als ongeschikt beschouwd voor endovasculaire behandeling.
  3. Contra-indicatie voor arteriële toegang.
  4. Grootste gemeten IA equatoriale diameter >8,5 mm of <2 mm.
  5. Grootste gemeten IA nekdiameter >8 mm of <2 mm.
  6. Target IA bevat andere apparaten/implantaten die de juiste plaatsing van het Contour-apparaat kunnen verstoren (bijv. spoelen).
  7. Bekende allergie voor platina, nikkel of titanium.
  8. Bekende allergie of intolerantie voor contrastmiddelen.
  9. Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of bloedplaatjesremmers.
  10. Naar de mening van de onderzoeker moet elk ander medisch probleem in de hersenen dat de implantatie van het apparaat verhindert, zoals hersenchirurgie, bestraling in het doelgebied van de interventie, acuut traumatisch craniocerebraal letsel, enz.
  11. Andere medische aandoeningen die ertoe leiden dat niet aan de studievereisten kan worden voldaan en/of die het risico op neurovasculaire procedures of overlijden binnen 2 jaar kunnen verhogen (bijv. leverfalen, kanker, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, immunosuppressie, neurale ziekte, substantie misbruik en hematologische aandoeningen etc.).
  12. Deelnemen aan een andere studie met onderzoeksapparaten of medicijnen die de effecten van de studieresultaten zouden verstoren.
  13. De aanwezigheid van een aandoening die een onaanvaardbaar risico kan creëren tijdens de embolisatieprocedure van het aneurysma.
  14. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.