Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study of the Contour Neurovascular SystemTM

Inklusionskriterier:

• 1. Patient indicerad för behandling av ett enstaka, obrutet aneurysm är enligt de nationella/internationella riktlinjerna.

  2. Ålder 18 år eller äldre vid screening. 3. Patient lämplig för icke-nödsituation endovaskulär embolisering av sackulära IA.

  4. IA placerad vid en bifurkation i den främre eller bakre cirkulationen med dimensioner som överensstämmer med riktlinjerna för val av implantatstorlek som ingår i bruksanvisningen för Contour.

  5. Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är villig och kan delta i studien under studieuppföljningen och kan uppfylla studiens krav.

  6. Patienten kan ge sitt informerade samtycke. Detta måste påvisas med hjälp av ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger att försökspersonen har informerats om och förstått alla relevanta aspekter av studien.

• Exklusions kriterier

  1. Brust aneurysm.
  2. Patientens anatomi eller fysiologi anses olämplig för endovaskulär behandling.
  3. Kontraindikation för arteriell åtkomst.
  4. Största uppmätta IA ekvatordiameter >8,5 mm eller <2 mm.
  5. Största uppmätta IA-halsdiameter >8 mm eller <2 mm.
  6. Target IA innehåller andra enheter/implantat som kan störa korrekt placering av Contour-enheten (t.ex. spolar).
  7. Känd allergi mot platina, nickel eller titan.
  8. Känd allergi eller intolerans mot kontrastmedel.
  9. Kontraindikation mot antikoagulantia eller trombocythämmande medicin.
  10. Enligt utredarens åsikt, alla andra medicinska problem i hjärnan som utesluter implantation av enheten, såsom hjärnkirurgi, strålning i målområdet för intervention, akut traumatisk kraniocerebral skada, etc.
  11. Andra medicinska tillstånd som orsakar oförmåga att uppfylla studiekraven och/eller som kan öka risken för neurovaskulära ingrepp eller dödsfall inom 2 år (t.ex. leversvikt, cancer, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, immunsuppression, neural sjukdom, substans missbruk och hematologiska störningar etc.).
  12. Att delta i en annan studie med undersökningsutrustning eller läkemedel som skulle förvirra effekterna av studieresultaten.
  13. Förekomsten av ett tillstånd som kan skapa oacceptabel risk under aneurysm-emboliseringsproceduren.
  14. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar.