Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie des Contour Neurovascular SystemTM

Einschlusskriterien:

• 1. Der Patient, der für die Behandlung eines einzelnen, nicht rupturierten Aneurysmas indiziert ist, entspricht den nationalen/internationalen Richtlinien.

  2. Alter 18 Jahre oder älter beim Screening. 3. Patient, der für eine nicht notfallmäßige endovaskuläre Embolisation von sackförmigen IAs geeignet ist.

  4. IA an einer Bifurkation im vorderen oder hinteren Kreislauf mit Abmessungen, die den Richtlinien zur Auswahl der Implantatgröße entsprechen, die in der Gebrauchsanweisung für Contour enthalten sind.

  5. Der Patient verfügt über die zur Teilnahme erforderliche geistige Leistungsfähigkeit und ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studiennachbeobachtung an der Studie teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

  6. Der Patient kann seine Einwilligung nach Aufklärung geben. Dies muss durch eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung nachgewiesen werden, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und diese verstanden hat.

• Ausschlusskriterien

  1. Geplatztes Aneurysma.
  2. Die Anatomie oder Physiologie des Patienten wird als ungeeignet für eine endovaskuläre Behandlung erachtet.
  3. Kontraindikation für arteriellen Zugang.
  4. Größter gemessener äquatorialer IA-Durchmesser > 8,5 mm oder < 2 mm.
  5. Größter gemessener IA-Halsdurchmesser >8 mm oder <2 mm.
  6. Target IA enthält andere Geräte/Implantate, die die ordnungsgemäße Platzierung des Contour-Geräts beeinträchtigen könnten (z. B. Spulen).
  7. Bekannte Allergie gegen Platin, Nickel oder Titan.
  8. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln.
  9. Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmer.
  10. Nach Meinung des Prüfarztes kann jedes andere medizinische Problem im Gehirn, das die Implantation des Geräts ausschließt, wie Gehirnchirurgie, Bestrahlung im Zielbereich des Eingriffs, akute traumatische Schädel-Hirn-Verletzung usw.
  11. Andere Erkrankungen, die dazu führen, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können und/oder die das Risiko für neurovaskuläre Eingriffe oder den Tod innerhalb von 2 Jahren erhöhen könnten (z. B. Leberversagen, Krebs, Herzversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Immunsuppression, Nervenerkrankung, Substanz Missbrauch und hämatologische Störungen usw.).
  12. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfgeräten oder Arzneimitteln, die die Auswirkungen der Studienergebnisse verfälschen würden.
  13. Das Vorhandensein eines Zustands, der während des Aneurysma-Embolisationsverfahrens ein unannehmbares Risiko darstellen kann.
  14. Patientin, die schwanger ist oder stillt.