Post Market Clinical Follow-up (PMCF)Studio del Contour Neurovascular SystemTM

Criterio di inclusione:

• 1. Il paziente indicato per il trattamento di un singolo aneurisma non rotto è conforme alle linee guida nazionali/internazionali.

  2. Età pari o superiore a 18 anni allo screening. 3. Paziente idoneo per embolizzazione endovascolare non urgente di IA sacculari.

  4. IA situato in corrispondenza di una biforcazione nella circolazione anteriore o posteriore con dimensioni coerenti con le linee guida per la selezione delle dimensioni dell'impianto incluse nelle IFU per Contour.

  5. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è disposto e in grado di partecipare allo studio per la durata del follow-up dello studio ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

  6. Il paziente è in grado di dare il proprio consenso informato. Ciò deve essere dimostrato mediante un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto è stato informato e ha compreso tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

• Criteri di esclusione

  1. Aneurisma rotto.
  2. Anatomia o fisiologia del paziente considerata inadatta al trattamento endovascolare.
  3. Controindicazione per l'accesso arterioso.
  4. Diametro equatoriale IA più grande misurato >8,5 mm o <2 mm.
  5. Diametro del collo IA più grande misurato >8 mm o <2 mm.
  6. Target IA contiene altri dispositivi/impianti che potrebbero interferire con il corretto posizionamento del dispositivo Contour (ad es. bobine).
  7. Allergia nota al platino, nichel o titanio.
  8. Allergia o intolleranza nota ai mezzi di contrasto.
  9. Controindicazione agli anticoagulanti o ai farmaci inibitori delle piastrine.
  10. Secondo il parere dell'investigatore, qualsiasi altro problema medico all'interno del cervello che preclude l'impianto del dispositivo come chirurgia cerebrale, radiazioni nell'area bersaglio dell'intervento, lesione craniocerebrale traumatica acuta, ecc.
  11. Altre condizioni mediche che causano l'incapacità di soddisfare i requisiti dello studio e/o che potrebbero aumentare il rischio di procedure neurovascolari o morte entro 2 anni (ad es. insufficienza epatica, cancro, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, immunosoppressione, malattia neurale, sostanza abuso e disturbi ematologici ecc.).
  12. Partecipazione a un altro studio con dispositivi o farmaci sperimentali che potrebbero confondere gli effetti dei risultati dello studio.
  13. La presenza di una condizione che può creare un rischio inaccettabile durante la procedura di embolizzazione dell'aneurisma.
  14. Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento.