Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study of the Contour Neurovascular SystemTM

Inklusionskriterier:

• 1. Patient indiceret til behandling af en enkelt, ubrudt aneurisme er i henhold til de nationale/internationale retningslinjer.

  2. Alder 18 år eller ældre ved screening. 3. Patient egnet til ikke-nød-endovaskulær embolisering af sackulære IA'er.

  4. IA placeret ved en bifurkation i den forreste eller posteriore cirkulation med dimensioner i overensstemmelse med retningslinjerne for valg af implantatstørrelse inkluderet i IFU for Contour.

  5. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen under undersøgelsens opfølgningsperiode og er i stand til at overholde undersøgelsens krav.

  6. Patienten er i stand til at give deres informerede samtykke. Dette skal påvises ved hjælp af et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om og forstået alle relevante aspekter af undersøgelsen.

• Eksklusionskriterier

  1. Brudt aneurisme.
  2. Patientens anatomi eller fysiologi anses for uegnet til endovaskulær behandling.
  3. Kontraindikation for arteriel adgang.
  4. Største målte IA ækvatorial diameter >8,5 mm eller <2 mm.
  5. Største målte IA-halsdiameter >8 mm eller <2 mm.
  6. Target IA indeholder andre enheder/implantater, der kan forstyrre korrekt placering af Contour-enheden (f.eks. spoler).
  7. Kendt allergi over for platin, nikkel eller titanium.
  8. Kendt allergi eller intolerance over for kontrastmidler.
  9. Kontraindikation til antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
  10. Efter efterforskerens mening er ethvert andet medicinsk problem i hjernen, der udelukker implantation af enheden, såsom hjernekirurgi, stråling i målområdet for intervention, akut traumatisk kraniocerebral skade osv.
  11. Andre medicinske tilstande, der forårsager manglende evne til at overholde undersøgelseskravene og/eller som kan øge risikoen for neurovaskulære procedurer eller død inden for 2 år (f.eks. leversvigt, cancer, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, immunsuppression, neural sygdom, stof misbrug og hæmatologiske lidelser osv.).
  12. Deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelsesudstyr eller lægemidler, der ville forvirre virkningerne af undersøgelsens resultater.
  13. Tilstedeværelsen af ​​en tilstand, der kan skabe uacceptabel risiko under aneurismeemboliseringsproceduren.
  14. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.