- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04579276
Différentes approches du bloc paravertébral thoracique (VAP BLOCK)
Différentes approches du bloc paravertébral thoracique : une étude randomisée monocentrique comparant la méthode guidée par ultrasons à la méthode visuelle intrathoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée monocentrique contrôlée de non-infériorité et en simple aveugle comparant la méthode « chirurgicale » (groupe expérimental) à la méthode « anesthésique » (groupe contrôle) chez des patients opérés en chirurgie mini-invasive thoracique (VATS ou RATS).
Recrutement : Patients subissant une chirurgie thérapeutique ou diagnostique dans le service thoracique du CHU de Marseille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans.
- VATS ou RATS avec résection pulmonaire, y compris les coins, les segmentectomies ou les lobectomies.
- Consentement signé.
- Chirurgies programmées.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de signer le formulaire de consentement.
- Mineurs.
- Patients sous toute tutelle.
- Toutes les chirurgies avec intervention plèvre : talc, pleurectomie, résection de paroi.
- Anesthésiste non formé à l'échographie TPB.
- Présence de douleur ou utilisation quotidienne d'analgésiques avant la chirurgie.
- Antécédents médicaux de chirurgie thoracique homolatérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthode "chirurgicale"
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Méthode intrathoracique subie par chirurgie vidéo assistée (VATS
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Comparateur actif: Méthode "anesthésique"
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analgésie locorégionale sous contrôle échographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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consommation totale de morphine
Délai: 48 HEURES
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48 HEURES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps d'occupation du bloc opératoire
Délai: 1 MOIS
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1 MOIS
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échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 12 HEURES
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12 HEURES
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échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 48 HEURES
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48 HEURES
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échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 30 JOURS
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30 JOURS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie GARRIDO- PRADALIE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Chercheur principal: JOSEPHINE CHENESSEAU, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11
- 2020-A00483-36 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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