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Diversi approcci al blocco paravertebrale toracico (VAP BLOCK)

12 agosto 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diversi approcci al blocco paravertebrale toracico: uno studio monocentrico randomizzato che confronta il metodo ecoguidato con il metodo visivo intratoracico

Il blocco paravertebrale toracico (TPB) nella chirurgia toracica viene praticato sin dallo sviluppo della chirurgia minimamente invasiva. Storicamente, l'analgesia epidurale toracica viene eseguita in chirurgia toracica aperta. La toracotomia con spaziatura delle costole provoca un forte dolore post-operatorio che è ben controllato con l'analgesia epidurale e consente un minor uso di morfina. Tuttavia, questo metodo provoca frequenti effetti collaterali. La chirurgia mini-invasiva, quando è possibile e consigliata, ha il vantaggio principale di non distanziare le costole e quindi di prevenire lo stiramento dei nervi, le fratture costali e la riduzione del dolore post-operatorio. Questo metodo meno aggressivo ha altri vantaggi: minore infiammazione, migliore recupero soprattutto per i pazienti vulnerabili (anziani; funzioni polmonari limitate), minor tempo di drenaggio toracico, minore degenza ospedaliera e migliore qualità della vita (1). La chirurgia meno invasiva ci ha portato a utilizzare metodi analgesici meno invasivi. Il blocco paravertebrale toracico è una buona alternativa all'analgesia epidurale toracica, ma sfortunatamente non viene eseguito ovunque a causa della mancanza e della necessità di formazione professionale. L'obiettivo del nostro studio è confrontare due metodi di TPB: il metodo ecoguidato sottoposto all'anestesista e il metodo intratoracico sottoposto a chirurgia video assistita (VATS) o chirurgia robotica assistita (RATS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato prospettico monocentrico controllato di non inferiorità e in semplice cieco che confronta il metodo "chirurgico" (gruppo sperimentale) con il metodo "anestetico" (gruppo di controllo) per pazienti operati in chirurgia toracica minimamente invasiva (VATS o RATS).

Reclutamento: Pazienti sottoposti a chirurgia terapeutica o diagnostica nel reparto toracico dell'ospedale universitario di Marsiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • VATS o RATS con resezione polmonare inclusi cunei, segmentectomie o lobectomie.
  • Consenso firmato.
  • Interventi programmati.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso.
  • Minori.
  • Pazienti sotto qualsiasi tutela.
  • Tutti gli interventi chirurgici con intervento sulla pleura: talco, pleurectomia, resezione della parete.
  • Anestesista non addestrato all'ecografia TPB.
  • Presenza di dolore o uso quotidiano di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico.
  • Anamnesi di chirurgia toracica omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo "chirurgico".
Metodo intratoracico sottoposto a chirurgia video assistita (VATS
Comparatore attivo: Metodo "anestetico".
analgesia locoregionale sotto controllo ecografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ORE
48 ORE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di occupazione della sala operatoria
Lasso di tempo: 1 MESE
1 MESE
scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12 ORE
12 ORE
scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 48 ORE
48 ORE
scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 30 GIORNI
30 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie GARRIDO- PRADALIE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Investigatore principale: JOSEPHINE CHENESSEAU, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-11
  • 2020-A00483-36 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco paravertebrale toracico

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