A mellkasi paravertebrális blokk különböző megközelítései (VAP BLOCK)
2026. május 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Különböző megközelítések a mellkasi paravertebrális blokkhoz: monocentrikus randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az ultrahangos, irányított módszert az intrathoracalis vizuális módszerrel
A mellkasi sebészetben a mellkasi paravertebrális blokkot (TPB) a minimálisan invazív sebészet kialakulása óta alkalmazzák.
Történelmileg a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást nyitott mellkasi sebészetben végzik.
A bordatávolsággal végzett thoracotomia erős posztoperatív fájdalmat okoz, amely epidurális fájdalomcsillapítással jól kontrollálható, és kevesebb morfiumot tesz lehetővé.
Ez a módszer azonban gyakori mellékhatásokat okoz.
A minimálisan invazív műtétnek, ha lehetséges és ajánlott, az a fő előnye, hogy nem helyezi el egymástól a bordákat, így megelőzi az idegek megnyúlását, a bordatöréseket és a műtét utáni fájdalom csökkenését.
Ennek a kevésbé agresszív módszernek más előnyei is vannak: kevesebb gyulladás, jobb gyógyulás, különösen a veszélyeztetett betegeknél (idősek; korlátozott tüdőfunkciók), rövidebb mellkasi drenázs, kevesebb kórházi tartózkodás és jobb életminőség (1).
A kevésbé invazív sebészetnek köszönhetően kevésbé invazív fájdalomcsillapító módszereket alkalmazunk.
A thoracalis paravertebralis blokk jó alternatívája a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításnak, de sajnos nem mindenhol végzik el a szakmai felkészültség hiánya és igénye miatt.
Vizsgálatunk célja a TPB két módszerének összehasonlítása: az aneszteziológus által végzett ultrahangvezérelt módszer és a video-asszisztált műtéten (VATS) vagy a robotizált sebészeten (RATS) átesett intrathoracalis módszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált prospektív, monocentrikus, nem inferiority kontrollált és egyszerű vak vizsgálat, amely a "sebészeti" módszert (kísérleti csoport) az "anesztetikus" módszerrel (kontrollcsoport) hasonlítja össze mellkasi minimálisan invazív műtéten (VATS vagy RATS) operált betegeknél.
Toborzás: terápiás vagy diagnosztikai műtéten áteső betegek a marseille-i egyetemi kórház mellkasi osztályán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- VATS vagy RATS tüdőreszekcióval, beleértve a ékeket, szegmentektómiákat vagy lobectomiákat.
- Aláírt beleegyezés.
- Tervezett műtétek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Kiskorúak.
- Bármilyen gondnokság alatt álló betegek.
- Minden műtét mellhártya beavatkozással: talkum, pleurectomia, falreszekció.
- Nem képzett aneszteziológus a TPB ultrahangjához.
- Fájdalom jelenléte vagy fájdalomcsillapítók napi használata a műtét előtt.
- Homolaterális mellkasi műtétek kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "sebészeti" módszer
|
Intrathoracalis módszer video-asszisztált műtéttel (VATS
|
|
Aktív összehasonlító: "érzéstelenítő" módszer
|
lokoregionális fájdalomcsillapítás ultrahangos kontroll alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 48 ÓRA
|
48 ÓRA
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtő időfoglalása
Időkeret: 1 HÓNAP
|
1 HÓNAP
|
|
vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 12 ÓRA
|
12 ÓRA
|
|
vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 48 ÓRA
|
48 ÓRA
|
|
vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 30 NAP
|
30 NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emilie GARRIDO- PRADALIE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Kutatásvezető: JOSEPHINE CHENESSEAU, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11
- 2020-A00483-36 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .