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胸部傍脊椎ブロックに対するさまざまなアプローチ (VAP BLOCK)

2022年8月12日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

胸部傍脊椎ブロックへのさまざまなアプローチ:超音波ガイド法と胸腔内視覚法を比較した単一中心無作為研究

胸部手術における胸部傍脊椎ブロック (TPB) は、低侵襲手術の開発以来実践されています。 歴史的に、胸部硬膜外鎮痛は開胸手術で行われています。 肋骨間隔のある開胸術は、硬膜外鎮痛で十分に制御され、モルヒネの使用を減らすことができる強い術後痛を引き起こします。 ただし、この方法では副作用が頻繁に発生します。 低侵襲手術が可能で推奨される場合、肋骨の間隔を空けないため、神経の伸展、肋骨の骨折、術後の痛みを防ぐことができるという主な利点があります。 このあまり攻撃的でない方法には、他の利点もあります。炎症が少なく、特に脆弱な患者(高齢者、肺機能が限られている)の回復が良好で、胸腔ドレナージの時間が短縮され、入院期間が短縮され、生活の質が向上します(1). 低侵襲手術により、低侵襲鎮痛法を使用するようになりました。 胸部傍脊椎ブロックは、胸部硬膜外鎮痛の優れた代替手段ですが、残念ながら、専門的なトレーニングの欠如と必要性のために、どこでも行われているわけではありません. 私たちの研究の目的は、TPB の 2 つの方法を比較することです: 麻酔科医が受ける超音波ガイド法と、ビデオ支援手術 (VATS) またはロボット支援手術 (RATS) を介して行われる胸腔内法です。

調査の概要

詳細な説明

胸部低侵襲手術 (VATS または RATS) で手術を受けた患者を対象に、「外科的」方法 (実験群) と「麻酔」方法 (対照群) を比較する、無作為化前向き単一中心非劣性対照単純盲検試験。

募集:マルセイユ大学病院の胸部病棟で治療または診断手術を受けている患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • くさび、部分切除または肺葉切除を含む肺切除を伴う VATS または RATS。
  • 署名された同意。
  • 予定された手術。

除外基準:

  • 同意書への署名を拒否する患者。
  • 未成年者。
  • 任意の後見を受けている患者。
  • 胸膜介入を伴うすべての手術:タルク、胸膜切除、壁切除。
  • 超音波TPBへの訓練を受けていない麻酔科医。
  • 手術前の痛みの存在または鎮痛剤の毎日の使用。
  • 同側胸部手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「外科的」方法
ビデオ支援手術(VATS)による胸腔内手術
アクティブコンパレータ:「麻酔法」
超音波制御下の局所鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術室の占有時間
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:12時間
12時間
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:48時間
48時間
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emilie GARRIDO- PRADALIE、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • 主任研究者:JOSEPHINE CHENESSEAU、Assistance Publique Hopitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-11
  • 2020-A00483-36 (その他の識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胸部傍脊椎ブロックの臨床試験

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