- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04579276
Ulike tilnærminger til thorax paravertebral blokk (VAP BLOCK)
Ulike tilnærminger til thorax paravertebral blokk: en monosentrisk randomisert studie som sammenligner ultralydveiledet metode med intratorakal visuell metode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert prospektiv monosentrisk non-inferioritetskontrollert og enkel blindet studie som sammenligner den "kirurgiske" metoden (eksperimentell gruppe) med "anestesimetoden" (kontrollgruppe) for pasienter operert i thorax minimalt invasiv kirurgi (VATS eller RATS).
Rekruttering: Pasienter som gjennomgår terapeutisk eller diagnostisk kirurgi i thoraxavdelingen på universitetssykehuset i Marseille.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- VATS eller ROTTER med lungereseksjon inkludert kiler, segmentektomier eller lobektomier.
- Signert samtykke.
- Planlagte operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å signere samtykkeskjemaet.
- Mindreårige.
- Pasienter under ethvert vergemål.
- Alle operasjoner med pleuraintervensjon: talkum, pleurektomi, veggreseksjon.
- Ikke utdannet anestesilege til ultralyd TPB.
- Tilstedeværelse av smerte eller daglig bruk av smertestillende midler før operasjonen.
- Medisinsk historie med homolateral thoraxkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "kirurgisk" metode
|
Intratorakal metode gjennomgått gjennom videoassistert kirurgi (VATS
|
|
Aktiv komparator: "bedøvelsesmetoden".
|
lokoregional analgesi under ultralydkontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 TIMER
|
48 TIMER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsbelegg på operasjonsstuen
Tidsramme: 1 MÅNED
|
1 MÅNED
|
|
visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 12 TIMER
|
12 TIMER
|
|
visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 48 TIMER
|
48 TIMER
|
|
visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 30 DAGER
|
30 DAGER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emilie GARRIDO- PRADALIE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Hovedetterforsker: JOSEPHINE CHENESSEAU, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-11
- 2020-A00483-36 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .