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Verschiedene Ansätze zur thorakalen paravertebralen Blockade (VAP BLOCK)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Verschiedene Ansätze zur thorakalen paravertebralen Blockade: eine monozentrische randomisierte Studie zum Vergleich der ultraschallgeführten Methode mit der intrathorakalen visuellen Methode

Der thorakale paravertebrale Block (TPB) in der Thoraxchirurgie wird seit der Entwicklung der minimalinvasiven Chirurgie praktiziert. Historisch gesehen wird die thorakale Epiduralanalgesie in der offenen Thoraxchirurgie durchgeführt. Eine Thorakotomie mit Rippenabstand verursacht starke postoperative Schmerzen, die mit Epiduralanalgesie gut kontrolliert werden können und einen geringeren Einsatz von Morphin ermöglichen. Diese Methode verursacht jedoch häufige Nebenwirkungen. Eine minimal-invasive Operation, sofern möglich und empfohlen, hat den Hauptvorteil, dass sie die Rippen nicht beabstandet und somit eine Nervendehnung, Rippenfrakturen und weniger postoperative Schmerzen verhindert. Diese weniger aggressive Methode hat weitere Vorteile: weniger Entzündungen, bessere Genesung insbesondere für gefährdete Patienten (ältere Menschen; eingeschränkte Lungenfunktion), kürzere Thoraxdrainagezeiten, kürzere Krankenhausaufenthalte und bessere Lebensqualität (1). Weniger invasive Operationen haben uns dazu gebracht, weniger invasive analgetische Methoden anzuwenden. Der thorakale paravertebrale Block ist eine gute Alternative zur thorakalen Epiduralanalgesie, wird aber aufgrund fehlender und notwendiger professioneller Ausbildung leider nicht überall durchgeführt. Das Ziel unserer Studie ist es, zwei Methoden der TPB zu vergleichen: die ultraschallgeführte Methode, die vom Anästhesisten durchgeführt wird, und die intrathorakale Methode, die durch videoassistierte Chirurgie (VATS) oder roboterassistierte Chirurgie (RATS) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, prospektive, monozentrische, nicht unterlegenheitskontrollierte und einfach verblindete Studie zum Vergleich der „chirurgischen“ Methode (Experimentalgruppe) mit der „anästhetischen“ Methode (Kontrollgruppe) bei Patienten, die in minimalinvasiver Thoraxchirurgie (VATS oder RATS) operiert wurden.

Rekrutierung: Patienten, die sich einer therapeutischen oder diagnostischen Operation auf der Thoraxstation des Universitätskrankenhauses Marseille unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  • VATS oder RATS mit Lungenresektion einschließlich Wedges, Segmentektomie oder Lobektomie.
  • Unterschriebene Zustimmung.
  • Geplante Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Minderjährige.
  • Patienten unter Vormundschaft.
  • Alle Operationen mit Pleuraeingriff: Talkum, Pleurektomie, Wandresektion.
  • Nicht ausgebildeter Anästhesist für Ultraschall TPB.
  • Vorhandensein von Schmerzen oder tägliche Einnahme von Schmerzmitteln vor der Operation.
  • Krankengeschichte der homolateralen Thoraxchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "chirurgische" Methode
Verfahren: Thorakale paravertebrale Blockade
Intrathorakale Methode mit videoassistierter Chirurgie (VATS
Aktiver Komparator: "Anästhesie"-Methode
Verfahren: thorakale Epiduralanalgesie
lokoregionale Analgesie unter Ultraschallkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gesamten Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 STUNDEN
48 STUNDEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Belegung des Operationssaals
Zeitfenster: 1 MONAT
1 MONAT
visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 12 STUNDEN
12 STUNDEN
visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 48 STUNDEN
48 STUNDEN
visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 30 TAGE
30 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie GARRIDO- PRADALIE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Hauptermittler: JOSEPHINE CHENESSEAU, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11
  • 2020-A00483-36 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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