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Prévalence et résultat de l'infection par le SRAS-CoV-2 et du COVID-19 chez les receveurs de greffe : l'étude COVITRA (COVITRA)

2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prévalence et résultat de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffes d'organes solides et de cellules hématopoïétiques : l'étude COVITRA

Ce projet fournira de nouvelles données à l'aide d'une vaste cohorte de plus de 3 000 patients greffés. Les facteurs de risque et de protection contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la gravité de la maladie COVID-19 seront identifiés. La proportion de patients qui développent des anticorps après l'infection sera révélée. De cette manière, la présence de ces anticorps peut être évaluée comme un test pour une infection antérieure. Notre étude démontrera en outre combien de temps ces anticorps restent présents et s'ils protègent contre une nouvelle infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients qui ont subi une transplantation d'organe solide ou hématopoïétique à l'UZ Leuven et qui donnent leur consentement éclairé

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients qui ont subi une greffe d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques à l'UZ Leuven et qui ont donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients transplantés
Tous les patients ayant subi une greffe d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques à l'UZ Leuven
Test diagnostique: IgG SRAS-CoV-2
Collecte de variables cliniques, évaluation des anticorps IgG pour le SRAS-CoV-2, collecte de plasma pour les études d'immunologie translationnelle
Patients transplantés ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2
Les patients transplantés ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2 seront suivis pendant un an (aux mois 3, 6 et 12 après la visite d'étude initiale) pour évaluer la durabilité de la positivité des IgG
Test diagnostique: IgG SRAS-CoV-2
Collecte de variables cliniques, évaluation des anticorps IgG pour le SRAS-CoV-2, collecte de plasma pour les études d'immunologie translationnelle
Patients transplantés sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2
100 patients transplantés sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2 seront suivis pendant un an (aux mois 3, 6 et 12 après la visite initiale de l'étude) pour évaluer la durabilité de la positivité des IgG et comme contrôle pour les patients transplantés avec SRAS-CoV antérieur -2 infections
Test diagnostique: IgG SRAS-CoV-2
Collecte de variables cliniques, évaluation des anticorps IgG pour le SRAS-CoV-2, collecte de plasma pour les études d'immunologie translationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et facteurs de risque d'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: inclusion pendant 4 mois
Prévalence et facteurs de risque d'infection par le SRAS-CoV-2
inclusion pendant 4 mois
Prévalence et facteurs de risque de COVID-19
Délai: inclusion pendant 4 mois
Prévalence et facteurs de risque de COVID-19
inclusion pendant 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la positivité IgG
Délai: 12 mois
Durabilité de la positivité/immunité IgG
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jef Verbeek, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s64036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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