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Prevalencia y resultado de la infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en receptores de trasplantes: el estudio COVITRA (COVITRA)

2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prevalencia y resultado de la infección por SARS-CoV-2 en receptores de trasplantes de órganos sólidos y células hematopoyéticas: el estudio COVITRA

Este proyecto proporcionará datos novedosos utilizando una gran cohorte de más de 3000 pacientes trasplantados. Se identificarán los factores de riesgo y protección para la infección por SARS-CoV-2 y la gravedad de la enfermedad por COVID-19. Se revelará la proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos después de la infección. De esta forma se puede evaluar la presencia de estos anticuerpos como prueba de infección previa. Nuestro estudio demostrará además cuánto tiempo permanecen presentes estos anticuerpos y si protegen contra una nueva infección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jef Verbeek, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes que se sometieron a un trasplante de órgano sólido o hematopoyético en UZ Leuven y que dieron su consentimiento informado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que se sometieron a un trasplante de órganos sólidos o células hematopoyéticas en UZ Leuven y que dieron su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes trasplantados
Todos los pacientes que se sometieron a un trasplante de órganos sólidos o células hematopoyéticas en UZ Leuven
Prueba de diagnóstico: SARS-CoV-2 IgG
Recolección de variables clínicas, evaluación de anticuerpos IgG para SARS-CoV-2, recolección de plasma para estudios de inmunología traslacional
Pacientes trasplantados con infección previa por SARS-CoV-2
Los pacientes trasplantados con infección previa por SARS-CoV-2 serán seguidos durante un año (en los meses 3, 6 y 12 después de la visita inicial del estudio) para evaluar la durabilidad de la positividad de IgG.
Prueba de diagnóstico: SARS-CoV-2 IgG
Recolección de variables clínicas, evaluación de anticuerpos IgG para SARS-CoV-2, recolección de plasma para estudios de inmunología traslacional
Pacientes trasplantados sin infección previa por SARS-CoV-2
100 pacientes trasplantados sin infección previa por SARS-CoV-2 serán seguidos durante un año (en los meses 3, 6 y 12 después de la visita inicial del estudio) para evaluar la durabilidad de la positividad de IgG y como control para los pacientes trasplantados con SARS-CoV anterior -2 infección
Prueba de diagnóstico: SARS-CoV-2 IgG
Recolección de variables clínicas, evaluación de anticuerpos IgG para SARS-CoV-2, recolección de plasma para estudios de inmunología traslacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y factores de riesgo para la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: inclusión durante 4 meses
Prevalencia y factores de riesgo para la infección por SARS-CoV-2
inclusión durante 4 meses
Prevalencia y factores de riesgo de COVID-19
Periodo de tiempo: inclusión durante 4 meses
Prevalencia y factores de riesgo de COVID-19
inclusión durante 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la positividad de IgG
Periodo de tiempo: 12 meses
Durabilidad de la positividad/inmunidad de IgG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Jef Verbeek, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s64036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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